Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECOVER-AUTONOMIC Platform Protocol (RECOVER-AUTO)

5. april 2024 opdateret af: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-AUTONOMIC: A Platform Protocol for Evaluation of Interventions for Autonomic Dysfunction in Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection (PASC)

Denne undersøgelse er en platformsprotokol designet til at være fleksibel, så den er egnet til en bred vifte af indstillinger inden for sundhedssystemer og i samfundsmiljøer, hvor den kan integreres i COVID-19-programmer og efterfølgende behandlingsplaner.

Denne protokol er et prospektivt, multicenter, multi-arm, randomiseret, kontrolleret platformsforsøg, der evaluerer forskellige interventioner til brug i behandlingen af ​​autonome dysfunktionssymptomer, herunder kardiovaskulære komplikationer og posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS), hos PASC-deltagere. De testede interventioner vil omfatte ikke-farmakologisk pleje og farmakologiske terapier med undersøgelseslægemidler.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at nogle af de autonome dysfunktionssymptomer er immunmedierede, så immunterapi og andre anvendelige terapier vil resultere i forbedring af autonome symptomer.

Interventioner vil blive tilføjet platformsprotokollen som bilag. Hvert appendiks vil udnytte alle elementer i platformsprotokollen med yderligere elementer beskrevet i det individuelle appendiks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

380

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Appendix A & B
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center - Appendix A & B
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital - Appendix B Only
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center CTSU Fairway - Appendix A & B
    • New York
      • Canton, New York, Forenede Stater, 13617
        • St. Lawrence Health Medical Campus - Appendix A & B
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital - Appendix A and B
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Medical Research Center - Appendix A & B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år på indmeldelsestidspunktet

  2. Tidligere mistænkt, sandsynlig eller bekræftet SARS-CoV-2-infektion, som defineret af Pan American Health Organization12ɸ ɸ Tilmelding af deltagere med mistænkt eller sandsynlig SARS-CoV-2-infektion vil kun være tilladt, hvis de opstod før 1. maj 2021 og være begrænset til højst 10 % af den samlede prøvestørrelse pr. undersøgelseslægemiddeltillæg. Se Proceduremanualen (MOP) for detaljer.

    Mistænkt tilfælde af SARS-CoV-2-infektion - Tre muligheder, A til C:

    A. Opfylder de kliniske ELLER epidemiologiske kriterier.

    1. Kliniske kriterier: Akut indtræden af ​​feber OG hoste (influenzalignende sygdom) ELLER Akut indtræden af ​​ENHVER TRE ELLER FLERE af følgende tegn eller symptomer: feber, hoste, generelt, svaghed/træthed, hovedpine, myalgi, ondt i halsen, forkølelse, dyspnø , kvalme, diarré, anoreksi.
    2. Epidemiologiske kriterier: Kontakt med et sandsynligt eller bekræftet tilfælde eller knyttet til en COVID-19-klynge; eller B. Presenterer med akut luftvejsinfektion med feber i anamnesen eller målt feber på ≥ 38°C; og hoste; med debut inden for de sidste 10 dage; og hvem kræver hospitalsindlæggelse); eller C. Optræder uden kliniske tegn eller symptomer, eller opfylder epidemiologiske kriterier med en positiv professionel brug eller selvtest SARS-CoV-2 antigen-hurtig diagnostisk test.

    Sandsynligt tilfælde af SARS-CoV-2-infektion, defineret som opfylder de kliniske kriterier ovenfor OG er en kontakt af et sandsynligt eller bekræftet tilfælde eller er knyttet til en COVID-19-klynge.

    Bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2-infektion - To muligheder, A til B:

    A. En person med en positiv nukleinsyreamplifikationstest, uanset kliniske kriterier ELLER epidemiologiske kriterier; eller B. Opfyldelse af kliniske kriterier OG/ELLER epidemiologiske kriterier (Se mistænkt sag A). Med en positiv professionel brug eller selvtest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

  3. Moderate, selvidentificerede autonome symptomer (defineret som COMPASS-31 >25) efter en SARS-CoV-2-infektion, der har varet ved i mindst 12 uger og stadig er til stede på tidspunktet for samtykke
  4. OHQ/OIQ, spørgsmål 1 score >2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt graviditet, amning eller overvejer graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  2. Kendt aktiv akut SARS-CoV-2-infektion ≤ 4 uger fra indskrivning
  3. Kendt nyresvigt (eGFR <20ml/1,73 m²)
  4. Kendt atrieflimren eller signifikant hjertearytmi
  5. Kendte kardiovaskulære tilstande såsom hjertesvigt (klasse 3-4), alvorlig klapsygdom, symptomatisk iskæmisk koronararteriesygdom, revaskularisering for PAD/CAD inden for de seneste 6 måneder
  6. Klinisk signifikant aterosklerotisk sygdom, defineret som anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt eller revaskularisering 6 måneder før indskrivning og/eller nuværende symptomatisk angina
  7. Eksisterende ukontrolleret hypertension
  8. Anamnese med signifikante hyperkoagulationsforstyrrelser
  9. Aktiv eller nylig trombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVIG
I IVIG-studiet vil randomisering blive implementeret med 1:1:1:1-fordeling mellem kombinationen af ​​IVIG/placebo og koordineret/sædvanlig ikke-farmakologisk behandling. Alle deltagere vil modtage IVIG eller placebo i 9 måneder (36 uger) med en opfølgningsperiode i yderligere 3 måneder (samlet undersøgelsesvarighed i 12 måneder). Se NCT06305793 for yderligere detaljer.
Medicin: IVIG + Koordineret pleje
Deltagerne vil modtage IVIG i en varighed på 9 måneder og koordineret ikke-farmakologisk pleje i en varighed på 3 måneder, samtidig med IVIG administration. Koordineret ikke-farmakologisk pleje involverer volumenudvidelse gennem kost med højt saltindhold, vandindtag, abdominal bindemiddel, motion/rehabilitering, motivation, uddannelse og assisteret pleje gennem en plejekoordinator.
Medicin: IVIG Placebo + koordineret pleje

Normalt saltvand givet intravenøst ​​vil være kontrolproduktet (placebo). Blindende IV-pose og slangedæksler vil blive brugt til både IVIG- og placeboadministration.

Deltagerne vil modtage IVIG placebo i en varighed på 9 måneder og koordineret ikke-farmakologisk behandling i en varighed på 3 måneder, samtidig med IVIG placebo administration. Koordineret ikke-farmakologisk pleje involverer volumenudvidelse gennem kost med højt saltindhold, vandindtag, abdominal bindemiddel, motion/rehabilitering, motivation, uddannelse og assisteret pleje gennem en plejekoordinator.

Medicin: IVIG + sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage IVIG i en varighed på 9 måneder og sædvanlig ikke-farmakologisk behandling (kontrol) i en varighed på 3 måneder. Dette vil være sideløbende med planlagt IVIG-administration.
Medicin: IVIG Placebo + sædvanlig pleje

Normalt saltvand givet intravenøst ​​vil være kontrolproduktet (placebo). Det normale saltvand vil have samme formulering og udseende som IVIG.

Deltagerne vil modtage IVIG placebo i en varighed på 9 måneder og sædvanlig ikke-farmakologisk behandling (kontrol) i en varighed på 3 måneder. Dette vil være sideløbende med planlagt IVIG placebo administration.
Eksperimentel: Ivabradin
I ivabradin studiet vil randomisering blive implementeret med 1:1:1:1 tildeling blandt kombinationerne af ivabradin/placebo og koordineret/sædvanlig pleje. Alle deltagere får enten ivabradin eller placebo i 3 måneder (12 uger) med en opfølgningsperiode i yderligere 3 måneder (samlet undersøgelsesvarighed på 6 måneder). Se NCT06305806 for yderligere detaljer.
Medicin: Ivabradin + Koordineret pleje
Deltagerne vil modtage Ivabradin i en varighed på 3 måneder og koordineret ikke-farmakologisk behandling i en varighed på 3 måneder, samtidig med administration af ivabradin. Koordineret ikke-farmakologisk pleje involverer volumenudvidelse gennem kost med højt saltindhold, vandindtag, abdominal bindemiddel, motion/rehabilitering, motivation, uddannelse og assisteret pleje gennem plejekoordinator.
Medicin: Ivabradin Placebo + Koordineret pleje

Kontrol (placebo) orale tabletter vil ligne undersøgelseslægemidlet, ivabradin.

Kontrolemballagen passer til emballagen.

Deltagerne vil modtage Ivabradin placebo i en varighed på 3 måneder og koordineret ikke-farmakologisk behandling i en varighed på 3 måneder, samtidig med administration af ivabradin placebo. Koordineret ikke-farmakologisk pleje involverer volumenudvidelse gennem høj saltdiæt, vandindtag, abdominal bindemiddel, motion/rehabilitering, feedback, ernæringsrådgivning, motivation, uddannelse og assisteret pleje gennem plejekoordinator.

Medicin: Ivabradin + sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage Ivabradin i en varighed på 3 måneder og sædvanlig ikke-farmakologisk behandling (kontrol) i en varighed på 3 måneder, samtidig med administration af ivabradin.
Medicin: Ivabradin Placebo + sædvanlig pleje

Kontrol (placebo) orale tabletter vil ligne undersøgelseslægemidlet, ivabradin.

Kontrolemballagen passer til emballagen.

Deltagerne vil modtage Ivabradin placebo i en varighed på 3 måneder og sædvanlig ikke-farmakologisk behandling (kontrol) i en varighed på 3 måneder, samtidig med administration af ivabradin placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)/Ortostatic Intolerance Questionnaire (OIQ) Composite Score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
OHQ / OIQ er et mål for ortostatisk intolerance og inkluderer en 6-element symptomvurdering (OHSA) og 4-element Daily Activity Scale (OHDAS). Hvert element scores fra 0 (ingen/ingen interferens) til 10 (værst mulig/komplet interferens), der beskriver den foregående uge. Den sammensatte OHSA-score er gennemsnittet af de første 6 elementer, der ikke er nul, og den sammensatte score for OHDAS er gennemsnittet af de sidste 4 elementer, der ikke er nul. OHQ/OIQ-sammensatte score er gennemsnittet af OHSA- og OHDAS-sammensatte score. OHQ/OIQ-skalaerne ved post-baseline beregnes kun ved hjælp af de elementer, der var inkluderet i baseline-scorerne.
Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Composite Autonomic Symptoms Score 31 (COMPASS-31)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
COMPASS-31 er et patientrapporteret resultat, der måler autonome symptomer på tværs af flere domæner, der almindeligvis ses hos patienter med PASC. Score varierer fra 0-100 med højere værdier, der repræsenterer alvorlige symptomer.
Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Ændring i Malmo POTS Symptom Score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Malmo POTS symptomscore vurderer symptombyrden ved posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS). Det er en selvvurderende score på 12 punkter (0-10 pr. emne, samlet rækkevidde 0-120) baseret på patienternes egen opfattelse af symptomer gennem vurdering af visuel analog skala. Højere score repræsenterer mere udtalte symptomer.
Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Ændring i Active Stand Test
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Deltagerne forbliver liggende i 10 minutter, og data vil blive indhentet efter 5 og 10 minutter. Stående test bør udføres med HR- og BP-monitorering efter 1, 3, 5 og 10 minutter
Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
målt fra Active stand test
Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Ændring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
målt fra Active stand test
Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Normal ganghastighed vil blive målt med en standard 6 minutters gang
Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Ændring i PROMIS-29 + 2 Spørgeskema
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)

PROMIS-29 består af 29 punkter, der vurderer generelle domæner for sundhed og funktion, herunder overordnet fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte, træthed og overordnet oplevet livskvalitet.

PROMIS-29+2 bruges til at beregne en præferencescore (PROPr) ved at tilføje to kognitive funktioner. Scorer vil blive rapporteret som T-score, der spænder fra 0 til 100, hvor en score på 60 er 1 standardafvigelse over gennemsnittet. Højere score indikerer dårligere overordnet helbred.
Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Ændring i skridttæller som målt af en bærbar enhed
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
målt med aktivitetsmåler
Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Ændring i hjertefrekvens målt af en bærbar enhed
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
målt med aktivitetsmåler
Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Andel af deltagere, der oplever individuelle SAE'er
Tidsramme: Baseline til opfølgning (IVIG 12 måneder, Ivabradin 6 måneder)
Disse vil blive analyseret i sikkerhedspopulationen.
Baseline til opfølgning (IVIG 12 måneder, Ivabradin 6 måneder)
Andel, der oplever en eller flere SAE'er
Tidsramme: Baseline til opfølgning (IVIG 12 måneder, Ivabradin 6 måneder)
Disse vil blive analyseret i sikkerhedspopulationen.
Baseline til opfølgning (IVIG 12 måneder, Ivabradin 6 måneder)
Forekomst af SAE, der fører til seponering
Tidsramme: Baseline til opfølgning (IVIG 12 måneder, Ivabradin 6 måneder)
Disse vil blive analyseret i sikkerhedspopulationen.
Baseline til opfølgning (IVIG 12 måneder, Ivabradin 6 måneder)
Forekomst af hændelser af særlig interesse (ESI'er)
Tidsramme: Baseline til opfølgning (IVIG 12 måneder, Ivabradin 6 måneder)
Hvert studielægemiddel kan have en unik liste over ESI'er
Baseline til opfølgning (IVIG 12 måneder, Ivabradin 6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i autonom funktionstest
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
  • Head-up tilt (HUT) test
  • Valsalva manøvrer med et tryk på 40 mmHg i 15 sekunder
  • Dyb vejrtrækningstest
  • Hudbiopsi (hvis relevant som i appendiks)
  • Transkraniel doppler (TCD), hvis tilgængelig
Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Ændring i Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score (VOSS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
VOSS består af 9 ortostatiske symptomer vurderet på en skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (det værste, deltageren har oplevet) ved slutningen af ​​hver Head-up Tilt-test. Scorer varierer fra 0-90 med højere score, der repræsenterer værre symptomer.
Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Ændring i PASC Symptom Spørgeskema
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der spørger om tilstedeværelsen af ​​PASC-symptomer. Dette spørgeskema indeholder yderligere PASC-symptomer, som ikke er direkte relateret til autonom dysfunktion.
Baseline til slutningen af ​​intervention (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Efterforskere

  • Studiestol: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Peter Novak, MD, Harvard
  • Studiestol: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Studiestol: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University
  • Studiestol: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00112597
  • OTA-21-015G (Anden identifikator: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resuméet af resultaterne vil blive delt på undersøgelsens hjemmeside: https://recovercovid.org/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med IVIG + Koordineret pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner