RECOVER-AUTONOMIC Platform Protocol (RECOVER-AUTO)
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Kanecia Obie Zimmerman
RECOVER-AUTONOMIC: Platform-protokolla autonomisen toimintahäiriön interventioiden arvioimiseksi SARS-CoV-2-infektion jälkeisissä akuuteissa jälkiseurauksissa (PASC)
Tämä tutkimus on alustaprotokolla, joka on suunniteltu joustavaksi niin, että se soveltuu monenlaisiin ympäristöihin terveydenhuoltojärjestelmissä ja yhteisöissä, joissa se voidaan integroida COVID-19-ohjelmiin ja myöhempiä hoitosuunnitelmia.
Tämä protokolla on prospektiivinen, monikeskus, monihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu alustatutkimus, jossa arvioidaan erilaisia interventioita käytettäväksi autonomisten toimintahäiriöiden oireiden hoidossa, mukaan lukien kardiovaskulaariset komplikaatiot ja posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS), PASC-osallistujille. Testattavat interventiot sisältävät ei-lääkehoitoa ja farmakologisia hoitoja tutkimuslääkkeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: IVIG + koordinoitu hoito
- Lääke: IVIG Placebo + koordinoitu hoito
- Lääke: IVIG + tavallinen hoito
- Lääke: IVIG Placebo + Tavallinen hoito
- Lääke: Ivabradine + koordinoitu hoito
- Lääke: Ivabradine Placebo + koordinoitu hoito
- Lääke: Ivabradine + tavallinen hoito
- Lääke: Ivabradine Placebo + tavallinen hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että jotkut autonomisen toimintahäiriön oireista ovat immuunivälitteisiä, joten immunoterapia ja muut soveltuvat hoidot johtavat autonomisten oireiden paranemiseen.
Interventiot lisätään alustaprotokollaan liitteinä. Jokainen liite hyödyntää kaikkia alustaprotokollan elementtejä, ja lisäelementtejä kuvataan yksittäisessä liitteessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
381
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Opelika, Alabama, Yhdysvallat, 36801
- East Alabama Medical Center - Appendix B Only
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Center for Complex Neurology - Appendix A & B
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences - Appendix A & B
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92307
- University of California San Diego - Appendix B Only
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center - Appendix A & B
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University - Appendix B Only
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Appendix A & B
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar National Rehabilitation Hospital - Appendix B only
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida Health - Appendix A & B
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Medical Center - Appendix A & B
-
Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
- Innovation Clinical Trials Inc.- Appendix A & B
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Grady Memorial Hospital - Woodruff Memorial Research - Appendix A & B
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
- Morehouse School of Medicine - Appendix A & B
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Queens Medical Center - Appendix B Only
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center - Appendix B Only
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago - Appendix A & B
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital - Appendix B Only
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa - Appendix A & B
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Medical Center CTSU Fairway - Appendix A & B
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center - Appendix A & B
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- University Medical Center New Orleans - Appendix A & B
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital - Appendix A Only
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital - Appendix A Only
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital - Appendix A & B
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Appendix A & B
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center - Appendix A & B
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine - Appendix B Only
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University at Buffalo - Appendix A & B
-
Canton, New York, Yhdysvallat, 13617
- St. Lawrence Health Medical Campus - Appendix A & B
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center - Appendix A & B
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital - Appendix A & B
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus - Appendix B
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Hospital - Appendix A & B
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University - Appendix B Only
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic - Appendix A & B
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Science Center - Oklahoma Clinical and Translational Science Institute - Appendix A & B
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University - Appendix A & B
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
- Kent Hospital - Appendix A & B
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- National Neuromuscular Research Institute - Appendix A & B
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Southwest Family Medicine Associates - Appendix A & B
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 78701
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio - Appendix A & B
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
- Bateman Horne Center - Appendix B Only
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- Vermont Lung Center, University of Vermont - Appendix B Only
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System, University Hospital - Appendix A & B
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital - Appendix A & B
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Hospital Medical Center - Appendix A & B
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Providence Medical Research Center - Appendix A & B
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Marshall Health - University Physicians and Surgeons - Appendix A & B
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä
Aiemmin epäilty, todennäköinen tai vahvistettu SARS-CoV-2-infektio Pan American Health Organizationin määrittelemällä tavalla12ɸ ɸ Osallistujien, joilla on epäilty tai todennäköinen SARS-CoV-2-tartunta, rekisteröinti sallitaan vain, jos ne esiintyivät ennen 1. toukokuuta 2021 ja rajoitettu enintään 10 prosenttiin tutkimuslääkeliitteen kokonaisnäytteen koosta. Katso lisätietoja menettelyohjeesta (MOP).
Epäilty SARS-CoV-2-infektiotapaus – kolme vaihtoehtoa, A–C:
A. Täyttää kliiniset TAI epidemiologiset kriteerit.
- Kliiniset kriteerit: Akuutti alkava kuume JA yskä (influenssan kaltainen sairaus) TAI akuutti alkava JOKAINEN KOLME TAI USEAMPI seuraavista merkeistä tai oireista: kuume, yskä, yleinen, heikkous/väsymys, päänsärky, lihaskipu, kurkkukipu, nuha, hengenahdistus , pahoinvointi, ripuli, anoreksia.
- Epidemiologiset kriteerit: Yhteys todennäköiseen tai vahvistettuun tapaukseen tai COVID-19-klusteriin; tai B. hänellä on akuutti hengitystieinfektio, johon liittyy kuumetta tai mitattu kuume ≥ 38°C; ja yskä; joka on alkanut viimeisen 10 päivän aikana; ja kuka tarvitsee sairaalahoitoa); tai C. Esiintyy ilman kliinisiä merkkejä tai oireita, EI täyttää epidemiologiset kriteerit positiivisella ammattikäytöllä tai itsetestatulla SARS-CoV-2-antigeenin nopealla diagnostisella testillä.
Todennäköinen SARS-CoV-2-infektiotapaus, joka on määritelty täyttämään yllä olevat kliiniset kriteerit JA on todennäköisen tai vahvistetun tapauksen kontakti tai se liittyy COVID-19-klusteriin.
Vahvistettu SARS-CoV-2-infektiotapaus – kaksi vaihtoehtoa, A–B:
A. Henkilö, jolla on positiivinen nukleiinihapon monistustesti kliinisistä TAI epidemiologisista kriteereistä riippumatta; tai B. Kliiniset kriteerit JA/TAI epidemiologiset kriteerit täyttävät (katso epäilty tapaus A). Positiivisella ammattikäytöllä tai itsetestillä SARS-CoV-2 Antigeenin nopea diagnostinen testi.
- Keskivaikeat, itsestään tunnistetut autonomiset oireet (määritelty COMPASS-31 > 25) SARS-CoV-2-infektion jälkeen, joka on jatkunut vähintään 12 viikkoa ja joka on edelleen läsnä suostumuksen ajankohtana
- OHQ/OIQ, kysymyksen 1 pisteet >2
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva raskaus, imetys tai raskauden harkitseminen tutkimusjakson aikana
- Tunnettu aktiivinen akuutti SARS-CoV-2-infektio ≤ 4 viikkoa ilmoittautumisesta
- Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (eGFR <20 ml/1,73 m²)
- Tunnettu eteisvärinä tai merkittävä sydämen rytmihäiriö
- Tunnetut sydän- ja verisuonitaudit, kuten sydämen vajaatoiminta (luokat 3-4), vaikea läppäsairaus, oireinen iskeeminen sepelvaltimotauti, revaskularisaatio PAD/CAD:n vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kliinisesti merkittävä ateroskleroottinen sairaus, joka määritellään aiempaa aivohalvauksena tai sydäninfarktina tai revaskularisoitumisena 6 kuukautta ennen ilmoittautumista ja/tai nykyinen oireinen angina pectoris
- Nykyinen hallitsematon verenpainetauti
- Merkittäviä hyperkoagulaatiohäiriöitä historiassa
- Aktiivinen tai äskettäinen tromboosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ivabradiini
Ivabradiinitutkimuksessa satunnaistaminen toteutetaan 1:1:1:1 jakamalla ivabradiini/plasebo ja koordinoidun/tavanomaisen hoidon yhdistelmät.
Kaikki osallistujat saavat joko ivabradiinia tai lumelääkettä 3 kuukauden (12 viikon) ajan ja seurantajakson vielä 3 kuukautta (tutkimuksen kokonaiskesto 6 kuukautta).
Katso NCT06305806 lisätietoja varten.
|
Osallistujat saavat ivabradiinia 3 kuukauden ajan ja koordinoitua ei-farmakologista hoitoa 3 kuukauden ajan samanaikaisesti ivabradiinin annon kanssa.
Koordinoitu ei-lääkehoito sisältää tilavuuden lisäämistä runsaan suolan ruokavalion, veden saannin, vatsan sideaineen, harjoituksen/kuntoutuksen, motivoinnin, koulutuksen ja hoitokoordinaattorin avustaman hoidon avulla.
Vertailutabletit (plasebo) ovat samanlaisia kuin tutkimuslääke, ivabradiini. Kontrollipakkaus vastaa pakkausta. Osallistujat saavat ivabradiiniplaseboa 3 kuukauden ajan ja koordinoitua ei-lääkehoitoa 3 kuukauden ajan samanaikaisesti ivabradiiniplaseboannon kanssa. Koordinoitu ei-lääkehoito sisältää volyymin lisäämistä runsaan suolan ruokavalion, veden saannin, vatsan sideaineen, harjoituksen/kuntoutuksen, palautteen, ravitsemusneuvonnan, motivaation, koulutuksen ja hoitokoordinaattorin avustaman hoidon avulla.
Osallistujat saavat ivabradiinia 3 kuukauden ajan ja tavanomaista ei-farmakologista hoitoa (kontrollia) 3 kuukauden ajan ivabradiinin annon aikana.
Vertailutabletit (plasebo) ovat samanlaisia kuin tutkimuslääke, ivabradiini. Kontrollipakkaus vastaa pakkausta. Osallistujat saavat ivabradiiniplaseboa 3 kuukauden ajan ja tavanomaista ei-farmakologista hoitoa (kontrollia) 3 kuukauden ajan samanaikaisesti ivabradiiniplaseboannon kanssa. |
|
Kokeellinen: Intravenous immunoglobulin (IVIG)
In the IVIG study, randomization will be implemented with 1:1:1:1 allocation among the combination of IVIG/placebo and coordinated/ usual non-pharmacologic care.
All participants will receive IVIG or placebo for 9 months (36 weeks) with a follow-up period for an additional 3 months (total study duration for 12 months).
See NCT06305793 for additional details.
|
Osallistujat saavat IVIG-hoitoa 9 kuukauden ajan ja koordinoitua ei-lääkehoitoa 3 kuukauden ajan IVIG:n annon aikana.
Koordinoitu ei-lääkehoito sisältää tilavuuden lisäämistä runsaan suolan ruokavalion, veden saannin, vatsan sideaineen, harjoituksen/kuntoutuksen, motivoinnin, koulutuksen ja hoitokoordinaattorin antaman avustetun hoidon avulla.
Normaali suolaliuos, joka annetaan suonensisäisesti, on kontrollituote (plasebo). Sokeavia suonensisäisiä pussia ja letkukansia käytetään sekä IVIG:n että lumelääkkeen antamiseen. Osallistujat saavat IVIG-plaseboa 9 kuukauden ajan ja koordinoitua ei-lääkehoitoa 3 kuukauden ajan samanaikaisesti IVIG-plaseboannon kanssa. Koordinoitu ei-lääkehoito sisältää tilavuuden lisäämistä runsaan suolan ruokavalion, veden saannin, vatsan sideaineen, harjoituksen/kuntoutuksen, motivoinnin, koulutuksen ja hoitokoordinaattorin antaman avustetun hoidon avulla.
Osallistujat saavat IVIG:tä 9 kuukauden ajan ja tavanomaista ei-lääkehoitoa (kontrollia) 3 kuukauden ajan.
Tämä tapahtuu samanaikaisesti suunnitellun IVIG-hallinnon kanssa.
Normaali suolaliuos, joka annetaan suonensisäisesti, on kontrollituote (plasebo). Normaali suolaliuos on koostumukseltaan ja ulkonäöltään samanlainen kuin IVIG. Osallistujat saavat IVIG-plaseboa 9 kuukauden ajan ja tavanomaista ei-lääkehoitoa (kontrollia) 3 kuukauden ajan. Tämä tapahtuu samanaikaisesti suunnitellun IVIG- lumelääkkeen kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Total Number of Participants Enrolled in Each Appendix
Aikaikkuna: During the enrollment period, approximately 16 months
|
During the enrollment period, approximately 16 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhdistettyjen autonomisten oireiden pistemäärässä 31 (COMPASS-31)
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (IVIG 9 kuukautta, ivabradiini 3 kuukautta)
|
COMPASS-31 on potilaiden raportoima tulos, joka mittaa autonomisia oireita useilla aloilla, joita tavataan yleisesti PASC-potilailla.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat arvot edustavat vakavia oireita.
|
Lähtötilanne intervention loppuun (IVIG 9 kuukautta, ivabradiini 3 kuukautta)
|
|
Muutos Malmö POTS -oirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (IVIG 9 kuukautta, ivabradiini 3 kuukautta)
|
Malmö POTS -oirepistemäärä arvioi oireiden rasitusta posturaalisessa ortostaattisessa takykardiaoireyhtymässä (POTS).
Se on itsearviointi, 12 pisteen pistemäärä (0-10 per kohta, kokonaisarvo 0-120), joka perustuu potilaan omaan käsitykseen oireista visuaalisen analogisen asteikon arvioinnin avulla.
Korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia oireita.
|
Lähtötilanne intervention loppuun (IVIG 9 kuukautta, ivabradiini 3 kuukautta)
|
|
Muutos aktiivisessa seisomatestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (IVIG 9 kuukautta, ivabradiini 3 kuukautta)
|
Osallistujat pysyvät makuullaan 10 minuuttia, ja tiedot kerätään 5 ja 10 minuutin kohdalla.
Seisomatesti tulee suorittaa syke- ja verenpainevalvonnalla 1, 3, 5 ja 10 minuutin välein
|
Lähtötilanne intervention loppuun (IVIG 9 kuukautta, ivabradiini 3 kuukautta)
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (IVIG 9 kuukautta, ivabradiini 3 kuukautta)
|
mitattuna aktiivisesta seisomatestistä
|
Lähtötilanne intervention loppuun (IVIG 9 kuukautta, ivabradiini 3 kuukautta)
|
|
Muutos sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (IVIG 9 kuukautta, ivabradiini 3 kuukautta)
|
mitattuna aktiivisesta seisomatestistä
|
Lähtötilanne intervention loppuun (IVIG 9 kuukautta, ivabradiini 3 kuukautta)
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (IVIG 9 kuukautta, ivabradiini 3 kuukautta)
|
Normaali kävelynopeus mitataan tavallisella 6 minuutin kävelyllä
|
Lähtötilanne intervention loppuun (IVIG 9 kuukautta, ivabradiini 3 kuukautta)
|
|
Muutos PROMIS-29 + 2 -kyselyyn
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (IVIG 9 kuukautta, ivabradiini 3 kuukautta)
|
PROMIS-29 koostuu 29 kohdasta, jotka arvioivat terveyden ja toiminnan yleisiä alueita, mukaan lukien yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen terveys, kipu, väsymys ja yleinen koettu elämänlaatu. PROMIS-29+2:ta käytetään mieltymyspisteiden (PROPr) laskemiseen lisäämällä kaksi kognitiivisen toiminnan kykykohdetta. Pisteet ilmoitetaan T-pisteinä, jotka vaihtelevat välillä 0–100, ja pistemäärä 60 on 1 keskihajonnan keskiarvoa suurempi. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa yleistä terveyttä. |
Lähtötilanne intervention loppuun (IVIG 9 kuukautta, ivabradiini 3 kuukautta)
|
|
Muutos askelmäärässä puettavalla laitteella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (IVIG 9 kuukautta, ivabradiini 3 kuukautta)
|
aktiivisuusmittarilla mitattuna
|
Lähtötilanne intervention loppuun (IVIG 9 kuukautta, ivabradiini 3 kuukautta)
|
|
Sykkeen muutos puettavan laitteen avulla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (IVIG 9 kuukautta, ivabradiini 3 kuukautta)
|
aktiivisuusmittarilla mitattuna
|
Lähtötilanne intervention loppuun (IVIG 9 kuukautta, ivabradiini 3 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat yksittäisiä vammoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (IVIG 12 kuukautta, ivabradiini 6 kuukautta)
|
Nämä analysoidaan turvallisuuspopulaatiossa.
|
Lähtötilanne seurantaan (IVIG 12 kuukautta, ivabradiini 6 kuukautta)
|
|
Niiden osuus, jotka kokevat yhden tai useamman SAE:n
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (IVIG 12 kuukautta, ivabradiini 6 kuukautta)
|
Nämä analysoidaan turvallisuuspopulaatiossa.
|
Lähtötilanne seurantaan (IVIG 12 kuukautta, ivabradiini 6 kuukautta)
|
|
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden SAE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (IVIG 12 kuukautta, ivabradiini 6 kuukautta)
|
Nämä analysoidaan turvallisuuspopulaatiossa.
|
Lähtötilanne seurantaan (IVIG 12 kuukautta, ivabradiini 6 kuukautta)
|
|
Erityistä kiinnostavien tapahtumien esiintyvyys (ESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (IVIG 12 kuukautta, ivabradiini 6 kuukautta)
|
Jokaisella tutkimuslääkkeellä voi olla yksilöllinen ESI-luettelo
|
Lähtötilanne seurantaan (IVIG 12 kuukautta, ivabradiini 6 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset autonomisten toimintojen testauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (IVIG 9 kuukautta, ivabradiini 3 kuukautta)
|
|
Lähtötilanne intervention loppuun (IVIG 9 kuukautta, ivabradiini 3 kuukautta)
|
|
Muutos Vanderbiltin ortostaattisten oireiden pistemäärässä (VOSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (IVIG 9 kuukautta, ivabradiini 3 kuukautta)
|
VOSS koostuu 9 ortostaattisesta oireesta, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (pahin, mitä osallistuja on kokenut) jokaisen Head-up Tilt -testin lopussa.
Pisteet vaihtelevat 0–90, ja korkeammat pisteet edustavat pahempia oireita.
|
Lähtötilanne intervention loppuun (IVIG 9 kuukautta, ivabradiini 3 kuukautta)
|
|
Muutos PASC-oirekyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (IVIG 9 kuukautta, ivabradiini 3 kuukautta)
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa kysytään PASC-oireiden esiintymisestä.
Tämä kysely sisältää muita PASC-oireita, jotka eivät liity suoraan autonomiseen toimintahäiriöön.
|
Lähtötilanne intervention loppuun (IVIG 9 kuukautta, ivabradiini 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: Peter Novak, MD, Harvard
- Opintojen puheenjohtaja: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
- Opintojen puheenjohtaja: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University
- Opintojen puheenjohtaja: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Bentsazepiinit
- Immunoglobuliinisotyypit
- Immunoglobuliini G
- Immunoglobuliinit, suonensisäinen
- Ivabradine
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00112597
- OTA-21-015G (Muu apuraha/rahoitusnumero: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yhteenveto tuloksista jaetaan tutkimuksen verkkosivuilla: https://recovercovid.org/
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .