Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunaktivierung, neuronale Plastizität und Depression

5. März 2024 aktualisiert von: Sara Poletti, IRCCS San Raffaele

Anpassung der Immunaktivierung zur Wiederherstellung der neuronalen Plastizität und Förderung der positiven Wirkung nicht-pharmakologischer Interventionen

Die Major Depression (MDD) ist eine chronische, wiederkehrende und potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, von der weltweit bis zu 10 % der Bevölkerung betroffen sind. Immer mehr Hinweise deuten auf einen klaren Zusammenhang zwischen Immunschwäche und MDD hin. Darüber hinaus kommt es zu einer Aktivierung von Entzündungswegen mit einem mangelnden klinischen Ansprechen auf Antidepressiva verbunden. Daher stellt die Regulierung von Entzündungen einen potenziellen Ansatz dar, um den Zusammenhang zwischen der Lebensumgebung und dem antidepressiven Ergebnis zu modulieren. Lichttherapie in Kombination mit Schlafentzug beschleunigt die Genesung, wobei die Vorteile für Patienten bereits in der ersten Behandlungswoche spürbar sind. Veränderungen des Schlaf-Wach-Rhythmus und der Schlafstruktur sind Kernsymptome von MDD. Die Ziele des vorliegenden Projekts bestehen darin, (i) zu zeigen, dass neuronale Plastizität und der Umweltkontext moderierende Faktoren des therapeutischen Ergebnisses der Immunmodulation sind und (ii) ihr Zusammenspiel zu nutzen, um neuartige und wirksame Therapiestrategien für MDD zu entwickeln. Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie mit nicht-invasiven Zusatzverfahren (Magnetresonanz ohne Kontrast). In dieser Studie werden 60 Patienten mit einer depressiven Episode im Verlauf einer MDD untersucht, die mit einer chronobiologischen Intervention einschließlich totalem Schlafentzug (TSD) + Lichttherapie (LT), wie sie in der klinischen Praxis durchgeführt wird, behandelt werden. Alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer erhalten eine Behandlung wie üblich (TAU), d. h. Pharmakotherapie, chronobiologische Intervention plus klinisches Management. Die Arzneimittelverschreibung erfolgt während der klinischen Managementsitzungen. Die Studie wird eine Gesamtdauer von 24 Monaten haben. Jeder Proband nimmt 6 Monate lang an der Studie teil und wird zu Studienbeginn, nach einer Woche chronobiologischer Behandlung und nach 6 Monaten Nachuntersuchung einer Magnetresonanztomographie (MRT) und einer klinischen Bewertung unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine depressive Episode gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) im Verlauf einer MDD mit:

    • HDRS-Score > 17
    • Alter 18–65 Jahre;
    • In Behandlung mit TSD+LT
  • Unterschriebene Einverständniserklärung, Fähigkeit, die Landessprache zu verstehen, zu sprechen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Psychose in der Vorgeschichte, sofern nicht anders angegeben; Anorexie oder Bulimia nervosa;
  • Einnahme folgender Medikamente: Antipsychotika, Antikonvulsiva, Stimmungsstabilisatoren; Stimulanzien
  • Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert;
  • Immunsupprimierter Patient oder andere chronische Krankheiten
  • Anzeichen einer aktiven Infektion, die eine Behandlung erfordert
  • Regelmäßige Einnahme entzündungshemmender Medikamente bei einer chronischen Entzündungs-/Autoimmunerkrankung. Verbotene Behandlung: Kortikosteroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, immunsuppressive IV-Ig-basierte Behandlung
  • Anhaltendes Fieber, mit Antibiotika behandelte Infektion oder unkontrollierter Diabetes Typ I oder II;
  • Bestehender Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (außer Hautepidermoidkrebs oder In-situ-Gebärmutterhalskrebs);
  • Bekannte HIV-Infektion oder klinisch manifestes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), Parkinson- oder Alzheimer-Krankheit oder eine andere schwerwiegende Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte;
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 6 Monaten. Weitere Ausschlusskriterien im Zusammenhang mit dem MRT-Verfahren sind:
  • Aneurysma-Clip
  • Implantierter Nervenstimulator
  • Implantierter Herzschrittmacher oder Autodefibrillator
  • Cochleaimplantat
  • Augenfremdkörper (z. B. Metallspäne)
  • Jedes implantierte Gerät (Pumpen, Infusionsgeräte usw.)
  • Schrapnellverletzungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MDD-Patienten

60 Patienten mit einer depressiven Episode im Verlauf einer Major Depression (MDD), die mit einer chronobiologischen Intervention einschließlich totalem Schlafentzug (TSD) + Lichttherapie (LT) behandelt wurden.

Jeder Proband wird 6 Monate lang an der Studie teilnehmen, sich einer MRT und einer klinischen Untersuchung unterziehen, die insgesamt etwa 2 Stunden zu Studienbeginn (V0), nach einer Woche chronobiologischer Behandlung und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten dauern wird.
Sonstiges: Totaler Schlafentzug
nicht-pharmakologische Behandlung von Depressionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GÜNSTIGE AUSWIRKUNG DES völligen Schlafentzugs bei entzündeten Patienten im Vergleich zu nicht entzündeten Patienten.
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1 Woche Follow-up, 6 Monate Follow-up
Die Reaktion auf völligen Schlafentzug wird bei Patienten mit C-reaktiven Proteinspiegeln <3 und >=3 mg/l gemessen (50 % Reduzierung der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Mindestpunktzahl 0, max. 52; höhere Werte, höhere Schwere der Depression). .
zu Studienbeginn, 1 Woche Follow-up, 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurobiologische Marker für die Vorhersage und das Fortschreiten der Behandlung mit Antidepressiva
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten
Es wird ein Algorithmus für maschinelles Lernen implementiert, um Marker zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung (50 % Reduzierung des HDRS, Mindestwert 0, max. 52; höhere Werte, höhere Schwere der Depression) und des Krankheitsverlaufs (Anzahl der Rückfälle und Schwere der Depression nach 6 Monaten) zu identifizieren Follow-up) basierend auf Veränderungen der peripheren Entzündungsmarker und der Gehirnmessungen der neuronalen Plastizität (z. B. Glutamat- und GABA-Spiegel im Gehirn; Maße der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand: Amplitude der niederfrequenten Fluktuation, regionale Homogenität) und strukturelle Integrität (z. B. Gehirnvolumen, Mikrostruktur der weißen Substanz – fraktionierte Anisotropie).
vom Ausgangswert bis zum Follow-up nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

9. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNRR-MAD-2022-12375716

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stimmungsschwankungen

Klinische Studien zur Totaler Schlafentzug

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren