면역 활성화, 신경 가소성 및 우울증
2024년 3월 5일 업데이트: Sara Poletti, IRCCS San Raffaele
신경 가소성을 회복하고 비약리학적 중재의 유익한 효과를 촉진하기 위한 면역 활성화 조정
주요우울장애(MDD)는 전 세계 인구의 최대 10%에 영향을 미치는 만성적이고 재발하며 잠재적으로 생명을 위협하는 질병입니다. 증가하는 증거는 면역 기능 장애와 MDD 사이의 명확한 연관성을 나타냅니다. 더욱이, 염증 경로의 활성화는 항우울제에 대한 임상 반응 부족과 관련이 있습니다.
따라서 염증의 조절은 생활 환경과 항우울제 결과 사이의 연관성을 조절하는 잠재적인 접근법을 나타냅니다.
수면 부족과 결합된 광선 요법은 회복을 촉진하며 치료 첫 주 동안 환자가 인지할 수 있는 이점을 제공합니다.
수면-각성 주기 및 수면 구조의 변화는 MDD의 핵심 증상입니다. 본 프로젝트의 목적은 (i) 신경 가소성과 환경적 맥락이 면역 조절의 치료 결과를 조절하는 요인임을 보여주고 (ii) MDD에 대한 새롭고 효과적인 치료 전략을 설정하기 위해 상호 작용을 활용합니다. 이것은 비침습적 추가 절차(대조 없는 자기 공명)를 사용한 관찰 전향적 연구입니다.
본 연구에서는 MDD 과정에서 우울증이 발생하고 임상 실습에서 수행되는 총 수면 부족(TSD) + 광선 요법(LT)을 포함한 시간생물학적 중재로 치료받은 60명의 환자를 연구할 것입니다.
연구에 등록된 모든 참가자는 평소대로의 치료(TAU), 즉 약물요법, 시간생물학적 개입 및 임상 관리를 받게 됩니다.
약물 처방은 임상 관리 세션 중에 수행됩니다. 연구 기간은 총 24개월입니다.
각 피험자는 6개월 동안 연구에 참여하고 기준선에서 자기공명영상(MRI) 및 임상 평가를 받고, 1주간의 시간 생물학적 치료와 6개월의 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara Poletti, phd
- 전화번호: +390226433156
- 이메일: poletti.sara@hsr.it
연구 장소
-
-
Mi
-
Milan, Mi, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
연락하다:
- Sara SP Poletti, phd
- 전화번호: 390226433156
- 이메일: poletti.sara@hsr.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
주요우울장애 진단을 받은 환자
설명
포함 기준:
MDD 과정에서 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5) 기준에 따른 우울증 에피소드:
- HDRS 점수 > 17
- 18~65세
- TSD+LT 치료 중
- 서명된 사전 동의, 해당 국가의 언어를 이해하고 말하고 쓸 수 있음
제외 기준:
- 양극성 장애, 정신분열증, 정신분열정동장애, 달리 명시되지 않은 정신병의 병력; 거식증 또는 신경성 폭식증;
- 다음 약물 복용: 항정신병약, 항경련제, 기분 안정제; 각성제
- 항생제 치료가 필요한 활동성 감염;
- 면역억제환자 또는 기타 만성질환자
- 치료가 필요한 활성 감염의 징후
- 만성 염증/자가면역 질환에 대해 정기적으로 항염증제를 사용합니다. 금지된 치료: 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제, 면역억제제 IV-Ig 기반 치료
- 지속적인 발열, 항생제로 치료되는 감염 또는 조절되지 않는 당뇨병 제1형 또는 제2형;
- 기존 암 또는 지난 5년간 암 병력(피부 표피암 또는 상피내 자궁경부암 제외)
- 알려진 HIV 감염 또는 임상적으로 나타나는 후천성 면역 결핍증(AIDS), 파킨슨병 또는 알츠하이머병, 또는 시험 수행을 방해할 수 있는 기타 심각한 상태.
- 지난 6개월 동안 약물이나 알코올을 남용한 경우 MRI 절차와 관련된 기타 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 동맥류 클립
- 이식된 신경 자극기
- 이식된 심장 박동기 또는 자동 제세동기
- 달팽이관 이식
- 눈의 이물질(예: 금속 부스러기)
- 모든 이식 장치(펌프, 주입 장치 등)
- 파편 부상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
MDD 환자
주요 우울증(MDD) 과정에서 우울증 에피소드가 있고 전체 수면 부족(TSD) + 광선 요법(LT)을 포함한 시간생물학적 중재로 치료받은 60명의 환자. 각 피험자는 6개월 동안 연구에 참여하고, 기준선(V0), 1주간의 시간 생물학적 치료 및 6개월의 추적 관찰에서 전체적으로 약 2시간이 소요되는 MRI 및 임상 평가를 받게 됩니다. |
우울증의 비약물적 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증 환자와 비염증 환자의 전체 수면 부족의 유익한 효과.
기간: 기준시점에서 1주 추적, 6개월 추적
|
C 반응성 단백질 수준이 <3 및 >=3 mg/L인 환자에서 전체 수면 부족에 대한 반응이 측정됩니다(해밀턴 우울증 등급 척도(HDRS)의 50% 감소, 최소 점수 0 최대 52, 점수가 높을수록 우울증의 중증도가 높음) .
|
기준시점에서 1주 추적, 6개월 추적
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항우울제 치료의 예측 및 진행에 대한 신경생물학적 지표
기간: 기준선부터 6개월 후속 조치까지
|
치료에 대한 반응 예측(HDRS의 50% 감소, 최소 점수 0 최대 52점, 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음) 및 질병 진행(6개월 후 재발 횟수 및 우울증의 심각도)에 대한 지표를 식별하기 위해 기계 학습 알고리즘이 구현됩니다. 후속 조치) 말초 염증 표지의 변화와 신경 가소성의 뇌 측정(예:
글루타메이트와 GABA의 뇌 수준; 휴식 상태의 기능적 연결성 측정: 저주파 변동의 진폭, 지역적 균질성) 및 구조적 무결성(예:
뇌 부피, 백질 미세구조 - 분수 이방성).
|
기준선부터 6개월 후속 조치까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
- Muller N, Schwarz MJ, Dehning S, Douhe A, Cerovecki A, Goldstein-Muller B, Spellmann I, Hetzel G, Maino K, Kleindienst N, Moller HJ, Arolt V, Riedel M. The cyclooxygenase-2 inhibitor celecoxib has therapeutic effects in major depression: results of a double-blind, randomized, placebo controlled, add-on pilot study to reboxetine. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):680-4. doi: 10.1038/sj.mp.4001805. Epub 2006 Feb 21.
- Carvalho LA, Torre JP, Papadopoulos AS, Poon L, Juruena MF, Markopoulou K, Cleare AJ, Pariante CM. Lack of clinical therapeutic benefit of antidepressants is associated overall activation of the inflammatory system. J Affect Disord. 2013 May 15;148(1):136-40. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.036. Epub 2012 Nov 27.
- Warner-Schmidt JL, Vanover KE, Chen EY, Marshall JJ, Greengard P. Antidepressant effects of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are attenuated by antiinflammatory drugs in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 31;108(22):9262-7. doi: 10.1073/pnas.1104836108. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jul 5;108(27):11297.
- Harrison NA, Brydon L, Walker C, Gray MA, Steptoe A, Critchley HD. Inflammation causes mood changes through alterations in subgenual cingulate activity and mesolimbic connectivity. Biol Psychiatry. 2009 Sep 1;66(5):407-14. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.03.015. Epub 2009 May 7.
- Miller AH, Raison CL. The role of inflammation in depression: from evolutionary imperative to modern treatment target. Nat Rev Immunol. 2016 Jan;16(1):22-34. doi: 10.1038/nri.2015.5.
- Benedetti F, Dallaspezia S, Melloni EMT, Lorenzi C, Zanardi R, Barbini B, Colombo C. Effective Antidepressant Chronotherapeutics (Sleep Deprivation and Light Therapy) Normalize the IL-1beta:IL-1ra Ratio in Bipolar Depression. Front Physiol. 2021 Sep 1;12:740686. doi: 10.3389/fphys.2021.740686. eCollection 2021.
- Leboyer M, Berk M, Yolken RH, Tamouza R, Kupfer D, Groc L. Immuno-psychiatry: an agenda for clinical practice and innovative research. BMC Med. 2016 Oct 28;14(1):173. doi: 10.1186/s12916-016-0712-5.
- Hepgul N, Cattaneo A, Agarwal K, Baraldi S, Borsini A, Bufalino C, Forton DM, Mondelli V, Nikkheslat N, Lopizzo N, Riva MA, Russell A, Hotopf M, Pariante CM. Transcriptomics in Interferon-alpha-Treated Patients Identifies Inflammation-, Neuroplasticity- and Oxidative Stress-Related Signatures as Predictors and Correlates of Depression. Neuropsychopharmacology. 2016 Sep;41(10):2502-11. doi: 10.1038/npp.2016.50. Epub 2016 Apr 12.
- Branchi I, Poggini S, Capuron L, Benedetti F, Poletti S, Tamouza R, Drexhage HA, Penninx BWJH, Pariante CM; European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) ImmunoNeuroPsychiatry Thematic Working Group and Marion Leboyer. Brain-immune crosstalk in the treatment of major depressive disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Apr;45:89-107. doi: 10.1016/j.euroneuro.2020.11.016. Epub 2020 Dec 29.
- Dinan TG. Inflammatory markers in depression. Curr Opin Psychiatry. 2009 Jan;22(1):32-6. doi: 10.1097/YCO.0b013e328315a561.
- Otte C, Gold SM, Penninx BW, Pariante CM, Etkin A, Fava M, Mohr DC, Schatzberg AF. Major depressive disorder. Nat Rev Dis Primers. 2016 Sep 15;2:16065. doi: 10.1038/nrdp.2016.65.
- Kohler O, Benros ME, Nordentoft M, Farkouh ME, Iyengar RL, Mors O, Krogh J. Effect of anti-inflammatory treatment on depression, depressive symptoms, and adverse effects: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. JAMA Psychiatry. 2014 Dec 1;71(12):1381-91. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1611.
- Wittenberg GM, Stylianou A, Zhang Y, Sun Y, Gupta A, Jagannatha PS, Wang D, Hsu B, Curran ME, Khan S; MRC ImmunoPsychiatry Consortium; Chen G, Bullmore ET, Drevets WC. Effects of immunomodulatory drugs on depressive symptoms: A mega-analysis of randomized, placebo-controlled clinical trials in inflammatory disorders. Mol Psychiatry. 2020 Jun;25(6):1275-1285. doi: 10.1038/s41380-019-0471-8. Epub 2019 Aug 19.
- Dallaspezia S, Benedetti F. Chronobiological therapy for mood disorders. Expert Rev Neurother. 2011 Jul;11(7):961-70. doi: 10.1586/ern.11.61.
- WHO, 2008 The global burden of disease: 2004 update
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 3월 3일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
기분 장애에 대한 임상 시험
-
Jordi Zaragoza아직 모집하지 않음
총 수면 부족에 대한 임상 시험
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring Univeristies완전한
-
Brain Electrophysiology Laboratory Company완전한
-
Koç University완전한수면 부족 | 수면의 질 | 급성관상동맥증후군(ACS)터키 (Türkiye)
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한
-
Johnson & Johnson Medical (Suzhou) Ltd.완전한
-
Smith & Nephew, Inc.Smith & Nephew Orthopaedics AG종료됨류마티스 관절염 | 퇴행성 관절염 | 외상성 관절염프랑스, 벨기에, 캐나다, 스페인, 영국