Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja immunologiczna, plastyczność neuronowa i depresja

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Sara Poletti, IRCCS San Raffaele

Dostosowanie aktywacji immunologicznej w celu przywrócenia plastyczności neuronalnej i promowania korzystnego efektu interwencji niefarmakologicznych

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) to przewlekła, nawracająca i potencjalnie zagrażająca życiu choroba, która dotyka nawet 10% populacji na całym świecie. Coraz więcej dowodów wskazuje na wyraźny związek między dysfunkcją układu odpornościowego a MDD. Co więcej, aktywacja szlaków zapalnych jest wiąże się z brakiem odpowiedzi klinicznej na leki przeciwdepresyjne. Zatem regulacja stanu zapalnego stanowi potencjalne podejście do modulowania powiązania między środowiskiem życia a działaniem leków przeciwdepresyjnych. Terapia światłem połączona z pozbawieniem snu przyspiesza powrót do zdrowia, a korzyści mogą być odczuwalne przez pacjentów już w pierwszym tygodniu leczenia. Podstawowymi objawami MDD są zmiany cyklu snu i czuwania oraz struktury snu. Celem niniejszego projektu jest (i) wykazanie, że plastyczność nerwowa i kontekst środowiskowy są czynnikami łagodzącymi wynik terapeutyczny modulacji układu odpornościowego oraz (ii) wykorzystanie ich wzajemnych powiązań w celu opracowania nowatorskich i skutecznych strategii terapeutycznych dla MDD. Jest to obserwacyjne badanie prospektywne z nieinwazyjnymi procedurami dodatkowymi (rezonans magnetyczny bez kontrastu). W niniejszym badaniu przebadanych zostanie 60 pacjentów z epizodem depresyjnym w przebiegu MDD, leczonych interwencją chronobiologiczną obejmującą całkowitą deprywację snu (TSD) + terapię światłem (LT), zgodnie z praktyką kliniczną. Wszyscy uczestnicy biorący udział w badaniu zostaną objęci leczeniem jak zwykle (TAU), tj. farmakoterapią, interwencją chronobiologiczną oraz leczeniem klinicznym. Przepisywanie leków będzie wystawiane podczas sesji zarządzania klinicznego. Całkowity czas trwania badania wynosi 24 miesiące. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez 6 miesięcy, zostanie poddany obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i ocenie klinicznej na początku badania, po tygodniu leczenia chronobiologicznego i po 6 miesiącach obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Mi
      • Milan, Mi, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze zdiagnozowaną ciężką depresją

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Epizod depresyjny według kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM-5) w przebiegu MDD z:

    • Wynik HDRS > 17
    • Wiek 18-65 lat;
    • W leczeniu TSD+LT
  • Podpisana świadoma zgoda, zdolność rozumienia, mówienia i pisania w języku narodowym

Kryteria wyłączenia:

  • choroba afektywna dwubiegunowa w wywiadzie, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, psychoza nieokreślona inaczej; anoreksja lub bulimia psychiczna;
  • Przyjmowanie następujących leków: przeciwpsychotycznych, przeciwdrgawkowych, stabilizujących nastrój; używki
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii;
  • Pacjent z obniżoną odpornością lub innymi chorobami przewlekłymi
  • Objawy aktywnej infekcji wymagające leczenia
  • Regularne stosowanie leków przeciwzapalnych w przypadku przewlekłej choroby zapalnej/autoimmunologicznej. Zabronione leczenie: kortykosteroidy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, leczenie immunosupresyjne oparte na IV-Ig
  • utrzymująca się gorączka, infekcja leczona antybiotykami lub niewyrównana cukrzyca typu I lub II;
  • Istniejący nowotwór lub nowotwór w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka naskórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ);
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub klinicznie jawny zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS), choroba Parkinsona lub Alzheimera albo jakikolwiek inny poważny stan, który może zakłócać przebieg badania;
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Inne kryteria wykluczenia związane z badaniem MRI obejmują:
  • Klip tętniaka
  • Wszczepiony stymulator neuronowy
  • Wszczepiony rozrusznik serca lub autodefibrylator
  • Implant ślimakowy
  • Ciało obce oka (np. wióry metalowe)
  • Wszelkie wszczepione urządzenia (pompy, urządzenia infuzyjne itp.)
  • Urazy odłamkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z MDD

60 pacjentów z epizodem depresyjnym w przebiegu dużej depresji (MDD) i leczonych interwencją chronobiologiczną obejmującą całkowitą deprywację snu (TSD) + terapię światłem (LT).

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez 6 miesięcy, przejdzie rezonans magnetyczny i ocenę kliniczną, która zajmie ogółem około 2 godzin na początku badania (V0), po tygodniu leczenia chronobiologicznego i po 6 miesiącach obserwacji.
Inny: Całkowity brak snu
niefarmakologiczne leczenie depresji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KORZYSTNY EFEKT całkowitego pozbawienia snu u pacjentów ze stanem zapalnym w porównaniu z pacjentami bez stanu zapalnego.
Ramy czasowe: na początku badania, obserwacja po 1 tygodniu, obserwacja po 6 miesiącach
Mierzona będzie odpowiedź na całkowity brak snu (50% zmniejszenie w skali oceny depresji Hamiltona (HDRS), wynik min. 0 maks. 52; wyższe wyniki, wyższe nasilenie depresji) u pacjentów z poziomem białka C reaktywnego <3 i >=3 mg/l .
na początku badania, obserwacja po 1 tygodniu, obserwacja po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurobiologiczne markery przewidywania i progresji leczenia przeciwdepresyjnego
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
wdrożony zostanie algorytm uczenia maszynowego w celu identyfikacji markerów przewidywania odpowiedzi na leczenie (50% redukcja HDRS, min. wynik 0 max 52; wyższe wyniki, większe nasilenie depresji) i postępu choroby (liczba nawrotów i nasilenie depresji po 6 miesiącach) obserwacja) w oparciu o zmiany w obwodowych markerach stanu zapalnego i w mózgowych pomiarach plastyczności nerwowej (np. poziom glutaminianu i GABA w mózgu; miary łączności funkcjonalnej stanu spoczynku: amplituda wahań niskich częstotliwości, jednorodność regionalna) i integralności strukturalnej (np. objętości mózgu, mikrostruktura istoty białej – anizotropia frakcyjna).
od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNRR-MAD-2022-12375716

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowity brak snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj