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Attivazione immunitaria, plasticità neurale e depressione

5 marzo 2024 aggiornato da: Sara Poletti, IRCCS San Raffaele

Regolazione dell'attivazione immunitaria per ripristinare la plasticità neurale e promuovere l'effetto benefico degli interventi non farmacologici

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia cronica, ricorrente e potenzialmente pericolosa per la vita che colpisce fino al 10% della popolazione in tutto il mondo. Prove crescenti indicano un chiaro legame tra disfunzione immunitaria e disturbo depressivo maggiore. associato ad una mancanza di risposta clinica agli antidepressivi. Pertanto, la regolazione dell’infiammazione rappresenta un potenziale approccio per modulare il legame tra l’ambiente di vita e l’esito dell’antidepressivo. La terapia della luce combinata con la privazione del sonno accelera il recupero, con benefici che possono essere percepiti dai pazienti durante la prima settimana di trattamento. L'alterazione del ciclo sonno-veglia e della struttura del sonno sono sintomi fondamentali del disturbo depressivo maggiore. Gli obiettivi del presente progetto sono (i) dimostrare che la plasticità neurale e il contesto ambientale sono fattori moderati dell'esito terapeutico della modulazione immunitaria e (ii) sfruttare la loro interazione per impostare strategie terapeutiche nuove ed efficaci per il disturbo depressivo maggiore. Questo è uno studio prospettico osservazionale con procedure aggiuntive non invasive (risonanza magnetica senza contrasto). In questo studio verranno studiati 60 pazienti con un episodio depressivo in corso di disturbo depressivo maggiore e trattati con un intervento cronobiologico comprendente la deprivazione totale del sonno (TSD) + terapia della luce (LT), come eseguito nella pratica clinica. Tutti i partecipanti arruolati nello studio riceveranno il trattamento come al solito (TAU), ovvero farmacoterapia, intervento cronobiologico e gestione clinica. La prescrizione dei farmaci verrà effettuata durante le sessioni di gestione clinica. Lo studio avrà una durata totale di 24 mesi. Ciascun soggetto parteciperà allo studio per 6 mesi, sarà sottoposto a risonanza magnetica (MRI) e valutazione clinica al basale, dopo una settimana di trattamento cronobiologico e a 6 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un episodio depressivo secondo i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) in corso di MDD con:

    • Punteggio HDRS > 17
    • Età 18-65 anni;
    • In trattamento con TSD+LT
  • Consenso informato firmato, in grado di comprendere, parlare e scrivere la lingua nazionale

Criteri di esclusione:

  • Storia di disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi non altrimenti specificata; anoressia o bulimia nervosa;
  • Assunzione dei seguenti farmaci: antipsicotici, anticonvulsivanti, stabilizzatori dell'umore; stimolanti
  • Infezione attiva che richiede terapia antibiotica;
  • Paziente immunodepresso o altre malattie croniche
  • Segni di infezione attiva che richiedono trattamento
  • Uso regolare di farmaci antinfiammatori per una malattia infiammatoria cronica/autoimmune. Trattamenti vietati: corticosteroidi, farmaci antinfiammatori non steroidei, trattamenti immunosoppressori a base di IV-Ig
  • Febbre persistente, infezione trattata con antibiotici o diabete di tipo I o II non controllato;
  • Cancro esistente o storia di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del cancro epidermoide della pelle o del cancro della cervice in situ);
  • Infezione nota da HIV o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) clinicamente manifesta, morbo di Parkinson o di Alzheimer o qualsiasi altra condizione grave che possa interferire con lo svolgimento dello studio;
  • Abuso di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi. Altri criteri di esclusione relativi alla procedura di risonanza magnetica includono
  • Clip per aneurisma
  • Stimolatore neurale impiantato
  • Pacemaker cardiaco o autodefibrillatore impiantato
  • Impianto cocleare
  • Corpo estraneo oculare (ad esempio, trucioli metallici)
  • Qualsiasi dispositivo impiantato (pompe, dispositivi di infusione, ecc.)
  • Ferite da schegge

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con disturbo depressivo maggiore

60 pazienti con un episodio depressivo in corso di depressione maggiore (MDD) e trattati con un intervento cronobiologico comprendente deprivazione totale del sonno (TSD) + terapia della luce (LT).

Ciascun soggetto parteciperà allo studio per 6 mesi, sarà sottoposto a risonanza magnetica e valutazione clinica che richiederà complessivamente circa 2 ore al basale (V0), dopo una settimana di trattamento cronobiologico e al follow-up a 6 mesi.
Altro: Privazione totale del sonno
trattamento non farmacologico della depressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFFETTO BENEFICO DELLA privazione totale del sonno nei pazienti infiammati rispetto a quelli non infiammati.
Lasso di tempo: al basale, follow-up a 1 settimana, follow-up a 6 mesi
Verrà misurata la risposta alla deprivazione totale del sonno (riduzione del 50% nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS), punteggio minimo 0 max 52; punteggi più alti maggiore gravità della depressione) in pazienti con livelli di proteina C reattiva <3 e >=3 mg/L .
al basale, follow-up a 1 settimana, follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori neurobiologici di previsione e progressione del trattamento antidepressivo
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 6 mesi
verrà implementato un algoritmo di machine learning per identificare marcatori di previsione della risposta al trattamento (riduzione del 50% dell'HDRS, punteggio minimo 0 max 52; punteggi più alti maggiore gravità della depressione) e progressione della malattia (numero di ricadute e gravità della depressione a 6 mesi follow-up) sulla base dei cambiamenti nei marcatori infiammatori periferici e nelle misure cerebrali della plasticità neurale (ad es. livelli cerebrali di glutammato e GABA; misure della connettività funzionale dello stato di riposo: ampiezza della fluttuazione a bassa frequenza, omogeneità regionale) e integrità strutturale (ad es. volumi cerebrali, microstruttura della sostanza bianca - anisotropia frazionaria).
dal basale al follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

3 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

9 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNRR-MAD-2022-12375716

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dell'umore

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