Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DNS-metilációs markerek validálása az univerzális és helyspecifikus irányított rákdetektáláshoz, VANGUARD-tanulmány

2026. augusztus 19. frissítette: Mayo Clinic

A DNS-metilációs markerek validálása az univerzális és helyspecifikus irányított rákdetektáláshoz (VANGUARD-tanulmány)

Ez a tanulmány feltárja egy új vérvizsgálati megközelítés potenciális értékét a rák korai felismerésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Érvényesítse a jelölt univerzális és helyspecifikus MDM-eket formalinba fixált paraffinba ágyazott primer tumorból és kontrollmintákból kivont DNS-ben.

II. Tesztelje az MDM-alapú modelleket a 16 leghalálosabb emberi rák kimutatására non-invazív biológiai közeg, különösen vér felhasználásával.

III. Felméri a rákos megbetegedések kimutatásának megvalósíthatóságát vizeletminták segítségével MDM-ek, RNS vagy fehérje vizsgálatára sejtmentes vagy extracelluláris vezikulákban; A betegek az 1. és 2. célból azonosak vagy egyedi személyek lehetnek.

VÁZLAT: Ez egy megfigyeléses vizsgálat.

A betegek vér-, vizelet- és/vagy maradék szövetmintát vesznek, és a vizsgálat során felülvizsgálják az orvosi feljegyzéseiket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

6150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John B. Kisiel, M.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rák és kontroll betegek, akiket a Mayo klinikán fognak látni vagy kezelni.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. cél Szövet

    • Esetek:

      • A páciens biopsziával megerősítette a célszövettani diagnózist
      • Szinkron vagy metakron primer rákos megbetegedések szövetmintái mindaddig használhatók, amíg egyértelműen más célszervből származnak.
      • A rákra hajlamos genetikai alapbetegségben szenvedő betegek daganatai is beszámíthatók mindaddig, amíg elkülönülnek azoktól a daganatoktól, akiknél nem

    • Vezérlők:

      • A beteg nem rendelkezik célszövettani diagnózissal

  • 2. cél Vér

    • Esetek:

      • A páciens biopsziával megerősített diagnózisa a célszövettani vagy radiográfiai kritériumok alapján egyértelmű a diagnózishoz (például megfelel a hepatocelluláris karcinóma radiográfiai kritériumainak)

    • Vezérlők:

      • A páciens nem rendelkezik a célszövettani diagnózissal

  • 3. cél Vizelet

    • Esetek:

      • A páciens biopsziával megerősített diagnózisa a célszövettani vagy radiográfiai kritériumok alapján egyértelmű a diagnózishoz (például megfelel a hepatocelluláris karcinóma radiográfiai kritériumainak)

    • Vezérlők:

      • A páciens nem rendelkezik a célszövettani diagnózissal

Kizárási kritériumok:

  • 1. cél Szövet

    • Tokok és vezérlők:

      • A betegnek a szövetgyűjtés előtt bármilyen transzplantációja volt
      • A páciens kemoterápiás osztályú gyógyszereket kapott a szövetgyűjtést megelőző 5 éven belül

    • Esetek:

      • A pácienst a szövetgyűjtés előtt besugározták az aktuális céllézióra
      • A betegnek multicentrikus/multifokális emlőrákja van, eltérő genetikai profillal (az ER/HER2/PR státusz eltérő; ha több tömeg van jelen, és nem mindegyiket vizsgálják meg, akkor a beteget kizárják)
      • A betegnek kétoldali emlőrákja/ductalis carcinoma in situ (DCIS) van

  • 2. cél Vér

    • Tokok és vezérlők:

      • A páciens a vérvétel előtt 5 évvel a céldaganattól eltérő daganatos betegségben szenved (a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákokat nem beleértve)
      • A páciens kemoterápiás osztályú gyógyszereket kapott a vérvételt megelőző 5 évben
      • A vérvétel előtt a beteg a célléziót sugárkezelésben részesült
      • A vérvétel előtt 3 napon belül a betegnél biopsziát vettek a célszervről és/vagy a lézióról

    • Esetek:

      • A páciens beavatkozáson esett át a jelenlegi célpatológia teljes eltávolítására
      • A jelenlegi célpatológia kiújulás
      • A betegnek multicentrikus/multifokális emlőrákja van, eltérő genetikai profillal (az ER/HER2/PR státusz eltérő; ha több tömeg van jelen, és nem mindegyiket vizsgálják meg, akkor a beteget kizárják)
      • A betegnek kétoldali emlőrákja/DCIS-e van

  • 3. cél Vizelet

    • A páciens a vizelet levétele előtt 5 évvel a megcélzott rákon kívüli rákos megbetegedésben szenved (nem beleértve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot)
    • A páciens kemoterápiás osztályú gyógyszereket kapott a vizeletgyűjtést megelőző 5 évben
    • A páciens a vizeletgyűjtést megelőzően sugárkezelésben részesült a céllézióban
    • A vizelet levétele előtt 3 napon belül a betegnél biopsziát vettek a célszervről és/vagy a lézióról
    • A jelenlegi célpatológia kiújulás
    • A páciens krónikus húgyúti katéterrel rendelkezik
    • A betegnek húgyúti fertőzése volt a mintavételt megelőző 14 napon belül
    • Ha a betegnek nincs elsődleges húgyhólyag-, húgycső- vagy húgycsőrákja, a kórelőzményében hólyag-ureter vagy húgycsőrák szerepel

    • Esetek:

      • A páciens beavatkozáson esett át a jelenlegi célpatológia teljes eltávolítására
      • A jelenlegi célpatológia kiújulás
      • A beteg multicentrikus/multifokális emlőrákja eltérő genetikai profillal [ösztrogénreceptor (ER)/humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)/progeszteron receptor (PR)] állapota eltérő; ha több tömeg van jelen, és nem mindegyiket vizsgálták, akkor zárja ki a beteget)
      • A betegnek kétoldali emlőrákja/DCIS-e van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Megfigyelő
A betegek vér-, vizelet- és/vagy maradék szövetmintát vesznek, és a vizsgálat során felülvizsgálják az orvosi feljegyzéseiket.
Egyéb: Nem intervenciós tanulmány
Nem intervenciós vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános rák (I/N) - vérvizsgálat
Időkeret: Alapállapot (a beiratkozáskor gyűjtött minták)
Vérmintákat vizsgálnak ismert rákmarkerek kimutatására, hogy feltárják a rák kimutatására szolgáló új vérvizsgálati megközelítés lehetséges értékét. Az eredmények pontosságát a múltbeli, jelenlegi és jövőbeli egészségügyi nyilvántartási információk áttekintése alapján lehet értékelni.
Alapállapot (a beiratkozáskor gyűjtött minták)
Általános rák (I/N) – vizeletvizsgálat
Időkeret: Alapállapot (a beiratkozáskor gyűjtött minták)
A vizeletmintákat megvizsgálják az ismert rákmarkerek szempontjából, hogy feltárják egy új vizeletvizsgálati megközelítés lehetséges értékét a rák kimutatására. Az eredmények pontosságát a múltbeli, jelenlegi és jövőbeli egészségügyi nyilvántartási információk áttekintése alapján lehet értékelni.
Alapállapot (a beiratkozáskor gyűjtött minták)
Rákspecifikus hely előrejelzése – vérminták/MDM
Időkeret: Alapállapot (a beiratkozáskor gyűjtött minták)
A vérmintákat metilált DNS-markerekre (MDM) vizsgálják, hogy azonosítsák az elsődleges daganatok egyes szervi helyeit.
Alapállapot (a beiratkozáskor gyűjtött minták)
Rákspecifikus hely előrejelzése – vizeletminták/MDM
Időkeret: Alapállapot (a beiratkozáskor gyűjtött minták)
A vizeletmintákat metilált DNS-markerekre (MDM) vizsgálják, hogy azonosítsák az elsődleges daganatok egyes szervi helyeit.
Alapállapot (a beiratkozáskor gyűjtött minták)
Rákspecifikus hely előrejelzése – vérminták/RNS
Időkeret: Alapállapot (a beiratkozáskor gyűjtött minták)
A vérmintákat ribonukleinsav (RNS) szempontjából vizsgálják, hogy azonosítsák az elsődleges daganatok egyes szervi helyeit.
Alapállapot (a beiratkozáskor gyűjtött minták)
Rákspecifikus hely előrejelzése – vizeletminták/RNS
Időkeret: Alapállapot (a beiratkozáskor gyűjtött minták)
A vizeletmintákat ribonukleinsav (RNS) szempontjából vizsgálják, hogy azonosítsák az elsődleges daganatok egyes szervi helyeit.
Alapállapot (a beiratkozáskor gyűjtött minták)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 13.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. május 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 4.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-000890 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00954 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel