- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06304168
Validatie van DNA-methylatiemarkers voor universele en plaatsspecifieke begeleide kankerdetectie, VANGUARD-studie
Validatie van DNA-methyleringsmarkers voor de universele en plaatsspecifieke begeleide kankerdetectie (de VANGUARD-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Valideer kandidaat-universele en plaatsspecifieke MDM's in DNA geëxtraheerd uit in formaline gefixeerde, in paraffine ingebedde primaire tumor- en controlespecimens.
II. Test op MDM gebaseerde modellen voor de detectie van de top 16 van meest dodelijke vormen van kanker bij de mens met behulp van een niet-invasief biologisch medium, met name bloed.
III. Beoordeel de haalbaarheid van de detectie van kanker met behulp van urinemonsters om MDM's, RNA of eiwit in celvrije of extracellulaire blaasjes te testen; Patiënten kunnen dezelfde of unieke individuen uit Doel 1 en 2 zijn.
OVERZICHT: Dit is een observationeel onderzoek.
Patiënten ondergaan bloed-, urine- en/of restweefselmonsters en hun medische dossiers worden tijdens onderzoek beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- John B. Kisiel, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Doel 1 Weefsel
Gevallen:
- De patiënt heeft een biopsie bevestigde diagnose van doelhistologie
- Weefselmonsters van synchrone of metachrone primaire kankers mogen worden gebruikt, zolang deze duidelijk van een ander doelorgaan afkomstig zijn.
- Tumoren van patiënten met een onderliggende genetische aandoening die vatbaar zijn voor kanker kunnen worden opgenomen, zolang ze worden gestratificeerd ten opzichte van tumoren zonder
Bediening:
- De patiënt heeft niet de diagnose targethistologie
Doel 2 Bloed
Gevallen:
- Patiënt heeft een door biopsie bevestigde diagnose van doelhistologie of radiografische criteria die ondubbelzinnig zijn voor diagnose (voldoet bijvoorbeeld aan radiografische criteria voor hepatocellulair carcinoom)
Bediening:
- De patiënt heeft geen diagnose van de doelhistologie
Doel 3 Urine
Gevallen:
- Patiënt heeft een door biopsie bevestigde diagnose van doelhistologie of radiografische criteria die ondubbelzinnig zijn voor diagnose (voldoet bijvoorbeeld aan radiografische criteria voor hepatocellulair carcinoom)
Bediening:
- De patiënt heeft geen diagnose van de doelhistologie
Uitsluitingscriteria:
Doel 1 Weefsel
Gevallen en controles:
- Patiënt heeft transplantaties ondergaan voorafgaand aan de weefselinzameling
- De patiënt heeft binnen 5 jaar voorafgaand aan de weefselinzameling chemotherapiemedicijnen gekregen
Gevallen:
- De patiënt heeft vóór de weefselinzameling bestraling van de huidige doellaesie ondergaan
- Patiënt heeft multicentrische/multifocale borstkanker met verschillende genetische profielen (ER/HER2/PR-status verschilt; als er meerdere massa's aanwezig zijn en niet alle worden getest, sluit dan de patiënt uit)
- Patiënt heeft bilaterale borstkanker/Ductaal carcinoom in situ (DCIS)
Doel 2 Bloed
Gevallen en controles:
- Patiënt heeft 5 jaar voorafgaand aan de bloedafname kanker gekend die buiten de doelkanker valt (exclusief basaalcel- of plaveiselcelkanker)
- Patiënt heeft in de vijf jaar vóór de bloedafname chemotherapiemedicijnen gekregen
- De patiënt heeft voorafgaand aan de bloedafname eerdere bestralingstherapie voor de doellaesie ondergaan
- De patiënt heeft binnen 3 dagen vóór de bloedafname een biopsie van het doelorgaan en/of de laesie ondergaan
Gevallen:
- De patiënt heeft een interventie ondergaan om de huidige doelpathologie volledig te verwijderen
- De huidige doelpathologie is een recidief
- Patiënt heeft multicentrische/multifocale borstkanker met verschillende genetische profielen (ER/HER2/PR-status verschilt; als er meerdere massa's aanwezig zijn en niet alle worden getest, sluit dan de patiënt uit)
- Patiënt heeft bilaterale borstkanker/DCIS
Doel 3 Urine
- Patiënt heeft 5 jaar voorafgaand aan de urineverzameling kanker gekend die buiten de doelkanker valt (exclusief basaalcel- of plaveiselcelkanker)
- Patiënt heeft in de vijf jaar vóór de urineverzameling chemotherapiemedicijnen gekregen
- De patiënt heeft vóór het verzamelen van de urine eerder bestralingstherapie voor de doellaesie ondergaan
- De patiënt heeft binnen 3 dagen vóór de urineverzameling een biopsie van het doelorgaan en/of de laesie ondergaan
- De huidige doelpathologie is een recidief
- Patiënt heeft een chronische verblijfskatheter
- De patiënt heeft in de 14 dagen voorafgaand aan de monsterafname een urineweginfectie gehad
- Als de patiënt geen primaire blaas-, urineleider- of urethrale kanker heeft, heeft de patiënt een voorgeschiedenis van blaasureter- of urethrale kanker
Gevallen:
- De patiënt heeft een interventie ondergaan om de huidige doelpathologie volledig te verwijderen
- De huidige doelpathologie is een recidief
- Patiënt heeft multicentrische/multifocale borstkanker met verschillende genetische profielen [oestrogeenreceptor (ER)/menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)/progesteronreceptor (PR)] status verschillend; als er meerdere massa's aanwezig zijn en niet alle worden getest, sluit dan de patiënt uit)
- Patiënt heeft bilaterale borstkanker/DCIS
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel
Patiënten ondergaan bloed-, urine- en/of restweefselmonsters en hun medische dossiers worden tijdens onderzoek beoordeeld.
|
Niet-interventioneel onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale kanker (J/N) - bloedtest
Tijdsspanne: Basislijn (monsters verzameld bij inschrijving)
|
Er zullen bloedmonsters worden getest op bekende kankermarkers om de potentiële waarde van een nieuwe bloedtestaanpak voor het opsporen van kanker te onderzoeken.
De nauwkeurigheid van de resultaten kan worden geëvalueerd op basis van beoordeling van eerdere, huidige en toekomstige medische dossierinformatie.
|
Basislijn (monsters verzameld bij inschrijving)
|
|
Totale kanker (J/N) - urinetest
Tijdsspanne: Basislijn (monsters verzameld bij inschrijving)
|
Urinemonsters zullen worden getest op bekende kankermarkers om de potentiële waarde van een nieuwe urinetestbenadering voor het detecteren van kanker te onderzoeken.
De nauwkeurigheid van de resultaten kan worden geëvalueerd op basis van beoordeling van eerdere, huidige en toekomstige medische dossierinformatie.
|
Basislijn (monsters verzameld bij inschrijving)
|
|
Voorspelling van kankerspecifieke locaties - bloedmonsters/MDM
Tijdsspanne: Basislijn (monsters verzameld bij inschrijving)
|
Bloedmonsters zullen worden getest op gemethyleerde DNA-markers (MDM's) om individuele orgaanlocaties van primaire tumoren te identificeren.
|
Basislijn (monsters verzameld bij inschrijving)
|
|
Voorspelling van kankerspecifieke locaties - urinemonsters/MDM
Tijdsspanne: Basislijn (monsters verzameld bij inschrijving)
|
Urinemonsters zullen worden getest op gemethyleerde DNA-markers (MDM's) om individuele orgaanlocaties van primaire tumoren te identificeren.
|
Basislijn (monsters verzameld bij inschrijving)
|
|
Voorspelling van kankerspecifieke locaties - bloedmonsters/RNA
Tijdsspanne: Basislijn (monsters verzameld bij inschrijving)
|
Bloedmonsters zullen worden getest op ribonucleïnezuur (RNA) om individuele orgaanplaatsen van primaire tumoren te identificeren.
|
Basislijn (monsters verzameld bij inschrijving)
|
|
Voorspelling van kankerspecifieke locaties - urinemonsters/RNA
Tijdsspanne: Basislijn (monsters verzameld bij inschrijving)
|
Urinemonsters zullen worden getest op ribonucleïnezuur (RNA) om individuele orgaanplaatsen van primaire tumoren te identificeren.
|
Basislijn (monsters verzameld bij inschrijving)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-000890 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-00954 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .