- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06304168
Validierung von DNA-Methylierungsmarkern für die universelle und ortsspezifische gesteuerte Krebserkennung, VANGUARD-Studie
Validierung von DNA-Methylierungsmarkern für die universelle und ortsspezifische gesteuerte Krebserkennung (die VANGUARD-Studie)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Validierung universeller und ortsspezifischer MDM-Kandidaten in DNA, die aus formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten Primärtumor- und Kontrollproben extrahiert wurde.
II. Testen Sie MDM-basierte Modelle zur Erkennung der 16 tödlichsten Krebsarten beim Menschen mithilfe eines nicht-invasiven biologischen Mediums, insbesondere Blut.
III. Bewerten Sie die Machbarkeit der Erkennung von Krebserkrankungen mithilfe von Urinproben zur Untersuchung von MDMs, RNA oder Protein in zellfreien oder extrazellulären Vesikeln. Bei den Patienten kann es sich um dieselben oder einzelne Personen aus Ziel 1 und 2 handeln.
ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.
Den Patienten werden während der Studie Blut-, Urin- und/oder Restgewebeproben entnommen und ihre Krankenakten überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-Mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hauptermittler:
- John B. Kisiel, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ziel 1 Gewebe
Fälle:
- Der Patient hat eine durch Biopsie bestätigte Diagnose der Zielhistologie
- Gewebeproben von synchronen oder metachronen Primärtumoren können verwendet werden, sofern sie eindeutig von einem anderen Zielorgan stammen.
- Tumoren von Patienten mit einer zugrunde liegenden genetischen Störung, die zu einer Krebserkrankung führt, können einbezogen werden, sofern sie von Tumoren ohne Tumoren getrennt werden
Kontrollen:
- Der Patient verfügt nicht über die Diagnose einer Zielhistologie
Ziel 2 Blut
Fälle:
- Der Patient verfügt über eine durch Biopsie bestätigte Diagnose der Zielhistologie oder über radiologische Kriterien, die eindeutig für die Diagnose sind (erfüllt beispielsweise die radiologischen Kriterien für ein hepatozelluläres Karzinom).
Kontrollen:
- Der Patient hat keine Diagnose der Zielhistologie
Ziel 3 Urin
Fälle:
- Der Patient verfügt über eine durch Biopsie bestätigte Diagnose der Zielhistologie oder über radiologische Kriterien, die eindeutig für die Diagnose sind (erfüllt beispielsweise die radiologischen Kriterien für ein hepatozelluläres Karzinom).
Kontrollen:
- Der Patient hat keine Diagnose der Zielhistologie
Ausschlusskriterien:
Ziel 1 Gewebe
Fälle und Kontrollen:
- Der Patient hatte vor der Gewebeentnahme Transplantationen
- Der Patient hat innerhalb von 5 Jahren vor der Gewebeentnahme Medikamente der Chemotherapieklasse erhalten
Fälle:
- Der Patient wurde vor der Gewebeentnahme einer Bestrahlung der aktuellen Zielläsion unterzogen
- Die Patientin hat multizentrischen/multifokalen Brustkrebs mit unterschiedlichen genetischen Profilen (ER/HER2/PR-Status unterschiedlich; wenn mehrere Raumforderungen vorhanden sind und nicht alle getestet werden, schließen Sie die Patientin aus)
- Die Patientin hat beidseitigen Brustkrebs/duktales Karzinom in situ (DCIS).
Ziel 2 Blut
Fälle und Kontrollen:
- Der Patient hatte 5 Jahre vor der Blutentnahme einen bekannten Krebs außerhalb des Zielkrebses (ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut).
- Der Patient hat in den 5 Jahren vor der Blutentnahme Medikamente der Chemotherapieklasse erhalten
- Der Patient hatte vor der Blutentnahme bereits eine Strahlentherapie der Zielläsion erhalten
- Beim Patienten wurde innerhalb von 3 Tagen vor der Blutentnahme eine Biopsie des Zielorgans und/oder der Zielläsion durchgeführt
Fälle:
- Der Patient wurde einer Intervention unterzogen, um die aktuelle Zielpathologie vollständig zu beseitigen
- Die aktuelle Zielpathologie ist ein Rezidiv
- Die Patientin hat multizentrischen/multifokalen Brustkrebs mit unterschiedlichen genetischen Profilen (ER/HER2/PR-Status unterschiedlich; wenn mehrere Raumforderungen vorhanden sind und nicht alle getestet werden, schließen Sie die Patientin aus)
- Die Patientin hat beidseitigen Brustkrebs/DCIS
Ziel 3 Urin
- Der Patient hatte 5 Jahre vor der Urinsammlung einen bekannten Krebs außerhalb des Zielkrebses (ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut).
- Der Patient hat in den 5 Jahren vor der Urinsammlung Medikamente der Chemotherapieklasse erhalten
- Der Patient hatte vor der Urinsammlung bereits eine Strahlentherapie der Zielläsion erhalten
- Beim Patienten wurde innerhalb von 3 Tagen vor der Urinsammlung eine Biopsie des Zielorgans und/oder der Läsion durchgeführt
- Die aktuelle Zielpathologie ist ein Rezidiv
- Der Patient hat einen chronischen Harnverweilkatheter
- Der Patient hatte innerhalb der 14 Tage vor der Probenentnahme eine Harnwegsinfektion
- Wenn der Patient keine primäre Blase, keinen Harnleiter oder keinen Harnröhrenkrebs hat, hat der Patient eine Vorgeschichte von Blasen-Harnleiter- oder Harnröhrenkrebs
Fälle:
- Der Patient wurde einer Intervention unterzogen, um die aktuelle Zielpathologie vollständig zu beseitigen
- Die aktuelle Zielpathologie ist ein Rezidiv
- Patientin hat multizentrischen/multifokalen Brustkrebs mit unterschiedlichen genetischen Profilen [Östrogenrezeptor (ER)/humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)/Progesteronrezeptor (PR)], unterschiedlicher Status; Wenn mehrere Raumforderungen vorhanden sind und nicht alle getestet werden, schließen Sie den Patienten aus.)
- Die Patientin hat beidseitigen Brustkrebs/DCIS
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beobachtungs
Den Patienten werden während der Studie Blut-, Urin- und/oder Restgewebeproben entnommen und ihre Krankenakten überprüft.
|
Nicht-interventionelle Studie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtkrebs (J/N) – Bluttest
Zeitfenster: Ausgangswert (bei der Einschreibung entnommene Proben)
|
Blutproben werden auf bekannte Krebsmarker untersucht, um den potenziellen Wert eines neuen Bluttestansatzes zur Erkennung von Krebs zu untersuchen.
Die Genauigkeit der Ergebnisse kann anhand der Überprüfung vergangener, gegenwärtiger und zukünftiger Informationen aus Krankenakten beurteilt werden.
|
Ausgangswert (bei der Einschreibung entnommene Proben)
|
|
Gesamtkrebs (J/N) – Urintest
Zeitfenster: Ausgangswert (bei der Einschreibung entnommene Proben)
|
Urinproben werden auf bekannte Krebsmarker untersucht, um den potenziellen Wert eines neuen Urintestansatzes zur Erkennung von Krebs zu untersuchen.
Die Genauigkeit der Ergebnisse kann anhand der Überprüfung vergangener, gegenwärtiger und zukünftiger Informationen aus Krankenakten beurteilt werden.
|
Ausgangswert (bei der Einschreibung entnommene Proben)
|
|
Vorhersage krebsspezifischer Lokalisation – Blutproben/MDM
Zeitfenster: Ausgangswert (bei der Einschreibung entnommene Proben)
|
Blutproben werden auf methylierte DNA-Marker (MDMs) untersucht, um einzelne Organstellen von Primärtumoren zu identifizieren.
|
Ausgangswert (bei der Einschreibung entnommene Proben)
|
|
Vorhersage krebsspezifischer Lokalisation – Urinproben/MDM
Zeitfenster: Ausgangswert (bei der Einschreibung entnommene Proben)
|
Urinproben werden auf methylierte DNA-Marker (MDMs) untersucht, um einzelne Organstellen von Primärtumoren zu identifizieren.
|
Ausgangswert (bei der Einschreibung entnommene Proben)
|
|
Vorhersage krebsspezifischer Lokalisation – Blutproben/RNA
Zeitfenster: Ausgangswert (bei der Einschreibung entnommene Proben)
|
Blutproben werden auf Ribonukleinsäure (RNA) untersucht, um einzelne Organstellen von Primärtumoren zu identifizieren.
|
Ausgangswert (bei der Einschreibung entnommene Proben)
|
|
Vorhersage krebsspezifischer Stellen – Urinproben/RNA
Zeitfenster: Ausgangswert (bei der Einschreibung entnommene Proben)
|
Urinproben werden auf Ribonukleinsäure (RNA) untersucht, um einzelne Organstellen von Primärtumoren zu identifizieren.
|
Ausgangswert (bei der Einschreibung entnommene Proben)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-000890 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-00954 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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