Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunaktivering, neural plasticitet og depression

5. marts 2024 opdateret af: Sara Poletti, IRCCS San Raffaele

Justering af immunaktivering for at genindsætte neural plasticitet og fremme den gavnlige virkning af ikke-farmakologiske interventioner

Major depressiv lidelse (MDD) er en kronisk, tilbagevendende og potentielt livstruende sygdom, der påvirker op til 10 % af befolkningen over hele kloden. Stadig flere beviser indikerer en klar sammenhæng mellem immundysfunktion og MDD. Desuden er en aktivering af inflammatoriske veje forbundet med manglende klinisk respons på antidepressiva. Således repræsenterer reguleringen af ​​inflammation en potentiel tilgang til at modulere sammenhængen mellem levemiljøet og antidepressivt resultat. Lysterapi kombineret med søvnmangel fremskynder bedring, med fordele, der kan opfattes af patienter i løbet af den første uge af behandlingen. Ændring af søvn-vågen-cyklus og søvnstruktur er kernesymptomer på MDD. Formålet med dette projekt er (i) at vise, at neural plasticitet og den miljømæssige kontekst er modererende faktorer for det terapeutiske resultat af immunmodulation og (ii) at udnytte deres samspil til at opstille nye og effektive terapeutiske strategier for MDD. Dette er en observationel prospektiv undersøgelse med ikke-invasive tilføjelsesprocedurer (magnetisk resonans uden kontrast). I denne undersøgelse vil 60 patienter med en depressiv episode i forløb af MDD og behandlet med en kronobiologisk intervention inklusive total søvnmangel (TSD) + lysterapi (LT), som udført i klinisk praksis, blive undersøgt. Alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage Treatment As Usual (TAU), dvs. farmakoterapi, kronobiologisk intervention plus klinisk behandling. Lægemiddelordination vil blive udført under de kliniske ledelsessessioner. Undersøgelsen vil have en samlet varighed på 24 måneder. Hvert forsøgsperson vil deltage i undersøgelsen i 6 måneder, vil gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og klinisk evaluering ved baseline, efter en uges kronobiologisk behandling og ved 6 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Mi
      • Milan, Mi, Italien, 20132
        • Rekruttering
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med svær depressiv lidelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En depressiv episode i henhold til kriterierne for diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) i løbet af MDD med:

    • HDRS-score > 17
    • Alder 18-65 år;
    • I behandling med TSD+LT
  • Underskrevet informeret samtykke, i stand til at forstå, tale og skrive det nationale sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose ikke andet specificeret; anoreksi eller bulimia nervosa;
  • Tager følgende medicin: antipsykotika, antikonvulsiva, humørstabilisatorer; stimulanser
  • Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling;
  • Immunsupprimeret patient eller andre kroniske sygdomme
  • Tegn på aktiv infektion, der kræver behandling
  • Regelmæssig brug af antiinflammatorisk medicin mod en kronisk inflammatorisk/autoimmun lidelse. Forbudt behandling: kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, immunsuppressiv IV-Ig-baseret behandling
  • Vedvarende feber, infektion behandlet med antibiotika eller ukontrolleret diabetes type I eller II;
  • Eksisterende kræft eller historie med kræft inden for de sidste 5 år (undtagen hudepidermoid cancer eller in-situ livmoderhalskræft);
  • Kendt HIV-infektion eller klinisk manifest Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS), Parkinsons eller Alzheimers sygdom eller enhver anden alvorlig tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre afviklingen af ​​forsøget;
  • Misbrug af stoffer eller alkohol inden for de seneste 6 måneder. Andre eksklusionskriterier relateret til MR-proceduren omfatter
  • Aneurisme klip
  • Implanteret neural stimulator
  • Implanteret pacemaker eller auto-defibrillator
  • Cochlear implantat
  • Okulært fremmedlegeme (f.eks. metalspåner)
  • Enhver implanteret enhed (pumper, infusionsanordninger osv.)
  • Splinterskader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MDD patienter

60 patienter med en depressiv episode i forløbet af svær depression (MDD) og behandlet med en kronobiologisk intervention inklusive total søvnmangel (TSD) + lysterapi (LT).

Hvert forsøgsperson vil deltage i undersøgelsen i 6 måneder, vil gennemgå MR og klinisk evaluering, der samlet vil tage omkring 2 timer ved baseline (V0), efter en uges kronobiologisk behandling og ved 6 måneders opfølgning.

ikke-farmakologisk behandling af depression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GAVNENDE EFFEKT AF total søvnmangel hos betændte versus ikke-betændte patienter.
Tidsramme: ved baseline, 1 uges opfølgning, 6 måneders opfølgning
Respons på total søvnmangel vil blive målt (50 % reduktion i Hamilton depression rating scale (HDRS), min score 0 max 52; højere score højere sværhedsgrad af depression) hos patienter med C reaktive protein niveauer <3 og >=3 mg/L .
ved baseline, 1 uges opfølgning, 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurobiologiske markører for forudsigelse og progression af antidepressiv behandling
Tidsramme: fra baseline til 6 måneders opfølgning
en maskinlæringsalgoritme vil blive implementeret til at identificere markører for forudsigelse af respons på behandling (50 % reduktion i HDRS, min score 0 max 52; højere score højere sværhedsgrad af depression) og sygdomsprogression (antal tilbagefald og sværhedsgrad af depression efter 6 måneder opfølgning) baseret på ændringer i perifere inflammatoriske markører og i hjernemålinger af neural plasticitet (f.eks. hjerneniveauer af glutamat og GABA; mål for funktionel forbindelse i hviletilstand: amplitude af lavfrekvent fluktuation, regional homogenitet) og strukturel integritet (f.eks. hjernevolumener, hvidt stofs mikrostruktur - fraktioneret anisotropi).
fra baseline til 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sara Poletti, PhD, Irccs Ospedale San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

9. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total søvnmangel

Abonner