Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunaktivering, nevral plastisitet og depresjon

5. mars 2024 oppdatert av: Sara Poletti, IRCCS San Raffaele

Justering av immunaktivering for å gjeninnføre nevral plastisitet og fremme den gunstige effekten av ikke-farmakologiske intervensjoner

Major depressiv lidelse (MDD) er en kronisk, tilbakevendende og potensielt livstruende sykdom som rammer opptil 10 % av befolkningen over hele verden. Stadig flere bevis indikerer en klar sammenheng mellom immundysfunksjon og MDD. Dessuten er en aktivering av inflammatoriske veier assosiert med manglende klinisk respons på antidepressiva. Dermed representerer regulering av betennelse en potensiell tilnærming for å modulere koblingen mellom bomiljøet og antidepressiva. Lysterapi kombinert med søvnmangel fremskynder utvinningen, med fordeler som kan oppleves av pasienter i løpet av den første uken av behandlingen. Endring av søvn-våkne-syklusen og søvnstrukturen er kjernesymptomer ved MDD. Målet med dette prosjektet er (i) å vise at nevral plastisitet og miljøkonteksten er modererende faktorer for det terapeutiske resultatet av immunmodulering og (ii) å utnytte deres samspill til å sette opp nye og effektive terapeutiske strategier for MDD. Dette er en observasjonsprospektiv studie med ikke-invasive tilleggsprosedyrer (magnetisk resonans uten kontrast). I denne studien vil 60 pasienter med en depressiv episode i løpet av MDD og behandlet med en kronobiologisk intervensjon inkludert total søvnmangel (TSD) + lysterapi (LT), som utført i klinisk praksis, bli studert. Alle deltakere som er registrert i studien vil motta Treatment As Usual (TAU), det vil si farmakoterapi, kronobiologisk intervensjon pluss klinisk behandling. Forskrivning av legemidler vil bli utført under de kliniske ledelsessesjonene. Studien vil ha en total varighet på 24 måneder. Hvert forsøksperson vil delta i studien i 6 måneder, vil gjennomgå Magnetic Resonance Imaging (MRI) og klinisk evaluering ved baseline, etter en uke med kronobiologisk behandling og ved 6 måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En depressiv episode i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier i løpet av MDD med:

    • HDRS-poengsum > 17
    • Alder 18-65 år;
    • I behandling med TSD+LT
  • Signert informert samtykke, i stand til å forstå, snakke og skrive det nasjonale språket

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose som ikke er spesifisert på annen måte; anoreksi eller bulimia nervosa;
  • Tar følgende medisiner: antipsykotika, antikonvulsiva, humørstabilisatorer; sentralstimulerende midler
  • Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling;
  • Immunsupprimert pasient eller andre kroniske sykdommer
  • Tegn på aktiv infeksjon som krever behandling
  • Regelmessig bruk av betennelsesdempende medisiner for en kronisk inflammatorisk/autoimmun lidelse. Forbudt behandling: kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, immunsuppressiv IV-Ig-basert behandling
  • Pågående feber, infeksjon behandlet med antibiotika eller ukontrollert diabetes type I eller II;
  • Eksisterende kreft eller historie med kreft de siste 5 årene (unntatt hudepidermoidkreft eller in-situ livmorhalskreft);
  • Kjent HIV-infeksjon eller klinisk manifest ervervet immunsviktsyndrom (AIDS), Parkinsons eller Alzheimers sykdom, eller enhver annen alvorlig tilstand som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av forsøket;
  • Misbruk av narkotika eller alkohol de siste 6 månedene Andre eksklusjonskriterier knyttet til MR-prosedyren inkluderer
  • Aneurisme klips
  • Implantert nevrale stimulator
  • Implantert pacemaker eller autodefibrillator
  • Cochleaimplantat
  • Okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon)
  • Enhver implantert enhet (pumper, infusjonsenheter osv.)
  • Splintskader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MDD pasienter

60 pasienter med en depressiv episode i forløp av alvorlig depresjon (MDD) og behandlet med en kronobiologisk intervensjon inkludert total søvnmangel (TSD) + lysterapi (LT).

Hvert forsøksperson vil delta i studien i 6 måneder, vil gjennomgå MR og klinisk evaluering som vil ta totalt ca. 2 timer ved baseline (V0), etter en uke med kronobiologisk behandling og ved 6 måneders oppfølging.

ikke-farmakologisk behandling for depresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FORDELENDE EFFEKT AV total søvnmangel hos betente versus ikke-betente pasienter.
Tidsramme: ved baseline, 1 ukes oppfølging, 6 måneders oppfølging
Respons på total søvnmangel vil bli målt (50 % reduksjon i Hamiltons depresjonsvurderingsskala (HDRS), min skåre 0 maks 52; høyere score høyere alvorlighetsgrad av depresjon) hos pasienter med C-reaktive proteinnivåer <3 og >=3 mg/L .
ved baseline, 1 ukes oppfølging, 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrobiologiske markører for prediksjon og progresjon av antidepressiv behandling
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders oppfølging
en maskinlæringsalgoritme vil bli implementert for å identifisere markører for prediksjon av respons på behandling (50 % reduksjon i HDRS, min score 0 maks 52; høyere score høyere alvorlighetsgrad av depresjon) og sykdomsprogresjon (antall tilbakefall og alvorlighetsgrad av depresjon etter 6 måneder oppfølging) basert på endringer i perifere inflammatoriske markører og i hjernemålinger av nevral plastisitet (f.eks. hjernenivåer av glutamat og GABA; mål for funksjonell tilkobling i hviletilstand: amplitude av lavfrekvent fluktuasjon, regional homogenitet) og strukturell integritet (f.eks. hjernevolumer, hvit substans mikrostruktur - fraksjonert anisotropi).
fra baseline til 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

3. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

9. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere