Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RECOVER-AUTONOMIC Platform Protocol (RECOVER-AUTO)

11. juni 2024 oppdatert av: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-AUTONOMIC: A Platform Protocol for Evaluation of Interventions for Autonomic Dysfunction in Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection (PASC)

Denne studien er en plattformprotokoll utviklet for å være fleksibel slik at den er egnet for et bredt spekter av miljøer innenfor helsevesenet og i fellesskapsmiljøer hvor den kan integreres i COVID-19-programmer og påfølgende behandlingsplaner.

Denne protokollen er en prospektiv, multisenter, multi-arm, randomisert, kontrollert plattformstudie som evaluerer ulike intervensjoner for bruk i behandling av autonome dysfunksjonssymptomer, inkludert kardiovaskulære komplikasjoner og posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS), hos PASC-deltakere. Intervensjonene som testes vil omfatte ikke-farmakologisk behandling og farmakologiske terapier med studiemedisiner.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen er at noen av de autonome dysfunksjonssymptomene er immunmediert, så immunterapi og andre anvendelige terapier vil resultere i bedring av autonome symptomer.

Intervensjoner vil bli lagt til plattformprotokollen som vedlegg. Hvert vedlegg vil utnytte alle elementene i plattformprotokollen, med tilleggselementer beskrevet i det enkelte vedlegget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

380

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center - Appendix A & B
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Appendix A & B
    • Florida
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.- Appendix A & B
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center - Appendix A & B
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital - Appendix B Only
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Medical Center CTSU Fairway - Appendix A & B
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Medical Center - Appendix A & B
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus - Appendix A & B
      • Canton, New York, Forente stater, 13617
        • St. Lawrence Health Medical Campus - Appendix A & B
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Hospital - Appendix A & B
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University - Appendix A & B
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Oklahoma Clinical and Translational Science Institute - Appendix A & B
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Bateman Horne Center - Appendix B Only
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • Vermont Lung Center, University of Vermont - Appendix A & B
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health System, University Hospital - Appendix A & B
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital - Appendix A & B
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Medical Research Center - Appendix A & B

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år på innmeldingstidspunktet

  2. Tidligere mistenkt, sannsynlig eller bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon, som definert av Pan American Health Organization12ɸ ɸ Registrering av deltakere med mistenkt eller sannsynlig SARS-CoV-2-infeksjon vil kun tillates hvis de skjedde før 1. mai 2021 og begrenset til ikke mer enn 10 % av den totale prøvestørrelsen per studiemedikamentvedlegg. Se prosedyremanualen (MOP) for detaljer.

    Mistenkt tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon - Tre alternativer, A til C:

    A. Oppfyller de kliniske ELLER epidemiologiske kriteriene.

    1. Kliniske kriterier: Akutt utbrudd av feber OG hoste (influensalignende sykdom) ELLER Akutt utbrudd av NOEN TRE ELLER FLERE av følgende tegn eller symptomer: feber, hoste, generelt, svakhet/tretthet, hodepine, myalgi, sår hals, snue, dyspné , kvalme, diaré, anoreksi.
    2. Epidemiologiske kriterier: Kontakt med et sannsynlig eller bekreftet tilfelle eller knyttet til en COVID-19-klynge; eller B. Presenterer med akutt luftveisinfeksjon med feber i anamnesen eller målt feber på ≥ 38°C; og hoste; med utbrudd innen de siste 10 dagene; og hvem som trenger sykehusinnleggelse); eller C. Presenterer uten kliniske tegn eller symptomer, NOR oppfyller epidemiologiske kriterier med en positiv profesjonell bruk eller selvtest SARS-CoV-2 antigen-Rapid Diagnostic Test.

    Sannsynlig tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon, definert som oppfyller de kliniske kriteriene ovenfor OG er en kontakt av et sannsynlig eller bekreftet tilfelle eller er knyttet til en COVID-19-klynge.

    Bekreftet tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon - To alternativer, A til B:

    A. En person med en positiv nukleinsyreamplifikasjonstest, uavhengig av kliniske kriterier ELLER epidemiologiske kriterier; eller B. Oppfyller kliniske kriterier OG/ELLER epidemiologiske kriterier (Se mistenkt sak A). Med en positiv profesjonell bruk eller selvtest SARS-CoV-2 Antigen-Rapid Diagnostic Test.

  3. Moderate, selvidentifiserte autonome symptomer (definert som COMPASS-31 >25) etter en SARS-CoV-2-infeksjon som har vedvart i minst 12 uker og fortsatt er tilstede på tidspunktet for samtykke
  4. OHQ/OIQ, spørsmål 1 score >2

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent graviditet, amming eller vurderer graviditet i løpet av studieperioden
  2. Kjent aktiv akutt SARS-CoV-2-infeksjon ≤ 4 uker fra innmelding
  3. Kjent nyresvikt (eGFR <20ml/1,73 m²)
  4. Kjent atrieflimmer eller betydelig hjertearytmi
  5. Kjente kardiovaskulære tilstander som hjertesvikt (klasse 3-4), alvorlig klaffesykdom, symptomatisk iskemisk koronararteriesykdom, revaskularisering for PAD/CAD innen de siste 6 månedene
  6. Klinisk signifikant aterosklerotisk sykdom, definert som historie med hjerneslag eller hjerteinfarkt eller revaskularisering 6 måneder før påmelding og/eller nåværende symptomatisk angina
  7. Eksisterende ukontrollert hypertensjon
  8. Anamnese med signifikante hyperkoagulasjonsforstyrrelser
  9. Aktiv eller nylig trombose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IVIG
I IVIG-studien vil randomisering bli implementert med 1:1:1:1-fordeling mellom kombinasjonen av IVIG/placebo og koordinert/vanlig ikke-farmakologisk behandling. Alle deltakere vil få IVIG eller placebo i 9 måneder (36 uker) med en oppfølgingsperiode i ytterligere 3 måneder (total studievarighet i 12 måneder). Se NCT06305793 for ytterligere detaljer.
Legemiddel: IVIG + koordinert omsorg
Deltakerne vil motta IVIG i en varighet på 9 måneder og koordinert ikke-farmakologisk behandling i en varighet på 3 måneder, samtidig med IVIG-administrasjon. Koordinert ikke-farmakologisk omsorg innebærer volumutvidelse gjennom kosthold med høyt saltinntak, vanninntak, abdominal bindemiddel, trening/rehabilitering, motivasjon, utdanning og assistert omsorg gjennom en omsorgskoordinator.
Legemiddel: IVIG Placebo + koordinert behandling

Normalt saltvann gitt intravenøst ​​vil være kontrollproduktet (placebo). Blindende IV-pose og slangedeksler vil bli brukt til både IVIG- og Placebo-administrasjon.

Deltakerne vil motta IVIG placebo i en varighet på 9 måneder og koordinert ikke-farmakologisk behandling i en varighet på 3 måneder, samtidig med IVIG placebo administrering. Koordinert ikke-farmakologisk omsorg innebærer volumutvidelse gjennom kosthold med høyt saltinntak, vanninntak, abdominal bindemiddel, trening/rehabilitering, motivasjon, utdanning og assistert omsorg gjennom en omsorgskoordinator.

Legemiddel: IVIG + Vanlig pleie
Deltakerne vil motta IVIG i en varighet på 9 måneder og vanlig ikke-farmakologisk behandling (kontroll) i en varighet på 3 måneder. Dette vil være samtidig med planlagt IVIG-administrasjon.
Legemiddel: IVIG Placebo + vanlig pleie

Normalt saltvann gitt intravenøst ​​vil være kontrollproduktet (placebo). Det normale saltvannet vil ha lignende formulering og utseende som IVIG.

Deltakerne vil motta IVIG placebo i en varighet på 9 måneder og vanlig ikke-farmakologisk behandling (kontroll) i en varighet på 3 måneder. Dette vil være samtidig med planlagt IVIG placebo-administrasjon.
Eksperimentell: Ivabradin
I ivabradinstudien vil randomisering bli implementert med 1:1:1:1 tildeling blant kombinasjonene ivabradin/placebo og koordinert/vanlig omsorg. Alle deltakerne får enten ivabradin eller placebo i 3 måneder (12 uker) med en oppfølgingsperiode i ytterligere 3 måneder (total studievarighet på 6 måneder). Se NCT06305806 for ytterligere detaljer.
Legemiddel: Ivabradin + Koordinert omsorg
Deltakerne vil motta Ivabradin i en varighet på 3 måneder og koordinert ikke-farmakologisk behandling i en varighet på 3 måneder, samtidig med administrering av ivabradin. Koordinert ikke-farmakologisk behandling innebærer volumutvidelse gjennom kosthold med høyt saltinntak, vanninntak, abdominal bindemiddel, trening/rehabilitering, motivasjon, utdanning og assistert omsorg gjennom omsorgskoordinator.
Legemiddel: Ivabradin Placebo + koordinert behandling

Kontroll (placebo) orale tabletter vil ligne på studiemedisinen, ivabradin.

Kontrollemballasjen samsvarer med emballasjen.

Deltakerne vil motta Ivabradin placebo i en varighet på 3 måneder og koordinert ikke-farmakologisk behandling i en varighet på 3 måneder, samtidig med ivabradin placebo administrering. Koordinert ikke-farmakologisk behandling innebærer volumutvidelse gjennom kosthold med høyt saltinntak, vanninntak, abdominal bindemiddel, trening/rehabilitering, tilbakemelding, ernæringsrådgivning, motivasjon, utdanning og assistert omsorg gjennom omsorgskoordinator.

Legemiddel: Ivabradin + Vanlig pleie
Deltakerne vil motta Ivabradin i en varighet på 3 måneder og vanlig ikke-farmakologisk behandling (kontroll) i en varighet på 3 måneder, samtidig med administrering av ivabradin.
Legemiddel: Ivabradin Placebo + vanlig pleie

Kontroll (placebo) orale tabletter vil ligne på studiemedisinen, ivabradin.

Kontrollemballasjen samsvarer med emballasjen.

Deltakerne vil motta Ivabradin placebo i en varighet på 3 måneder og vanlig ikke-farmakologisk behandling (kontroll) i en varighet på 3 måneder, samtidig med ivabradin placebo administrering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall deltakere påmeldt i hvert vedlegg
Tidsramme: Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Totalt antall deltakere som er registrert i hvert vedlegg vil bli rapportert. Vedleggsspesifikke resultatmålsdata vil bli rapportert under den tilknyttede NCT#
Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Composite Autonomic Symptoms Score 31 (COMPASS-31)
Tidsramme: Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
COMPASS-31 er et pasientrapportert resultat som måler autonome symptomer på tvers av flere domener som vanligvis sees hos pasienter med PASC. Poeng varierer fra 0-100 med høyere verdier som representerer alvorlige symptomer.
Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Endring i Malmo POTS Symptom Score
Tidsramme: Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Malmo POTS symptomscore vurderer symptombyrden ved posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS). Det er en selvvurderende, 12-punktsscore (0-10 per vare, totalt område 0-120) basert på pasientens egen oppfatning av symptomer gjennom visuell analog skalavurdering. Høyere score representerer mer uttalte symptomer.
Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Endring i Active Stand Test
Tidsramme: Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Deltakerne blir liggende i 10 minutter, og data vil bli innhentet etter 5 og 10 minutter. Stående test bør utføres med HR- og BP-overvåking etter 1, 3, 5 og 10 minutter
Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
målt fra Active stand test
Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Endring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
målt fra Active stand test
Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Normal ganghastighet vil bli målt med en standard 6 minutters gange
Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Endring i PROMIS-29 + 2 Spørreskjema
Tidsramme: Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)

PROMIS-29 består av 29 elementer som vurderer generelle domener for helse og funksjon, inkludert generell fysisk helse, mental helse, sosial helse, smerte, tretthet og generell opplevd livskvalitet.

PROMIS-29+2 brukes til å beregne en preferansescore (PROPr) ved å legge til to kognitive funksjonsevneelementer. Poeng vil bli rapportert som T-skåre fra 0 til 100, med en poengsum på 60 som 1 standardavvik over gjennomsnittet. Høyere score indikerer dårligere generell helse.
Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Endring i antall skritt målt av en bærbar enhet
Tidsramme: Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
målt med aktivitetsmåler
Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Endring i hjertefrekvens målt av en bærbar enhet
Tidsramme: Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
målt med aktivitetsmåler
Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Andel deltakere som opplever individuelle SAE
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (IVIG 12 måneder, Ivabradin 6 måneder)
Disse vil bli analysert i sikkerhetspopulasjonen.
Grunnlinje til oppfølging (IVIG 12 måneder, Ivabradin 6 måneder)
Andel som opplever en eller flere SAE
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (IVIG 12 måneder, Ivabradin 6 måneder)
Disse vil bli analysert i sikkerhetspopulasjonen.
Grunnlinje til oppfølging (IVIG 12 måneder, Ivabradin 6 måneder)
Forekomst av SAE som fører til seponering
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (IVIG 12 måneder, Ivabradin 6 måneder)
Disse vil bli analysert i sikkerhetspopulasjonen.
Grunnlinje til oppfølging (IVIG 12 måneder, Ivabradin 6 måneder)
Forekomst av hendelser av spesiell interesse (ESI)
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (IVIG 12 måneder, Ivabradin 6 måneder)
Hvert studiemedikament kan ha en unik liste over ESI-er
Grunnlinje til oppfølging (IVIG 12 måneder, Ivabradin 6 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i autonom funksjonstesting
Tidsramme: Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
  • Head-up tilt (HUT) test
  • Valsalva manøvrer med et trykk på 40 mmHg i 15 sekunder
  • Dyp pustetest
  • Hudbiopsi (hvis aktuelt i henhold til vedlegg)
  • Transkraniell doppler (TCD), hvis tilgjengelig
Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Endring i Vanderbilt Ortostatiske Symptoms Score (VOSS)
Tidsramme: Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
VOSS består av 9 ortostatiske symptomer vurdert på en skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (det verste deltakeren har opplevd) på slutten av hver Head-up Tilt-test. Poeng varierer fra 0-90 med høyere score som representerer verre symptomer.
Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Endring i PASC Symptom Questionnaire
Tidsramme: Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som spør om tilstedeværelsen av PASC-symptomer. Dette spørreskjemaet inkluderer ytterligere PASC-symptomer som ikke er direkte relatert til autonom dysfunksjon.
Baseline til slutt på intervensjon (IVIG 9 måneder, Ivabradin 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Etterforskere

  • Studiestol: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Peter Novak, MD, Harvard
  • Studiestol: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Studiestol: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University
  • Studiestol: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00112597
  • OTA-21-015G (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Oppsummeringen av resultatene vil bli delt på studiens nettside: https://recovercovid.org/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lang COVID

Kliniske studier på IVIG + koordinert omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere