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RECOVER-AUTONOMIC 平台协议 (RECOVER-AUTO)

2026年7月30日 更新者：Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-AUTONOMIC：评估 SARS-CoV-2 感染急性后遗症自主神经功能障碍干预措施的平台方案 (PASC)

这项研究是一个灵活的平台协议，适用于医疗保健系统和社区环境中的广泛环境，可以将其整合到 COVID-19 计划和后续治疗计划中。

该方案是一项前瞻性、多中心、多臂、随机、对照平台试验，评估用于治疗 PASC 参与者自主神经功能障碍症状的各种干预措施，包括心血管并发症和体位性心动过速综合征 (POTS)。 测试的干预措施将包括非药物护理和研究药物的药物治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

假设一些自主神经功能障碍症状是免疫介导的，因此免疫疗法和其他适用的疗法将改善自主神经症状。

干预措施将作为附录添加到平台协议中。 每个附录将利用平台协议的所有元素，以及各个附录中描述的其他元素。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

381

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Opelika、Alabama、美国、36801
        • East Alabama Medical Center - Appendix B Only
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Center for Complex Neurology - Appendix A & B
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences - Appendix A & B
    • California
      • La Jolla、California、美国、92307
        • University of California San Diego - Appendix B Only
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai Medical Center - Appendix A & B
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University - Appendix B Only
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Appendix A & B
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital - Appendix B only
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida Health - Appendix A & B
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Lakeland Regional Medical Center - Appendix A & B
      • Palmetto Bay、Florida、美国、33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.- Appendix A & B
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30303
        • Grady Memorial Hospital - Woodruff Memorial Research - Appendix A & B
      • Atlanta、Georgia、美国、30310
        • Morehouse School of Medicine - Appendix A & B
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queens Medical Center - Appendix B Only
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center - Appendix B Only
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago - Appendix A & B
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital - Appendix B Only
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa - Appendix A & B
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Medical Center CTSU Fairway - Appendix A & B
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky Medical Center - Appendix A & B
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • University Medical Center New Orleans - Appendix A & B
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital - Appendix A Only
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital - Appendix A Only
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital - Appendix A & B
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Appendix A & B
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center - Appendix A & B
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine - Appendix B Only
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • University at Buffalo - Appendix A & B
      • Canton、New York、美国、13617
        • St. Lawrence Health Medical Campus - Appendix A & B
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Irving Medical Center - Appendix A & B
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Hospital - Appendix A & B
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus - Appendix B
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Hospital - Appendix A & B
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina University - Appendix B Only
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic - Appendix A & B
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Oklahoma Clinical and Translational Science Institute - Appendix A & B
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University - Appendix A & B
    • Rhode Island
      • Pawtucket、Rhode Island、美国、02860
        • Kent Hospital - Appendix A & B
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • National Neuromuscular Research Institute - Appendix A & B
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Southwest Family Medicine Associates - Appendix A & B
      • Houston、Texas、美国、78701
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Appendix A & B
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84102
        • Bateman Horne Center - Appendix B Only
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05405
        • Vermont Lung Center, University of Vermont - Appendix B Only
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health System, University Hospital - Appendix A & B
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital - Appendix A & B
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Evergreen Hospital Medical Center - Appendix A & B
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Providence Medical Research Center - Appendix A & B
    • West Virginia
      • Huntington、West Virginia、美国、25701
        • Marshall Health - University Physicians and Surgeons - Appendix A & B

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 入学时年龄≥18岁

  2. 以前疑似、可能或确诊的 SARS-CoV-2 感染（根据泛美卫生组织的定义）12ɸ ɸ 只有在 2021 年 5 月 1 日之前发生的疑似或可能 SARS-CoV-2 感染的参与者才允许参加，并且符合以下条件：根据研究药物附录，样本量不得超过总样本量的 10%。 详情请参阅程序手册 (MOP)。

    SARS-CoV-2 感染疑似病例 - 三个选项，A 到 C：

    A. 符合临床或流行病学标准。

    1. 临床标准：急性发作发烧和咳嗽（流感样疾病）或急性发作以下任何三种或更多体征或症状：发烧、咳嗽、全身无力/疲劳、头痛、肌痛、喉咙痛、鼻炎、呼吸困难、恶心、腹泻、厌食。
    2. 流行病学标准：接触过疑似病例或确诊病例或与 COVID-19 集群有关联； B. 患有急性呼吸道感染，有发热史或测得发热≥ 38°C；和咳嗽；在过去 10 天内发病；以及谁需要住院治疗）；或 C. 没有临床体征或症状，也不符合流行病学标准，且专业使用或自检 SARS-CoV-2 抗原快速诊断测试呈阳性。

    SARS-CoV-2 感染疑似病例，定义为符合上述临床标准，并且是疑似病例或确诊病例的接触者，或者与 COVID-19 集群有关联。

    SARS-CoV-2 感染确诊病例 - 两种选择，A 到 B：

    A. 核酸扩增检测呈阳性的人，无论临床标准或流行病学标准如何； B. 符合临床标准和/或流行病学标准（参见疑似病例 A）。 积极专业使用或自检 SARS-CoV-2 抗原快速诊断测试。

  3. SARS-CoV-2 感染持续至少 12 周且在同意时仍然存在的中度、自我识别的自主神经症状（定义为 COMPASS-31 >25）
  4. OHQ/OIQ，问题 1 得分 >2

排除标准：

  1. 研究期间已知怀孕、哺乳或考虑怀孕
  2. 入组后 4 周内已知活动性急性 SARS-CoV-2 感染
  3. 已知肾衰竭（eGFR <20ml/1.73 平方米）
  4. 已知的房颤或明显的心律失常
  5. 已知的心血管疾病，例如心力衰竭（3-4 类）、严重瓣膜疾病、有症状的缺血性冠状动脉疾病、过去 6 个月内因 PAD/CAD 进行血运重建
  6. 临床上显着的动脉粥样硬化性疾病，定义为入组前 6 个月有中风或心肌梗塞或血运重建史和/或当前有症状的心绞痛
  7. 现有未控制的高血压
  8. 显着的高凝状态疾病史
  9. 活动性或近期血栓形成

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：伊伐布雷定
在伊伐布雷定研究中，随机化将在伊伐布雷定/安慰剂和协调/常规护理组合之间按 1:1:1:1 分配进行。 所有参与者均接受伊伐布雷定或安慰剂治疗 3 个月（12 周），并随访 3 个月（总研究持续时间为 6 个月）。 有关更多详细信息，请参阅 NCT06305806。
药品：伊伐布雷定 + 协调护理
参与者将接受为期 3 个月的伊伐布雷定治疗，并在服用伊伐布雷定的同时接受为期 3 个月的协调非药物护理。 协调的非药物护理包括通过高盐饮食、饮水、腹部粘合剂、运动/康复、动机、教育和护理协调员的辅助护理来扩大容量。
药品：伊伐布雷定安慰剂 + 协调护理

对照（安慰剂）口服片剂与研究药物伊伐布雷定相似。

对照包装与包装相匹配。

参与者将接受为期 3 个月的伊伐布雷定安慰剂治疗，并在服用伊伐布雷定安慰剂的同时接受为期 3 个月的协调非药物护理。 协调的非药物护理包括通过高盐饮食、饮水、腹部粘合剂、运动/康复、反馈、营养咨询、动机、教育和护理协调员的辅助护理来扩大容量。

药品：伊伐布雷定 + 日常护理
参与者将接受为期 3 个月的伊伐布雷定治疗，并在服用伊伐布雷定的同时接受为期 3 个月的常规非药物护理（对照）。
药品：伊伐布雷定安慰剂 + 日常护理

对照（安慰剂）口服片剂与研究药物伊伐布雷定相似。

对照包装与包装相匹配。

参与者将接受为期 3 个月的伊伐布雷定安慰剂治疗和为期 3 个月的常规非药物护理（对照），同时服用伊伐布雷定安慰剂。
实验性的：Intravenous immunoglobulin (IVIG)
In the IVIG study, randomization will be implemented with 1:1:1:1 allocation among the combination of IVIG/placebo and coordinated/ usual non-pharmacologic care. All participants will receive IVIG or placebo for 9 months (36 weeks) with a follow-up period for an additional 3 months (total study duration for 12 months). See NCT06305793 for additional details.
药品：IVIG + 协调护理
参与者将接受为期 9 个月的 IVIG 治疗，并在 IVIG 给药的同时接受为期 3 个月的协调非药物护理。 协调的非药物护理包括通过高盐饮食、饮水、腹部粘合剂、运动/康复、动机、教育和护理协调员的辅助护理来扩大容量。
药品：IVIG 安慰剂 + 协调护理

静脉注射生理盐水将作为对照（安慰剂）产品。 IVIG 和安慰剂给药均将使用盲静脉输液袋和管盖。

参与者将接受为期 9 个月的 IVIG 安慰剂治疗，并在给予 IVIG 安慰剂的同时接受为期 3 个月的协调非药物护理。 协调的非药物护理包括通过高盐饮食、饮水、腹部粘合剂、运动/康复、动机、教育和护理协调员的辅助护理来扩大容量。

药品：IVIG + 日常护理
参与者将接受为期 9 个月的 IVIG 治疗和为期 3 个月的常规非药物护理（对照）。 这将与预定的 IVIG 给药同时进行。
药品：IVIG 安慰剂 + 日常护理

静脉注射生理盐水将作为对照（安慰剂）产品。 生理盐水的配方和外观与 IVIG 相似。

参与者将接受为期 9 个月的 IVIG 安慰剂治疗和为期 3 个月的常规非药物治疗（对照）。 这将与预定的 IVIG 安慰剂给药同时进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Total Number of Participants Enrolled in Each Appendix
大体时间：During the enrollment period, approximately 16 months
During the enrollment period, approximately 16 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
综合自主神经症状评分 31 的变化 (COMPASS-31)
大体时间：基线至干预结束（IVIG 9 个月，伊伐布雷定 3 个月）
COMPASS-31 是患者报告的结果，用于测量 PASC 患者常见的多个领域的自主神经症状。 分数范围为 0-100，较高的值代表严重的症状。
基线至干预结束（IVIG 9 个月，伊伐布雷定 3 个月）
马尔默 POTS 症状评分的变化
大体时间：基线至干预结束（IVIG 9 个月，伊伐布雷定 3 个月）
马尔默 POTS 症状评分评估体位性心动过速综合征 (POTS) 的症状负担。 它是一种自我评分，包含 12 项评分（每项 0-10，总范围 0-120），基于患者通过视觉模拟量表评估对症状的感知。 分数越高代表症状越明显。
基线至干预结束（IVIG 9 个月，伊伐布雷定 3 个月）
主动站立测试的变化
大体时间：基线至干预结束（IVIG 9 个月，伊伐布雷定 3 个月）
参与者将保持仰卧 10 分钟，并在 5 分钟和 10 分钟时获取数据。 应在 1、3、5 和 10 分钟时进行站立测试并监测心率和血压
基线至干预结束（IVIG 9 个月，伊伐布雷定 3 个月）
血压变化
大体时间：基线至干预结束（IVIG 9 个月，伊伐布雷定 3 个月）
根据主动支架测试测量
基线至干预结束（IVIG 9 个月，伊伐布雷定 3 个月）
心率 (HR) 变化
大体时间：基线至干预结束（IVIG 9 个月，伊伐布雷定 3 个月）
根据主动支架测试测量
基线至干预结束（IVIG 9 个月，伊伐布雷定 3 个月）
6 分钟步行测试的变化
大体时间：基线至干预结束（IVIG 9 个月，伊伐布雷定 3 个月）
正常步行速度将使用标准 6 分钟步行来测量
基线至干预结束（IVIG 9 个月，伊伐布雷定 3 个月）
PROMIS-29 + 2 调查问卷的变更
大体时间：基线至干预结束（IVIG 9 个月，伊伐布雷定 3 个月）

PROMIS-29 包含 29 个项目，评估健康和功能的一般领域，包括整体身体健康、心理健康、社会健康、疼痛、疲劳和整体感知生活质量。

PROMIS-29+2 用于通过添加两个认知功能能力项目来计算偏好分数 (PROPr)。 分数将报告为 T 分数，范围从 0 到 100，其中 60 分比平均值高 1 个标准差。 分数越高表明整体健康状况越差。
基线至干预结束（IVIG 9 个月，伊伐布雷定 3 个月）
可穿戴设备测量的步数变化
大体时间：基线至干预结束（IVIG 9 个月，伊伐布雷定 3 个月）
由活动追踪器测量
基线至干预结束（IVIG 9 个月，伊伐布雷定 3 个月）
可穿戴设备测量的心率变化
大体时间：基线至干预结束（IVIG 9 个月，伊伐布雷定 3 个月）
由活动追踪器测量
基线至干预结束（IVIG 9 个月，伊伐布雷定 3 个月）
经历过个别 SAE 的参与者比例
大体时间：基线至随访（IVIG 12 个月，伊伐布雷定 6 个月）
这些将在安全人群中进行分析。
基线至随访（IVIG 12 个月，伊伐布雷定 6 个月）
经历过一种或多种 SAE 的比例
大体时间：基线至随访（IVIG 12 个月，伊伐布雷定 6 个月）
这些将在安全人群中进行分析。
基线至随访（IVIG 12 个月，伊伐布雷定 6 个月）
导致停药的 SAE 发生率
大体时间：基线至随访（IVIG 12 个月，伊伐布雷定 6 个月）
这些将在安全人群中进行分析。
基线至随访（IVIG 12 个月，伊伐布雷定 6 个月）
特别关注事件 (ESI) 的发生率
大体时间：基线至随访（IVIG 12 个月，伊伐布雷定 6 个月）
每种研究药物可能有一个独特的 ESI 列表
基线至随访（IVIG 12 个月，伊伐布雷定 6 个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
自主功能测试的变化
大体时间：基线至干预结束（IVIG 9 个月，伊伐布雷定 3 个月）
  • 平视倾斜（HUT）测试
  • 用 40 mmHg 的压力进行 Valsalva 动作 15 秒
  • 深呼吸测试
  • 皮肤活检（如果根据附录适用）
  • 经颅多普勒 (TCD)（如果有）
基线至干预结束（IVIG 9 个月，伊伐布雷定 3 个月）
范德比尔特直立症状评分 (VOSS) 的变化
大体时间：基线至干预结束（IVIG 9 个月，伊伐布雷定 3 个月）
VOSS 包含 9 种直立症状，在每次平视倾斜测试结束时按 0（无症状）到 10（参与者经历过的最差症状）评分。 分数范围为 0-90，分数越高代表症状越严重。
基线至干预结束（IVIG 9 个月，伊伐布雷定 3 个月）
PASC 症状问卷的变化
大体时间：基线至干预结束（IVIG 9 个月，伊伐布雷定 3 个月）
参与者将被要求填写一份调查问卷，询问是否存在 PASC 症状。 该调查问卷包括与自主神经功能障碍不直接相关的其他 PASC 症状。
基线至干预结束（IVIG 9 个月，伊伐布雷定 3 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kanecia Obie Zimmerman

调查人员

  • 学习椅：Cyndya Shibao, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • 学习椅：Peter Novak, MD、Harvard
  • 学习椅：Pam Taub, MD、University of California, San Diego
  • 学习椅：Tae Chung, MD、Johns Hopkins University
  • 学习椅：Christopher Granger, MD、Duke Clinical Research Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月11日

初级完成 (实际的)

2025年7月9日

研究完成 (实际的)

2025年7月9日

研究注册日期

首次提交

2024年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月8日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月30日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00112597
  • OTA-21-015G (其他赠款/资助编号：NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

结果摘要将在研究网站上分享：https://recovercovid.org/

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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