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Validação de marcadores de metilação de DNA para detecção de câncer guiada universal e específica do local, estudo VANGUARD

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Validação de marcadores de metilação de DNA para detecção de câncer guiada universal e específica do local (o estudo VANGUARD)

Este estudo explora o valor potencial de uma nova abordagem de exame de sangue para detecção precoce do câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Validar MDMs candidatos universais e específicos do local em DNA extraído de tumores primários fixados em formalina e embebidos em parafina e amostras de controle.

II. Teste modelos baseados em MDM para detecção dos 16 tipos de câncer humanos mais letais usando um meio biológico não invasivo, especificamente sangue.

III. Avaliar a viabilidade da detecção de cancros utilizando amostras de urina para testar MDMs, ARN ou proteínas em vesículas livres de células ou extracelulares; os pacientes podem ser iguais ou únicos dos Objetivos 1 e 2.

ESBOÇO: Este é um estudo observacional.

Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, urina e/ou tecido residual e têm seus registros médicos revisados ​​no estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

6150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John B. Kisiel, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer e controle que serão atendidos ou tratados na clínica Mayo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Objetivo 1 Tecido

    • Casos:

      • Paciente tem diagnóstico confirmado por biópsia de histologia alvo
      • Amostras de tecido de cânceres primários síncronos ou metacrônicos podem ser usadas, desde que sejam claramente de um órgão-alvo diferente.
      • Tumores de pacientes com um distúrbio genético subjacente predisposto ao câncer podem ser incluídos, desde que sejam estratificados daqueles sem

    • Controles:

      • Paciente não tem diagnóstico de histologia alvo

  • Objetivo 2 Sangue

    • Casos:

      • O paciente tem um diagnóstico confirmado por biópsia de histologia alvo ou critérios radiográficos que são inequívocos para o diagnóstico (por exemplo, atende aos critérios radiográficos para carcinoma hepatocelular)

    • Controles:

      • O paciente não tem diagnóstico da histologia alvo

  • Objetivo 3 Urina

    • Casos:

      • O paciente tem um diagnóstico confirmado por biópsia de histologia alvo ou critérios radiográficos que são inequívocos para o diagnóstico (por exemplo, atende aos critérios radiográficos para carcinoma hepatocelular)

    • Controles:

      • O paciente não tem diagnóstico da histologia alvo

Critério de exclusão:

  • Objetivo 1 Tecido

    • Casos e controles:

      • O paciente teve algum transplante antes da coleta de tecido
      • O paciente recebeu medicamentos da classe de quimioterapia nos 5 anos anteriores à coleta de tecido

    • Casos:

      • O paciente recebeu radiação na lesão alvo atual antes da coleta de tecido
      • A paciente tem câncer de mama multicêntrico/multifocal com perfis genéticos diferentes (o status ER/HER2/PR difere; se múltiplas massas estiverem presentes e nem todas forem testadas, então excluir a paciente)
      • Paciente tem câncer de mama bilateral/carcinoma ductal in situ (CDIS)

  • Objetivo 2 Sangue

    • Casos e controles:

      • O paciente tem câncer conhecido fora do câncer alvo 5 anos antes da coleta de sangue (não incluindo câncer de pele de células basais ou de células escamosas)
      • O paciente recebeu medicamentos da classe quimioterápica nos 5 anos anteriores à coleta de sangue
      • O paciente teve qualquer radioterapia anterior na lesão alvo antes da coleta de sangue
      • O paciente foi submetido a uma biópsia do órgão-alvo e/ou lesão dentro de 3 dias antes da coleta de sangue

    • Casos:

      • O paciente foi submetido a uma intervenção para remover completamente a patologia alvo atual
      • A patologia alvo atual é uma recorrência
      • A paciente tem câncer de mama multicêntrico/multifocal com perfis genéticos diferentes (o status ER/HER2/PR difere; se múltiplas massas estiverem presentes e nem todas forem testadas, então excluir a paciente)
      • Paciente tem câncer de mama bilateral/CDIS

  • Objetivo 3 Urina

    • O paciente tem câncer conhecido fora do câncer alvo 5 anos antes da coleta de urina (não incluindo câncer de pele de células basais ou de células escamosas)
    • O paciente recebeu medicamentos da classe quimioterápica nos 5 anos anteriores à coleta de urina
    • O paciente teve qualquer radioterapia anterior na lesão-alvo antes da coleta de urina
    • O paciente foi submetido a uma biópsia do órgão-alvo e/ou lesão dentro de 3 dias antes da coleta de urina
    • A patologia alvo atual é uma recorrência
    • Paciente tem cateter urinário de demora crônico
    • O paciente teve uma infecção do trato urinário nos 14 dias anteriores à coleta da amostra
    • Se o paciente não tiver câncer primário de bexiga, ureter ou uretra, o paciente terá histórico de câncer de bexiga, ureter ou uretra

    • Casos:

      • O paciente foi submetido a uma intervenção para remover completamente a patologia alvo atual
      • A patologia alvo atual é uma recorrência
      • A paciente tem câncer de mama multicêntrico/multifocal com perfis genéticos diferentes [o status do receptor de estrogênio (ER)/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)/receptor de progesterona (PR)] é diferente; se múltiplas massas estiverem presentes e nem todas forem testadas, exclua o paciente)
      • Paciente tem câncer de mama bilateral/CDIS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue, urina e/ou tecido residual e têm seus registros médicos revisados ​​no estudo.
Outro: Estudo Não Intervencionista
Estudo não intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Câncer geral (S/N) - exame de sangue
Prazo: Linha de base (amostras coletadas no momento da inscrição)
Amostras de sangue serão analisadas em busca de marcadores de câncer conhecidos para explorar o valor potencial de uma nova abordagem de exame de sangue para detectar o câncer. A precisão dos resultados pode ser avaliada com base na revisão de informações de registros médicos passados, presentes e futuros.
Linha de base (amostras coletadas no momento da inscrição)
Câncer geral (S/N) - exame de urina
Prazo: Linha de base (amostras coletadas no momento da inscrição)
Amostras de urina serão analisadas em busca de marcadores de câncer conhecidos para explorar o valor potencial de uma nova abordagem de teste de urina para detectar o câncer. A precisão dos resultados pode ser avaliada com base na revisão de informações de registros médicos passados, presentes e futuros.
Linha de base (amostras coletadas no momento da inscrição)
Previsão de local específico de câncer - amostras de sangue/MDM
Prazo: Linha de base (amostras coletadas no momento da inscrição)
Amostras de sangue serão testadas para marcadores de DNA metilado (MDMs) para identificar locais de órgãos individuais de tumores primários.
Linha de base (amostras coletadas no momento da inscrição)
Previsão de local específico de câncer - amostras de urina/MDM
Prazo: Linha de base (amostras coletadas no momento da inscrição)
Amostras de urina serão testadas para marcadores de DNA metilado (MDMs) para identificar locais de órgãos individuais de tumores primários.
Linha de base (amostras coletadas no momento da inscrição)
Previsão de local específico do câncer - amostras de sangue/RNA
Prazo: Linha de base (amostras coletadas no momento da inscrição)
Amostras de sangue serão analisadas quanto a ácido ribonucleico (RNA) para identificar locais de órgãos individuais de tumores primários.
Linha de base (amostras coletadas no momento da inscrição)
Previsão de local específico de câncer - amostras de urina/RNA
Prazo: Linha de base (amostras coletadas no momento da inscrição)
Amostras de urina serão analisadas quanto a ácido ribonucleico (RNA) para identificar locais de órgãos individuais de tumores primários.
Linha de base (amostras coletadas no momento da inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

15 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-000890 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00954 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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