Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfin pro jednotlivce ve vězení

2. června 2026 aktualizováno: Friends Research Institute, Inc.

Srovnávací studie účinnosti sublingválního versus buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním u jedinců opouštějících karcerální prostředí

Tato studie je otevřenou randomizovanou kontrolovanou studií buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (BRIXADI, XR-B) vs. sublingválním buprenorfinem (SL-B) ve velké metropolitní věznici. Otevřený návrh náhodně přiřadí 240 dospělých se středně těžkým až těžkým OUD, kteří budou brzy propuštěni z vězení, k léčbě XR-B (n=120) nebo SL-B (n=120) ve vězení. následovala 6měsíční léčba buprenorfinem po propuštění, 7měsíční bezpečnostní návštěva a závěrečné dlouhodobé sledování po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřenou randomizovanou kontrolovanou studií buprenorfinu s prodlouženým uvolňováním (BRIXADI, XR-B) vs. sublingválním buprenorfinem (SL-B) ve velké metropolitní věznici. Otevřený návrh náhodně přiřadí 240 dospělých se středně těžkým až těžkým OUD, kteří budou brzy propuštěni z vězení, k léčbě XR-B (n=120) nebo SL-B (n=120) ve vězení. následovala 6měsíční léčba buprenorfinem po propuštění, 7měsíční bezpečnostní návštěva a závěrečné dlouhodobé sledování po 12 měsících.

Cíl 1. Porovnat efektivitu XR-B vs. SL-B Cíl 2. Spočítat náklady pro státní a/nebo vězeňský/městský zdravotní systém implementace XR-B a SL-B a určit relativní hodnotu, včetně náklady spojené s intervencemi v komunitě z pohledu krajů a státních politiků a společnosti.

Cíl 3. Prozkoumat bariéry a facilitátory pro implementaci XR-B versus SL-B ve vězení: (1) indukce dávky; (2) odklon a postupy pro omezení odklonu; (3) kontinuita péče po propuštění nebo přesunu do jiného zařízení; (4) potřeby personálu (jak ve vazbě, tak ve zdravotnictví) pro denní dávkování buprenorfinu oproti XR-B; a (5) preference pacienta pro XR-B oproti SL-B.

Primární výsledek. a) nedovolené užívání opioidů (tj. toxikologie moči; ii. samovolně hlášené dny užívání opiátů pomocí Timeline Followback; a iii. čas do relapsu opioidů).

Sekundární výsledky. b) retence při léčbě buprenorfinem (tj. dny podávání buprenorfinu a ii. čas do ukončení léčby); c) užívání jiných nelegálních látek (tj. toxikologie moči; ii. samovolně hlášené dny užívání nelegálních látek pomocí Timeline Followback; d) příhody předávkování (nefatální a fatální); e) kvalita života (tj. fyzické zdraví; ii. duševní zdraví); f) rizikové chování HIV (tj. sexuální rizikové chování; ii. používání nebo sdílení jehel); a (g) trestná činnost (tj. dny zločinu; ii. opětovné zatčení; iii. technická porušení; iv. opětovné uvěznění).

Náklady. a) náklady na nápravný systém; b) náklady spojené se zásahem komunity

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy v zúčastněném vězení, kteří mají nárok na propuštění do 120 dnů (odsouzení a/nebo přípravné řízení [poznámka: jednotlivci, kteří by mohli být odsouzeni do státního/federálního vězení, budou vyloučeni]); Ti jednotlivci, kteří jsou v přípravném řízení a/nebo odsouzeni a dokončují svůj trest v komunitě (podmínečné propuštění, podmínečné propuštění, domácí vězení, elektronické monitorování, soud pro drogy nebo jinou léčbu [nebo ekvivalent]), budou způsobilí k účasti;
  • Anamnéza poruchy užívání opioidů (splňující kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou poruchu užívání opioidů v době uvěznění; osoby, které nesplňují kritérium poruchy užívání opioidů, budou způsobilé, pokud byly léčeny v programu léčby agonisty opioidů během roku před uvězněním );
  • Vhodnost pro léčbu XR-B a/nebo SL-B podle lékařského posouzení;
  • Ochota zapsat se do léčby XR-B nebo SL-B ve vězení a pokračovat v komunitě;
  • Plánování bydlení v Baltimore City nebo v regionu Baltimore;

Kritéria vyloučení:

  • Hladiny jaterních testů vyšší než 5krát normální (pokud se nám nepodaří získat laboratoře, lékař studie provede rozhodnutí, které umožní zařazení);
  • Aktivní zdravotní onemocnění, které může činit účast riskantní (např. nestabilní diabetes, srdeční onemocnění; středně těžké až těžké poškození ledvin; adekvátně léčené zdravotní stavy jsou přijatelné);
  • Stavy nebo léky, které mohou predisponovat k prodloužení QTc (osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT, hypokalémie, léky, které prodlužují QTc interval, např. makrolidová antibiotika, azolové antimykotické sloučeniny, antiarytmika, antipsychotika a antidepresiva);
  • Neléčená psychiatrická porucha, která může činit účast riskantní (např. neléčená psychóza, bipolární porucha s mánií; budou povoleny adekvátně léčené psychiatrické poruchy a vhodné psychotropní léky);
  • Anamnéza alergické reakce na buprenorfin;
  • Sebevražedné myšlenky (během posledních 6 měsíců);
  • Neschopnost absolvovat kvíz pro zápis do studia; a
  • V současné době dostává ve vězení nebuprenorfinový MOUD (methadon, naltrexon).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: buprenorfin s prodlouženým uvolňováním (XR-B)
Účastníci dostanou sublingvální (sl; pod jazyk) dávky buprenorfinu/naloxonu 2 mg po dobu dvou dnů a následně 4 mg po dobu 2 dnů. Rychlost indukce bude založena na jejich reakci na sl buprenorfin/naloxon. Pokud tolerují sl buprenorfin, bude jim 4. den podána dávka 8 mg BRIXADI 5. den (pokud netolerují sl buprenorfin/naloxon, prodloužíme dávkování sl). Během druhého týdne dávkování dostanou dávku 16 mg BRIXADI na základě odpovědi účastníka na předchozí dávku. Během třetího týdne dávkování dostanou dávku 24 mg BRIXADI. Během čtvrtého týdne jim bude podávána měsíční dávka 64 mg, 96 mg nebo 128 mg. Ve všech případech bude zvolená dávka vycházet z jejich odpovědi na dávku z předchozích týdnů. Budeme se snažit, abyste dostali měsíční dávku 96 mg nebo 128 mg, protože pro měsíční dávku 64 mg chybí údaje o opioidní blokádě.
Lék: buprenorfin s prodlouženým uvolňováním (XR-B)
buprenorfin
Ostatní jména:
  • sublingvální buprenorfin (SL-B)
Aktivní komparátor: sublingvální buprenorfin (SL-B)
Účastníci dostanou sublingvální (sl; pod jazyk) dávky buprenorfinu/naloxonu 2 mg po dobu dvou dnů a následně 4 mg po dobu 2 dnů. Rychlost indukce bude založena na jejich reakci na sl buprenorfin/naloxon.
Lék: buprenorfin s prodlouženým uvolňováním (XR-B)
buprenorfin
Ostatní jména:
  • sublingvální buprenorfin (SL-B)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
toxikologie moči
Časové okno: 12 měsíců
pozitivní screening drog v moči na opioidy
12 měsíců
dny užívání opioidů
Časové okno: 12 měsíců
Počet dní od posledního hodnocení
12 měsíců
čas do relapsu opioidů
Časové okno: 12 měsíců
dnů od propuštění z vězení do první recidivy
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
retence při léčbě buprenorfinem
Časové okno: 6 měsíců
dnů, kdy dostával buprenorfin
6 měsíců
toxikologie moči pro užívání jiných nelegálních látek
Časové okno: 12 měsíců
pozitivní screening drog v moči
12 měsíců
dny užívání nelegálních látek
Časové okno: 12 měsíců
počet dní od posledního hodnocení
12 měsíců
události předávkování
Časové okno: 12 měsíců
smrtelné a nefatální případy předávkování
12 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášení pacientů PROMIS - fyzické zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Globální skóre fyzického zdraví
12 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášení pacientů PROMIS – duševní zdraví
Časové okno: 12 měsíců
Globální skóre duševního zdraví
12 měsíců
Rizikové chování HIV (Risk Assessment Battery, RAB) – skóre sexuálního rizika
Časové okno: 12 měsíců
sexuální rizikové chování; Skóre 0-18 (vyšší riziko)
12 měsíců
Rizikové chování HIV (Risk Assessment Battery, RAB) používání jehly nebo sdílení skóre
Časové okno: 12 měsíců
používání nebo sdílení jehel; Skóre 0-22 (vyšší riziko)
12 měsíců
kriminální činnost
Časové okno: 12 měsíců
i. dny zločinu; ii. opětovné zatčení; iii. technická porušení; iv. opětovné uvěznění
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Friends Research Institute, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20235453

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Práce na plánu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na buprenorfin s prodlouženým uvolňováním (XR-B)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit