- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06306248
Immunaktivering, neural plasticitet og depression
Justering af immunaktivering for at genindsætte neural plasticitet og fremme den gavnlige virkning af ikke-farmakologiske interventioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Poletti, phd
- Telefonnummer: +390226433156
- E-mail: poletti.sara@hsr.it
Studiesteder
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italien, 20132
- Rekruttering
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Sara SP Poletti, phd
- Telefonnummer: 390226433156
- E-mail: poletti.sara@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En depressiv episode i henhold til kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) i løbet af MDD med:
- HDRS-score > 17
- Alder 18-65 år;
- I behandling med TSD+LT
- Underskrevet informeret samtykke, i stand til at forstå, tale og skrive det nationale sprog
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose ikke andet specificeret; anoreksi eller bulimia nervosa;
- Tager følgende medicin: antipsykotika, antikonvulsiva, humørstabilisatorer; stimulanser
- Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling;
- Immunsupprimeret patient eller andre kroniske sygdomme
- Tegn på aktiv infektion, der kræver behandling
- Regelmæssig brug af antiinflammatorisk medicin mod en kronisk inflammatorisk/autoimmun lidelse. Forbudt behandling: kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, immunsuppressiv IV-Ig-baseret behandling
- Vedvarende feber, infektion behandlet med antibiotika eller ukontrolleret diabetes type I eller II;
- Eksisterende kræft eller historie med kræft inden for de sidste 5 år (undtagen hudepidermoid cancer eller in-situ livmoderhalskræft);
- Kendt HIV-infektion eller klinisk manifest Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), Parkinsons eller Alzheimers sygdom eller enhver anden alvorlig tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre afviklingen af forsøget;
- Misbrug af stoffer eller alkohol inden for de seneste 6 måneder. Andre eksklusionskriterier relateret til MR-proceduren omfatter
- Aneurisme klip
- Implanteret neural stimulator
- Implanteret pacemaker eller auto-defibrillator
- Cochlear implantat
- Okulært fremmedlegeme (f.eks. metalspåner)
- Enhver implanteret enhed (pumper, infusionsanordninger osv.)
- Splinterskader
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MDD patienter
60 patienter med en depressiv episode i forløbet af svær depression (MDD) og behandlet med en kronobiologisk intervention inklusive total søvnmangel (TSD) + lysterapi (LT). Hvert forsøgsperson vil deltage i undersøgelsen i 6 måneder, vil gennemgå MR og klinisk evaluering, der samlet vil tage omkring 2 timer ved baseline (V0), efter en uges kronobiologisk behandling og ved 6 måneders opfølgning. |
ikke-farmakologisk behandling af depression
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GAVNENDE EFFEKT AF total søvnmangel hos betændte versus ikke-betændte patienter.
Tidsramme: ved baseline, 1 uges opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Respons på total søvnmangel vil blive målt (50 % reduktion i Hamilton depression rating scale (HDRS), min score 0 max 52; højere score højere sværhedsgrad af depression) hos patienter med C reaktive protein niveauer <3 og >=3 mg/L .
|
ved baseline, 1 uges opfølgning, 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurobiologiske markører for forudsigelse og progression af antidepressiv behandling
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
en maskinlæringsalgoritme vil blive implementeret til at identificere markører for forudsigelse af respons på behandling (50 % reduktion i HDRS, min score 0 max 52; højere score højere sværhedsgrad af depression) og sygdomsprogression (antal tilbagefald og sværhedsgrad af depression efter 6 måneder opfølgning) baseret på ændringer i perifere inflammatoriske markører og i hjernemålinger af neural plasticitet (f.eks.
hjerneniveauer af glutamat og GABA; mål for funktionel forbindelse i hviletilstand: amplitude af lavfrekvent fluktuation, regional homogenitet) og strukturel integritet (f.eks.
hjernevolumener, hvidt stofs mikrostruktur - fraktioneret anisotropi).
|
fra baseline til 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sara Poletti, PhD, Irccs Ospedale San Raffaele
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
- Muller N, Schwarz MJ, Dehning S, Douhe A, Cerovecki A, Goldstein-Muller B, Spellmann I, Hetzel G, Maino K, Kleindienst N, Moller HJ, Arolt V, Riedel M. The cyclooxygenase-2 inhibitor celecoxib has therapeutic effects in major depression: results of a double-blind, randomized, placebo controlled, add-on pilot study to reboxetine. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):680-4. doi: 10.1038/sj.mp.4001805. Epub 2006 Feb 21.
- Carvalho LA, Torre JP, Papadopoulos AS, Poon L, Juruena MF, Markopoulou K, Cleare AJ, Pariante CM. Lack of clinical therapeutic benefit of antidepressants is associated overall activation of the inflammatory system. J Affect Disord. 2013 May 15;148(1):136-40. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.036. Epub 2012 Nov 27.
- Warner-Schmidt JL, Vanover KE, Chen EY, Marshall JJ, Greengard P. Antidepressant effects of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are attenuated by antiinflammatory drugs in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 31;108(22):9262-7. doi: 10.1073/pnas.1104836108. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jul 5;108(27):11297.
- Harrison NA, Brydon L, Walker C, Gray MA, Steptoe A, Critchley HD. Inflammation causes mood changes through alterations in subgenual cingulate activity and mesolimbic connectivity. Biol Psychiatry. 2009 Sep 1;66(5):407-14. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.03.015. Epub 2009 May 7.
- Miller AH, Raison CL. The role of inflammation in depression: from evolutionary imperative to modern treatment target. Nat Rev Immunol. 2016 Jan;16(1):22-34. doi: 10.1038/nri.2015.5.
- Benedetti F, Dallaspezia S, Melloni EMT, Lorenzi C, Zanardi R, Barbini B, Colombo C. Effective Antidepressant Chronotherapeutics (Sleep Deprivation and Light Therapy) Normalize the IL-1beta:IL-1ra Ratio in Bipolar Depression. Front Physiol. 2021 Sep 1;12:740686. doi: 10.3389/fphys.2021.740686. eCollection 2021.
- Leboyer M, Berk M, Yolken RH, Tamouza R, Kupfer D, Groc L. Immuno-psychiatry: an agenda for clinical practice and innovative research. BMC Med. 2016 Oct 28;14(1):173. doi: 10.1186/s12916-016-0712-5.
- Hepgul N, Cattaneo A, Agarwal K, Baraldi S, Borsini A, Bufalino C, Forton DM, Mondelli V, Nikkheslat N, Lopizzo N, Riva MA, Russell A, Hotopf M, Pariante CM. Transcriptomics in Interferon-alpha-Treated Patients Identifies Inflammation-, Neuroplasticity- and Oxidative Stress-Related Signatures as Predictors and Correlates of Depression. Neuropsychopharmacology. 2016 Sep;41(10):2502-11. doi: 10.1038/npp.2016.50. Epub 2016 Apr 12.
- Branchi I, Poggini S, Capuron L, Benedetti F, Poletti S, Tamouza R, Drexhage HA, Penninx BWJH, Pariante CM; European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) ImmunoNeuroPsychiatry Thematic Working Group and Marion Leboyer. Brain-immune crosstalk in the treatment of major depressive disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Apr;45:89-107. doi: 10.1016/j.euroneuro.2020.11.016. Epub 2020 Dec 29.
- Dinan TG. Inflammatory markers in depression. Curr Opin Psychiatry. 2009 Jan;22(1):32-6. doi: 10.1097/YCO.0b013e328315a561.
- Otte C, Gold SM, Penninx BW, Pariante CM, Etkin A, Fava M, Mohr DC, Schatzberg AF. Major depressive disorder. Nat Rev Dis Primers. 2016 Sep 15;2:16065. doi: 10.1038/nrdp.2016.65.
- Kohler O, Benros ME, Nordentoft M, Farkouh ME, Iyengar RL, Mors O, Krogh J. Effect of anti-inflammatory treatment on depression, depressive symptoms, and adverse effects: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. JAMA Psychiatry. 2014 Dec 1;71(12):1381-91. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1611.
- Wittenberg GM, Stylianou A, Zhang Y, Sun Y, Gupta A, Jagannatha PS, Wang D, Hsu B, Curran ME, Khan S; MRC ImmunoPsychiatry Consortium; Chen G, Bullmore ET, Drevets WC. Effects of immunomodulatory drugs on depressive symptoms: A mega-analysis of randomized, placebo-controlled clinical trials in inflammatory disorders. Mol Psychiatry. 2020 Jun;25(6):1275-1285. doi: 10.1038/s41380-019-0471-8. Epub 2019 Aug 19.
- Dallaspezia S, Benedetti F. Chronobiological therapy for mood disorders. Expert Rev Neurother. 2011 Jul;11(7):961-70. doi: 10.1586/ern.11.61.
- WHO, 2008 The global burden of disease: 2004 update
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PNRR-MAD-2022-12375716
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total søvnmangel
-
Geriatric Hospital of Nanjing Medical UniversityAfsluttet
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAfsluttetBrystkræft | Søvnløshed | Prostatakræft | TyktarmskræftForenede Stater
-
Bradley HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
University of California, BerkeleyAfsluttet
-
Uniformed Services University of the Health SciencesUniversity of Maryland, BaltimoreRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Laval UniversityAfsluttetPsykopædagogisk | Psykoedukativ ventelistekontrolCanada
-
Cereve, Inc.Afsluttet
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalCase Western Reserve UniversityRekrutteringSlagtilfælde, Akut | Søvnforstyrret vejrtrækning | Søvn arkitekturTaiwan