Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunaktivering, neural plasticitet och depression

5 mars 2024 uppdaterad av: Sara Poletti, IRCCS San Raffaele

Justering av immunaktivering för att återställa neural plasticitet och främja den gynnsamma effekten av icke-farmakologiska interventioner

Major depressiv sjukdom (MDD) är en kronisk, återkommande och potentiellt livshotande sjukdom som drabbar upp till 10 % av befolkningen över hela världen. Allt fler bevis tyder på en tydlig koppling mellan immundysfunktion och MDD. Dessutom är en aktivering av inflammatoriska vägar kopplat till bristande kliniskt svar på antidepressiva medel. Sålunda representerar regleringen av inflammation ett potentiellt tillvägagångssätt för att modulera kopplingen mellan livsmiljön och antidepressivt resultat. Ljusterapi i kombination med sömnbrist påskyndar tillfrisknandet, med fördelar som kan uppfattas av patienterna under den första behandlingens vecka. Förändring av sömn-vakncykeln och av sömnstrukturen är kärnsymptomen för MDD. Syftet med detta projekt är (i) att visa att neural plasticitet och miljökontext är modererande faktorer för det terapeutiska resultatet av immunmodulering och (ii) att utnyttja deras samspel för att skapa nya och effektiva terapeutiska strategier för MDD. Detta är en observationell prospektiv studie med icke-invasiva tilläggsprocedurer (magnetisk resonans utan kontrast). I denna studie kommer 60 patienter med en depressiv episod under MDD och behandlade med en kronobiologisk intervention inklusive total sömnbrist (TSD) + ljusterapi (LT), som utförs i klinisk praktik, att studeras. Alla deltagare som är inskrivna i studien kommer att få Treatment As Usual (TAU), dvs. farmakoterapi, kronobiologisk intervention plus klinisk behandling. Läkemedelsförskrivning kommer att utföras under de kliniska ledningssessionerna. Studien kommer att ha en total varaktighet på 24 månader. Varje individ kommer att delta i studien i 6 månader, kommer att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRT) och klinisk utvärdering vid baslinjen, efter en veckas kronobiologisk behandling och efter 6 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen egentlig depression

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En depressiv episod enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) kriterier under MDD med:

    • HDRS-poäng > 17
    • Ålder 18-65 år;
    • I behandling med TSD+LT
  • Undertecknat informerat samtycke, kunna förstå, tala och skriva det nationella språket

Exklusions kriterier:

  • Historik med bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, psykos som inte specificerats på annat sätt; anorexi eller bulimia nervosa;
  • Tar följande mediciner: antipsykotika, antikonvulsiva medel, humörstabilisatorer; stimulantia
  • Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling;
  • Immunsupprimerad patient eller andra kroniska sjukdomar
  • Tecken på aktiv infektion som kräver behandling
  • Användning av antiinflammatorisk medicin på regelbunden basis för en kronisk inflammatorisk/autoimmun sjukdom. Förbjuden behandling: kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, immunsuppressiv IV-Ig-baserad behandling
  • Pågående feber, infektion behandlad med antibiotika eller okontrollerad diabetes typ I eller II;
  • Befintlig cancer eller historia av cancer under de senaste 5 åren (förutom hudepidermoidcancer eller in-situ livmoderhalscancer);
  • Känd HIV-infektion eller kliniskt manifest förvärvat immunbristsyndrom (AIDS), Parkinsons eller Alzheimers sjukdom eller något annat allvarligt tillstånd som sannolikt kan störa genomförandet av prövningen;
  • Missbruk av droger eller alkohol under de senaste 6 månaderna. Andra uteslutningskriterier relaterade till MRT-proceduren inkluderar
  • Aneurysm klipp
  • Implanterad neural stimulator
  • Implanterad pacemaker eller autodefibrillator
  • Cochleaimplantat
  • Okulär främmande kropp (t.ex. metallspån)
  • Alla implanterade enheter (pumpar, infusionsenheter, etc)
  • Splitterskador

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
MDD patienter

60 patienter med en depressiv episod i förloppet av major depression (MDD) och behandlade med en kronobiologisk intervention inklusive total sömnbrist (TSD) + ljusterapi (LT).

Varje försöksperson kommer att delta i studien i 6 månader, kommer att genomgå MRT och klinisk utvärdering som kommer att ta totalt cirka 2 timmar vid baslinjen (V0), efter en veckas kronobiologisk behandling och vid 6 månaders uppföljning.

icke-farmakologisk behandling för depression

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FÖRDELAR EFFEKT AV total sömnbrist hos inflammerade vs icke inflammerade patienter.
Tidsram: vid baslinjen, 1 veckas uppföljning, 6 månaders uppföljning
Svar på total sömnbrist kommer att mätas (50 % minskning i Hamiltons depressionsklassificeringsskala (HDRS), min poäng 0 max 52; högre poäng högre svårighetsgrad av depression) hos patienter med C-reaktiva proteinnivåer <3 och >=3 mg/L .
vid baslinjen, 1 veckas uppföljning, 6 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurobiologiska markörer för förutsägelse och progression av antidepressiv behandling
Tidsram: från baslinjen till 6 månaders uppföljning
en maskininlärningsalgoritm kommer att implementeras för att identifiera markörer för förutsägelse av svar på behandling (50 % minskning av HDRS, min poäng 0 max 52; högre poäng högre svårighetsgrad av depression) och sjukdomsprogression (antal skov och svårighetsgrad av depression efter 6 månader uppföljning) baserat på förändringar i perifera inflammatoriska markörer och i hjärnmått av neural plasticitet (t.ex. hjärnnivåer av glutamat och GABA; mått på funktionell anslutning i vilotillstånd: amplitud av lågfrekvent fluktuation, regional homogenitet) och strukturell integritet (t.ex. hjärnvolymer, vit substans mikrostruktur - fraktionerad anisotropi).
från baslinjen till 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

3 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

9 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Första postat (Faktisk)

12 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera