- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06306248
Activación inmune, plasticidad neuronal y depresión
Ajuste de la activación inmunitaria para restablecer la plasticidad neuronal y promover el efecto beneficioso de las intervenciones no farmacológicas
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Poletti, phd
- Número de teléfono: +390226433156
- Correo electrónico: poletti.sara@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contacto:
- Sara SP Poletti, phd
- Número de teléfono: 390226433156
- Correo electrónico: poletti.sara@hsr.it
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Un episodio depresivo según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5) en el curso del TDM con:
- Puntuación HDRS > 17
- Edad 18-65 años;
- En tratamiento con TSD+LT
- Consentimiento informado firmado, capaz de comprender, hablar y escribir el idioma nacional.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis no especificada de otra manera; anorexia o bulimia nerviosa;
- Tomando siguientes medicamentos: antipsicóticos, anticonvulsivos, estabilizadores del estado de ánimo; estimulantes
- Infección activa que requiere terapia con antibióticos;
- Paciente inmunodeprimido u otras enfermedades crónicas.
- Signos de infección activa que requieren tratamiento.
- Uso regular de medicamentos antiinflamatorios para un trastorno inflamatorio/autoinmune crónico. Tratamiento prohibido: corticosteroides, antiinflamatorios no esteroides, tratamiento inmunosupresor basado en Ig IV.
- Fiebre continua, infección tratada con antibióticos o diabetes tipo I o II no controlada;
- Cáncer existente o antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto cáncer epidermoide de piel o cáncer de cuello uterino in situ);
- Infección por VIH conocida o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) clínicamente manifiesto, enfermedad de Parkinson o Alzheimer, o cualquier otra afección grave que pueda interferir con la realización del ensayo;
- Abuso de drogas o alcohol en los últimos 6 meses Otros criterios de exclusión relacionados con el procedimiento de resonancia magnética incluyen
- clip de aneurisma
- Estimulador neuronal implantado
- Marcapasos cardíaco implantado o autodesfibrilador
- Implante coclear
- Cuerpo extraño ocular (p. ej., virutas de metal)
- Cualquier dispositivo implantado (bombas, dispositivos de infusión, etc.)
- Lesiones por metralla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con TDM
60 pacientes con un episodio depresivo en curso de depresión mayor (TDM) y tratados con una intervención cronobiológica que incluía privación total del sueño (TSD) + fototerapia (LT). Cada sujeto participará en el estudio durante 6 meses, se someterá a una resonancia magnética y una evaluación clínica que tomará en general aproximadamente 2 horas al inicio del estudio (V0), después de una semana de tratamiento cronobiológico y a los 6 meses de seguimiento. |
tratamiento no farmacologico para la depresion
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EFECTO BENEFICIOSO DE la privación total del sueño en pacientes inflamados versus no inflamados.
Periodo de tiempo: al inicio, 1 semana de seguimiento, 6 meses de seguimiento
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Se medirá la respuesta a la privación total del sueño (reducción del 50% en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS), puntuación mínima 0 máx. 52; puntuaciones más altas, mayor gravedad de la depresión) en pacientes con niveles de proteína C reactiva <3 y >=3 mg/L .
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al inicio, 1 semana de seguimiento, 6 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores neurobiológicos de predicción y progresión del tratamiento antidepresivo.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Se implementará un algoritmo de aprendizaje automático para identificar marcadores de predicción de la respuesta al tratamiento (reducción del 50 % en HDRS, puntuación mínima 0 máx. 52; puntuaciones más altas, mayor gravedad de la depresión) y progresión de la enfermedad (número de recaídas y gravedad de la depresión a los 6 meses). seguimiento) basado en cambios en los marcadores inflamatorios periféricos y en las medidas cerebrales de plasticidad neuronal (p. ej.
niveles cerebrales de glutamato y GABA; medidas de conectividad funcional en estado de reposo: amplitud de fluctuación de baja frecuencia, homogeneidad regional) e integridad estructural (p. ej.
volúmenes cerebrales, microestructura de la materia blanca - anisotropía fraccionada).
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desde el inicio hasta el seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
- Muller N, Schwarz MJ, Dehning S, Douhe A, Cerovecki A, Goldstein-Muller B, Spellmann I, Hetzel G, Maino K, Kleindienst N, Moller HJ, Arolt V, Riedel M. The cyclooxygenase-2 inhibitor celecoxib has therapeutic effects in major depression: results of a double-blind, randomized, placebo controlled, add-on pilot study to reboxetine. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):680-4. doi: 10.1038/sj.mp.4001805. Epub 2006 Feb 21.
- Carvalho LA, Torre JP, Papadopoulos AS, Poon L, Juruena MF, Markopoulou K, Cleare AJ, Pariante CM. Lack of clinical therapeutic benefit of antidepressants is associated overall activation of the inflammatory system. J Affect Disord. 2013 May 15;148(1):136-40. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.036. Epub 2012 Nov 27.
- Warner-Schmidt JL, Vanover KE, Chen EY, Marshall JJ, Greengard P. Antidepressant effects of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are attenuated by antiinflammatory drugs in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 31;108(22):9262-7. doi: 10.1073/pnas.1104836108. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jul 5;108(27):11297.
- Harrison NA, Brydon L, Walker C, Gray MA, Steptoe A, Critchley HD. Inflammation causes mood changes through alterations in subgenual cingulate activity and mesolimbic connectivity. Biol Psychiatry. 2009 Sep 1;66(5):407-14. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.03.015. Epub 2009 May 7.
- Miller AH, Raison CL. The role of inflammation in depression: from evolutionary imperative to modern treatment target. Nat Rev Immunol. 2016 Jan;16(1):22-34. doi: 10.1038/nri.2015.5.
- Benedetti F, Dallaspezia S, Melloni EMT, Lorenzi C, Zanardi R, Barbini B, Colombo C. Effective Antidepressant Chronotherapeutics (Sleep Deprivation and Light Therapy) Normalize the IL-1beta:IL-1ra Ratio in Bipolar Depression. Front Physiol. 2021 Sep 1;12:740686. doi: 10.3389/fphys.2021.740686. eCollection 2021.
- Leboyer M, Berk M, Yolken RH, Tamouza R, Kupfer D, Groc L. Immuno-psychiatry: an agenda for clinical practice and innovative research. BMC Med. 2016 Oct 28;14(1):173. doi: 10.1186/s12916-016-0712-5.
- Hepgul N, Cattaneo A, Agarwal K, Baraldi S, Borsini A, Bufalino C, Forton DM, Mondelli V, Nikkheslat N, Lopizzo N, Riva MA, Russell A, Hotopf M, Pariante CM. Transcriptomics in Interferon-alpha-Treated Patients Identifies Inflammation-, Neuroplasticity- and Oxidative Stress-Related Signatures as Predictors and Correlates of Depression. Neuropsychopharmacology. 2016 Sep;41(10):2502-11. doi: 10.1038/npp.2016.50. Epub 2016 Apr 12.
- Branchi I, Poggini S, Capuron L, Benedetti F, Poletti S, Tamouza R, Drexhage HA, Penninx BWJH, Pariante CM; European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) ImmunoNeuroPsychiatry Thematic Working Group and Marion Leboyer. Brain-immune crosstalk in the treatment of major depressive disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Apr;45:89-107. doi: 10.1016/j.euroneuro.2020.11.016. Epub 2020 Dec 29.
- Dinan TG. Inflammatory markers in depression. Curr Opin Psychiatry. 2009 Jan;22(1):32-6. doi: 10.1097/YCO.0b013e328315a561.
- Otte C, Gold SM, Penninx BW, Pariante CM, Etkin A, Fava M, Mohr DC, Schatzberg AF. Major depressive disorder. Nat Rev Dis Primers. 2016 Sep 15;2:16065. doi: 10.1038/nrdp.2016.65.
- Kohler O, Benros ME, Nordentoft M, Farkouh ME, Iyengar RL, Mors O, Krogh J. Effect of anti-inflammatory treatment on depression, depressive symptoms, and adverse effects: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. JAMA Psychiatry. 2014 Dec 1;71(12):1381-91. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1611.
- Wittenberg GM, Stylianou A, Zhang Y, Sun Y, Gupta A, Jagannatha PS, Wang D, Hsu B, Curran ME, Khan S; MRC ImmunoPsychiatry Consortium; Chen G, Bullmore ET, Drevets WC. Effects of immunomodulatory drugs on depressive symptoms: A mega-analysis of randomized, placebo-controlled clinical trials in inflammatory disorders. Mol Psychiatry. 2020 Jun;25(6):1275-1285. doi: 10.1038/s41380-019-0471-8. Epub 2019 Aug 19.
- Dallaspezia S, Benedetti F. Chronobiological therapy for mood disorders. Expert Rev Neurother. 2011 Jul;11(7):961-70. doi: 10.1586/ern.11.61.
- WHO, 2008 The global burden of disease: 2004 update
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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- PNRR-MAD-2022-12375716
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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