Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół platformy RECOVER-AUTONOMIC (RECOVER-AUTO)

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-AUTONOMIC: Protokół platformy do oceny interwencji w przypadku dysfunkcji układu autonomicznego w po ostrych następstwach zakażenia SARS-CoV-2 (PASC)

Niniejsze badanie to protokół platformy zaprojektowany z myślą o elastyczności, dzięki czemu nadaje się do szerokiego zakresu ustawień w systemach opieki zdrowotnej i środowiskach społecznych, gdzie można go zintegrować z programami dotyczącymi COVID-19 i późniejszymi planami leczenia.

Niniejszy protokół jest prospektywnym, wieloośrodkowym, wieloramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem platformowym oceniającym różne interwencje do zastosowania w leczeniu objawów dysfunkcji autonomicznej, w tym powikłań sercowo-naczyniowych i zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS), u uczestników PASC. Testowane interwencje będą obejmować opiekę niefarmakologiczną i terapie farmakologiczne z użyciem badanych leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza jest taka, że ​​niektóre objawy dysfunkcji autonomicznej mają podłoże immunologiczne, więc immunoterapia i inne stosowane terapie spowodują poprawę objawów autonomicznych.

Interwencje będą dodawane do protokołu platformy w formie załączników. Każdy dodatek będzie wykorzystywał wszystkie elementy protokołu platformy, z dodatkowymi elementami opisanymi w poszczególnych załącznikach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

381

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Opelika, Alabama, Stany Zjednoczone, 36801
        • East Alabama Medical Center - Appendix B Only
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Center for Complex Neurology - Appendix A & B
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences - Appendix A & B
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92307
        • University of California San Diego - Appendix B Only
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center - Appendix A & B
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University - Appendix B Only
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Appendix A & B
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital - Appendix B only
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health - Appendix A & B
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center - Appendix A & B
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.- Appendix A & B
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital - Woodruff Memorial Research - Appendix A & B
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Morehouse School of Medicine - Appendix A & B
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Queens Medical Center - Appendix B Only
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center - Appendix B Only
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Appendix A & B
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital - Appendix B Only
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa - Appendix A & B
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Medical Center CTSU Fairway - Appendix A & B
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky Medical Center - Appendix A & B
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • University Medical Center New Orleans - Appendix A & B
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital - Appendix A Only
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital - Appendix A Only
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital - Appendix A & B
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Appendix A & B
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Appendix A & B
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine - Appendix B Only
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • University at Buffalo - Appendix A & B
      • Canton, New York, Stany Zjednoczone, 13617
        • St. Lawrence Health Medical Campus - Appendix A & B
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - Appendix A & B
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Hospital - Appendix A & B
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus - Appendix B
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Hospital - Appendix A & B
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University - Appendix B Only
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic - Appendix A & B
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Oklahoma Clinical and Translational Science Institute - Appendix A & B
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University - Appendix A & B
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
        • Kent Hospital - Appendix A & B
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • National Neuromuscular Research Institute - Appendix A & B
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates - Appendix A & B
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Appendix A & B
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84102
        • Bateman Horne Center - Appendix B Only
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • Vermont Lung Center, University of Vermont - Appendix B Only
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System, University Hospital - Appendix A & B
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital - Appendix A & B
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center - Appendix A & B
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Medical Research Center - Appendix A & B
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
        • Marshall Health - University Physicians and Surgeons - Appendix A & B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat w momencie rejestracji

  2. Wcześniejsze podejrzenie, prawdopodobne lub potwierdzone zakażenie SARS-CoV-2 zgodnie z definicją Panamerykańskiej Organizacji Zdrowia12ɸ ɸ Rejestracja uczestników z podejrzeniem lub prawdopodobieństwem zakażenia SARS-CoV-2 będzie dozwolona tylko wtedy, gdy wystąpiła przed 1 maja 2021 r. i zostanie ograniczone do nie więcej niż 10% całkowitej wielkości próbki zgodnie z Załącznikiem do badania leku. Szczegółowe informacje można znaleźć w Podręczniku procedur (MOP).

    Podejrzewany przypadek zakażenia SARS-CoV-2 – trzy opcje, od A do C:

    A. Spełnia kryteria kliniczne LUB epidemiologiczne.

    1. Kryteria kliniczne: Ostry początek gorączki ORAZ kaszel (choroba grypopodobna) LUB Ostry początek DOWOLNYCH TRZECH LUB WIĘCEJ z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych: gorączka, kaszel, ogólne, osłabienie/zmęczenie, ból głowy, bóle mięśni, ból gardła, nieżyt nosa, duszność , nudności, biegunka, anoreksja.
    2. Kryteria epidemiologiczne: kontakt z przypadkiem prawdopodobnym lub potwierdzonym lub powiązanym z klasterem COVID-19; lub B. występuje z ostrą infekcją dróg oddechowych z gorączką w wywiadzie lub zmierzoną gorączką ≥ 38°C; i kaszel; z początkiem w ciągu ostatnich 10 dni; i który wymaga hospitalizacji); lub C. Nie ma żadnych klinicznych objawów ani objawów, NOR spełnia kryteria epidemiologiczne z pozytywnym wynikiem do użytku zawodowego lub samodzielnego testu na antygen SARS-CoV-2 – Szybki test diagnostyczny.

    Prawdopodobny przypadek zakażenia SARS-CoV-2, zdefiniowany jako spełniający powyższe kryteria kliniczne ORAZ jest kontaktem z przypadkiem prawdopodobnym lub potwierdzonym lub jest powiązany z klasterem COVID-19.

    Potwierdzony przypadek zakażenia SARS-CoV-2 – Dwie możliwości, A do B:

    A. Osoba z dodatnim wynikiem testu amplifikacji kwasu nukleinowego, niezależnie od kryteriów klinicznych LUB kryteriów epidemiologicznych; lub B. Spełnia kryteria kliniczne ORAZ/LUB kryteria epidemiologiczne (patrz podejrzany przypadek A). Po pozytywnym zastosowaniu profesjonalnym lub samodzielnym teście szybkiego testu diagnostycznego na antygen SARS-CoV-2.

  3. Umiarkowane, samodzielnie zidentyfikowane objawy autonomiczne (określane jako COMPASS-31 > 25) po zakażeniu SARS-CoV-2, które utrzymują się przez co najmniej 12 tygodni i są nadal obecne w momencie wyrażenia zgody
  4. OHQ/OIQ, wynik pytania 1 >2

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w okresie badania
  2. Znane aktywne ostre zakażenie SARS-CoV-2 ≤ 4 tygodnie od rejestracji
  3. Znana niewydolność nerek (eGFR <20ml/1,73 m²)
  4. Znane migotanie przedsionków lub znaczna arytmia serca
  5. Znane choroby sercowo-naczyniowe, takie jak niewydolność serca (klasa 3-4), ciężka choroba zastawkowa, objawowa choroba niedokrwienna serca, rewaskularyzacja z powodu PAD/CAD w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Klinicznie istotna choroba miażdżycowa, zdefiniowana jako przebyty udar, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja 6 miesięcy przed włączeniem do badania i/lub występująca obecnie objawowa dławica piersiowa
  7. Istniejące niekontrolowane nadciśnienie
  8. Historia znaczących zaburzeń nadkrzepliwości
  9. Aktywna lub niedawna zakrzepica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IVIG
W badaniu IVIG zostanie wdrożona randomizacja w proporcji 1:1:1:1 pomiędzy kombinacją IVIG/placebo i skoordynowaną/zwykłą opieką niefarmakologiczną. Wszyscy uczestnicy otrzymają IVIG lub placebo przez 9 miesięcy (36 tygodni) z okresem obserwacji przez dodatkowe 3 miesiące (całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy). Dodatkowe szczegóły można znaleźć w NCT06305793.
Lek: IVIG + Opieka skoordynowana
Uczestnicy otrzymają IVIG przez 9 miesięcy i skoordynowaną opiekę niefarmakologiczną przez 3 miesiące, równolegle z podawaniem IVIG. Skoordynowana opieka niefarmakologiczna obejmuje zwiększanie objętości poprzez dietę bogatą w sól, spożycie wody, stosowanie środków wiążących brzuch, ćwiczenia/rehabilitację, motywację, edukację i opiekę ze strony koordynatora opieki.
Lek: IVIG Placebo + opieka skoordynowana

Produktem kontrolnym (placebo) będzie zwykła sól fizjologiczna podawana dożylnie. Zarówno do podawania IVIG, jak i Placebo, będzie używany zaślepiony worek IV i osłony rurek.

Uczestnicy otrzymają placebo IVIG przez 9 miesięcy i skoordynowaną opiekę niefarmakologiczną przez okres 3 miesięcy, równolegle z podawaniem placebo IVIG. Skoordynowana opieka niefarmakologiczna obejmuje zwiększanie objętości poprzez dietę bogatą w sól, spożycie wody, stosowanie środków wiążących brzuch, ćwiczenia/rehabilitację, motywację, edukację i opiekę ze strony koordynatora opieki.

Lek: IVIG + Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają IVIG przez 9 miesięcy i zwykłą opiekę niefarmakologiczną (kontrolę) przez 3 miesiące. Będzie to równoczesne z zaplanowanym podawaniem IVIG.
Lek: IVIG Placebo + zwykła opieka

Produktem kontrolnym (placebo) będzie zwykła sól fizjologiczna podawana dożylnie. Zwykła sól fizjologiczna będzie miała podobny skład i wygląd jak IVIG.

Uczestnicy otrzymają placebo IVIG przez okres 9 miesięcy i zwykłą opiekę niefarmakologiczną (kontrolę) przez okres 3 miesięcy. Będzie to równoczesne z zaplanowanym podawaniem placebo IVIG.
Eksperymentalny: Iwabradyna
W badaniu dotyczącym iwabradyny zostanie przeprowadzona randomizacja z podziałem 1:1:1:1 pomiędzy kombinacją iwabradyny/placebo i opieką koordynowaną/zwykłą. Wszyscy uczestnicy otrzymywali iwabradynę lub placebo przez 3 miesiące (12 tygodni) z okresem obserwacji przez dodatkowe 3 miesiące (całkowity czas trwania badania wynosił 6 miesięcy). Dodatkowe szczegóły można znaleźć w NCT06305806.
Lek: Iwabradyna + Opieka skoordynowana
Uczestnicy będą otrzymywać iwabradynę przez 3 miesiące i skoordynowaną opiekę niefarmakologiczną przez 3 miesiące, jednocześnie z podawaniem iwabradyny. Skoordynowana opieka niefarmakologiczna obejmuje zwiększanie objętości poprzez dietę bogatą w sól, spożycie wody, stosowanie środków wiążących w jamie brzusznej, ćwiczenia/rehabilitację, motywację, edukację i opiekę wspomaganą przez koordynatora opieki.
Lek: Iwabradyna Placebo + opieka skoordynowana

Kontrolne (placebo) tabletki doustne będą podobne do badanego leku, iwabradyny.

Opakowanie kontrolne odpowiada opakowaniu.

Uczestnicy otrzymają placebo iwabradynę przez 3 miesiące i skoordynowaną opiekę niefarmakologiczną przez 3 miesiące, jednocześnie z podawaniem placebo iwabradyny. Skoordynowana opieka niefarmakologiczna obejmuje zwiększanie objętości poprzez dietę bogatą w sól, spożycie wody, stosowanie środków wiążących w jamie brzusznej, ćwiczenia/rehabilitację, informację zwrotną, poradnictwo żywieniowe, motywację, edukację i opiekę koordynatora opieki.

Lek: Iwabradyna + zwykła opieka
Uczestnicy będą otrzymywać iwabradynę przez 3 miesiące i zwykłą opiekę niefarmakologiczną (kontrolę) przez okres 3 miesięcy, jednocześnie z podawaniem iwabradyny.
Lek: Iwabradyna Placebo + zwykła opieka

Kontrolne (placebo) tabletki doustne będą podobne do badanego leku, iwabradyny.

Opakowanie kontrolne odpowiada opakowaniu.

Uczestnicy będą otrzymywać placebo iwabradynę przez okres 3 miesięcy i zwykłą opiekę niefarmakologiczną (kontrolę) przez okres 3 miesięcy, jednocześnie z podawaniem placebo iwabradyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba uczestników zapisanych w każdym dodatku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)
Całkowita liczba uczestników zarejestrowanych w każdym Załączniku zostanie podana. Dane dotyczące pomiaru wyników specyficzne dla dodatku będą zgłaszane w ramach powiązanego numeru NCT
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie złożonych objawów autonomicznych, punktacja 31 (COMPASS-31)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)
COMPASS-31 to wynik zgłaszany przez pacjentów, który mierzy objawy autonomiczne w wielu domenach często obserwowanych u pacjentów z PASC. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają poważne objawy.
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)
Zmiana w punktacji objawów POTS w Malmo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)
Skala objawów POTS w Malmo ocenia nasilenie objawów w zespole częstoskurczu ortostatycznego posturalnego (POTS). Jest to samoocena składająca się z 12 pozycji (0–10 na każdą pozycję, całkowity zakres 0–120) oparta na postrzeganiu objawów przez pacjenta na podstawie oceny w wizualnej skali analogowej. Wyższe wyniki oznaczają wyraźniejsze objawy.
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)
Zmiana w teście aktywnego stanowiska
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)
Uczestnicy pozostaną w pozycji leżącej przez 10 minut, a dane będą zbierane po 5 i 10 minutach. Test na stojąco należy wykonać, monitorując tętno i ciśnienie krwi po 1, 3, 5 i 10 minutach
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)
mierzone w teście aktywnego stoiska
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)
Zmiana częstości akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)
mierzone w teście aktywnego stoiska
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)
Normalna prędkość chodzenia będzie mierzona przy użyciu standardowego 6-minutowego spaceru
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)
Zmiana w Kwestionariuszu PROMIS-29+2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)

PROMIS-29 składa się z 29 pozycji, które oceniają ogólne dziedziny zdrowia i funkcjonowania, w tym ogólny stan zdrowia fizycznego, zdrowie psychiczne, zdrowie społeczne, ból, zmęczenie i ogólną postrzeganą jakość życia.

PROMIS-29+2 służy do obliczenia wyniku preferencji (PROPr) poprzez dodanie dwóch pozycji Zdolności Funkcji Poznawczych. Wyniki będą podawane jako wyniki T w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 60 oznacza 1 odchylenie standardowe powyżej średniej. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ogólny stan zdrowia.
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)
Zmiana liczby kroków mierzona przez urządzenie do noszenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)
mierzone przez moduł śledzenia aktywności
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)
Zmiana tętna mierzona przez urządzenie do noszenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)
mierzone przez moduł śledzenia aktywności
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli poszczególnych SAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji (IVIG 12 miesięcy, iwabradyna 6 miesięcy)
Zostaną one przeanalizowane w populacji bezpieczeństwa.
Wartość wyjściowa do obserwacji (IVIG 12 miesięcy, iwabradyna 6 miesięcy)
Odsetek osób, które doświadczyły jednego lub więcej SAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji (IVIG 12 miesięcy, iwabradyna 6 miesięcy)
Zostaną one przeanalizowane w populacji bezpieczeństwa.
Wartość wyjściowa do obserwacji (IVIG 12 miesięcy, iwabradyna 6 miesięcy)
Częstość występowania SAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji (IVIG 12 miesięcy, iwabradyna 6 miesięcy)
Zostaną one przeanalizowane w populacji bezpieczeństwa.
Wartość wyjściowa do obserwacji (IVIG 12 miesięcy, iwabradyna 6 miesięcy)
Występowanie zdarzeń o szczególnym znaczeniu (ESI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do obserwacji (IVIG 12 miesięcy, iwabradyna 6 miesięcy)
Każdy badany lek może mieć unikalną listę ESI
Wartość wyjściowa do obserwacji (IVIG 12 miesięcy, iwabradyna 6 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w testowaniu funkcji autonomicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)
  • Test pochylenia głowy do góry (HUT).
  • Próba Valsalvy z ciśnieniem 40 mmHg przez 15 sekund
  • Test głębokiego oddychania
  • Biopsja skóry (jeśli dotyczy, zgodnie z Załącznikiem)
  • Przezczaszkowy doppler (TCD), jeśli jest dostępny
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)
Zmiana w punktacji objawów ortostatycznych Vanderbilta (VOSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)
VOSS składa się z 9 objawów ortostatycznych ocenianych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze, czego doświadczył uczestnik) na końcu każdego testu Head-up Tilt. Wyniki wahają się od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)
Zmiana w kwestionariuszu objawów PASC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej występowania objawów PASC. Kwestionariusz ten uwzględnia dodatkowe objawy PASC, które nie są bezpośrednio związane z dysfunkcją układu autonomicznego.
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (IVIG 9 miesięcy, iwabradyna 3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Peter Novak, MD, Harvard
  • Krzesło do nauki: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Krzesło do nauki: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University
  • Krzesło do nauki: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00112597
  • OTA-21-015G (Inny identyfikator: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podsumowanie wyników zostanie udostępnione na stronie internetowej badania: https://recovercovid.org/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Badania kliniczne na IVIG + Opieka skoordynowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj