Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiini vankilassa oleville henkilöille

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Friends Research Institute, Inc.

Sublingvaalisen vs. pitkitetysti vapauttavan buprenorfiinin tehokkuuden vertaileva koe yksilöiden kanssa, jotka jättävät karseraalisen ympäristön

Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pitkitetysti vapauttavasta buprenorfiinista (BRIXADI, XR-B) vs. kielenalaiseen buprenorfiiniin (SL-B) suuressa suurkaupunkivankilassa. Avoimessa suunnittelussa 240 aikuista, joilla on kohtalainen tai vaikea OUD ja jotka pian vapautetaan vankilasta, määrätään satunnaisesti joko XR-B (n=120) tai SL-B (n=120) hoitoon vankilassa. jota seuraa 6 kuukauden julkaisun jälkeinen buprenorfiinihoito, 7 kuukauden turvallisuuskäynti ja viimeinen pitkäaikainen seuranta 12 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pitkitetysti vapauttavasta buprenorfiinista (BRIXADI, XR-B) vs. kielenalaiseen buprenorfiiniin (SL-B) suuressa suurkaupunkivankilassa. Avoimessa suunnittelussa 240 aikuista, joilla on kohtalainen tai vaikea OUD ja jotka pian vapautetaan vankilasta, määrätään satunnaisesti joko XR-B (n=120) tai SL-B (n=120) hoitoon vankilassa. jota seuraa 6 kuukauden julkaisun jälkeinen buprenorfiinihoito, 7 kuukauden turvallisuuskäynti ja viimeinen pitkäaikainen seuranta 12 kuukauden kuluttua.

Tavoite 1. Vertaa XR-B:n ja SL-B:n tehokkuutta Tavoite 2. Laske XR-B:n ja SL-B:n käyttöönoton kustannukset osavaltiolle ja/tai vankilalle/kaupungille terveydenhuoltojärjestelmälle ja määrittää suhteellinen arvo, mukaan lukien kustannukset, jotka liittyvät interventioihin yhteisössä läänin ja valtion päättäjien ja yhteiskunnan näkökulmasta.

Tavoite 3. Tutki XR-B:n ja SL-B:n käyttöönoton esteitä ja edistäjiä vankilassa: (1) annoksen induktio; (2) ohjaaminen ja menettelyt poikkeamisen vähentämiseksi; (3) hoidon jatkuvuus vapautumisen tai toiseen laitokseen siirron jälkeen; (4) henkilöstön (sekä huoltajuuden että lääketieteellisen) tarpeet päivittäistä ja XR-B-buprenorfiiniannostusta varten; ja (5) potilaan mieltymys XR-B:hen verrattuna SL-B:hen.

Ensisijainen tulos. a) laiton opioidien käyttö (ts. virtsan toksikologia; ii. itse ilmoittamat opioidien käytön päivät käyttämällä aikajanan seurantaa; ja iii. aika opioidirelapsiin).

Toissijaiset tulokset. (b) retentio buprenorfiinihoidossa (ts. päivinä buprenorfiinia ja ii. aika hoidon keskeyttämiseen); c) muu laiton päihteiden käyttö (ts. virtsan toksikologia; ii. itse ilmoittamat laittomien aineiden käytön päivät käyttämällä aikajanan seurantaa; d) yliannostustapahtumat (ei kuolemaan johtaneet ja kuolemaan johtaneet); e) elämänlaatu (ts. fyysinen terveys; ii. mielenterveys); (f) HIV-riskikäyttäytyminen (ts. seksuaalinen riskikäyttäytyminen; ii. neulan käyttö tai jakaminen); ja (g) rikollinen toiminta (ts. rikospäivät; ii. uudelleen pidätys; iii. tekniset rikkomukset; iv. uudelleen vangitseminen).

Kustannukset. a) oikaisujärjestelmän kustannukset; b) yhteisön toimiin liittyvät kustannukset

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • Friends Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Rekrytointi
        • Baltimore Central Booking & Intake Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuvan vankilan aikuiset mies- tai naisvangit, jotka ovat oikeutettuja vapauteen 120 päivän kuluessa (tuomittu ja/tai esitutkinta [huomaa: henkilöt, jotka voidaan tuomita osavaltion/liittovaltion vankilaan, suljetaan pois]); Ne henkilöt, jotka ovat esitutkinnassa ja/tai tuomittu ja jotka suorittavat tuomionsa yhteiskunnassa (koeaika, ehdonalaisvapaus, kotiaresti, sähköinen valvonta, huume- tai muu hoitotuomioistuin [tai vastaava]), voivat osallistua;
  • Aiempi opioidien käyttöhäiriö (täyttää DSM-5-kriteerit kohtalaisesta tai vaikeasta opioidien käyttöhäiriöstä vangitsemishetkellä; henkilöt, jotka eivät täytä opioidihäiriökriteeriä, ovat kelpoisia, jos heitä on hoidettu opioidiagonistihoitoohjelmassa vangitsemista edeltävän vuoden aikana );
  • Soveltuvuus XR-B- ja/tai SL-B-hoitoon lääketieteellisen arvioinnin perusteella;
  • Halukkuus ilmoittautua XR-B- tai SL-B-hoitoon vankilassa ja jatkaa yhteisössä;
  • Suunnitteletko asumista Baltimore Cityssä tai Baltimoren alueella;

Poissulkemiskriteerit:

  • Maksan toimintatestin tasot yli 5 kertaa normaalit (jos emme pysty saamaan laboratorioita, tutkimuslääkäri tekee päätöksen sisällyttämisen sallimisesta);
  • Aktiivinen lääketieteellinen sairaus, joka voi tehdä osallistumisesta vaarallista (esim. epävakaa diabetes, sydänsairaus; kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta; asianmukaisesti hoidetut sairaudet ovat hyväksyttäviä);
  • Tilat tai lääkkeet, jotka voivat altistaa QTc-ajan pidentymiselle (henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt pitkä QT-oireyhtymä, hypokalemia, QTc-aikaa pidentävät lääkkeet, esim. makrolidiantibiootit, atsoli-sienilääkkeet, rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet ja masennuslääkkeet);
  • Hoitamaton psykiatrinen häiriö, joka voi tehdä osallistumisesta vaarallista (esim. hoitamaton psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö maniaan; asianmukaisesti hoidetut psykiatriset häiriöt ja asianmukaiset psykotrooppiset lääkkeet ovat sallittuja);
  • Aiempi allerginen reaktio buprenorfiinille;
  • Itsemurha-ajatukset (viimeisen 6 kuukauden aikana);
  • Kyvyttömyys läpäistä opinto-ilmoittautumistietokilpailua; ja
  • Tällä hetkellä saa ei-buprenorfiini MOUD:n vankilassa (metadoni, naltreksoni).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pitkitetysti vapauttava buprenorfiini (XR-B)
Osallistujat saavat sublingvaalisia (sl; kielen alle otettuja) buprenorfiini/naloksonia annoksia 2 mg kahden päivän ajan ja sen jälkeen 4 mg 2 päivän ajan. Induktion nopeus perustuu niiden vasteeseen sl-buprenorfiinille/naloksonille. Jos he sietävät sl-buprenorfiinia, päivänä 4 heille annetaan 8 mg:n annos BRIXADIA päivänä 5 (jos he eivät siedä sl-buprenorfiinia/naloksonia, jatkamme sl-annosta). Toisen annostusviikon aikana he saavat 16 mg:n BRIXADI-annoksen, joka perustuu osallistujan vasteeseen edelliseen annokseen. Kolmannen annostusviikon aikana he saavat 24 mg:n BRIXADI-annoksen. Neljännen viikon aikana heille annetaan 64 mg:n, 96 mg:n tai 128 mg:n kuukausiannos. Kaikissa tapauksissa valittu annos perustuu heidän vasteeseensa edellisten viikkojen annokseen. Pyrimme saamaan sinulle 96 mg:n tai 128 mg:n kuukausiannoksen, koska 64 mg:n kuukausiannoksen opioidien estotiedot puuttuvat.
Lääke: pitkitetysti vapauttava buprenorfiini (XR-B)
buprenorfiini
Muut nimet:
  • sublingvaalinen buprenorfiini (SL-B)
Active Comparator: sublingvaalinen buprenorfiini (SL-B)
Osallistujat saavat sublingvaalisia (sl; kielen alle otettuja) buprenorfiini/naloksonia annoksia 2 mg kahden päivän ajan ja sen jälkeen 4 mg 2 päivän ajan. Induktion nopeus perustuu niiden vasteeseen sl-buprenorfiinille/naloksonille.
Lääke: pitkitetysti vapauttava buprenorfiini (XR-B)
buprenorfiini
Muut nimet:
  • sublingvaalinen buprenorfiini (SL-B)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
virtsan toksikologia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
positiivinen virtsan huumeseulonta opioideille
12 kuukautta
opioidien käyttöä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Päivien määrä edellisestä arvioinnista
12 kuukautta
opioidien uusiutumisen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
päivää vankilasta vapautumisesta ensimmäiseen uusiutumistapahtumaan
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
retentio buprenorfiinihoidossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
päivinä buprenorfiinia
6 kuukautta
virtsan toksikologia muiden laittomien aineiden käyttöön
Aikaikkuna: 12 kuukautta
positiivinen virtsan huumeiden näyttö
12 kuukautta
päiviä laittomien päihteiden käytöstä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
päivien lukumäärä edellisestä arvioinnista
12 kuukautta
yliannostustapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
kuolemaan johtavia ja ei-kuolemaan johtavia yliannostustapahtumia
12 kuukautta
PROMIS-potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä - fyysinen terveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maailmanlaajuinen fyysisen terveyden pisteet
12 kuukautta
PROMIS Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - mielenterveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Maailmanlaajuinen mielenterveyspisteet
12 kuukautta
HIV-riskikäyttäytyminen (Risk Assessment Battery, RAB) - sukupuoliriskipisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
seksuaalinen riskikäyttäytyminen; Pistemäärä 0-18 (suurempi riski)
12 kuukautta
HIV-riskikäyttäytyminen (Risk Assessment Battery, RAB) neulan käyttö tai pistemäärän jakaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
neulan käyttö tai jakaminen; Pisteet 0-22 (suurempi riski)
12 kuukautta
rikollista toimintaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
i. rikospäivät; ii. uudelleen pidätys; iii. tekniset rikkomukset; iv. uudelleen vangitseminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Friends Research Institute, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20235453

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Työskentely suunnitelman parissa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa