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Activación inmune, plasticidad neuronal y depresión

5 de marzo de 2024 actualizado por: Sara Poletti, IRCCS San Raffaele

Ajuste de la activación inmunitaria para restablecer la plasticidad neuronal y promover el efecto beneficioso de las intervenciones no farmacológicas

El trastorno depresivo mayor (TDM) es una enfermedad crónica, recurrente y potencialmente mortal que afecta hasta al 10% de la población en todo el mundo. Cada vez hay más evidencia que indica un vínculo claro entre la disfunción inmune y el TDM. Además, se necesita una activación de las vías inflamatorias. asociado a una falta de respuesta clínica a los antidepresivos. Por tanto, la regulación de la inflamación representa un enfoque potencial para modular el vínculo entre el entorno de vida y el resultado de los antidepresivos. La fototerapia combinada con la privación del sueño acelera la recuperación, con beneficios que los pacientes pueden percibir durante la primera semana de tratamiento. La alteración del ciclo sueño-vigilia y de la estructura del sueño son síntomas centrales del TDM. Los objetivos del presente proyecto son (i) mostrar que la plasticidad neuronal y el contexto ambiental son factores moderadores del resultado terapéutico de la modulación inmune y (ii) explotar su interacción para establecer estrategias terapéuticas novedosas y efectivas para el TDM. Este es un estudio prospectivo observacional con procedimientos complementarios no invasivos (resonancia magnética sin contraste). En este estudio, se estudiarán 60 pacientes con un episodio depresivo en curso de TDM y tratados con una intervención cronobiológica que incluye privación total del sueño (TSD) + fototerapia (LT), tal como se realiza en la práctica clínica. Todos los participantes inscritos en el estudio recibirán el tratamiento habitual (TAU), es decir, farmacoterapia, intervención cronobiológica más tratamiento clínico. La prescripción de medicamentos se realizará durante las sesiones de gestión clínica. El estudio tendrá una duración total de 24 meses. Cada sujeto participará en el estudio durante 6 meses, se someterá a una resonancia magnética (MRI) y una evaluación clínica al inicio del estudio, después de una semana de tratamiento cronobiológico y a los 6 meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sara Poletti, phd
  • Número de teléfono: +390226433156
  • Correo electrónico: poletti.sara@hsr.it

Ubicaciones de estudio

    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Sara SP Poletti, phd
          • Número de teléfono: 390226433156
          • Correo electrónico: poletti.sara@hsr.it

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con trastorno depresivo mayor

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un episodio depresivo según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5) en el curso del TDM con:

    • Puntuación HDRS > 17
    • Edad 18-65 años;
    • En tratamiento con TSD+LT
  • Consentimiento informado firmado, capaz de comprender, hablar y escribir el idioma nacional.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis no especificada de otra manera; anorexia o bulimia nerviosa;
  • Tomando siguientes medicamentos: antipsicóticos, anticonvulsivos, estabilizadores del estado de ánimo; estimulantes
  • Infección activa que requiere terapia con antibióticos;
  • Paciente inmunodeprimido u otras enfermedades crónicas.
  • Signos de infección activa que requieren tratamiento.
  • Uso regular de medicamentos antiinflamatorios para un trastorno inflamatorio/autoinmune crónico. Tratamiento prohibido: corticosteroides, antiinflamatorios no esteroides, tratamiento inmunosupresor basado en Ig IV.
  • Fiebre continua, infección tratada con antibióticos o diabetes tipo I o II no controlada;
  • Cáncer existente o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer epidermoide de piel o cáncer de cuello uterino in situ);
  • Infección por VIH conocida o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) clínicamente manifiesto, enfermedad de Parkinson o Alzheimer, o cualquier otra afección grave que pueda interferir con la realización del ensayo;
  • Abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses Otros criterios de exclusión relacionados con el procedimiento de resonancia magnética incluyen
  • clip de aneurisma
  • Estimulador neuronal implantado
  • Marcapasos cardíaco implantado o autodesfibrilador
  • Implante coclear
  • Cuerpo extraño ocular (p. ej., virutas de metal)
  • Cualquier dispositivo implantado (bombas, dispositivos de infusión, etc.)
  • Lesiones por metralla

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con TDM

60 pacientes con un episodio depresivo en curso de depresión mayor (TDM) y tratados con una intervención cronobiológica que incluía privación total del sueño (TSD) + fototerapia (LT).

Cada sujeto participará en el estudio durante 6 meses, se someterá a una resonancia magnética y una evaluación clínica que tomará en general aproximadamente 2 horas al inicio del estudio (V0), después de una semana de tratamiento cronobiológico y a los 6 meses de seguimiento.

tratamiento no farmacologico para la depresion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EFECTO BENEFICIOSO DE la privación total del sueño en pacientes inflamados versus no inflamados.
Periodo de tiempo: al inicio, 1 semana de seguimiento, 6 meses de seguimiento
Se medirá la respuesta a la privación total del sueño (reducción del 50% en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS), puntuación mínima 0 máx. 52; puntuaciones más altas, mayor gravedad de la depresión) en pacientes con niveles de proteína C reactiva <3 y >=3 mg/L .
al inicio, 1 semana de seguimiento, 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores neurobiológicos de predicción y progresión del tratamiento antidepresivo.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
Se implementará un algoritmo de aprendizaje automático para identificar marcadores de predicción de la respuesta al tratamiento (reducción del 50 % en HDRS, puntuación mínima 0 máx. 52; puntuaciones más altas, mayor gravedad de la depresión) y progresión de la enfermedad (número de recaídas y gravedad de la depresión a los 6 meses). seguimiento) basado en cambios en los marcadores inflamatorios periféricos y en las medidas cerebrales de plasticidad neuronal (p. ej. niveles cerebrales de glutamato y GABA; medidas de conectividad funcional en estado de reposo: amplitud de fluctuación de baja frecuencia, homogeneidad regional) e integridad estructural (p. ej. volúmenes cerebrales, microestructura de la materia blanca - anisotropía fraccionada).
desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

3 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

9 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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