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Convalida dei marcatori di metilazione del DNA per il rilevamento guidato del cancro universale e sito-specifico, studio VANGUARD

27 febbraio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Convalida dei marcatori di metilazione del DNA per la rilevazione guidata del cancro universale e specifica per sito (studio VANGUARD)

Questo studio esplora il potenziale valore di un nuovo approccio di analisi del sangue per la diagnosi precoce del cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Convalidare gli MDM universali e sito-specifici candidati nel DNA estratto da campioni di tumore primario e di controllo inclusi in paraffina fissati in formalina.

II. Testare modelli basati su MDM per il rilevamento dei 16 tumori umani più letali utilizzando un mezzo biologico non invasivo, in particolare il sangue.

III. Valutare la fattibilità del rilevamento di tumori utilizzando campioni di urina per analizzare MDM, RNA o proteine ​​in vescicole libere o extracellulari; i pazienti possono essere gli stessi o unici individui degli Obiettivo 1 e 2.

DESCRIZIONE: Questo è uno studio osservazionale.

I pazienti vengono sottoposti al prelievo di campioni di sangue, urina e/o tessuto residuo e le loro cartelle cliniche vengono riviste durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

6150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John B. Kisiel, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da cancro e di controllo che verranno visitati o curati presso la clinica Mayo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obiettivo 1 Tessuto

    • Casi:

      • Il paziente ha una diagnosi confermata dalla biopsia dell'istologia target
      • Possono essere utilizzati campioni di tessuto provenienti da tumori primari sincroni o metacroni purché appartengano chiaramente a un organo bersaglio diverso.
      • I tumori di pazienti con una malattia genetica sottostante che predispone al cancro possono essere inclusi purché siano stratificati rispetto a quelli senza

    • Controlli:

      • Il paziente non ha la diagnosi dell'istologia target

  • Obiettivo 2 Sangue

    • Casi:

      • Il paziente ha una diagnosi confermata dalla biopsia dell'istologia target o dei criteri radiografici che sono inequivocabili per la diagnosi (ad esempio, soddisfa i criteri radiografici per il carcinoma epatocellulare)

    • Controlli:

      • Il paziente non ha una diagnosi dell'istologia target

  • Obiettivo 3 Urina

    • Casi:

      • Il paziente ha una diagnosi confermata dalla biopsia dell'istologia target o dei criteri radiografici che sono inequivocabili per la diagnosi (ad esempio, soddisfa i criteri radiografici per il carcinoma epatocellulare)

    • Controlli:

      • Il paziente non ha una diagnosi dell'istologia target

Criteri di esclusione:

  • Obiettivo 1 Tessuto

    • Casi e controlli:

      • Il paziente ha subito trapianti prima della raccolta dei tessuti
      • Il paziente ha ricevuto farmaci della classe chemioterapia nei 5 anni precedenti la raccolta dei tessuti

    • Casi:

      • Il paziente è stato sottoposto a radioterapia sulla lesione target corrente prima del prelievo del tessuto
      • La paziente ha un carcinoma mammario multicentrico/multifocale con profili genetici diversi (lo stato ER/HER2/PR differisce; se sono presenti più masse e non tutte vengono testate, escludere la paziente)
      • La paziente ha un carcinoma mammario bilaterale/carcinoma duttale in situ (DCIS)

  • Obiettivo 2 Sangue

    • Casi e controlli:

      • Il paziente ha avuto un cancro noto al di fuori del tumore target 5 anni prima della raccolta del sangue (esclusi i tumori della pelle a cellule basali o squamose)
      • Il paziente ha ricevuto farmaci della classe chemioterapia nei 5 anni precedenti il ​​prelievo di sangue
      • Il paziente è stato sottoposto a radioterapia sulla lesione target prima del prelievo di sangue
      • Il paziente è stato sottoposto a biopsia dell'organo bersaglio e/o della lesione entro 3 giorni prima del prelievo del sangue

    • Casi:

      • Il paziente è stato sottoposto a un intervento per rimuovere completamente l'attuale patologia target
      • L’attuale patologia target è una recidiva
      • La paziente ha un carcinoma mammario multicentrico/multifocale con profili genetici diversi (lo stato ER/HER2/PR differisce; se sono presenti più masse e non tutte vengono testate, escludere la paziente)
      • La paziente ha un cancro al seno/DCIS bilaterale

  • Obiettivo 3 Urina

    • Il paziente ha conosciuto il cancro al di fuori del tumore target 5 anni prima della raccolta delle urine (esclusi i tumori della pelle a cellule basali o squamose)
    • Il paziente ha ricevuto farmaci della classe chemioterapia nei 5 anni precedenti la raccolta delle urine
    • Il paziente è stato sottoposto a radioterapia sulla lesione target prima della raccolta delle urine
    • Il paziente è stato sottoposto a biopsia dell'organo bersaglio e/o della lesione entro 3 giorni prima della raccolta delle urine
    • L’attuale patologia target è una recidiva
    • Il paziente ha un catetere urinario a permanenza cronica
    • Il paziente ha avuto un'infezione del tratto urinario nei 14 giorni precedenti la raccolta del campione
    • Se il paziente non ha un cancro primario della vescica, dell'uretere o dell'uretra, il paziente ha una storia di cancro dell'uretere della vescica o dell'uretra

    • Casi:

      • Il paziente è stato sottoposto a un intervento per rimuovere completamente l'attuale patologia target
      • L’attuale patologia target è una recidiva
      • La paziente ha un carcinoma mammario multicentrico/multifocale con profili genetici diversi [recettore degli estrogeni (ER)/recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)/recettore del progesterone (PR)] con stato diverso; se sono presenti più masse e non tutte vengono testate, escludere il paziente)
      • La paziente ha un cancro al seno/DCIS bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
I pazienti vengono sottoposti al prelievo di campioni di sangue, urina e/o tessuto residuo e le loro cartelle cliniche vengono riviste durante lo studio.
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancro complessivo (Sì/No) - esame del sangue
Lasso di tempo: Baseline (campioni raccolti al momento dell'arruolamento)
I campioni di sangue verranno analizzati per rilevare marcatori tumorali noti per esplorare il potenziale valore di un nuovo approccio di analisi del sangue per rilevare il cancro. L'accuratezza dei risultati può essere valutata in base all'esame delle informazioni della cartella clinica passate, presenti e future.
Baseline (campioni raccolti al momento dell'arruolamento)
Cancro complessivo (Sì/No) - test delle urine
Lasso di tempo: Baseline (campioni raccolti al momento dell'arruolamento)
I campioni di urina verranno analizzati per rilevare marcatori tumorali noti per esplorare il potenziale valore di un nuovo approccio al test delle urine per rilevare il cancro. L'accuratezza dei risultati può essere valutata in base all'esame delle informazioni della cartella clinica passate, presenti e future.
Baseline (campioni raccolti al momento dell'arruolamento)
Previsione del sito specifico del cancro: campioni di sangue/MDM
Lasso di tempo: Baseline (campioni raccolti al momento dell'arruolamento)
I campioni di sangue verranno analizzati per i marcatori del DNA metilato (MDM) per identificare i singoli siti di organi dei tumori primari.
Baseline (campioni raccolti al momento dell'arruolamento)
Previsione del sito specifico del cancro: campioni di urina/MDM
Lasso di tempo: Baseline (campioni raccolti al momento dell'arruolamento)
I campioni di urina verranno analizzati per i marcatori del DNA metilato (MDM) per identificare i singoli siti di organi dei tumori primari.
Baseline (campioni raccolti al momento dell'arruolamento)
Previsione del sito specifico del cancro: campioni di sangue/RNA
Lasso di tempo: Baseline (campioni raccolti al momento dell'arruolamento)
I campioni di sangue verranno analizzati per l'acido ribonucleico (RNA) per identificare i singoli siti di organi dei tumori primari.
Baseline (campioni raccolti al momento dell'arruolamento)
Previsione del sito specifico del cancro: campioni di urina/RNA
Lasso di tempo: Baseline (campioni raccolti al momento dell'arruolamento)
I campioni di urina verranno analizzati per l'acido ribonucleico (RNA) per identificare i singoli siti di organi dei tumori primari.
Baseline (campioni raccolti al momento dell'arruolamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: John B. Kisiel, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-000890 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-00954 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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