- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06306248
Immunaktivering, neural plasticitet och depression
Justering av immunaktivering för att återställa neural plasticitet och främja den gynnsamma effekten av icke-farmakologiska interventioner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sara Poletti, phd
- Telefonnummer: +390226433156
- E-post: poletti.sara@hsr.it
Studieorter
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italien, 20132
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Sara SP Poletti, phd
- Telefonnummer: 390226433156
- E-post: poletti.sara@hsr.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En depressiv episod enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier under MDD med:
- HDRS-poäng > 17
- Ålder 18-65 år;
- I behandling med TSD+LT
- Undertecknat informerat samtycke, kunna förstå, tala och skriva det nationella språket
Exklusions kriterier:
- Historik med bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, psykos som inte specificerats på annat sätt; anorexi eller bulimia nervosa;
- Tar följande mediciner: antipsykotika, antikonvulsiva medel, humörstabilisatorer; stimulantia
- Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling;
- Immunsupprimerad patient eller andra kroniska sjukdomar
- Tecken på aktiv infektion som kräver behandling
- Användning av antiinflammatorisk medicin på regelbunden basis för en kronisk inflammatorisk/autoimmun sjukdom. Förbjuden behandling: kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, immunsuppressiv IV-Ig-baserad behandling
- Pågående feber, infektion behandlad med antibiotika eller okontrollerad diabetes typ I eller II;
- Befintlig cancer eller historia av cancer under de senaste 5 åren (förutom hudepidermoidcancer eller in-situ livmoderhalscancer);
- Känd HIV-infektion eller kliniskt manifest förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), Parkinsons eller Alzheimers sjukdom eller något annat allvarligt tillstånd som sannolikt kan störa genomförandet av prövningen;
- Missbruk av droger eller alkohol under de senaste 6 månaderna. Andra uteslutningskriterier relaterade till MRT-proceduren inkluderar
- Aneurysm klipp
- Implanterad neural stimulator
- Implanterad pacemaker eller autodefibrillator
- Cochleaimplantat
- Okulär främmande kropp (t.ex. metallspån)
- Alla implanterade enheter (pumpar, infusionsenheter, etc)
- Splitterskador
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MDD patienter
60 patienter med en depressiv episod i förloppet av major depression (MDD) och behandlade med en kronobiologisk intervention inklusive total sömnbrist (TSD) + ljusterapi (LT). Varje försöksperson kommer att delta i studien i 6 månader, kommer att genomgå MRT och klinisk utvärdering som kommer att ta totalt cirka 2 timmar vid baslinjen (V0), efter en veckas kronobiologisk behandling och vid 6 månaders uppföljning. |
icke-farmakologisk behandling för depression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
FÖRDELAR EFFEKT AV total sömnbrist hos inflammerade vs icke inflammerade patienter.
Tidsram: vid baslinjen, 1 veckas uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Svar på total sömnbrist kommer att mätas (50 % minskning i Hamiltons depressionsklassificeringsskala (HDRS), min poäng 0 max 52; högre poäng högre svårighetsgrad av depression) hos patienter med C-reaktiva proteinnivåer <3 och >=3 mg/L .
|
vid baslinjen, 1 veckas uppföljning, 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurobiologiska markörer för förutsägelse och progression av antidepressiv behandling
Tidsram: från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
en maskininlärningsalgoritm kommer att implementeras för att identifiera markörer för förutsägelse av svar på behandling (50 % minskning av HDRS, min poäng 0 max 52; högre poäng högre svårighetsgrad av depression) och sjukdomsprogression (antal skov och svårighetsgrad av depression efter 6 månader uppföljning) baserat på förändringar i perifera inflammatoriska markörer och i hjärnmått av neural plasticitet (t.ex.
hjärnnivåer av glutamat och GABA; mått på funktionell anslutning i vilotillstånd: amplitud av lågfrekvent fluktuation, regional homogenitet) och strukturell integritet (t.ex.
hjärnvolymer, vit substans mikrostruktur - fraktionerad anisotropi).
|
från baslinjen till 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
- Muller N, Schwarz MJ, Dehning S, Douhe A, Cerovecki A, Goldstein-Muller B, Spellmann I, Hetzel G, Maino K, Kleindienst N, Moller HJ, Arolt V, Riedel M. The cyclooxygenase-2 inhibitor celecoxib has therapeutic effects in major depression: results of a double-blind, randomized, placebo controlled, add-on pilot study to reboxetine. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):680-4. doi: 10.1038/sj.mp.4001805. Epub 2006 Feb 21.
- Carvalho LA, Torre JP, Papadopoulos AS, Poon L, Juruena MF, Markopoulou K, Cleare AJ, Pariante CM. Lack of clinical therapeutic benefit of antidepressants is associated overall activation of the inflammatory system. J Affect Disord. 2013 May 15;148(1):136-40. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.036. Epub 2012 Nov 27.
- Warner-Schmidt JL, Vanover KE, Chen EY, Marshall JJ, Greengard P. Antidepressant effects of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are attenuated by antiinflammatory drugs in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 31;108(22):9262-7. doi: 10.1073/pnas.1104836108. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jul 5;108(27):11297.
- Harrison NA, Brydon L, Walker C, Gray MA, Steptoe A, Critchley HD. Inflammation causes mood changes through alterations in subgenual cingulate activity and mesolimbic connectivity. Biol Psychiatry. 2009 Sep 1;66(5):407-14. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.03.015. Epub 2009 May 7.
- Miller AH, Raison CL. The role of inflammation in depression: from evolutionary imperative to modern treatment target. Nat Rev Immunol. 2016 Jan;16(1):22-34. doi: 10.1038/nri.2015.5.
- Benedetti F, Dallaspezia S, Melloni EMT, Lorenzi C, Zanardi R, Barbini B, Colombo C. Effective Antidepressant Chronotherapeutics (Sleep Deprivation and Light Therapy) Normalize the IL-1beta:IL-1ra Ratio in Bipolar Depression. Front Physiol. 2021 Sep 1;12:740686. doi: 10.3389/fphys.2021.740686. eCollection 2021.
- Leboyer M, Berk M, Yolken RH, Tamouza R, Kupfer D, Groc L. Immuno-psychiatry: an agenda for clinical practice and innovative research. BMC Med. 2016 Oct 28;14(1):173. doi: 10.1186/s12916-016-0712-5.
- Hepgul N, Cattaneo A, Agarwal K, Baraldi S, Borsini A, Bufalino C, Forton DM, Mondelli V, Nikkheslat N, Lopizzo N, Riva MA, Russell A, Hotopf M, Pariante CM. Transcriptomics in Interferon-alpha-Treated Patients Identifies Inflammation-, Neuroplasticity- and Oxidative Stress-Related Signatures as Predictors and Correlates of Depression. Neuropsychopharmacology. 2016 Sep;41(10):2502-11. doi: 10.1038/npp.2016.50. Epub 2016 Apr 12.
- Branchi I, Poggini S, Capuron L, Benedetti F, Poletti S, Tamouza R, Drexhage HA, Penninx BWJH, Pariante CM; European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) ImmunoNeuroPsychiatry Thematic Working Group and Marion Leboyer. Brain-immune crosstalk in the treatment of major depressive disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Apr;45:89-107. doi: 10.1016/j.euroneuro.2020.11.016. Epub 2020 Dec 29.
- Dinan TG. Inflammatory markers in depression. Curr Opin Psychiatry. 2009 Jan;22(1):32-6. doi: 10.1097/YCO.0b013e328315a561.
- Otte C, Gold SM, Penninx BW, Pariante CM, Etkin A, Fava M, Mohr DC, Schatzberg AF. Major depressive disorder. Nat Rev Dis Primers. 2016 Sep 15;2:16065. doi: 10.1038/nrdp.2016.65.
- Kohler O, Benros ME, Nordentoft M, Farkouh ME, Iyengar RL, Mors O, Krogh J. Effect of anti-inflammatory treatment on depression, depressive symptoms, and adverse effects: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. JAMA Psychiatry. 2014 Dec 1;71(12):1381-91. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1611.
- Wittenberg GM, Stylianou A, Zhang Y, Sun Y, Gupta A, Jagannatha PS, Wang D, Hsu B, Curran ME, Khan S; MRC ImmunoPsychiatry Consortium; Chen G, Bullmore ET, Drevets WC. Effects of immunomodulatory drugs on depressive symptoms: A mega-analysis of randomized, placebo-controlled clinical trials in inflammatory disorders. Mol Psychiatry. 2020 Jun;25(6):1275-1285. doi: 10.1038/s41380-019-0471-8. Epub 2019 Aug 19.
- Dallaspezia S, Benedetti F. Chronobiological therapy for mood disorders. Expert Rev Neurother. 2011 Jul;11(7):961-70. doi: 10.1586/ern.11.61.
- WHO, 2008 The global burden of disease: 2004 update
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PNRR-MAD-2022-12375716
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .