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RECOVER-AUTONOMIC-Plattformprotokoll (RECOVER-AUTO)

18. Februar 2026 aktualisiert von: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-AUTONOMIC: Ein Plattformprotokoll zur Bewertung von Interventionen bei autonomer Dysfunktion bei postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC)

Bei dieser Studie handelt es sich um ein Plattformprotokoll, das so konzipiert ist, dass es flexibel ist und für eine Vielzahl von Umgebungen innerhalb von Gesundheitssystemen und in kommunalen Umgebungen geeignet ist, wo es in COVID-19-Programme und nachfolgende Behandlungspläne integriert werden kann.

Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, mehrarmige, randomisierte, kontrollierte Plattformstudie zur Bewertung verschiedener Interventionen zur Behandlung autonomer Dysfunktionssymptome, einschließlich kardiovaskulärer Komplikationen und posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom (POTS), bei PASC-Teilnehmern. Die getesteten Interventionen umfassen nicht-pharmakologische Pflege und pharmakologische Therapien mit Studienmedikamenten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass einige der Symptome einer autonomen Dysfunktion immunvermittelt sind, sodass eine Immuntherapie und andere anwendbare Therapien zu einer Verbesserung der autonomen Symptome führen werden.

Interventionen werden dem Plattformprotokoll als Anhänge hinzugefügt. Jeder Anhang nutzt alle Elemente des Plattformprotokolls, wobei zusätzliche Elemente im einzelnen Anhang beschrieben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Opelika, Alabama, Vereinigte Staaten, 36801
        • East Alabama Medical Center - Appendix B Only
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Center for Complex Neurology - Appendix A & B
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences - Appendix A & B
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92307
        • University of California San Diego - Appendix B Only
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center - Appendix A & B
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University - Appendix B Only
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Appendix A & B
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar National Rehabilitation Hospital - Appendix B only
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health - Appendix A & B
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center - Appendix A & B
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Clinical Trials Inc.- Appendix A & B
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital - Woodruff Memorial Research - Appendix A & B
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse School of Medicine - Appendix A & B
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Queens Medical Center - Appendix B Only
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center - Appendix B Only
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago - Appendix A & B
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital - Appendix B Only
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa - Appendix A & B
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center CTSU Fairway - Appendix A & B
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Medical Center - Appendix A & B
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • University Medical Center New Orleans - Appendix A & B
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital - Appendix A Only
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital - Appendix A Only
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital - Appendix A & B
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Appendix A & B
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center - Appendix A & B
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine - Appendix B Only
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University at Buffalo - Appendix A & B
      • Canton, New York, Vereinigte Staaten, 13617
        • St. Lawrence Health Medical Campus - Appendix A & B
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center - Appendix A & B
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Hospital - Appendix A & B
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus - Appendix B
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Hospital - Appendix A & B
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University - Appendix B Only
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic - Appendix A & B
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Science Center - Oklahoma Clinical and Translational Science Institute - Appendix A & B
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University - Appendix A & B
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Kent Hospital - Appendix A & B
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • National Neuromuscular Research Institute - Appendix A & B
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Southwest Family Medicine Associates - Appendix A & B
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio - Appendix A & B
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Bateman Horne Center - Appendix B Only
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • Vermont Lung Center, University of Vermont - Appendix B Only
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System, University Hospital - Appendix A & B
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital - Appendix A & B
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Hospital Medical Center - Appendix A & B
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Medical Research Center - Appendix A & B
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Marshall Health - University Physicians and Surgeons - Appendix A & B

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung

  2. Frühere vermutete, wahrscheinliche oder bestätigte SARS-CoV-2-Infektion gemäß der Definition der Panamerikanischen Gesundheitsorganisation12ɸ ɸ Die Einschreibung von Teilnehmern mit vermuteter oder wahrscheinlicher SARS-CoV-2-Infektion ist nur zulässig, wenn diese vor dem 1. Mai 2021 aufgetreten ist begrenzt auf nicht mehr als 10 % der Gesamtprobengröße gemäß Studienmedikamentenanhang. Weitere Informationen finden Sie im Manual of Procedures (MOP).

    Verdachtsfall einer SARS-CoV-2-Infektion – Drei Möglichkeiten, A bis C:

    A. Erfüllt die klinischen ODER epidemiologischen Kriterien.

    1. Klinische Kriterien: Akuter Beginn von Fieber UND Husten (grippeähnliche Erkrankung) ODER Akuter Beginn von DREI ODER MEHR der folgenden Anzeichen oder Symptome: Fieber, Husten, allgemein, Schwäche/Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Halsschmerzen, Schnupfen, Atemnot , Übelkeit, Durchfall, Anorexie.
    2. Epidemiologische Kriterien: Kontakt eines wahrscheinlichen oder bestätigten Falls oder im Zusammenhang mit einem COVID-19-Cluster; oder B. Patienten mit akuter Atemwegsinfektion mit Fieber in der Vorgeschichte oder gemessenem Fieber von ≥ 38 °C; und Husten; mit Beginn innerhalb der letzten 10 Tage; und wer einen Krankenhausaufenthalt benötigt); oder C. Keine klinischen Anzeichen oder Symptome vorhanden, NOCH erfüllt die epidemiologischen Kriterien mit einem positiven professionellen Einsatz oder Selbsttest SARS-CoV-2-Antigen-Schnelldiagnosetest.

    Wahrscheinlicher Fall einer SARS-CoV-2-Infektion, definiert als erfüllt die oben genannten klinischen Kriterien UND ist ein Kontakt zu einem wahrscheinlichen oder bestätigten Fall oder steht in Zusammenhang mit einem COVID-19-Cluster.

    Bestätigter Fall einer SARS-CoV-2-Infektion – Zwei Optionen, A bis B:

    A. Eine Person mit einem positiven Nukleinsäureamplifikationstest, unabhängig von klinischen Kriterien ODER epidemiologischen Kriterien; oder B. Erfüllung klinischer Kriterien UND/ODER epidemiologischer Kriterien (siehe Verdachtsfall A). Bei positiver professioneller Anwendung oder Selbsttest SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest.

  3. Mäßige, selbstidentifizierte autonome Symptome (definiert als COMPASS-31 >25) nach einer SARS-CoV-2-Infektion, die seit mindestens 12 Wochen anhält und zum Zeitpunkt der Einwilligung noch vorhanden ist
  4. OHQ/OIQ, Punktzahl für Frage 1 >2

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
  2. Bekannte aktive akute SARS-CoV-2-Infektion ≤ 4 Wochen nach der Einschreibung
  3. Bekanntes Nierenversagen (eGFR <20 ml/1,73). m²)
  4. Bekanntes Vorhofflimmern oder erhebliche Herzrhythmusstörungen
  5. Bekannte Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzinsuffizienz (Klasse 3–4), schwere Herzklappenerkrankung, symptomatische ischämische koronare Herzkrankheit, Revaskularisation bei pAVK/KHK innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Klinisch signifikante atherosklerotische Erkrankung, definiert als Schlaganfall oder Myokardinfarkt oder Revaskularisation in der Vorgeschichte 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie und/oder aktuelle symptomatische Angina pectoris
  7. Bestehende unkontrollierte Hypertonie
  8. Vorgeschichte schwerwiegender Hyperkoagulabilitätsstörungen
  9. Aktive oder kürzlich aufgetretene Thrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVIG
In der IVIG-Studie wird die Randomisierung mit einer 1:1:1:1-Zuteilung zwischen der Kombination aus IVIG/Placebo und koordinierter/üblicher nicht-pharmakologischer Versorgung durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten 9 Monate lang (36 Wochen) IVIG oder Placebo mit einer Nachbeobachtungszeit von weiteren 3 Monaten (Gesamtstudiendauer 12 Monate). Weitere Einzelheiten finden Sie unter NCT06305793.
Arzneimittel: IVIG + koordinierte Pflege
Die Teilnehmer erhalten IVIG für einen Zeitraum von 9 Monaten und eine koordinierte nicht-pharmakologische Versorgung für einen Zeitraum von 3 Monaten, gleichzeitig mit der IVIG-Verabreichung. Eine koordinierte nicht-pharmakologische Versorgung umfasst eine Volumenvergrößerung durch salzreiche Ernährung, Wasseraufnahme, Bauchbinde, Bewegung/Rehabilitation, Motivation, Aufklärung und unterstützte Pflege durch einen Pflegekoordinator.
Arzneimittel: IVIG Placebo + koordinierte Pflege

Das Kontrollprodukt (Placebo) ist normale, intravenös verabreichte Kochsalzlösung. Für die IVIG- und Placebo-Verabreichung werden blendende IV-Beutel- und Schlauchabdeckungen verwendet.

Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 9 Monaten ein IVIG-Placebo und über einen Zeitraum von 3 Monaten eine koordinierte nicht-pharmakologische Versorgung, gleichzeitig mit der Gabe eines IVIG-Placebos. Eine koordinierte nicht-pharmakologische Versorgung umfasst eine Volumenvergrößerung durch salzreiche Ernährung, Wasseraufnahme, Bauchbinde, Bewegung/Rehabilitation, Motivation, Aufklärung und unterstützte Pflege durch einen Pflegekoordinator.

Arzneimittel: IVIG + übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten IVIG für einen Zeitraum von 9 Monaten und die übliche nicht-pharmakologische Versorgung (Kontrolle) für einen Zeitraum von 3 Monaten. Dies erfolgt gleichzeitig mit der geplanten IVIG-Verabreichung.
Arzneimittel: IVIG Placebo + übliche Pflege

Das Kontrollprodukt (Placebo) ist normale, intravenös verabreichte Kochsalzlösung. Die normale Kochsalzlösung hat eine ähnliche Formulierung und ein ähnliches Aussehen wie IVIG.

Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 9 Monaten ein IVIG-Placebo und über einen Zeitraum von 3 Monaten die übliche nicht-pharmakologische Versorgung (Kontrolle). Dies erfolgt gleichzeitig mit der geplanten IVIG-Placebo-Verabreichung.
Experimental: Ivabradin
In der Ivabradin-Studie wird die Randomisierung mit einer 1:1:1:1-Zuteilung zwischen den Kombinationen von Ivabradin/Placebo und koordinierter/üblicher Pflege durchgeführt. Alle Teilnehmer erhalten 3 Monate (12 Wochen) entweder Ivabradin oder Placebo mit einer Nachbeobachtungszeit von weiteren 3 Monaten (Gesamtstudiendauer 6 Monate). Weitere Details finden Sie unter NCT06305806.
Arzneimittel: Ivabradin + koordinierte Pflege
Die Teilnehmer erhalten Ivabradin für einen Zeitraum von 3 Monaten und eine koordinierte nicht-pharmakologische Versorgung für einen Zeitraum von 3 Monaten, gleichzeitig mit der Verabreichung von Ivabradin. Eine koordinierte nicht-pharmakologische Versorgung umfasst eine Volumenvergrößerung durch salzreiche Ernährung, Wasseraufnahme, Bauchbinde, Bewegung/Rehabilitation, Motivation, Aufklärung und unterstützte Pflege durch einen Pflegekoordinator.
Arzneimittel: Ivabradin Placebo + koordinierte Pflege

Die oralen Kontrolltabletten (Placebo) ähneln dem Studienmedikament Ivabradin.

Die Kontrollverpackung entspricht der Verpackung.

Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 3 Monaten ein Ivabradin-Placebo und über einen Zeitraum von 3 Monaten eine koordinierte nicht-pharmakologische Behandlung, gleichzeitig mit der Verabreichung von Ivabradin-Placebo. Eine koordinierte nicht-pharmakologische Versorgung umfasst eine Volumenerweiterung durch salzreiche Ernährung, Wasseraufnahme, Bauchbandage, Bewegung/Rehabilitation, Feedback, Ernährungsberatung, Motivation, Aufklärung und unterstützte Pflege durch einen Pflegekoordinator.

Arzneimittel: Ivabradin + übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten Ivabradin für einen Zeitraum von 3 Monaten und die übliche nicht-pharmakologische Versorgung (Kontrolle) für einen Zeitraum von 3 Monaten, gleichzeitig mit der Verabreichung von Ivabradin.
Arzneimittel: Ivabradin Placebo + übliche Pflege

Die oralen Kontrolltabletten (Placebo) ähneln dem Studienmedikament Ivabradin.

Die Kontrollverpackung entspricht der Verpackung.

Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 3 Monaten Ivabradin-Placebo und über einen Zeitraum von 3 Monaten die übliche nicht-pharmakologische Versorgung (Kontrolle), gleichzeitig mit der Verabreichung von Ivabradin-Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der in jedem Anhang eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)
Die Gesamtzahl der in jedem Anhang eingeschriebenen Teilnehmer wird gemeldet. Anhangspezifische Daten zur Ergebnismessung werden unter der zugehörigen NCT-Nummer gemeldet.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Composite Autonomic Symptoms Score 31 (COMPASS-31)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)
Bei COMPASS-31 handelt es sich um ein vom Patienten berichtetes Ergebnis, das autonome Symptome in mehreren Bereichen misst, die häufig bei Patienten mit PASC auftreten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte schwere Symptome darstellen.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)
Änderung des Malmö-POTS-Symptom-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)
Der Malmö-POTS-Symptomscore bewertet die Symptombelastung beim posturalen orthostatischen Tachykardie-Syndrom (POTS). Es handelt sich um eine Selbstbewertung mit 12 Punkten (0–10 pro Punkt, Gesamtbereich 0–120), die auf der eigenen Wahrnehmung der Symptome durch den Patienten mittels einer visuellen Analogskalenbewertung basiert. Höhere Werte bedeuten ausgeprägtere Symptome.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)
Änderung im Aktivstandtest
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)
Die Teilnehmer bleiben 10 Minuten lang auf dem Rücken und die Daten werden nach 5 und 10 Minuten erfasst. Der Stehtest sollte mit Überwachung von Herzfrequenz und Blutdruck nach 1, 3, 5 und 10 Minuten durchgeführt werden
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)
gemessen anhand des Aktivstandtests
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)
Veränderung der Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)
gemessen anhand des Aktivstandtests
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)
Die normale Gehgeschwindigkeit wird anhand eines standardmäßigen 6-minütigen Spaziergangs gemessen
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)
Änderung im PROMIS-29 + 2-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)

Der PROMIS-29 besteht aus 29 Items, die allgemeine Bereiche der Gesundheit und Funktionsfähigkeit bewerten, einschließlich der allgemeinen körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Gesundheit, Schmerzen, Müdigkeit und der allgemein wahrgenommenen Lebensqualität.

Der PROMIS-29+2 wird verwendet, um einen Präferenzwert (PROPr) durch Addition von zwei Elementen der kognitiven Funktionsfähigkeit zu berechnen. Die Werte werden als T-Werte im Bereich von 0 bis 100 angegeben, wobei ein Wert von 60 eine Standardabweichung über dem Mittelwert bedeutet. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere allgemeine Gesundheit hin.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)
Änderung der Schrittzahl, gemessen mit einem tragbaren Gerät
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)
gemessen mit einem Aktivitätstracker
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)
Änderung der Herzfrequenz, gemessen mit einem tragbaren Gerät
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)
gemessen mit einem Aktivitätstracker
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)
Anteil der Teilnehmer, bei denen einzelne SUEs auftreten
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (IVIG 12 Monate, Ivabradin 6 Monate)
Diese werden in der Sicherheitspopulation analysiert.
Baseline bis Follow-up (IVIG 12 Monate, Ivabradin 6 Monate)
Anteil der Personen, bei denen ein oder mehrere SAEs aufgetreten sind
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (IVIG 12 Monate, Ivabradin 6 Monate)
Diese werden in der Sicherheitspopulation analysiert.
Baseline bis Follow-up (IVIG 12 Monate, Ivabradin 6 Monate)
Auftreten von SAEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (IVIG 12 Monate, Ivabradin 6 Monate)
Diese werden in der Sicherheitspopulation analysiert.
Baseline bis Follow-up (IVIG 12 Monate, Ivabradin 6 Monate)
Inzidenz von Ereignissen von besonderem Interesse (ESIs)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (IVIG 12 Monate, Ivabradin 6 Monate)
Für jedes Studienmedikament kann eine eindeutige Liste von ESIs vorhanden sein
Baseline bis Follow-up (IVIG 12 Monate, Ivabradin 6 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei autonomen Funktionstests
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)
  • Head-Up-Tilt-Test (HUT).
  • Valsalva-Manöver mit einem Druck von 40 mmHg für 15 Sekunden
  • Tiefatmungstest
  • Hautbiopsie (falls zutreffend gemäß Anhang)
  • Transkranieller Doppler (TCD), falls verfügbar
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)
Änderung des Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score (VOSS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)
Der VOSS besteht aus 9 orthostatischen Symptomen, die am Ende jedes Head-Up-Tilt-Tests auf einer Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (das schlimmste, was der Teilnehmer erlebt hat) bewertet werden. Die Werte liegen zwischen 0 und 90, wobei höhere Werte schlimmere Symptome bedeuten.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)
Änderung im PASC-Symptomfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem nach dem Vorliegen von PASC-Symptomen gefragt wird. Dieser Fragebogen umfasst zusätzliche PASC-Symptome, die nicht direkt mit einer autonomen Dysfunktion zusammenhängen.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (IVIG 9 Monate, Ivabradin 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Ermittler

  • Studienstuhl: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienstuhl: Peter Novak, MD, Harvard
  • Studienstuhl: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Studienstuhl: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University
  • Studienstuhl: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112597
  • OTA-21-015G (Andere Kennung: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Zusammenfassung der Ergebnisse wird auf der Website der Studie veröffentlicht: https://recovercovid.org/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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