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秋水仙碱与 β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂和他汀类药物预防化疗引起的心肌病 (BASiC-CIC)

2024年3月8日 更新者:Eslam Abbas, MBChB, MSc、Arab Contractors Medical Centre
BASiC-CIC 试验是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照临床试验,旨在研究重新利用秋水仙碱或 β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂和他汀类药物的组合作为预防性治疗是否有效用于预防化疗引起的心肌病,减少主要不良心血管事件和全因死亡率。

研究概览

详细说明

2021 年欧洲心脏病学会 (ESC) 指南建议,对于出现左心室收缩功能障碍(定义为左心室收缩功能障碍为 10% 或蒽环类化疗期间,左心室射血分数 (LVEF) 较基线值或低于 50% 的值下降更多。 该声明具有 II 级推荐,证据级别为 B,这意味着证据/意见的权重有利于这些治疗的有效性。 该声明建议在超声心动图显示心脏受影响后开始双重治疗。 因此,使用这些双重心脏保护剂进行预处理是否能够保护患者的心脏免受化疗干预的毒性作用尚不清楚。

此外,2022 年 ACC/AHA/HFSA 美国指南建议,对于癌症治疗相关性心肌病(射血分数 <50%)的无症状患者,血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 和 β 受体阻滞剂可合理预防进展为心力衰竭和改善心脏功能。 该声明还建议在超声心动图显示心脏受影响后开始双重治疗。 然而,这些指南指出,对于有癌症治疗相关性心肌病风险的患者,开始使用β受体阻滞剂和ACEi/ARB来一级预防药物诱发的心肌病的益处不确定,进一步的临床研究尚未得到满足。 因此,一些小型临床试验已经研究了抢先使用 ACEi-ARB 和/或选定的 β 受体阻滞剂(如卡维地洛和奈必洛尔)在降低癌症治疗相关心肌病风险方面的有效性,但结果相互矛盾。 此外,他汀类药物具有从稳定内皮到抑制炎症等多效治疗作用。 然而,其在降低慢性心力衰竭疾病发病率(重复住院)方面的作用还不确定。

另一方面,秋水仙碱是一种免疫调节剂,会在白细胞中积聚,并以多种方式影响白细胞,包括降低运动性、动员性和粘附性。 一般来说,秋水仙碱似乎可以抑制多种促炎机制,同时提高抗炎介质的水平。 在一项涉及慢性冠心病患者的随机试验中,每天一次服用 0.5 毫克秋水仙碱的患者发生心血管事件的风险显着低于服用安慰剂的患者。 因此,秋水仙碱可以降低慢性冠状动脉疾病患者心血管事件的风险,但其改善慢性心力衰竭患者功能状态的功效也不确定。 虽然这种免疫调节剂在已确定的心力衰竭中的使用尚不确定,但其预防性减少治疗前射血分数正常的患者化疗引起的心肌病的有效性尚未得到研究。

因此,150 名登记的癌症患者将接受以下治疗:

  • 一般和局部心脏检查。
  • 加拿大广播公司。
  • 化学小组包括 KFT、LFT。
  • 血清电解质水平。
  • 基线静息表面 12 导联心电图,然后进行连续记录(每月一次,总共 6 个月)。
  • 基线超声心动图检查后每 2 个月进行一次连续成像,总共 6 个月。
  • 基线血清 BNP 测试/NT-proBNP 随后每 2 个月进行一次系列测试,总共 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Arab Contractors Medical Centre
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 愿意并且能够在执行研究程序之前提供书面知情同意书。
  • 适合接受指南指导的蒽环类化疗(联合或不联合抗 HER2 曲妥珠单抗)的癌症患者。
  • 治疗前超声心动图检查基线 LVEF ≥ 50%,无明显结构性心脏病。

排除标准:

  • 入住 ICU 的危重癌症患者。
  • LVEF ≤ 50% 的缺血性心肌病。
  • LVEF ≤ 50% 的扩张型心肌病。
  • 晚期瓣膜性心脏病(狭窄或反流形式的严重瓣膜病变)。
  • 收缩压 < 90 mmHg 或舒张压 < 60 mmHg。
  • 肝细胞衰竭。
  • 定期透析的终末期慢性肾病。
  • 怀孕。
  • 哺乳期。
  • 慢性肌肉疾病,如皮肌炎、多发性肌炎或肌营养不良症。
  • 2周内的急性外伤或烧伤。
  • 对所用药物有过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:心脏保护小组 (CPG)
50 名患者将接受低剂量 β 受体阻滞剂(卡维地洛 6.25 mg 口服,每日两次)、低剂量 ACE 抑制剂(雷米普利 2.5 mg 口服,每日一次)以及他汀类药物(瑞舒伐他汀 20 mg 口服)片剂。
卡维地洛 6.25 毫克口服片剂。 规定:每天两次,用 200 mL 水口服。
其他名称:
  • 核心
  • 卡维德
雷米普利 2.5 毫克口服胶囊。 规定:每日一次,用 200 mL 水口服。
其他名称:
  • 阿尔泰斯
  • 小麦
瑞舒伐他汀 20 毫克口服片剂。 规定:每日一次,用 200 mL 水口服。
其他名称:
  • 克雷斯特
有源比较器:免疫调节组 (IMG)
50 名患者将接受秋水仙碱 0.6 PO,每日一次。
秋水仙碱 0.6 毫克口服片剂/胶囊。 规定:每日一次,用 200 mL 水口服。
其他名称:
  • 科尔克里斯
  • 米蒂加雷
安慰剂比较:安慰剂对照组 (PCG)
50 名患者将接受安慰剂作为对照组。
安慰剂口服胶囊。 规定:每日一次,用 200 mL 水口服。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化疗引起的心肌病
大体时间:6个月
使用超声心动图确定 LVEF 相对于就诊时的基线下降超过或等于 10% 和/或 LVEF 下降小于 50%。
6个月
化疗引起的心肌病
大体时间:6个月
75 岁以下患者中至少一项血清 NT-proBNP 值超过 125 pg/mL,75 岁以上患者中至少一项血清 NT-proBNP 值超过 450 pg/mL。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心血管事件
大体时间:6个月

非致命性主要心血管不良事件包括:

  • 非致命性心肌梗塞。
  • 非致命性中风。
  • 因不稳定心绞痛住院。
  • 因严重心律失常住院。
  • 因心力衰竭住院。
6个月
全因死亡率
大体时间:6个月
死亡
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eslam Abbas, MBChB, MSc、Arab Contractors Medical Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月8日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月8日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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