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RECOVER-AUTONOMIC プラットフォーム プロトコル (RECOVER-AUTO)

2024年4月5日 更新者：Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-AUTONOMIC: SARS-CoV-2 感染症の急性後遺症 (PASC) における自律神経機能障害に対する介入を評価するためのプラットフォーム プロトコル

この研究は、医療システム内の幅広い環境や、新型コロナウイルス感染症プログラムやその後の治療計画に組み込むことができる地域社会の環境に適するように、柔軟に設計されたプラットフォームプロトコルです。

このプロトコルは、PASC参加者における心血管合併症や姿勢起立性頻脈症候群（POTS）を含む自律神経機能不全症状の治療に使用するためのさまざまな介入を評価する、前向き、多施設、多群、ランダム化対照プラットフォーム試験です。 試験される介入には、非薬物療法と治験薬を用いた薬物療法が含まれます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説では、自律神経機能不全の症状の一部は免疫介在性であるため、免疫療法やその他の適用可能な治療法により自律神経症状が改善されるというものです。

介入はプラットフォーム プロトコルに付録として追加されます。 各付録では、プラットフォーム プロトコルのすべての要素を活用し、追加の要素については個々の付録で説明します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

380

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Appendix A & B
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center - Appendix A & B
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital - Appendix B Only
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas Medical Center CTSU Fairway - Appendix A & B
    • New York
      • Canton、New York、アメリカ、13617
        • St. Lawrence Health Medical Campus - Appendix A & B
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital - Appendix A and B
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Providence Medical Research Center - Appendix A & B

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 入学時に18歳以上であること

  2. 汎米保健機構の定義による、以前に SARS-CoV-2 感染が疑われる、疑いがある、または確認されている12ɸ ɸ SARS-CoV-2 感染が疑われる、または疑いのある参加者の登録は、2021 年 5 月 1 日より前に発生し、以下の条件を満たす場合にのみ許可されます。研究薬の付録ごとに総サンプル サイズの 10% を超えないように制限されます。 詳細については、手順マニュアル (MOP) を参照してください。

    SARS-CoV-2 感染が疑われる症例 - 3 つの選択肢、A ～ C:

    A. 臨床 OR 疫学基準を満たしています。

    1. 臨床基準：発熱および咳（インフルエンザ様疾患）の急性発症、または以下の兆候または症状のいずれか 3 つ以上の急性発症：発熱、咳、全身、衰弱/疲労、頭痛、筋肉痛、喉の痛み、鼻風邪、呼吸困難、吐き気、下痢、食欲不振。
    2. 疫学的基準: 感染の可能性がある感染者または確認された感染者との接触、または 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) クラスターとの関連性。または B. 急性呼吸器感染症を患っており、発熱歴がある、または 38℃以上の発熱が測定された。そして咳。過去10日以内に発症した。入院が必要な人）。または C. 臨床徴候や症状がなく、専門的使用または自己検査による SARS-CoV-2 抗原迅速診断検査が陽性で疫学基準を満たしている。

    SARS-CoV-2 感染の可能性のある症例。上記の臨床基準を満たし、かつ、可能性のある症例または確定症例との接触者であるか、または COVID-19 クラスターに関連していると定義されます。

    SARS-CoV-2 感染が確認された症例 - A ～ B の 2 つの選択肢:

    A. 臨床基準または疫学基準に関係なく、核酸増幅検査が陽性の人。または B. 臨床基準および/または疫学基準を満たす (疑わしい症例 A を参照)。 専門家による使用または自己検査による SARS-CoV-2 抗原迅速診断テストの肯定的な結果。

  3. SARS-CoV-2感染後の中等度の自己認識自律神経症状（COMPASS-31 >25と定義）が少なくとも12週間持続し、同意時点でもまだ存在している
  4. OHQ/OIQ、質問 1 スコア >2

除外基準:

  1. 研究期間中に妊娠が判明している、授乳中、または妊娠を検討している
  2. -既知の活動性急性SARS-CoV-2感染症が登録から4週間以内である
  3. 既知の腎不全（eGFR <20ml/1.73） 平方メートル）
  4. 既知の心房細動または重大な不整脈がある
  5. 過去6か月以内の心不全（クラス3～4）、重度の弁膜症、症候性虚血性冠動脈疾患、PAD/CADのための血行再建術などの既知の心血管疾患
  6. 臨床的に重大なアテローム性動脈硬化症。登録の6か月前の脳卒中または心筋梗塞または血行再建術の病歴および/または現在の症候性狭心症として定義される
  7. 既存のコントロールされていない高血圧症
  8. 重大な凝固亢進障害の病歴
  9. 活動性または最近の血栓症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IVIG
IVIG 研究では、IVIG/プラセボと調整/通常の非薬理学的ケアの組み合わせの間で 1:1:1:1 の割り当てでランダム化が実施されます。 すべての参加者は、IVIG またはプラセボを 9 か月間 (36 週間) 投与され、さらに 3 か月間追跡期間が設けられます (合計研究期間は 12 か月間)。 詳細については、NCT06305793 を参照してください。
薬：IVIG + 連携したケア
参加者は、IVIGの投与と同時に9か月間IVIGを受け、3か月間調整された非薬物療法を受けます。 調整された非薬物療法には、高塩分食、水分摂取、腹部結合剤、運動/リハビリテーション、動機付け、教育、およびケアコーディネーターによるケア支援による量の拡大が含まれます。
薬：IVIG プラセボ + コーディネートされたケア

静脈内に投与される生理食塩水が対照 (プラセボ) 製品となります。 目隠し IV バッグとチューブ カバーは、IVIG とプラセボの両方の投与に使用されます。

参加者は、IVIG プラセボの投与と同時に、9 か月間 IVIG プラセボを投与され、3 か月間調整された非薬理学的ケアを受けます。 調整された非薬物療法には、高塩分食、水分摂取、腹部結合剤、運動/リハビリテーション、動機付け、教育、およびケアコーディネーターによるケア支援による量の拡大が含まれます。

薬：IVIG + 通常のケア
参加者は9か月間IVIGを受け、3か月間通常の非薬理学的ケア（対照）を受けます。 これは、予定されている IVIG 投与と同時に行われます。
薬：IVIG プラセボ + 通常のケア

静脈内に投与される生理食塩水が対照 (プラセボ) 製品となります。 通常の生理食塩水は、IVIG と同様の処方と外観になります。

参加者は9か月間IVIGプラセボを受け、3か月間通常の非薬理学的ケア（対照）を受けます。 これは、予定されているIVIGプラセボ投与と同時に行われます。
実験的：イバブラジン
イバブラジンの研究では、イバブラジン/プラセボと調整/通常ケアの組み合わせ間で 1:1:1:1 の割り当てでランダム化が実施されます。 すべての参加者は、イバブラジンまたはプラセボのいずれかを 3 か月間 (12 週間) 投与され、さらに 3 か月間追跡期間が設けられます (合計研究期間は 6 か月間)。 詳細については、NCT06305806 を参照してください。
薬：イバブラジン + 連携したケア
参加者はイバブラジンを3か月間投与され、イバブラジンの投与と同時に3か月間調整された非薬物療法を受けます。 調整された非薬物療法には、高塩分食、水分摂取、腹部結合剤、運動/リハビリテーション、動機付け、教育、およびケアコーディネーターによるケア支援による量の拡大が含まれます。
薬：イバブラジン プラセボ + コーディネートされたケア

対照（プラセボ）経口錠剤は治験薬のイバブラジンと同様になります。

コントロールのパッケージはパッケージと一致します。

参加者はイバブラジン プラセボの投与を 3 か月間受け、イバブラジン プラセボの投与と同時に、3 か月間調整された非薬理学的ケアを受けます。 調整された非薬物療法には、高塩分食、水分摂取、腹部バインダー、運動/リハビリテーション、フィードバック、栄養カウンセリング、モチベーション、教育、およびケアコーディネーターによるケア支援による量の拡大が含まれます。

薬：イバブラジン + 通常のケア
参加者はイバブラジンを3か月間投与され、イバブラジンの投与と同時に通常の非薬理学的ケア（対照）を3か月間受けます。
薬：イバブラジン プラセボ + 通常のケア

対照（プラセボ）経口錠剤は治験薬のイバブラジンと同様になります。

コントロールのパッケージはパッケージと一致します。

参加者は、イバブラジン プラセボの投与と同時に、イバブラジン プラセボを 3 か月間投与され、通常の非薬理学的ケア (対照) を 3 か月間投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
起立性低血圧質問票 (OHQ)/起立性不耐症質問票 (OIQ) 複合スコアの変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）
OHQ / OIQ は起立性不耐症の尺度であり、6 項目の症状評価 (OHSA) と 4 項目の日常活動スケール (OHDAS) が含まれます。 各項目は 0 (なし/干渉なし) から 10 (考えられる最悪の/完全な干渉) までスコア付けされ、前の週を説明します。 OHSA 複合スコアは最初の 6 つの非ゼロ項目の平均であり、OHDAS 複合スコアは最後の 4 つの非ゼロ項目の平均です。 OHQ/OIQ 複合スコアは、OHSA および OHDAS 複合スコアの平均です。 ベースライン後の OHQ/OIQ スケールは、ベースライン スコアに含まれていた項目のみを使用して計算されます。
ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合自律神経症状スコア 31 (COMPASS-31) の変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）
COMPASS-31 は、PASC 患者に一般的に見られる複数の領域にわたる自律神経症状を測定する患者報告結果です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど重篤な症状を表します。
ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）
マルメ POTS 症状スコアの変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）
Malmo POTS 症状スコアは、姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) における症状の負担を評価します。 これは、視覚的アナログスケール評価による患者自身の症状認識に基づく、12 項目のスコア (項目ごとに 0 ～ 10、合計範囲 0 ～ 120) による自己評価です。 スコアが高いほど、より顕著な症状を表します。
ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）
アクティブスタンドテストの変更
時間枠：ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）
参加者は 10 分間仰臥位を維持し、5 分と 10 分でデータが取得されます。 立位テストは、1、3、5、10 分の時点で HR と BP をモニタリングしながら実行する必要があります。
ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）
血圧の変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）
アクティブスタンドテストから測定
ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）
心拍数 (HR) の変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）
アクティブスタンドテストから測定
ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）
6分間歩行テストの変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）
通常の歩行速度は、標準的な 6 分間の歩行を使用して測定されます。
ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）
PROMIS-29 + 2 アンケートの変更
時間枠：ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）

PROMIS-29 は、全体的な身体的健康、精神的健康、社会的健康、痛み、疲労、全体的な知覚された生活の質など、健康と機能の一般的な領域を評価する 29 項目で構成されています。

PROMIS-29+2 は、2 つの認知機能能力項目を加算して嗜好スコア (PROPr) を計算するために使用されます。 スコアは 0 ～ 100 の範囲の T スコアとして報告され、スコア 60 は平均より 1 標準偏差高い値です。 スコアが高いほど、全体的な健康状態が悪化していることを示します。
ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）
ウェアラブルデバイスで計測された歩数の変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）
活動量計で計測
ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）
ウェアラブルデバイスによって測定された心拍数の変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）
活動量計で計測
ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）
個々の SAE を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（IVIG 12 か月、イバブラジン 6 か月）
これらは安全集団で分析されます。
ベースラインからフォローアップまで（IVIG 12 か月、イバブラジン 6 か月）
1 つ以上の SAE を経験した割合
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（IVIG 12 か月、イバブラジン 6 か月）
これらは安全集団で分析されます。
ベースラインからフォローアップまで（IVIG 12 か月、イバブラジン 6 か月）
中止につながる重篤な有害事象の発生率
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（IVIG 12 か月、イバブラジン 6 か月）
これらは安全集団で分析されます。
ベースラインからフォローアップまで（IVIG 12 か月、イバブラジン 6 か月）
特別関心事 (ESI) の発生率
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（IVIG 12 か月、イバブラジン 6 か月）
各治験薬には独自の ESI リストがある場合があります。
ベースラインからフォローアップまで（IVIG 12 か月、イバブラジン 6 か月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律神経機能検査の変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）
  • ヘッドアップ チルト (HUT) テスト
  • 圧力 40 mmHg で 15 秒間のバルサルバ操作
  • 深呼吸テスト
  • 皮膚生検（付録に従って該当する場合）
  • 経頭蓋ドップラー (TCD) (利用可能な場合)
ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）
ヴァンダービルト起立性症状スコア (VOSS) の変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）
VOSS は、各ヘッドアップ チルト テスト終了時に 0 (症状なし) から 10 (参加者が経験した中で最悪) のスケールで評価される 9 つの起立性症状で構成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 90 で、スコアが高いほど症状が悪化します。
ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）
PASC症状の変化に関するアンケート
時間枠：ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）
参加者は、PASC 症状の有無を尋ねるアンケートに回答するよう求められます。 この質問票には、自律神経機能不全に直接関係しない追加の PASC 症状も含まれています。
ベースラインから介入終了まで（IVIG 9 か月、イバブラジン 3 か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kanecia Obie Zimmerman

捜査官

  • スタディチェア：Cyndya Shibao, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • スタディチェア：Peter Novak, MD、Harvard
  • スタディチェア：Pam Taub, MD、University of California, San Diego
  • スタディチェア：Tae Chung, MD、Johns Hopkins University
  • スタディチェア：Christopher Granger, MD、Duke Clinical Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月11日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月8日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00112597
  • OTA-21-015G (その他の識別子：NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果の概要は研究ウェブサイト: https://recovercovid.org/ で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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