Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HERSTEL-AUTONOMISCH platformprotocol (RECOVER-AUTO)

5 april 2024 bijgewerkt door: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-AUTONOMIC: een platformprotocol voor de evaluatie van interventies voor autonome disfunctie bij postacute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie (PASC)

Deze studie is een platformprotocol dat is ontworpen om flexibel te zijn, zodat het geschikt is voor een breed scala aan instellingen binnen gezondheidszorgsystemen en in gemeenschapsomgevingen waar het kan worden geïntegreerd in COVID-19-programma's en daaropvolgende behandelplannen.

Dit protocol is een prospectief, multicenter, multi-armig, gerandomiseerd, gecontroleerd platformonderzoek waarin verschillende interventies worden geëvalueerd voor gebruik bij de behandeling van symptomen van autonome disfunctie, waaronder cardiovasculaire complicaties en posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS), bij PASC-deelnemers. De geteste interventies omvatten niet-farmacologische zorg en farmacologische therapieën met onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese is dat sommige van de symptomen van autonome disfunctie immuungemedieerd zijn, zodat immunotherapie en andere toepasselijke therapieën zullen resulteren in verbetering van de autonome symptomen.

Interventies zullen als bijlagen aan het platformprotocol worden toegevoegd. Elke bijlage maakt gebruik van alle elementen van het platformprotocol, met aanvullende elementen die in de afzonderlijke bijlage worden beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

380

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Appendix A & B
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center - Appendix A & B
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital - Appendix B Only
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • University of Kansas Medical Center CTSU Fairway - Appendix A & B
    • New York
      • Canton, New York, Verenigde Staten, 13617
        • St. Lawrence Health Medical Campus - Appendix A & B
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital - Appendix A and B
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Medical Research Center - Appendix A & B

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud op het moment van inschrijving
  2. Eerdere vermoedelijke, waarschijnlijke of bevestigde SARS-CoV-2-infectie, zoals gedefinieerd door de Pan American Health Organization12ɸ ɸ Inschrijving van deelnemers met een vermoedelijke of waarschijnlijke SARS-CoV-2-infectie is alleen toegestaan ​​als deze vóór 1 mei 2021 hebben plaatsgevonden en beperkt tot niet meer dan 10% van de totale steekproefomvang per bijlage voor het onderzoeksgeneesmiddel. Raadpleeg de Procedurehandleiding (MOP) voor meer informatie.

    Vermoedelijk geval van SARS-CoV-2-infectie - Drie opties, A tot en met C:

    A. Voldoet aan de klinische OF epidemiologische criteria.

    1. Klinische criteria: Acuut begin van koorts EN hoesten (griepachtige ziekte) OF Acuut begin van EEN DRIE OF MEER van de volgende tekenen of symptomen: koorts, hoest, algemeen, zwakte/vermoeidheid, hoofdpijn, spierpijn, keelpijn, coryza, kortademigheid , misselijkheid, diarree, anorexia.
    2. Epidemiologische criteria: contact met een waarschijnlijk of bevestigd geval of gekoppeld aan een COVID-19-cluster; of B. Heeft een acute luchtweginfectie met een voorgeschiedenis van koorts of gemeten koorts van ≥ 38°C; en hoesten; met aanvang in de afgelopen 10 dagen; en die ziekenhuisopname nodig heeft); of C. Presenteert zich zonder klinische klachten of symptomen, NOR voldoet aan epidemiologische criteria en heeft een positieve SARS-CoV-2 antigeen-Rapid Diagnostic Test voor professioneel gebruik of zelftest.

    Waarschijnlijk geval van SARS-CoV-2-infectie, gedefinieerd als voldoet aan de bovenstaande klinische criteria EN is een contact van een waarschijnlijk of bevestigd geval of is gekoppeld aan een COVID-19-cluster.

    Bevestigd geval van SARS-CoV-2-infectie - Twee opties, A tot en met B:

    A. Een persoon met een positieve nucleïnezuuramplificatietest, ongeacht klinische criteria OF epidemiologische criteria; of B. Voldoen aan klinische criteria EN/OF epidemiologische criteria (zie verdacht geval A). Bij positief professioneel gebruik of zelftest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

  3. Matige, zelfgeïdentificeerde autonome symptomen (gedefinieerd als COMPASS-31 >25) na een SARS-CoV-2-infectie die minstens 12 weken aanhoudt en nog steeds aanwezig is op het moment van toestemming
  4. OHQ/OIQ, vraag 1 score >2

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende zwangerschap, borstvoeding of zwangerschapswens tijdens de onderzoeksperiode
  2. Bekende actieve acute SARS-CoV-2-infectie ≤ 4 weken na inschrijving
  3. Bekend nierfalen (eGFR <20 ml/1,73 m²)
  4. Bekende atriale fibrillatie of significante hartritmestoornissen
  5. Bekende cardiovasculaire aandoeningen zoals hartfalen (klasse 3-4), ernstige klepziekte, symptomatische ischemische coronaire hartziekte, revascularisatie voor PAD/CAD in de afgelopen 6 maanden
  6. Klinisch significante atherosclerotische ziekte, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van een beroerte of myocardinfarct of revascularisatie 6 maanden voorafgaand aan opname en/of huidige symptomatische angina pectoris
  7. Bestaande ongecontroleerde hypertensie
  8. Geschiedenis van significante hypercoagulabiliteitsstoornissen
  9. Actieve of recente trombose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVIG
In het IVIG-onderzoek zal randomisatie worden geïmplementeerd met een verdeling van 1:1:1:1 over de combinatie van IVIG/placebo en gecoördineerde/gebruikelijke niet-farmacologische zorg. Alle deelnemers krijgen IVIG of placebo gedurende 9 maanden (36 weken) met een vervolgperiode van nog eens 3 maanden (totale onderzoeksduur 12 maanden). Zie NCT06305793 voor aanvullende details.
Deelnemers krijgen IVIG gedurende 9 maanden en gecoördineerde niet-farmacologische zorg gedurende 3 maanden, gelijktijdig met IVIG-toediening. Gecoördineerde niet-farmacologische zorg omvat volumevergroting door middel van een zoutrijk dieet, waterinname, buikbindmiddel, lichaamsbeweging/rehabilitatie, motivatie, educatie en ondersteunde zorg via een zorgcoördinator.

Normale zoutoplossing die intraveneus wordt toegediend, zal het controleproduct (placebo) zijn. Blinderende IV-zak- en slangafdekkingen zullen worden gebruikt voor zowel IVIG- als Placebo-toediening.

Deelnemers krijgen een IVIG-placebo gedurende 9 maanden en gecoördineerde niet-farmacologische zorg gedurende 3 maanden, gelijktijdig met IVIG-placebotoediening. Gecoördineerde niet-farmacologische zorg omvat volumevergroting door middel van een zoutrijk dieet, waterinname, buikbindmiddel, lichaamsbeweging/rehabilitatie, motivatie, educatie en ondersteunde zorg via een zorgcoördinator.

Deelnemers krijgen IVIG gedurende 9 maanden en de gebruikelijke niet-farmacologische zorg (controle) gedurende 3 maanden. Dit zal gelijktijdig gebeuren met de geplande IVIG-toediening.

Normale zoutoplossing die intraveneus wordt toegediend, zal het controleproduct (placebo) zijn. De normale zoutoplossing zal qua formulering en uiterlijk vergelijkbaar zijn met IVIG.

Deelnemers krijgen een IVIG-placebo gedurende een periode van 9 maanden en de gebruikelijke niet-farmacologische zorg (controle) gedurende een periode van 3 maanden. Dit zal gelijktijdig gebeuren met de geplande IVIG-placebotoediening.

Experimenteel: Ivabradine
In het ivabradine-onderzoek zal randomisatie worden geïmplementeerd met een verdeling van 1:1:1:1 over de combinaties van ivabradine/placebo en gecoördineerde/gebruikelijke zorg. Alle deelnemers krijgen gedurende 3 maanden (12 weken) ivabradine of placebo met een follow-upperiode van nog eens 3 maanden (totale onderzoeksduur van 6 maanden). Zie NCT06305806 voor aanvullende details.
Deelnemers krijgen Ivabradine gedurende een periode van 3 maanden en gecoördineerde niet-farmacologische zorg gedurende een periode van 3 maanden, gelijktijdig met de toediening van ivabradine. Gecoördineerde niet-farmacologische zorg omvat volumevergroting door middel van een zoutrijk dieet, waterinname, buikbindmiddel, lichaamsbeweging/rehabilitatie, motivatie, educatie en ondersteunde zorg via een zorgcoördinator.

De orale controletabletten (placebo) zullen vergelijkbaar zijn met het onderzoeksgeneesmiddel, ivabradine.

De controleverpakking komt overeen met de verpakking.

Deelnemers krijgen ivabradine-placebo gedurende een periode van 3 maanden en gecoördineerde niet-farmacologische zorg gedurende 3 maanden, gelijktijdig met de toediening van ivabradine-placebo. Gecoördineerde niet-farmacologische zorg omvat volumevergroting door middel van een zoutrijk dieet, waterinname, buikbindmiddel, lichaamsbeweging/rehabilitatie, feedback, voedingsadvies, motivatie, educatie en ondersteunde zorg via een zorgcoördinator.

Deelnemers krijgen Ivabradine gedurende een periode van 3 maanden en de gebruikelijke niet-farmacologische zorg (controle) gedurende een periode van 3 maanden, gelijktijdig met de toediening van ivabradine.

De orale controletabletten (placebo) zullen vergelijkbaar zijn met het onderzoeksgeneesmiddel, ivabradine.

De controleverpakking komt overeen met de verpakking.

Deelnemers krijgen ivabradine-placebo gedurende een periode van 3 maanden en de gebruikelijke niet-farmacologische zorg (controle) gedurende 3 maanden, gelijktijdig met de toediening van ivabradine-placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de orthostatische hypotensievragenlijst (OHQ)/orthostatische intolerantievragenlijst (OIQ) samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)
De OHQ/OIQ is een maatstaf voor orthostatische intolerantie en omvat een symptoombeoordeling van 6 items (OHSA) en de Daily Activity Scale (OHDAS) van 4 items. Elk item wordt gescoord van 0 (geen/geen interferentie) tot 10 (slechtst mogelijke/volledige interferentie), waarmee de voorgaande week wordt beschreven. De samengestelde OHSA-score is het gemiddelde van de eerste zes niet-nul items en de samengestelde OHDAS-score is het gemiddelde van de laatste vier niet-nul items. De samengestelde OHQ/OIQ-score is het gemiddelde van de samengestelde OHSA- en OHDAS-scores. De OHQ/OIQ-schalen na de baseline worden berekend met alleen de items die in de baselinescores waren opgenomen.
Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in samengestelde autonome symptomenscore 31 (COMPASS-31)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)
De COMPASS-31 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die autonome symptomen meet in meerdere domeinen die vaak voorkomen bij patiënten met PASC. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere waarden ernstige symptomen vertegenwoordigen.
Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)
Verandering in de POTS-symptoomscore van Malmö
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)
De POTS-symptoomscore van Malmö beoordeelt de symptoomlast bij posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS). Het is een zelfbeoordelingsscore van 12 items (0-10 per item, totaal bereik 0-120) gebaseerd op de eigen perceptie van de symptomen door de patiënt via een visuele analoge schaalbeoordeling. Hogere scores vertegenwoordigen meer uitgesproken symptomen.
Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)
Wijziging in actieve standtest
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)
De deelnemers blijven 10 minuten op hun rug liggen en de gegevens worden na 5 en 10 minuten verzameld. De staande test moet worden uitgevoerd met hartslag- en bloeddrukmonitoring na 1, 3, 5 en 10 minuten
Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)
gemeten vanaf de actieve standtest
Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)
Verandering in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)
gemeten vanaf de actieve standtest
Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)
Verandering in de looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)
De normale loopsnelheid wordt gemeten aan de hand van een standaardwandeling van 6 minuten
Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)
Wijziging in PROMIS-29 + 2 Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)

De PROMIS-29 bestaat uit 29 items die algemene domeinen van gezondheid en functioneren beoordelen, waaronder de algehele lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid, sociale gezondheid, pijn, vermoeidheid en de algehele waargenomen kwaliteit van leven.

De PROMIS-29+2 wordt gebruikt om een ​​voorkeursscore (PROPr) te berekenen door de toevoeging van twee Cognitive Function Ability-items. Scores worden gerapporteerd als T-scores variërend van 0 tot 100, waarbij een score van 60 1 standaarddeviatie boven het gemiddelde is. Hogere scores duiden op een slechtere algehele gezondheid.

Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)
Verandering in het aantal stappen zoals gemeten door een draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)
gemeten door een activiteitstracker
Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)
Verandering in hartslag zoals gemeten door een draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)
gemeten door een activiteitstracker
Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)
Percentage deelnemers dat individuele SAE's ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (IVIG 12 maanden, Ivabradine 6 maanden)
Deze zullen worden geanalyseerd in de veiligheidspopulatie.
Basislijn tot follow-up (IVIG 12 maanden, Ivabradine 6 maanden)
Het percentage dat een of meer SAE's ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (IVIG 12 maanden, Ivabradine 6 maanden)
Deze zullen worden geanalyseerd in de veiligheidspopulatie.
Basislijn tot follow-up (IVIG 12 maanden, Ivabradine 6 maanden)
Incidentie van SAE’s die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (IVIG 12 maanden, Ivabradine 6 maanden)
Deze zullen worden geanalyseerd in de veiligheidspopulatie.
Basislijn tot follow-up (IVIG 12 maanden, Ivabradine 6 maanden)
Incidentie van gebeurtenissen van bijzonder belang (ESI's)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (IVIG 12 maanden, Ivabradine 6 maanden)
Elk onderzoeksgeneesmiddel kan een unieke lijst met ESI's hebben
Basislijn tot follow-up (IVIG 12 maanden, Ivabradine 6 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het testen van autonome functies
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)
  • Head-up tilt (HUT)-test
  • Valsalva-manoeuvre met een druk van 40 mmHg gedurende 15 seconden
  • Diepe ademhalingstest
  • Huidbiopsie (indien van toepassing volgens bijlage)
  • Transcraniële doppler (TCD), indien beschikbaar
Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)
Verandering in de Vanderbilt-score voor orthostatische symptomen (VOSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)
De VOSS bestaat uit 9 orthostatische symptomen, beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptoom) tot 10 (het ergste dat de deelnemer heeft ervaren) aan het einde van elke Head-up Tilt-test. Scores variëren van 0-90, waarbij hogere scores slechtere symptomen vertegenwoordigen.
Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)
Verandering in de PASC-symptoomvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar de aanwezigheid van PASC-symptomen. Deze vragenlijst bevat aanvullende PASC-symptomen die niet direct verband houden met autonome disfunctie.
Basislijn tot einde van de interventie (IVIG 9 maanden, Ivabradine 3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studie stoel: Peter Novak, MD, Harvard
  • Studie stoel: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Studie stoel: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University
  • Studie stoel: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De samenvatting van de resultaten zal worden gedeeld op de onderzoekswebsite: https://recovercovid.org/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lange COVID

Klinische onderzoeken op IVIG + Gecoördineerde zorg

3
Abonneren