丁丙诺啡用于监狱中的个人
舌下含服与缓释丁丙诺啡对离开监狱的个体的有效性比较试验
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签随机对照试验，在大型城市监狱中进行缓释丁丙诺啡 (BRIXADI，XR-B) 与舌下含服丁丙诺啡 (SL-B) 的比较。 开放标签设计将随机分配 240 名即将出狱的患有中度至重度 OUD 的成年人在监狱中接受 XR-B (n=120) 或 SL-B (n=120) 治疗接下来是 6 个月的释放后丁丙诺啡治疗、7 个月的安全性访视以及 12 个月的最终长期随访。
目标 1. 比较 XR-B 与 SL-B 的有效性 目标 2. 计算实施 XR-B 和 SL-B 给州和/或监狱/城市卫生系统带来的成本，并确定相对价值，包括从县和州政策制定者以及社会的角度来看，与社区干预措施相关的成本。
目标 3. 探索监狱中实施 XR-B 与 SL-B 的障碍和促进因素：(1) 剂量诱导； （二）改道和减少改道的程序； (3) 释放或转移到其他机构后继续护理； (4) 每日剂量与 XR-B 丁丙诺啡剂量的人员配置（监管和医疗）需求； (5) 患者对 XR-B 与 SL-B 的偏好。
主要成果。 (a) 非法使用阿片类药物（i. 尿液毒理学；二. 使用时间线追踪自我报告阿片类药物使用天数；和 iii. 阿片类药物复发的时间）。
次要成果。 (b) 丁丙诺啡治疗的保留（i. 接受丁丙诺啡的天数和 ii. 退出治疗的时间）； (c) 其他非法药物的使用（i. 尿液毒理学；二. 使用时间线追踪自我报告非法药物使用天数； (d) 用药过量事件（非致命和致命）； (e) 生活质量（i. 身体健康;二. 精神健康）; (f) 艾滋病毒危险行为（i. 性危险行为；二. 使用或共用针头）； (g) 犯罪活动（i. 犯罪日；二. 再次逮捕；三. 技术违规；四. 重新监禁）。
成本。 (a) 惩教系统的成本； (b) 与社区干预相关的费用
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Michael Gordon, DPA
- 电话号码：251 4108373977
- 邮箱：mgordon@friendsresearch.org
研究联系人备份
- 姓名：Thomas R Blue, PhD
- 电话号码：4108373977
- 邮箱：tblue@friendsresearch.org
学习地点
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- Friends Research Institute
-
接触：
- Michael Gordon
- 电话号码：4108373977
- 邮箱：mgordon@friendsresearch.org
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- 招聘中
- Baltimore Central Booking & Intake Center
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接触：
- Michael Gordon, DPA
- 电话号码：251 4108373977
- 邮箱：mgordon@friendsresearch.org
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接触：
- Thomas R Blue, PhD
- 电话号码：4108373977
- 邮箱：tblue@friendsresearch.org
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 参与监狱中符合 120 天内释放资格的成年男性或女性囚犯（已判刑和/或预审[注：可能被判入州/联邦监狱的个人将被排除]）；正在社区服刑的预审和/或已判刑人员（缓刑、假释、家庭拘留、电子监控、毒品或其他治疗法庭[或同等机构]）将有资格参加；
- 阿片类药物使用障碍史（入狱时符合 DSM-5 中度或重度阿片类药物使用障碍标准；不符合阿片类药物障碍标准的个人，如果在入狱前一年接受过阿片类药物激动剂治疗计划，则符合资格）；
- 通过医学评估确定是否适合 XR-B 和/或 SL-B 治疗；
- 愿意在监狱中参加 XR-B 或 SL-B 治疗并继续留在社区；
- 计划居住在巴尔的摩市或巴尔的摩地区；
排除标准：
- 肝功能测试水平高于正常值的 5 倍（如果我们无法获得实验室结果，研究医生将决定是否允许纳入）；
- 可能导致参与危险的活动性医疗疾病（例如，不稳定的糖尿病、心脏病；中度至重度肾功能不全；经过充分治疗的医疗状况是可以接受的）；
- 可能导致 QTc 延长的疾病或药物（长 QT 综合征的个人或家族史、低钾血症、延长 QTc 间期的药物，例如大环内酯类抗生素、唑类抗真菌化合物、抗心律失常药、抗精神病药和抗抑郁药）；
- 未经治疗的精神疾病可能会导致参与危险（例如，未经治疗的精神病、躁郁症双相情感障碍；允许使用经过充分治疗的精神疾病和适当的精神药物）；
- 对丁丙诺啡有过敏反应史；
- 有自杀意念（过去 6 个月内）；
- 无法通过学习入学测验；和
- 目前在监狱中接受非丁丙诺啡 MOUD（美沙酮、纳曲酮）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：缓释丁丙诺啡 (XR-B)
参与者将接受舌下（sl；舌下服用）剂量的丁丙诺啡/纳洛酮，剂量为 2 毫克，持续两天，然后接受 4 毫克，持续两天。
诱导速度将取决于他们对 SL 丁丙诺啡/纳洛酮的反应。
如果他们耐受 sl 丁丙诺啡，则在第 4 天，他们将在第 5 天服用 8 mg 剂量的 BRIXADI（如果他们不耐受 sl 丁丙诺啡/纳洛酮，我们将延长 sl 剂量）。
在给药的第二周，根据参与者对先前剂量的反应，他们将接受 16 毫克剂量的 BRIXADI。
在给药第三周，他们将接受 24 毫克剂量的 BRIXADI。
第四周期间，他们将每月服用 64 毫克、96 毫克或 128 毫克的剂量。
在所有情况下，选择的剂量将基于他们对前几周剂量的反应。
我们将尽力为您提供 96 毫克或 128 毫克每月剂量，因为缺乏 64 毫克每月剂量的阿片类药物封锁数据。
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丁丙诺啡
其他名称：
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有源比较器：舌下含服丁丙诺啡 (SL-B)
参与者将接受舌下（sl；舌下服用）剂量的丁丙诺啡/纳洛酮，剂量为 2 毫克，持续两天，然后接受 4 毫克，持续两天。
诱导速度将取决于他们对 SL 丁丙诺啡/纳洛酮的反应。
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丁丙诺啡
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液毒理学
大体时间：12个月
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阿片类药物尿液筛查呈阳性
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12个月
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使用阿片类药物的天数
大体时间：12个月
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自上次评估以来的天数
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12个月
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阿片类药物复发时间
大体时间：12个月
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从出狱到第一次旧病复发的天数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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丁丙诺啡治疗的保留
大体时间：6个月
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接受丁丙诺啡的天数
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6个月
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其他非法物质使用的尿液毒理学
大体时间：12个月
|
尿液药物筛查阳性
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12个月
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使用非法物质的天数
大体时间：12个月
|
自上次评估以来的天数
|
12个月
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过量事件
大体时间：12个月
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致命和非致命的药物过量事件
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12个月
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PROMIS 患者报告结果测量信息系统 - 身体健康
大体时间：12个月
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全球身体健康评分
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12个月
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PROMIS 患者报告结果测量信息系统 - 心理健康
大体时间：12个月
|
全球心理健康评分
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12个月
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HIV 风险行为（风险评估组合，RAB）- 性风险评分
大体时间：12个月
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性危险行为；评分为 0-18（风险较高）
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12个月
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HIV 风险行为（风险评估组合，RAB）针头使用或共享评分
大体时间：12个月
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使用或共用针头；评分为 0-22（风险较高）
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12个月
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犯罪活动
大体时间：12个月
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我。犯罪日；二.
再次逮捕；三.
技术违规；四.
重新监禁
|
12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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