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Buprenorfina per individui in carcere

2 giugno 2026 aggiornato da: Friends Research Institute, Inc.

Uno studio comparativo sull'efficacia della terapia sublinguale rispetto alla buprenorfina a rilascio prolungato con individui che lasciano un ambiente carcerario

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in aperto sulla buprenorfina a rilascio prolungato (BRIXADI, XR-B) rispetto alla buprenorfina sublinguale (SL-B) in un grande carcere metropolitano. Un disegno in aperto assegnerà in modo casuale 240 adulti con OUD da moderati a gravi che saranno presto rilasciati dal carcere al trattamento XR-B (n = 120) o SL-B (n = 120) in carcere seguito da 6 mesi di trattamento con buprenorfina post-rilascio, una visita di sicurezza di 7 mesi e un follow-up finale a lungo termine a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio controllato randomizzato in aperto sulla buprenorfina a rilascio prolungato (BRIXADI, XR-B) rispetto alla buprenorfina sublinguale (SL-B) in un grande carcere metropolitano. Un disegno in aperto assegnerà in modo casuale 240 adulti con OUD da moderati a gravi che saranno presto rilasciati dal carcere al trattamento XR-B (n = 120) o SL-B (n = 120) in carcere seguito da 6 mesi di trattamento con buprenorfina post-rilascio, una visita di sicurezza di 7 mesi e un follow-up finale a lungo termine a 12 mesi.

Obiettivo 1. Confrontare l’efficacia di XR-B rispetto a SL-B Obiettivo 2. Calcolare il costo per il sistema sanitario statale e/o carcerario/cittadino derivante dall’implementazione di XR-B e SL-B e determinare il valore relativo, includendo i costi associati agli interventi nella comunità, dal punto di vista dei politici statali e statali e della società.

Obiettivo 3. Esplorare le barriere e i facilitatori all’implementazione di XR-B rispetto a SL-B in carcere: (1) induzione della dose; (2) diversione e procedure per ridurre la diversione; (3) continuità delle cure dopo la dimissione o il trasferimento in altra struttura; (4) esigenze di personale (sia di custodia che medico) per il dosaggio giornaliero rispetto a quello di buprenorfina XR-B; e (5) preferenza del paziente per XR-B rispetto a SL-B.

Il risultato principale. (a) uso illecito di oppioidi (i. tossicologia delle urine; ii. giorni di consumo di oppioidi auto-riferiti utilizzando il Timeline Followback; e iii. tempo alla ricaduta da oppioidi).

Risultati secondari. (b) ritenzione nel trattamento con buprenorfina (i. giorni di trattamento con buprenorfina e ii. tempo necessario all’abbandono del trattamento); c) uso di altre sostanze illecite (i. tossicologia delle urine; ii. giorni auto-segnalati di uso di sostanze illecite utilizzando il Timeline Followback; d) eventi di overdose (non fatali e fatali); e) qualità della vita (i. salute fisica; ii. salute mentale); (f) comportamenti a rischio di HIV (i. comportamenti sessuali a rischio; ii. uso o condivisione di aghi); e (g) attività criminale (i. giorni del crimine; ii. nuovo arresto; iii. violazioni tecniche; iv. re-incarcerazione).

Costi. (a) costo per il sistema correzionale; (b) costi associati all'intervento comunitario

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Detenuti adulti maschi o femmine presso le carceri partecipanti che hanno diritto al rilascio entro 120 giorni (con sentenza e/o processo preliminare [nota: le persone che potrebbero essere condannate alla prigione statale/federale saranno escluse]); Potranno partecipare gli individui che si trovano in attesa del processo e/o condannati e che stanno scontando la loro pena nella comunità (libertà vigilata, libertà condizionata, detenzione domiciliare, monitoraggio elettronico, tribunale per la droga o altro trattamento [o equivalente]);
  • Storia di disturbo da uso di oppioidi (che soddisfa i criteri DSM-5 di disturbo da uso di oppioidi moderato o grave al momento della carcerazione; gli individui che non soddisfano il criterio di disturbo da oppioidi saranno idonei se sono stati trattati in un programma di trattamento con agonisti degli oppioidi durante l'anno prima della carcerazione );
  • Idoneità al trattamento XR-B e/o SL-B come determinato dalla valutazione medica;
  • Disponibilità a iscriversi al trattamento XR-B o SL-B in carcere e a continuare nella comunità;
  • Pianificazione di vivere nella città di Baltimora o nella regione di Baltimora;

Criteri di esclusione:

  • Livelli dei test di funzionalità epatica superiori a 5 volte il normale (se non siamo in grado di ottenere esami di laboratorio, verrà presa una decisione da parte del medico dello studio per consentire l'inclusione);
  • Malattia medica attiva che può rendere pericolosa la partecipazione (ad esempio, diabete instabile, malattie cardiache, insufficienza renale da moderata a grave, condizioni mediche adeguatamente trattate sono accettabili);
  • Condizioni o farmaci che possono predisporre al prolungamento dell'intervallo QTc (storia personale o familiare di sindrome del QT lungo, ipokaliemia, farmaci che prolungano l'intervallo QTc, ad esempio antibiotici macrolidi, composti antifungini azolici, antiaritmici, antipsicotici e antidepressivi);
  • Disturbo psichiatrico non trattato che può rendere pericolosa la partecipazione (ad esempio, psicosi non trattata, disturbo bipolare con mania; saranno consentiti disturbi psichiatrici adeguatamente trattati e farmaci psicotropi appropriati);
  • Storia di reazione allergica alla buprenorfina;
  • Ideazione suicidaria (negli ultimi 6 mesi);
  • Impossibilità di superare un quiz di iscrizione allo studio; E
  • Attualmente riceve in carcere MOUD non contenenti buprenorfina (metadone, naltrexone).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: buprenorfina a rilascio prolungato (XR-B)
I partecipanti riceveranno dosi sublinguali (sl; prese sotto la lingua) di buprenorfina / naloxone da 2 mg per due giorni seguite da 4 mg per 2 giorni. La velocità di induzione sarà basata sulla risposta a sl buprenorfina/naloxone. Se tollerano la buprenorfina sl, il giorno 4 verrà loro somministrata una dose da 8 mg di BRIXADI il giorno 5 (se non tollerano la buprenorfina/naloxone sl, estenderemo la dose sl). Durante la seconda settimana di dosaggio, riceveranno una dose da 16 mg di BRIXADI, in base alla risposta del partecipante alla dose precedente. Durante la terza settimana di dosaggio, riceveranno una dose da 24 mg di BRIXADI. Durante la quarta settimana verrà somministrata una dose mensile di 64 mg, 96 mg o 128 mg. In tutti i casi, la dose selezionata sarà basata sulla risposta alla dose della settimana precedente. Cercheremo di farti assumere la dose mensile di 96 mg o 128 mg poiché mancano dati sul blocco degli oppioidi per la dose mensile di 64 mg.
Droga: buprenorfina a rilascio prolungato (XR-B)
buprenorfina
Altri nomi:
  • buprenorfina sublinguale (SL-B)
Comparatore attivo: buprenorfina sublinguale (SL-B)
I partecipanti riceveranno dosi sublinguali (sl; prese sotto la lingua) di buprenorfina / naloxone da 2 mg per due giorni seguite da 4 mg per 2 giorni. La velocità di induzione sarà basata sulla risposta a sl buprenorfina/naloxone.
Droga: buprenorfina a rilascio prolungato (XR-B)
buprenorfina
Altri nomi:
  • buprenorfina sublinguale (SL-B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicologia delle urine
Lasso di tempo: 12 mesi
test antidroga positivo nelle urine per gli oppioidi
12 mesi
giorni di uso di oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni dall'ultima valutazione
12 mesi
tempo alla ricaduta da oppioidi
Lasso di tempo: 12 mesi
giorni dal rilascio dal carcere alla prima recidiva
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ritenzione nel trattamento con buprenorfina
Lasso di tempo: 6 mesi
giorni in cui ricevevano buprenorfina
6 mesi
tossicologia delle urine per l'uso di altre sostanze illecite
Lasso di tempo: 12 mesi
test antidroga positivo nelle urine
12 mesi
giorni di uso di sostanze illecite
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di giorni dall'ultima valutazione
12 mesi
eventi di overdose
Lasso di tempo: 12 mesi
eventi di overdose fatali e non fatali
12 mesi
PROMIS Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti: salute fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio globale sulla salute fisica
12 mesi
PROMIS Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dai pazienti - salute mentale
Lasso di tempo: 12 mesi
Punteggio globale sulla salute mentale
12 mesi
Comportamenti a rischio HIV (Risk Assessment Battery, RAB) - punteggio di rischio sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
comportamenti sessuali a rischio; Punteggio 0-18 (rischio più elevato)
12 mesi
Comportamenti a rischio HIV (Risk Assessment Battery, RAB) utilizzo dell'ago o condivisione del punteggio
Lasso di tempo: 12 mesi
uso o condivisione di aghi; Punteggio 0-22 (rischio più elevato)
12 mesi
Attività criminale
Lasso di tempo: 12 mesi
io. giorni del crimine; ii. nuovo arresto; iii. violazioni tecniche; iv. re-incarcerazione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20235453

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lavorare su un piano.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su buprenorfina a rilascio prolungato (XR-B)

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