免疫激活、神经可塑性和抑郁
2024年3月5日 更新者：Sara Poletti、IRCCS San Raffaele
调整免疫激活以恢复神经可塑性并促进非药物干预的有益效果
重度抑郁症 (MDD) 是一种慢性、反复发作且可能危及生命的疾病，影响全球多达 10% 的人口。越来越多的证据表明免疫功能障碍与 MDD 之间存在明确的联系。此外，炎症途径的激活与抗抑郁药缺乏临床反应有关。
因此，炎症的调节代表了调节生活环境与抗抑郁结果之间联系的潜在方法。
光疗与睡眠剥夺相结合可加速康复，患者在治疗的第一周即可感受到好处。
睡眠-觉醒周期和睡眠结构的改变是 MDD 的核心症状。本项目的目的是 (i) 表明神经可塑性和环境背景是免疫调节治疗结果的调节因素，以及 (ii)利用它们的相互作用来制定针对重度抑郁症的新颖有效的治疗策略。这是一项采用非侵入性附加程序（无造影的磁共振）的观察性前瞻性研究。
在这项研究中，将研究 60 名 MDD 病程中出现抑郁发作的患者，并在临床实践中接受时间生物学干预，包括完全睡眠剥夺 (TSD) + 光疗 (LT)。
所有参加该研究的参与者都将接受常规治疗（TAU），即药物治疗、时间生物学干预加上临床管理。
药物处方将在临床管理会议期间进行。该研究的总持续时间为24个月。
每个受试者将参加为期 6 个月的研究，在基线、一周时间生物学治疗后和 6 个月随访时接受磁共振成像 (MRI) 和临床评估。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara Poletti, phd
- 电话号码：+390226433156
- 邮箱：poletti.sara@hsr.it
学习地点
-
-
Mi
-
Milan、Mi、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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接触：
- Sara SP Poletti, phd
- 电话号码：390226433156
- 邮箱：poletti.sara@hsr.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有重度抑郁症的患者
描述
纳入标准：
根据精神障碍诊断与统计手册 (DSM-5) 标准，MDD 过程中出现抑郁发作：
- HDRS 分数 > 17
- 年龄18-65岁；
- 接受 TSD+LT 治疗
- 签署知情同意书，能够理解、说和写国家语言
排除标准：
- 有双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、未另行说明的精神病史；厌食症或神经性贪食症；
- 服用以下药物：抗精神病药、抗惊厥药、情绪稳定剂；兴奋剂
- 需要抗生素治疗的活动性感染；
- 免疫抑制患者或其他慢性病患者
- 需要治疗的活动性感染迹象
- 定期使用抗炎药物治疗慢性炎症/自身免疫性疾病。 禁忌治疗：皮质类固醇、非类固醇抗炎药、免疫抑制剂 IV-Ig 治疗
- 持续发烧、接受抗生素治疗的感染或未控制的 I 型或 II 型糖尿病；
- 现有癌症或近5年内有癌症病史（皮肤表皮样癌或子宫颈原位癌除外）；
- 已知的艾滋病毒感染或临床表现出的获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）、帕金森病或阿尔茨海默病，或任何其他可能干扰试验进行的严重疾病；
- 过去 6 个月内滥用药物或酗酒 与 MRI 程序相关的其他排除标准包括
- 动脉瘤夹
- 植入式神经刺激器
- 植入式心脏起搏器或自动除颤器
- 人工耳蜗
- 眼部异物（例如金属屑）
- 任何植入设备（泵、输液设备等）
- 弹片伤害
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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重度抑郁症患者
60 名在重性抑郁 (MDD) 过程中出现抑郁发作并接受时间生物学干预治疗的患者，包括完全睡眠剥夺 (TSD) + 光疗 (LT)。 每个受试者将参加为期 6 个月的研究，在经过一周的时间生物学治疗和 6 个月的随访后，将在基线 (V0) 时接受 MRI 和临床评估，总共需要大约 2 小时。 |
抑郁症的非药物治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全睡眠剥夺对发炎患者与非发炎患者的有益效果。
大体时间：基线、1 周随访、6 个月随访
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将测量 C 反应蛋白水平 <3 和 >=3 mg/L 的患者对完全睡眠剥夺的反应（汉密尔顿抑郁评定量表 (HDRS) 降低 50%，最小分数 0 最大 52；分数越高，抑郁的严重程度越高） 。
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基线、1 周随访、6 个月随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗抑郁治疗预测和进展的神经生物学标志物
大体时间：从基线到 6 个月的随访
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将实施机器学习算法来识别治疗反应的预测标记（HDRS 降低 50%，最小分数 0 最大 52；分数越高，抑郁症的严重程度越高）和疾病进展（6 个月时复发次数和抑郁症严重程度）后续）基于外周炎症标志物和大脑神经可塑性测量的变化（例如
大脑中谷氨酸和 GABA 的水平；静息状态功能连接的测量：低频波动幅度、区域均匀性）和结构完整性（例如
脑体积、白质微观结构 - 分数各向异性）。
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从基线到 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sara Poletti, PhD、IRCCS Ospedale San Raffaele
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
- Muller N, Schwarz MJ, Dehning S, Douhe A, Cerovecki A, Goldstein-Muller B, Spellmann I, Hetzel G, Maino K, Kleindienst N, Moller HJ, Arolt V, Riedel M. The cyclooxygenase-2 inhibitor celecoxib has therapeutic effects in major depression: results of a double-blind, randomized, placebo controlled, add-on pilot study to reboxetine. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):680-4. doi: 10.1038/sj.mp.4001805. Epub 2006 Feb 21.
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- WHO, 2008 The global burden of disease: 2004 update
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月3日
初级完成 (估计的)
2025年3月3日
研究完成 (估计的)
2025年5月9日
研究注册日期
首次提交
2024年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月5日
首次发布 (实际的)
2024年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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