- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06306248
Immunaktivering, nevral plastisitet og depresjon
Justering av immunaktivering for å gjeninnføre nevral plastisitet og fremme den gunstige effekten av ikke-farmakologiske intervensjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Poletti, phd
- Telefonnummer: +390226433156
- E-post: poletti.sara@hsr.it
Studiesteder
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Sara SP Poletti, phd
- Telefonnummer: 390226433156
- E-post: poletti.sara@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En depressiv episode i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier i løpet av MDD med:
- HDRS-poengsum > 17
- Alder 18-65 år;
- I behandling med TSD+LT
- Signert informert samtykke, i stand til å forstå, snakke og skrive det nasjonale språket
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose som ikke er spesifisert på annen måte; anoreksi eller bulimia nervosa;
- Tar følgende medisiner: antipsykotika, antikonvulsiva, humørstabilisatorer; sentralstimulerende midler
- Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling;
- Immunsupprimert pasient eller andre kroniske sykdommer
- Tegn på aktiv infeksjon som krever behandling
- Regelmessig bruk av betennelsesdempende medisiner for en kronisk inflammatorisk/autoimmun lidelse. Forbudt behandling: kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, immunsuppressiv IV-Ig-basert behandling
- Pågående feber, infeksjon behandlet med antibiotika eller ukontrollert diabetes type I eller II;
- Eksisterende kreft eller historie med kreft de siste 5 årene (unntatt hudepidermoidkreft eller in-situ livmorhalskreft);
- Kjent HIV-infeksjon eller klinisk manifest ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), Parkinsons eller Alzheimers sykdom, eller enhver annen alvorlig tilstand som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av forsøket;
- Misbruk av narkotika eller alkohol de siste 6 månedene Andre eksklusjonskriterier knyttet til MR-prosedyren inkluderer
- Aneurisme klips
- Implantert nevrale stimulator
- Implantert pacemaker eller autodefibrillator
- Cochleaimplantat
- Okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon)
- Enhver implantert enhet (pumper, infusjonsenheter osv.)
- Splintskader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MDD pasienter
60 pasienter med en depressiv episode i forløp av alvorlig depresjon (MDD) og behandlet med en kronobiologisk intervensjon inkludert total søvnmangel (TSD) + lysterapi (LT). Hvert forsøksperson vil delta i studien i 6 måneder, vil gjennomgå MR og klinisk evaluering som vil ta totalt ca. 2 timer ved baseline (V0), etter en uke med kronobiologisk behandling og ved 6 måneders oppfølging. |
ikke-farmakologisk behandling for depresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FORDELENDE EFFEKT AV total søvnmangel hos betente versus ikke-betente pasienter.
Tidsramme: ved baseline, 1 ukes oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Respons på total søvnmangel vil bli målt (50 % reduksjon i Hamiltons depresjonsvurderingsskala (HDRS), min skåre 0 maks 52; høyere score høyere alvorlighetsgrad av depresjon) hos pasienter med C-reaktive proteinnivåer <3 og >=3 mg/L .
|
ved baseline, 1 ukes oppfølging, 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrobiologiske markører for prediksjon og progresjon av antidepressiv behandling
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
en maskinlæringsalgoritme vil bli implementert for å identifisere markører for prediksjon av respons på behandling (50 % reduksjon i HDRS, min score 0 maks 52; høyere score høyere alvorlighetsgrad av depresjon) og sykdomsprogresjon (antall tilbakefall og alvorlighetsgrad av depresjon etter 6 måneder oppfølging) basert på endringer i perifere inflammatoriske markører og i hjernemålinger av nevral plastisitet (f.eks.
hjernenivåer av glutamat og GABA; mål for funksjonell tilkobling i hviletilstand: amplitude av lavfrekvent fluktuasjon, regional homogenitet) og strukturell integritet (f.eks.
hjernevolumer, hvit substans mikrostruktur - fraksjonert anisotropi).
|
fra baseline til 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
- Muller N, Schwarz MJ, Dehning S, Douhe A, Cerovecki A, Goldstein-Muller B, Spellmann I, Hetzel G, Maino K, Kleindienst N, Moller HJ, Arolt V, Riedel M. The cyclooxygenase-2 inhibitor celecoxib has therapeutic effects in major depression: results of a double-blind, randomized, placebo controlled, add-on pilot study to reboxetine. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):680-4. doi: 10.1038/sj.mp.4001805. Epub 2006 Feb 21.
- Carvalho LA, Torre JP, Papadopoulos AS, Poon L, Juruena MF, Markopoulou K, Cleare AJ, Pariante CM. Lack of clinical therapeutic benefit of antidepressants is associated overall activation of the inflammatory system. J Affect Disord. 2013 May 15;148(1):136-40. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.036. Epub 2012 Nov 27.
- Warner-Schmidt JL, Vanover KE, Chen EY, Marshall JJ, Greengard P. Antidepressant effects of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are attenuated by antiinflammatory drugs in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 31;108(22):9262-7. doi: 10.1073/pnas.1104836108. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jul 5;108(27):11297.
- Harrison NA, Brydon L, Walker C, Gray MA, Steptoe A, Critchley HD. Inflammation causes mood changes through alterations in subgenual cingulate activity and mesolimbic connectivity. Biol Psychiatry. 2009 Sep 1;66(5):407-14. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.03.015. Epub 2009 May 7.
- Miller AH, Raison CL. The role of inflammation in depression: from evolutionary imperative to modern treatment target. Nat Rev Immunol. 2016 Jan;16(1):22-34. doi: 10.1038/nri.2015.5.
- Benedetti F, Dallaspezia S, Melloni EMT, Lorenzi C, Zanardi R, Barbini B, Colombo C. Effective Antidepressant Chronotherapeutics (Sleep Deprivation and Light Therapy) Normalize the IL-1beta:IL-1ra Ratio in Bipolar Depression. Front Physiol. 2021 Sep 1;12:740686. doi: 10.3389/fphys.2021.740686. eCollection 2021.
- Leboyer M, Berk M, Yolken RH, Tamouza R, Kupfer D, Groc L. Immuno-psychiatry: an agenda for clinical practice and innovative research. BMC Med. 2016 Oct 28;14(1):173. doi: 10.1186/s12916-016-0712-5.
- Hepgul N, Cattaneo A, Agarwal K, Baraldi S, Borsini A, Bufalino C, Forton DM, Mondelli V, Nikkheslat N, Lopizzo N, Riva MA, Russell A, Hotopf M, Pariante CM. Transcriptomics in Interferon-alpha-Treated Patients Identifies Inflammation-, Neuroplasticity- and Oxidative Stress-Related Signatures as Predictors and Correlates of Depression. Neuropsychopharmacology. 2016 Sep;41(10):2502-11. doi: 10.1038/npp.2016.50. Epub 2016 Apr 12.
- Branchi I, Poggini S, Capuron L, Benedetti F, Poletti S, Tamouza R, Drexhage HA, Penninx BWJH, Pariante CM; European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) ImmunoNeuroPsychiatry Thematic Working Group and Marion Leboyer. Brain-immune crosstalk in the treatment of major depressive disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Apr;45:89-107. doi: 10.1016/j.euroneuro.2020.11.016. Epub 2020 Dec 29.
- Dinan TG. Inflammatory markers in depression. Curr Opin Psychiatry. 2009 Jan;22(1):32-6. doi: 10.1097/YCO.0b013e328315a561.
- Otte C, Gold SM, Penninx BW, Pariante CM, Etkin A, Fava M, Mohr DC, Schatzberg AF. Major depressive disorder. Nat Rev Dis Primers. 2016 Sep 15;2:16065. doi: 10.1038/nrdp.2016.65.
- Kohler O, Benros ME, Nordentoft M, Farkouh ME, Iyengar RL, Mors O, Krogh J. Effect of anti-inflammatory treatment on depression, depressive symptoms, and adverse effects: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. JAMA Psychiatry. 2014 Dec 1;71(12):1381-91. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1611.
- Wittenberg GM, Stylianou A, Zhang Y, Sun Y, Gupta A, Jagannatha PS, Wang D, Hsu B, Curran ME, Khan S; MRC ImmunoPsychiatry Consortium; Chen G, Bullmore ET, Drevets WC. Effects of immunomodulatory drugs on depressive symptoms: A mega-analysis of randomized, placebo-controlled clinical trials in inflammatory disorders. Mol Psychiatry. 2020 Jun;25(6):1275-1285. doi: 10.1038/s41380-019-0471-8. Epub 2019 Aug 19.
- Dallaspezia S, Benedetti F. Chronobiological therapy for mood disorders. Expert Rev Neurother. 2011 Jul;11(7):961-70. doi: 10.1586/ern.11.61.
- WHO, 2008 The global burden of disease: 2004 update
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PNRR-MAD-2022-12375716
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .