Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní aktivace, neurální plasticita a deprese

5. března 2024 aktualizováno: Sara Poletti, IRCCS San Raffaele

Úprava imunitní aktivace k obnovení neurální plasticity a podpoře příznivého účinku nefarmakologických intervencí

Velká depresivní porucha (MDD) je chronické, opakující se a potenciálně život ohrožující onemocnění, které postihuje až 10 % populace na celém světě. Stále více důkazů ukazuje na jasnou souvislost mezi imunitní dysfunkcí a MDD. Kromě toho dochází k aktivaci zánětlivých cest. spojené s nedostatečnou klinickou odpovědí na antidepresiva. Regulace zánětu tedy představuje potenciální přístup k modulaci vazby mezi životním prostředím a výsledkem antidepresiva. Světelná terapie kombinovaná se spánkovou deprivací urychluje zotavení s přínosy, které mohou pacienti vnímat během prvního týdne léčby. Změna cyklu spánku a bdění a struktury spánku jsou základními symptomy MDD. Cílem tohoto projektu je (i) ukázat, že neurální plasticita a environmentální kontext jsou zmírňujícími faktory terapeutického výsledku imunitní modulace a (ii) využít jejich souhru k vytvoření nových a účinných terapeutických strategií pro MDD. Toto je observační prospektivní studie s neinvazivními doplňkovými postupy (magnetická rezonance bez kontrastu). V této studii bude studováno 60 pacientů s depresivní epizodou v průběhu MDD a léčených chronobiologickou intervencí včetně celkové spánkové deprivace (TSD) + světelné terapie (LT), jak je prováděna v klinické praxi. Všichni účastníci zařazení do studie obdrží léčbu jako obvykle (TAU), tj. farmakoterapii, chronobiologickou intervenci plus klinický management. Předepisování léků bude prováděno během sezení klinického managementu. Studie bude trvat celkem 24 měsíců. Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu 6 měsíců, podstoupí zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a klinické hodnocení na začátku, po jednom týdnu chronobiologické léčby a po 6 měsících sledování.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Mi
      • Milan, Mi, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou závažná depresivní porucha

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Depresivní epizoda podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) v průběhu MDD s:

    • HDRS skóre > 17
    • Věk 18-65 let;
    • Při léčbě TSD+LT
  • Podepsaný informovaný souhlas, schopný porozumět, mluvit a psát národní jazyk

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza bipolární poruchy, schizofrenie, schizoafektivní porucha, psychóza jinak nespecifikovaná; anorexie nebo bulimie nervosa;
  • Užívání následujících léků: antipsychotika, antikonvulziva, stabilizátory nálady; stimulanty
  • Aktivní infekce vyžadující léčbu antibiotiky;
  • Imunosuprimovaný pacient nebo jiná chronická onemocnění
  • Známky aktivní infekce vyžadující léčbu
  • Pravidelné užívání protizánětlivých léků u chronické zánětlivé/autoimunitní poruchy. Zakázaná léčba: kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky, imunosupresivní léčba založená na IV-Ig
  • Přetrvávající horečka, infekce léčená antibiotiky nebo nekontrolovaný diabetes typu I nebo II;
  • existující rakovina nebo rakovina v anamnéze za posledních 5 let (kromě kožního epidermoidního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku);
  • Známá infekce HIV nebo klinicky manifestní syndrom získaného selhání imunity (AIDS), Parkinsonova nebo Alzheimerova choroba nebo jakýkoli jiný závažný stav, který pravděpodobně naruší provádění studie;
  • Zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 6 měsících Mezi další vylučovací kritéria související s postupem MRI patří
  • Klip aneuryzmatu
  • Implantovaný nervový stimulátor
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo autodefibrilátor
  • Kochleární implantát
  • Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)
  • Jakékoli implantované zařízení (pumpy, infuzní zařízení atd.)
  • Zranění střepinami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů s MDD

60 pacientů s depresivní epizodou v průběhu velké deprese (MDD) a léčených chronobiologickou intervencí včetně celkové spánkové deprivace (TSD) + světelné terapie (LT).

Každý subjekt se bude účastnit studie po dobu 6 měsíců, podstoupí MRI a klinické hodnocení, které bude trvat celkově asi 2 hodiny na začátku (V0), po jednom týdnu chronobiologické léčby a po 6 měsících sledování.

nefarmakologická léčba deprese

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PŘÍNOSNÝ ÚČINEK celkové spánkové deprivace u pacientů se zánětem vs.
Časové okno: na začátku, 1 týden sledování, 6 měsíců sledování
U pacientů s hladinami C reaktivního proteinu <3 a >=3 mg/l bude měřena odpověď na celkovou spánkovou deprivaci (50% snížení hamiltonovy stupnice hodnocení deprese (HDRS), min. skóre 0 max 52; vyšší skóre vyšší závažnost deprese) .
na začátku, 1 týden sledování, 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurobiologické markery predikce a progrese antidepresivní léčby
Časové okno: od výchozího stavu do 6měsíčního sledování
bude implementován algoritmus strojového učení k identifikaci markerů predikce odpovědi na léčbu (50% snížení HDRS, min. skóre 0 max 52; vyšší skóre vyšší závažnost deprese) a progrese onemocnění (počet recidiv a závažnost deprese po 6 měsících sledování) na základě změn periferních zánětlivých markerů a měření neurální plasticity mozku (např. hladiny glutamátu a GABA v mozku; měřítka funkční konektivity v klidovém stavu: amplituda nízkofrekvenční fluktuace, regionální homogenita) a strukturální integrita (např. objemy mozku, mikrostruktura bílé hmoty - frakční anizotropie).
od výchozího stavu do 6měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: sara Poletti, PhD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Klinické studie na Celková spánková deprivace

3
Předplatit