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Validation des marqueurs de méthylation de l'ADN pour la détection guidée universelle et spécifique au site du cancer, étude VANGUARD

4 mars 2024 mis à jour par: Mayo Clinic

Validation des marqueurs de méthylation de l'ADN pour la détection guidée universelle et spécifique au site du cancer (l'étude VANGUARD)

Cette étude explore la valeur potentielle d'une nouvelle approche de test sanguin pour la détection précoce du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Valider les MDM candidats universels et spécifiques à un site dans l'ADN extrait de tumeurs primaires et d'échantillons de contrôle fixés au formol et inclus en paraffine.

II. Testez des modèles basés sur MDM pour la détection des 16 cancers humains les plus mortels en utilisant un milieu biologique non invasif, en particulier le sang.

III. Évaluer la faisabilité de la détection des cancers à l'aide d'échantillons d'urine pour doser les MDM, l'ARN ou les protéines dans des vésicules acellulaires ou extracellulaires ; les patients peuvent être les mêmes ou des individus uniques des objectifs 1 et 2.

RÉSUMÉ : Il s’agit d’une étude observationnelle.

Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang, d'urine et/ou de tissus résiduels et font examiner leur dossier médical lors de l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5850

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John B. Kisiel, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de cancer et témoins qui seront vus ou traités à la clinique Mayo.

La description

Critère d'intégration:

  • Objectif 1 : mouchoir

    • Cas :

      • Le patient a une biopsie qui a confirmé le diagnostic de l'histologie cible
      • Des échantillons de tissus provenant de cancers primitifs synchrones ou métachrones peuvent être utilisés à condition qu'ils proviennent clairement d'un organe cible différent.
      • Les tumeurs provenant de patients présentant une maladie génétique sous-jacente prédisposant au cancer peuvent être incluses à condition qu'elles soient stratifiées par rapport à celles qui n'en sont pas atteintes.

    • Contrôles:

      • Le patient n'a pas le diagnostic d'histologie cible

  • Visez 2 Sang

    • Cas :

      • Le patient a un diagnostic confirmé par biopsie de l'histologie cible ou des critères radiographiques qui sont sans équivoque pour le diagnostic (par exemple, répond aux critères radiographiques du carcinome hépatocellulaire)

    • Contrôles:

      • Le patient n'a pas de diagnostic de l'histologie cible

  • Objectif 3 Urine

    • Cas :

      • Le patient a un diagnostic confirmé par biopsie de l'histologie cible ou des critères radiographiques qui sont sans équivoque pour le diagnostic (par exemple, répond aux critères radiographiques du carcinome hépatocellulaire)

    • Contrôles:

      • Le patient n'a pas de diagnostic de l'histologie cible

Critère d'exclusion:

  • Objectif 1 : mouchoir

    • Cas et contrôles :

      • Le patient a subi une greffe avant le prélèvement de tissus
      • Le patient a reçu des médicaments de classe chimiothérapie dans les 5 ans précédant le prélèvement de tissus

    • Cas :

      • Le patient a reçu une radiothérapie sur la lésion cible actuelle avant le prélèvement de tissus
      • La patiente a un cancer du sein multicentrique/multifocal avec des profils génétiques différents (les statuts ER/HER2/PR diffèrent ; si plusieurs masses sont présentes et que toutes ne sont pas testées, alors excluez la patiente)
      • La patiente a un cancer du sein bilatéral/carcinome canalaire in situ (CCIS)

  • Visez 2 Sang

    • Cas et contrôles :

      • Le patient a connu un cancer en dehors du cancer cible 5 ans avant le prélèvement sanguin (à l'exclusion des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau)
      • Le patient a reçu des médicaments de classe chimiothérapie au cours des 5 années précédant le prélèvement sanguin.
      • Le patient a déjà subi une radiothérapie sur la lésion cible avant le prélèvement sanguin
      • Le patient a subi une biopsie de l'organe cible et/ou de la lésion dans les 3 jours précédant le prélèvement sanguin.

    • Cas :

      • Le patient a subi une intervention pour éliminer complètement la pathologie cible actuelle
      • La pathologie cible actuelle est une récidive
      • La patiente a un cancer du sein multicentrique/multifocal avec des profils génétiques différents (les statuts ER/HER2/PR diffèrent ; si plusieurs masses sont présentes et que toutes ne sont pas testées, alors excluez la patiente)
      • La patiente a un cancer du sein bilatéral/CCIS

  • Objectif 3 Urine

    • Le patient a connu un cancer en dehors du cancer cible 5 ans avant le prélèvement d'urine (à l'exclusion des cancers basocellulaires ou épidermoïdes de la peau)
    • Le patient a reçu des médicaments de classe chimiothérapie au cours des 5 années précédant le prélèvement d'urine.
    • Le patient a déjà subi une radiothérapie sur la lésion cible avant le prélèvement d'urine.
    • Le patient a subi une biopsie de l'organe cible et/ou de la lésion dans les 3 jours précédant le prélèvement d'urine.
    • La pathologie cible actuelle est une récidive
    • Le patient porte un cathéter urinaire chronique à demeure
    • Le patient a eu une infection des voies urinaires dans les 14 jours précédant le prélèvement de l'échantillon
    • Si le patient n'a pas de cancer primaire de la vessie, de l'uretère ou de l'urètre, le patient a des antécédents de cancer de l'uretère de la vessie ou de l'urètre.

    • Cas :

      • Le patient a subi une intervention pour éliminer complètement la pathologie cible actuelle
      • La pathologie cible actuelle est une récidive
      • La patiente est atteinte d'un cancer du sein multicentrique/multifocal avec des profils génétiques différents [le statut du récepteur des œstrogènes (ER)/du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2)/du récepteur de la progestérone (PR)] diffère ; si plusieurs masses sont présentes et que toutes ne sont pas testées, exclure le patient)
      • La patiente a un cancer du sein bilatéral/CCIS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel
Les patients subissent un prélèvement d'échantillons de sang, d'urine et/ou de tissus résiduels et font examiner leur dossier médical lors de l'étude.
Autre: Étude non interventionnelle
Étude non interventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cancer global (O/N) - test sanguin
Délai: Base de référence (échantillons collectés lors de l'inscription)
Des échantillons de sang seront analysés à la recherche de marqueurs de cancer connus afin d'explorer la valeur potentielle d'une nouvelle approche de test sanguin pour détecter le cancer. L'exactitude des résultats peut être évaluée sur la base de l'examen des informations du dossier médical passé, présent et futur.
Base de référence (échantillons collectés lors de l'inscription)
Cancer global (O/N) - test d'urine
Délai: Base de référence (échantillons collectés lors de l'inscription)
Des échantillons d'urine seront analysés à la recherche de marqueurs de cancer connus afin d'explorer la valeur potentielle d'une nouvelle approche de test d'urine pour détecter le cancer. L'exactitude des résultats peut être évaluée sur la base de l'examen des informations du dossier médical passé, présent et futur.
Base de référence (échantillons collectés lors de l'inscription)
Prédiction de sites spécifiques au cancer - échantillons de sang/MDM
Délai: Base de référence (échantillons collectés lors de l'inscription)
Des échantillons de sang seront analysés à la recherche de marqueurs d'ADN méthylés (MDM) pour identifier les sites d'organes individuels des tumeurs primaires.
Base de référence (échantillons collectés lors de l'inscription)
Prédiction de sites spécifiques au cancer - échantillons d'urine/MDM
Délai: Base de référence (échantillons collectés lors de l'inscription)
Des échantillons d'urine seront analysés à la recherche de marqueurs d'ADN méthylés (MDM) pour identifier les sites d'organes individuels des tumeurs primaires.
Base de référence (échantillons collectés lors de l'inscription)
Prédiction d'un site spécifique au cancer - échantillons de sang/ARN
Délai: Base de référence (échantillons collectés lors de l'inscription)
Des échantillons de sang seront analysés pour l'acide ribonucléique (ARN) pour identifier les sites d'organes individuels des tumeurs primaires.
Base de référence (échantillons collectés lors de l'inscription)
Prédiction d'un site spécifique au cancer - échantillons d'urine/ARN
Délai: Base de référence (échantillons collectés lors de l'inscription)
Des échantillons d'urine seront analysés pour l'acide ribonucléique (ARN) afin d'identifier les sites d'organes individuels des tumeurs primaires.
Base de référence (échantillons collectés lors de l'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

15 mai 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-000890 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00954 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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