Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RECOVER-AUTONOMIC Platform Protocol (RECOVER-AUTO)

2026. július 30. frissítette: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-AUTONOMIC: Platform protokoll a SARS-CoV-2 fertőzés (PASC) poszt-akut szövődményei esetén az autonóm diszfunkció beavatkozásainak értékelésére

Ez a tanulmány egy olyan platformprotokoll, amelyet úgy terveztek, hogy rugalmas legyen, így az egészségügyi ellátórendszereken belüli helyzetek széles körében és olyan közösségi környezetben is alkalmazható, ahol beépíthető a COVID-19 programokba és az azt követő kezelési tervekbe.

Ez a protokoll egy prospektív, többközpontú, többkaros, randomizált, kontrollált platformon végzett vizsgálat, amely különféle beavatkozásokat értékel az autonóm diszfunkció tüneteinek kezelésében, beleértve a kardiovaszkuláris szövődményeket és a posturális ortosztatikus tachycardia szindrómát (POTS) a PASC résztvevőinél. A vizsgált beavatkozások magukban foglalják a nem gyógyszeres ellátást és a vizsgálati gyógyszerekkel végzett farmakológiai terápiákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipotézis az, hogy az autonóm diszfunkció tüneteinek egy része immunmediált, így az immunterápia és más alkalmazható terápiák az autonóm tünetek javulását eredményezik.

A beavatkozások a platform protokollhoz mellékletként kerülnek hozzáadásra. Mindegyik függelék a platformprotokoll összes elemét kihasználja, az egyes mellékletekben leírt további elemekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

381

Fázis

2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Egyesült Államok
- Alabama
  - Opelika, Alabama, Egyesült Államok, 36801
    - East Alabama Medical Center - Appendix B Only
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
    - Center for Complex Neurology - Appendix A & B
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences - Appendix A & B
- California
  - La Jolla, California, Egyesült Államok, 92307
    - University of California San Diego - Appendix B Only
  - Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
    - Cedars Sinai Medical Center - Appendix A & B
  - Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
    - Stanford University - Appendix B Only
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
    - University of Colorado Anschutz Medical Campus Clinical and Translational Research Center (CTRC) - Appendix A & B
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
    - MedStar National Rehabilitation Hospital - Appendix B only
- Florida
  - Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
    - University of Florida Health - Appendix A & B
  - Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
    - Lakeland Regional Medical Center - Appendix A & B
  - Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
    - Innovation Clinical Trials Inc.- Appendix A & B
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
    - Grady Memorial Hospital - Woodruff Memorial Research - Appendix A & B
  - Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30310
    - Morehouse School of Medicine - Appendix A & B
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
    - Queens Medical Center - Appendix B Only
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - Rush University Medical Center - Appendix B Only
  - Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
    - University of Illinois at Chicago - Appendix A & B
  - Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
    - NorthShore University HealthSystem - Evanston Hospital - Appendix B Only
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
    - University of Iowa - Appendix A & B
- Kansas
  - Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
    - University of Kansas Medical Center CTSU Fairway - Appendix A & B
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
    - University of Kentucky Medical Center - Appendix A & B
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
    - University Medical Center New Orleans - Appendix A & B
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
    - Johns Hopkins Hospital - Appendix A Only
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
    - Brigham and Women's Hospital - Appendix A Only
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
    - Henry Ford Hospital - Appendix A & B
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
    - Mayo Clinic - Appendix A & B
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
    - University of Mississippi Medical Center - Appendix A & B
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
    - Washington University School of Medicine - Appendix B Only
- New York
  - Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
    - University at Buffalo - Appendix A & B
  - Canton, New York, Egyesült Államok, 13617
    - St. Lawrence Health Medical Campus - Appendix A & B
  - New York, New York, Egyesült Államok, 10032
    - Columbia University Irving Medical Center - Appendix A & B
  - Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
    - Stony Brook University Hospital - Appendix A & B
  - The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
    - Montefiore Medical Center - Moses Campus - Appendix B
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
    - Duke University Hospital - Appendix A & B
  - Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
    - East Carolina University - Appendix B Only
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
    - Cleveland Clinic - Appendix A & B
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
    - University of Oklahoma Health Science Center - Oklahoma Clinical and Translational Science Institute - Appendix A & B
- Oregon
  - Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
    - Oregon Health and Science University - Appendix A & B
- Rhode Island
  - Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
    - Kent Hospital - Appendix A & B
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
    - National Neuromuscular Research Institute - Appendix A & B
  - Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
    - Southwest Family Medicine Associates - Appendix A & B
  - Houston, Texas, Egyesült Államok, 78701
    - University of Texas Health Science Center at Houston
  - San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio - Appendix A & B
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84102
    - Bateman Horne Center - Appendix B Only
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
    - Vermont Lung Center, University of Vermont - Appendix B Only
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
    - University of Virginia Health System, University Hospital - Appendix A & B
  - Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
    - Sentara Norfolk General Hospital - Appendix A & B
- Washington
  - Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
    - Evergreen Hospital Medical Center - Appendix A & B
  - Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
    - Providence Medical Research Center - Appendix A & B
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
    - Marshall Health - University Physicians and Surgeons - Appendix A & B

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

≥ 18 éves a beiratkozáskor
Korábbi gyanús, valószínű vagy megerősített SARS-CoV-2 fertőzés, a Pán-amerikai Egészségügyi Szervezet meghatározása szerint12ɸ ɸ Gyanított vagy valószínű SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő résztvevők felvétele csak akkor engedélyezett, ha 2021. május 1. előtt történt, és vizsgálati gyógyszermellékletenként a teljes mintanagyság legfeljebb 10%-ára korlátozódik. A részletekért lásd az Eljárási kézikönyvet (MOP).
SARS-CoV-2 fertőzés gyanúja – három lehetőség, A-tól C-ig:
A. Megfelel a klinikai VAGY epidemiológiai kritériumoknak.
1. Klinikai kritériumok: Akut fellépő láz ÉS köhögés (influenzaszerű betegség), VAGY a következő jelek vagy tünetek közül BÁRMELY HÁROM VAGY TÖBB akut fellépése: láz, köhögés, általános, gyengeség/fáradtság, fejfájás, izomfájdalom, torokfájás, köhögés, nehézlégzés , hányinger, hasmenés, étvágytalanság.
2. Epidemiológiai kritériumok: Valószínű vagy megerősített eset, vagy COVID-19-klaszterhez kapcsolódó kapcsolat; vagy B. Akut légúti fertőzésben szenved, a kórtörténetben lázzal vagy ≥ 38°C-os mért lázzal; és köhögés; az elmúlt 10 napon belül jelentkezett; és aki kórházi kezelést igényel); vagy C. Klinikai jelek vagy tünetek nélkül jelentkezik, NEM teljesíti az epidemiológiai kritériumokat pozitív szakmai felhasználás vagy önteszt SARS-CoV-2 antigén-gyors diagnosztikai teszt esetén.
A SARS-CoV-2 fertőzés valószínű esete, amelyet úgy határoztak meg, hogy megfelel a fenti klinikai kritériumoknak ÉS egy valószínű vagy megerősített eset kapcsolata, vagy egy COVID-19 klaszterhez kapcsolódik.
A SARS-CoV-2 fertőzés megerősített esete – Két lehetőség, A-tól B-ig:
A. Pozitív nukleinsavamplifikációs teszttel rendelkező személy, függetlenül a klinikai vagy epidemiológiai kritériumoktól; vagy B. Megfelel a klinikai kritériumoknak ÉS/VAGY epidemiológiai kritériumoknak (lásd az A gyanús esetet). Pozitív professzionális felhasználással vagy önteszttel SARS-CoV-2 antigén-gyors diagnosztikai teszttel.
Mérsékelt, önazonos autonóm tünetek (a definíció szerint: COMPASS-31 > 25) egy SARS-CoV-2 fertőzést követően, amely legalább 12 hétig fennáll, és még mindig jelen van a beleegyezés időpontjában
OHQ/OIQ, az 1. kérdés pontszáma >2

Kizárási kritériumok:

Ismert terhesség, szoptatás vagy terhesség megfontolása a vizsgálati időszak alatt
Ismert aktív akut SARS-CoV-2 fertőzés ≤ 4 héttel a felvételtől számítva
Ismert veseelégtelenség (eGFR <20 ml/1,73 m²)
Ismert pitvarfibrilláció vagy jelentős szívritmuszavar
Ismert szív- és érrendszeri állapotok, mint például szívelégtelenség (3-4. osztály), súlyos billentyűbetegség, tünetekkel járó ischaemiás koszorúér-betegség, PAD/CAD miatti revaszkularizáció az elmúlt 6 hónapban
Klinikailag jelentős atheroscleroticus betegség, amelyet úgy határoznak meg, mint az anamnézisben szereplő stroke vagy miokardiális infarktus vagy revaszkularizáció a felvétel előtt 6 hónappal és/vagy a jelenlegi tüneti angina
Meglévő kontrollálatlan magas vérnyomás
Jelentős hiperkoagulációs zavarok anamnézisében
Aktív vagy friss trombózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Hármas

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ivabradin Az ivabradin vizsgálatban a randomizációt az ivabradin/placebo és a koordinált/szokásos ellátás kombinációi között 1:1:1:1 arányban történő elosztással hajtják végre. Minden résztvevő ivabradint vagy placebót kap 3 hónapig (12 hétig), további 3 hónapig követési időszakkal (a vizsgálat teljes időtartama 6 hónap). További részletekért lásd: NCT06305806.	Drog: Ivabradin + koordinált gondozás A résztvevők ivabradin-kezelésben részesülnek 3 hónapig, és koordinált nem gyógyszeres ellátásban 3 hónapig, az ivabradin adásával egyidejűleg. A koordinált, nem gyógyszeres ellátás magában foglalja a mennyiségbővítést a magas sótartalmú étrenden, a vízbevitelen, a hasi kötőanyagon, a testmozgáson/rehabilitáción, a motiváción, az oktatáson és az ellátási koordinátoron keresztül nyújtott segítségen keresztül. Drog: Ivabradin Placebo + koordinált gondozás A kontroll (placebo) orális tabletták hasonlóak a vizsgálati gyógyszerhez, az ivabradinhoz. Az ellenőrző csomagolás megegyezik a csomagolással. A résztvevők ivabradin placebót kapnak 3 hónapig, és koordinált nem gyógyszeres kezelést 3 hónapig, az ivabradin placebóval egyidejűleg. A koordinált, nem gyógyszeres ellátás magában foglalja a mennyiség növelését a magas sótartalmú étrend, a vízbevitel, a hasi kötőanyag, a testmozgás/rehabilitáció, a visszajelzés, a táplálkozási tanácsadás, a motiváció, az oktatás és az ellátási koordinátor által nyújtott segítség révén. Drog: Ivabradin + szokásos ápolás A résztvevők ivabradint kapnak 3 hónapig, és szokásos nem gyógyszeres kezelést (kontroll) 3 hónapig, az ivabradin adásával egyidejűleg. Drog: Ivabradin Placebo + Szokásos ápolás A kontroll (placebo) orális tabletták hasonlóak a vizsgálati gyógyszerhez, az ivabradinhoz. Az ellenőrző csomagolás megegyezik a csomagolással. A résztvevők ivabradin placebót kapnak 3 hónapig, és szokásos nem gyógyszeres kezelést (kontroll) 3 hónapig, az ivabradin placebóval egyidejűleg.
Kísérleti: Intravenous immunoglobulin (IVIG) In the IVIG study, randomization will be implemented with 1:1:1:1 allocation among the combination of IVIG/placebo and coordinated/ usual non-pharmacologic care. All participants will receive IVIG or placebo for 9 months (36 weeks) with a follow-up period for an additional 3 months (total study duration for 12 months). See NCT06305793 for additional details.	Drog: IVIG + koordinált ellátás A résztvevők IVIG-t kapnak 9 hónapig, és koordinált nem gyógyszeres ellátást 3 hónapig, az IVIG-adással egyidejűleg. A koordinált, nem gyógyszeres ellátás magában foglalja a mennyiségbővítést a magas sótartalmú étrend, a vízbevitel, a hasi kötőanyag, a testmozgás/rehabilitáció, a motiváció, az oktatás és az ellátási koordinátor által nyújtott segítség révén. Drog: IVIG Placebo + koordinált gondozás Az intravénásan adott normál sóoldat lesz a kontroll (placebo) termék. Az IVIG és a Placebo adagolásához vakító IV-zsákot és csőfedelet kell használni. A résztvevők IVIG placebót kapnak 9 hónapig, és koordinált nem gyógyszeres kezelést 3 hónapig, az IVIG placebóval egyidejűleg. A koordinált, nem gyógyszeres ellátás magában foglalja a mennyiségbővítést a magas sótartalmú étrend, a vízbevitel, a hasi kötőanyag, a testmozgás/rehabilitáció, a motiváció, az oktatás és az ellátási koordinátor által nyújtott segítség révén. Drog: IVIG + Szokásos ápolás A résztvevők IVIG-t kapnak 9 hónapig, és szokásos nem gyógyszeres kezelést (kontroll) 3 hónapig. Ez az ütemezett IVIG-adminisztrációval egy időben történik. Drog: IVIG Placebo + Szokásos ápolás Az intravénásan adott normál sóoldat lesz a kontroll (placebo) termék. A normál sóoldat összetétele és megjelenése hasonló lesz, mint az IVIG. A résztvevők IVIG placebót kapnak 9 hónapig, és szokásos nem gyógyszeres kezelést (kontroll) 3 hónapig. Ez egyidejűleg történik a tervezett IVIG placebo beadással.

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Kísérleti: Ivabradin

Az ivabradin vizsgálatban a randomizációt az ivabradin/placebo és a koordinált/szokásos ellátás kombinációi között 1:1:1:1 arányban történő elosztással hajtják végre. Minden résztvevő ivabradint vagy placebót kap 3 hónapig (12 hétig), további 3 hónapig követési időszakkal (a vizsgálat teljes időtartama 6 hónap). További részletekért lásd: NCT06305806.

Drog: Ivabradin + koordinált gondozás

A résztvevők ivabradin-kezelésben részesülnek 3 hónapig, és koordinált nem gyógyszeres ellátásban 3 hónapig, az ivabradin adásával egyidejűleg. A koordinált, nem gyógyszeres ellátás magában foglalja a mennyiségbővítést a magas sótartalmú étrenden, a vízbevitelen, a hasi kötőanyagon, a testmozgáson/rehabilitáción, a motiváción, az oktatáson és az ellátási koordinátoron keresztül nyújtott segítségen keresztül.

Drog: Ivabradin Placebo + koordinált gondozás

A kontroll (placebo) orális tabletták hasonlóak a vizsgálati gyógyszerhez, az ivabradinhoz.

Az ellenőrző csomagolás megegyezik a csomagolással.

A résztvevők ivabradin placebót kapnak 3 hónapig, és koordinált nem gyógyszeres kezelést 3 hónapig, az ivabradin placebóval egyidejűleg. A koordinált, nem gyógyszeres ellátás magában foglalja a mennyiség növelését a magas sótartalmú étrend, a vízbevitel, a hasi kötőanyag, a testmozgás/rehabilitáció, a visszajelzés, a táplálkozási tanácsadás, a motiváció, az oktatás és az ellátási koordinátor által nyújtott segítség révén.

Drog: Ivabradin + szokásos ápolás

A résztvevők ivabradint kapnak 3 hónapig, és szokásos nem gyógyszeres kezelést (kontroll) 3 hónapig, az ivabradin adásával egyidejűleg.

Drog: Ivabradin Placebo + Szokásos ápolás

A kontroll (placebo) orális tabletták hasonlóak a vizsgálati gyógyszerhez, az ivabradinhoz.

Az ellenőrző csomagolás megegyezik a csomagolással.

A résztvevők ivabradin placebót kapnak 3 hónapig, és szokásos nem gyógyszeres kezelést (kontroll) 3 hónapig, az ivabradin placebóval egyidejűleg.

Kísérleti: Intravenous immunoglobulin (IVIG)

In the IVIG study, randomization will be implemented with 1:1:1:1 allocation among the combination of IVIG/placebo and coordinated/ usual non-pharmacologic care. All participants will receive IVIG or placebo for 9 months (36 weeks) with a follow-up period for an additional 3 months (total study duration for 12 months). See NCT06305793 for additional details.

Drog: IVIG + koordinált ellátás

A résztvevők IVIG-t kapnak 9 hónapig, és koordinált nem gyógyszeres ellátást 3 hónapig, az IVIG-adással egyidejűleg. A koordinált, nem gyógyszeres ellátás magában foglalja a mennyiségbővítést a magas sótartalmú étrend, a vízbevitel, a hasi kötőanyag, a testmozgás/rehabilitáció, a motiváció, az oktatás és az ellátási koordinátor által nyújtott segítség révén.

Drog: IVIG Placebo + koordinált gondozás

Az intravénásan adott normál sóoldat lesz a kontroll (placebo) termék. Az IVIG és a Placebo adagolásához vakító IV-zsákot és csőfedelet kell használni.

A résztvevők IVIG placebót kapnak 9 hónapig, és koordinált nem gyógyszeres kezelést 3 hónapig, az IVIG placebóval egyidejűleg. A koordinált, nem gyógyszeres ellátás magában foglalja a mennyiségbővítést a magas sótartalmú étrend, a vízbevitel, a hasi kötőanyag, a testmozgás/rehabilitáció, a motiváció, az oktatás és az ellátási koordinátor által nyújtott segítség révén.

Drog: IVIG + Szokásos ápolás

A résztvevők IVIG-t kapnak 9 hónapig, és szokásos nem gyógyszeres kezelést (kontroll) 3 hónapig. Ez az ütemezett IVIG-adminisztrációval egy időben történik.

Drog: IVIG Placebo + Szokásos ápolás

Az intravénásan adott normál sóoldat lesz a kontroll (placebo) termék. A normál sóoldat összetétele és megjelenése hasonló lesz, mint az IVIG.

A résztvevők IVIG placebót kapnak 9 hónapig, és szokásos nem gyógyszeres kezelést (kontroll) 3 hónapig. Ez egyidejűleg történik a tervezett IVIG placebo beadással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Total Number of Participants Enrolled in Each Appendix Időkeret: During the enrollment period, approximately 16 months	During the enrollment period, approximately 16 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás az összetett autonóm tünetek 31-es pontszámában (COMPASS-31) Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (IVIG 9 hónap, ivabradin 3 hónap)	A COMPASS-31 a betegek által jelentett eredmény, amely több területen méri az autonóm tüneteket, amelyek általában PASC-ben szenvedő betegeknél észlelhetők. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb értékek súlyos tüneteket jeleznek.	Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (IVIG 9 hónap, ivabradin 3 hónap)
Változás a Malmö POTS tünet pontszámában Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (IVIG 9 hónap, ivabradin 3 hónap)	A Malmöi POTS tünetpontszám a poszturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS) tünetterhelését értékeli. Ez egy önértékelő, 12 tételből álló pontszám (tételenként 0-10, teljes tartomány 0-120), amely a betegek saját tünetészlelésén alapul, vizuális analóg skála értékelésen keresztül. A magasabb pontszámok kifejezettebb tüneteket jelentenek.	Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (IVIG 9 hónap, ivabradin 3 hónap)
Változás az aktív állványtesztben Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (IVIG 9 hónap, ivabradin 3 hónap)	A résztvevők 10 percig fekve maradnak, az adatok gyűjtése 5 és 10 percen belül történik. Álló tesztet kell végezni HR és BP monitorozással 1, 3, 5 és 10 percenként	Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (IVIG 9 hónap, ivabradin 3 hónap)
Vérnyomás változás Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (IVIG 9 hónap, ivabradin 3 hónap)	Aktív állványtesztből mérve	Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (IVIG 9 hónap, ivabradin 3 hónap)
A pulzusszám változása (HR) Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (IVIG 9 hónap, ivabradin 3 hónap)	Aktív állványtesztből mérve	Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (IVIG 9 hónap, ivabradin 3 hónap)
Változás a 6 perces sétatesztben Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (IVIG 9 hónap, ivabradin 3 hónap)	A normál séta sebességét szabványos 6 perces sétával mérik	Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (IVIG 9 hónap, ivabradin 3 hónap)
Változás a PROMIS-29 + 2 kérdőívben Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (IVIG 9 hónap, ivabradin 3 hónap)	A PROMIS-29 29 elemből áll, amelyek az egészség és a működés általános területeit értékelik, beleértve az általános fizikai egészséget, a mentális egészséget, a szociális egészséget, a fájdalmat, a fáradtságot és az általános észlelt életminőséget. A PROMIS-29+2 a preferencia pontszám (PROPr) kiszámítására szolgál két kognitív funkcióképesség elem hozzáadásával. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő T-értékként jelennek meg, ahol a 60-as pontszám 1 szórással az átlag felett van. A magasabb pontszámok rosszabb általános egészségi állapotot jeleznek.	Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (IVIG 9 hónap, ivabradin 3 hónap)
A lépésszám változása hordható eszközzel mérve Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (IVIG 9 hónap, ivabradin 3 hónap)	aktivitásmérővel mérve	Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (IVIG 9 hónap, ivabradin 3 hónap)
A pulzusszám változása hordható eszközzel mérve Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (IVIG 9 hónap, ivabradin 3 hónap)	aktivitásmérővel mérve	Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (IVIG 9 hónap, ivabradin 3 hónap)
Azon résztvevők aránya, akik egyéni súlyos megbetegedéseket tapasztalnak Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követésig (IVIG 12 hónap, Ivabradin 6 hónap)	Ezeket a biztonsági populációban elemzik.	Kiindulási állapot a nyomon követésig (IVIG 12 hónap, Ivabradin 6 hónap)
Azok aránya, akik egy vagy több SAE-t tapasztalnak Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követésig (IVIG 12 hónap, Ivabradin 6 hónap)	Ezeket a biztonsági populációban elemzik.	Kiindulási állapot a nyomon követésig (IVIG 12 hónap, Ivabradin 6 hónap)
A kezelés abbahagyásához vezető SAE előfordulása Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követésig (IVIG 12 hónap, Ivabradin 6 hónap)	Ezeket a biztonsági populációban elemzik.	Kiindulási állapot a nyomon követésig (IVIG 12 hónap, Ivabradin 6 hónap)
Különleges érdeklődésre számot tartó események előfordulása (ESI) Időkeret: Kiindulási állapot a nyomon követésig (IVIG 12 hónap, Ivabradin 6 hónap)	Minden vizsgált gyógyszer egyedi ESI-listával rendelkezhet	Kiindulási állapot a nyomon követésig (IVIG 12 hónap, Ivabradin 6 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változások az autonóm funkciótesztben Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (IVIG 9 hónap, ivabradin 3 hónap)	Head-up tilt (HUT) teszt Valsalva manőver 40 Hgmm nyomással 15 másodpercig Mélylégzés teszt Bőrbiopszia (ha alkalmazható a függelék szerint) Transcranialis Doppler (TCD), ha rendelkezésre áll	Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (IVIG 9 hónap, ivabradin 3 hónap)
Változás a Vanderbilt ortosztatikus tünetek pontszámában (VOSS) Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (IVIG 9 hónap, ivabradin 3 hónap)	A VOSS 9 ortosztatikus tünetből áll, amelyeket egy 0-tól (nincs tünet) 10-ig (a résztvevő által tapasztalt legrosszabb) skálán értékelnek az egyes Head-up Tilt tesztek végén. A pontszámok 0 és 90 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb tüneteket jelentenek.	Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (IVIG 9 hónap, ivabradin 3 hónap)
Változás a PASC tünetkérdőívben Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (IVIG 9 hónap, ivabradin 3 hónap)	A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amely a PASC-tünetek jelenlétére kérdez rá. Ez a kérdőív további PASC tüneteket tartalmaz, amelyek nem kapcsolódnak közvetlenül az autonóm diszfunkcióhoz.	Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (IVIG 9 hónap, ivabradin 3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kanecia Obie Zimmerman

Nyomozók

Tanulmányi szék: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi szék: Peter Novak, MD, Harvard
Tanulmányi szék: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
Tanulmányi szék: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University
Tanulmányi szék: Christopher Granger, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Fudim M, Novak P, Taub PR, Chung T, Zimmerman KO, Moy OV, Fissler HZ, Wen J, Freeman NLB, O'Brien S, Marti H, Cook D, Low P, Kim DY, Rosenberg Y, Granger CB, Shibao CA. Design and rationale of RECOVER-AUTONOMIC: A randomized platform trial evaluating interventions for Long COVID postural orthostatic tachycardia syndrome. Am Heart J. 2026 Jun;296:107384. doi: 10.1016/j.ahj.2026.107384. Epub 2026 Feb 18.

Hasznos linkek

Related Info

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. július 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Pro00112597
OTA-21-015G (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredmények összefoglalója a tanulmány weboldalán lesz megosztva: https://recovercovid.org/

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

RECOVER-AUTONOMIC Platform Protocol (RECOVER-AUTO)

RECOVER-AUTONOMIC: Platform protokoll a SARS-CoV-2 fertőzés (PASC) poszt-akut szövődményei esetén az autonóm diszfunkció beavatkozásainak értékelésére

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Tényleges)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Nyomozók

Publikációk és hasznos linkek

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Tényleges)

A tanulmány befejezése (Tényleges)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IPD terv leírása

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz