- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06306248
Imunitní aktivace, neurální plasticita a deprese
Úprava imunitní aktivace k obnovení neurální plasticity a podpoře příznivého účinku nefarmakologických intervencí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Poletti, phd
- Telefonní číslo: +390226433156
- E-mail: poletti.sara@hsr.it
Studijní místa
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Itálie, 20132
- Nábor
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Sara SP Poletti, phd
- Telefonní číslo: 390226433156
- E-mail: poletti.sara@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Depresivní epizoda podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) v průběhu MDD s:
- HDRS skóre > 17
- Věk 18-65 let;
- Při léčbě TSD+LT
- Podepsaný informovaný souhlas, schopný porozumět, mluvit a psát národní jazyk
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní porucha, psychóza jinak nespecifikovaná; anorexie nebo bulimie nervosa;
- Užívání následujících léků: antipsychotika, antikonvulziva, stabilizátory nálady; stimulanty
- Aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky;
- Imunosuprimovaný pacient nebo jiná chronická onemocnění
- Známky aktivní infekce vyžadující léčbu
- Pravidelné užívání protizánětlivých léků u chronické zánětlivé/autoimunitní poruchy. Zakázaná léčba: kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky, imunosupresivní léčba založená na IV-Ig
- Přetrvávající horečka, infekce léčená antibiotiky nebo nekontrolovaný diabetes typu I nebo II;
- existující rakovina nebo rakovina v anamnéze za posledních 5 let (kromě kožního epidermoidního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku);
- Známá infekce HIV nebo klinicky manifestní syndrom získaného selhání imunity (AIDS), Parkinsonova nebo Alzheimerova choroba nebo jakýkoli jiný závažný stav, který pravděpodobně naruší provádění studie;
- Zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 6 měsících Mezi další vylučovací kritéria související s postupem MRI patří
- Klip aneuryzmatu
- Implantovaný nervový stimulátor
- Implantovaný kardiostimulátor nebo autodefibrilátor
- Kochleární implantát
- Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)
- Jakékoli implantované zařízení (pumpy, infuzní zařízení atd.)
- Zranění střepinami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacientů s MDD
60 pacientů s depresivní epizodou v průběhu velké deprese (MDD) a léčených chronobiologickou intervencí včetně celkové spánkové deprivace (TSD) + světelné terapie (LT). Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu 6 měsíců, podstoupí MRI a klinické hodnocení, které bude trvat celkově asi 2 hodiny na začátku (V0), po jednom týdnu chronobiologické léčby a po 6 měsících sledování. |
nefarmakologická léčba deprese
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PŘÍNOSNÝ ÚČINEK celkové spánkové deprivace u pacientů se zánětem vs.
Časové okno: na začátku, 1 týden sledování, 6 měsíců sledování
|
U pacientů s hladinami C reaktivního proteinu <3 a >=3 mg/l bude měřena odpověď na celkovou spánkovou deprivaci (50% snížení hamiltonovy stupnice hodnocení deprese (HDRS), min. skóre 0 max 52; vyšší skóre vyšší závažnost deprese) .
|
na začátku, 1 týden sledování, 6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neurobiologické markery predikce a progrese antidepresivní léčby
Časové okno: od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
bude implementován algoritmus strojového učení k identifikaci markerů predikce odpovědi na léčbu (50% snížení HDRS, min. skóre 0 max 52; vyšší skóre vyšší závažnost deprese) a progrese onemocnění (počet recidiv a závažnost deprese po 6 měsících sledování) na základě změn periferních zánětlivých markerů a měření neurální plasticity mozku (např.
hladiny glutamátu a GABA v mozku; měřítka funkční konektivity v klidovém stavu: amplituda nízkofrekvenční fluktuace, regionální homogenita) a strukturální integrita (např.
objemy mozku, mikrostruktura bílé hmoty - frakční anizotropie).
|
od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Trivedi MH, Rush AJ, Wisniewski SR, Nierenberg AA, Warden D, Ritz L, Norquist G, Howland RH, Lebowitz B, McGrath PJ, Shores-Wilson K, Biggs MM, Balasubramani GK, Fava M; STAR*D Study Team. Evaluation of outcomes with citalopram for depression using measurement-based care in STAR*D: implications for clinical practice. Am J Psychiatry. 2006 Jan;163(1):28-40. doi: 10.1176/appi.ajp.163.1.28.
- Muller N, Schwarz MJ, Dehning S, Douhe A, Cerovecki A, Goldstein-Muller B, Spellmann I, Hetzel G, Maino K, Kleindienst N, Moller HJ, Arolt V, Riedel M. The cyclooxygenase-2 inhibitor celecoxib has therapeutic effects in major depression: results of a double-blind, randomized, placebo controlled, add-on pilot study to reboxetine. Mol Psychiatry. 2006 Jul;11(7):680-4. doi: 10.1038/sj.mp.4001805. Epub 2006 Feb 21.
- Carvalho LA, Torre JP, Papadopoulos AS, Poon L, Juruena MF, Markopoulou K, Cleare AJ, Pariante CM. Lack of clinical therapeutic benefit of antidepressants is associated overall activation of the inflammatory system. J Affect Disord. 2013 May 15;148(1):136-40. doi: 10.1016/j.jad.2012.10.036. Epub 2012 Nov 27.
- Warner-Schmidt JL, Vanover KE, Chen EY, Marshall JJ, Greengard P. Antidepressant effects of selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are attenuated by antiinflammatory drugs in mice and humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 May 31;108(22):9262-7. doi: 10.1073/pnas.1104836108. Epub 2011 Apr 25. Erratum In: Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Jul 5;108(27):11297.
- Harrison NA, Brydon L, Walker C, Gray MA, Steptoe A, Critchley HD. Inflammation causes mood changes through alterations in subgenual cingulate activity and mesolimbic connectivity. Biol Psychiatry. 2009 Sep 1;66(5):407-14. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.03.015. Epub 2009 May 7.
- Miller AH, Raison CL. The role of inflammation in depression: from evolutionary imperative to modern treatment target. Nat Rev Immunol. 2016 Jan;16(1):22-34. doi: 10.1038/nri.2015.5.
- Benedetti F, Dallaspezia S, Melloni EMT, Lorenzi C, Zanardi R, Barbini B, Colombo C. Effective Antidepressant Chronotherapeutics (Sleep Deprivation and Light Therapy) Normalize the IL-1beta:IL-1ra Ratio in Bipolar Depression. Front Physiol. 2021 Sep 1;12:740686. doi: 10.3389/fphys.2021.740686. eCollection 2021.
- Leboyer M, Berk M, Yolken RH, Tamouza R, Kupfer D, Groc L. Immuno-psychiatry: an agenda for clinical practice and innovative research. BMC Med. 2016 Oct 28;14(1):173. doi: 10.1186/s12916-016-0712-5.
- Hepgul N, Cattaneo A, Agarwal K, Baraldi S, Borsini A, Bufalino C, Forton DM, Mondelli V, Nikkheslat N, Lopizzo N, Riva MA, Russell A, Hotopf M, Pariante CM. Transcriptomics in Interferon-alpha-Treated Patients Identifies Inflammation-, Neuroplasticity- and Oxidative Stress-Related Signatures as Predictors and Correlates of Depression. Neuropsychopharmacology. 2016 Sep;41(10):2502-11. doi: 10.1038/npp.2016.50. Epub 2016 Apr 12.
- Branchi I, Poggini S, Capuron L, Benedetti F, Poletti S, Tamouza R, Drexhage HA, Penninx BWJH, Pariante CM; European College of Neuropsychopharmacology (ECNP) ImmunoNeuroPsychiatry Thematic Working Group and Marion Leboyer. Brain-immune crosstalk in the treatment of major depressive disorder. Eur Neuropsychopharmacol. 2021 Apr;45:89-107. doi: 10.1016/j.euroneuro.2020.11.016. Epub 2020 Dec 29.
- Dinan TG. Inflammatory markers in depression. Curr Opin Psychiatry. 2009 Jan;22(1):32-6. doi: 10.1097/YCO.0b013e328315a561.
- Otte C, Gold SM, Penninx BW, Pariante CM, Etkin A, Fava M, Mohr DC, Schatzberg AF. Major depressive disorder. Nat Rev Dis Primers. 2016 Sep 15;2:16065. doi: 10.1038/nrdp.2016.65.
- Kohler O, Benros ME, Nordentoft M, Farkouh ME, Iyengar RL, Mors O, Krogh J. Effect of anti-inflammatory treatment on depression, depressive symptoms, and adverse effects: a systematic review and meta-analysis of randomized clinical trials. JAMA Psychiatry. 2014 Dec 1;71(12):1381-91. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.1611.
- Wittenberg GM, Stylianou A, Zhang Y, Sun Y, Gupta A, Jagannatha PS, Wang D, Hsu B, Curran ME, Khan S; MRC ImmunoPsychiatry Consortium; Chen G, Bullmore ET, Drevets WC. Effects of immunomodulatory drugs on depressive symptoms: A mega-analysis of randomized, placebo-controlled clinical trials in inflammatory disorders. Mol Psychiatry. 2020 Jun;25(6):1275-1285. doi: 10.1038/s41380-019-0471-8. Epub 2019 Aug 19.
- Dallaspezia S, Benedetti F. Chronobiological therapy for mood disorders. Expert Rev Neurother. 2011 Jul;11(7):961-70. doi: 10.1586/ern.11.61.
- WHO, 2008 The global burden of disease: 2004 update
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PNRR-MAD-2022-12375716
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy nálady
-
Weill Medical College of Cornell UniversityDokončeno
-
Tri-Service General HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanDokončenoDisruptive Mood Dysregulation Disorder
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDisruptive Mood Dysregulation Disorder | Faktory prognózy | Sebevražedné chování | AktigrafieFrancie
-
Oslo University HospitalLinkoeping University; Lovisenberg Diakonale HospitalAktivní, ne náborPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Silná podrážděnost | Dětské psychiatrické poruchyNorsko
-
Oslo University HospitalLovisenberg Diakonale HospitalNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation DisorderNorsko
-
National Institute of Mental Health (NIMH)StaženoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Normální fyziologie | Disruptive Mood Dysregulation DisorderSpojené státy
-
Shalvata Mental Health CenterUniversity of HaifaDokončenoDeprese | Úzkost | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Chování | Porucha pozornosti a hyperaktivitaIzrael
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Disruptive Mood Dysregulation Disorder | Porucha opozičního vzdoru u dětí | Disruptivní porucha chování, nástup v dětstvíSpojené státy
Klinické studie na Celková spánková deprivace
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometAktivní, ne náborRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
University of PaviaAktivní, ne náborGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie
-
ExactechNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy