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刑務所にいる人のためのブプレノルフィン

2024年3月5日 更新者：Friends Research Institute, Inc.

癌治療環境から離脱した個人を対象とした、舌下ブプレノルフィンと徐放性ブプレノルフィンの有効性比較試験

この研究は、大都市刑務所における徐放性ブプレノルフィン (BRIXADI、XR-B) と舌下ブプレノルフィン (SL-B) の非盲検ランダム化対照試験です。 非盲検計画では、間もなく刑務所から釈放される中等度から重度のOUDを有する成人240人を、刑務所でのXR-B（n=120）またはSL-B（n=120）の治療のいずれかに無作為に割り当てる。その後、ブプレノルフィン放出後 6 か月の治療、7 か月の安全訪問、そして 12 か月後に最終的な長期追跡調査が行われます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、大都市刑務所における徐放性ブプレノルフィン (BRIXADI、XR-B) と舌下ブプレノルフィン (SL-B) の非盲検ランダム化対照試験です。 非盲検計画では、間もなく刑務所から釈放される中等度から重度のOUDを有する成人240人を、刑務所でのXR-B（n=120）またはSL-B（n=120）の治療のいずれかに無作為に割り当てる。その後、ブプレノルフィン放出後 6 か月の治療、7 か月の安全訪問、そして 12 か月後に最終的な長期追跡調査が行われます。

目的 1. XR-B と SL-B の有効性を比較する。 目的 2. XR-B および SL-B の導入に伴う州および/または刑務所/市の医療システムへのコストを計算し、以下を含む相対的価値を決定する。郡および州の政策立案者および社会の観点から見た、地域社会への介入に関連するコスト。

目的 3. 刑務所内での XR-B と SL-B の実施に対する障壁と促進要因を調査する。(1) 線量導入。 (2) 転用と転用を減らすための手順。 (3) 釈放または別の施設への移送後のケアの継続。 (4) 毎日の XR-B ブプレノルフィン投与に対する人員配置 (監護と医療の両方) の必要性。 (5) XR-B と SL-B に対する患者の好み。

主な結果。 (a) オピオイドの違法使用 (i. 尿毒物学; ii. タイムラインフォローバックを使用して自己報告したオピオイド使用日数。そして iii. オピオイドが再発するまでの時間）。

二次的な結果。 (b) ブプレノルフィン治療における滞留 (i. ブプレノルフィンを投与される日数、および ii． 治療中退までの時間）。 (c) その他の違法薬物の使用 (i. 尿毒物学; ii. タイムラインのフォローバックを使用して自己報告した違法薬物使用日数。 (d) 過剰摂取事象（非致死的および致死的）。 (e) 生活の質 (i. 身体的健康。 ii. メンタルヘルス）; (f) HIV リスク行動 (i. 性的リスクを伴う行動。 ii. 針の使用または共有）。 (g) 犯罪行為 (i. 犯罪の日。 ii. 再逮捕。 iii. 技術的違反。 iv. 再投獄）。

費用。 (a) 矯正システムのコスト。 (b) 地域社会の介入に関連するコスト

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加刑務所の成人男性または女性受刑者で、120日以内に釈放の資格がある者（有罪判決および/または公判前[注：州/連邦刑務所に刑を宣告される可能性のある個人は除外される]）。公判前および/または受刑者で、地域社会（保護観察、仮釈放、自宅拘禁、電子監視、麻薬またはその他の治療裁判所[または同等]）で刑期を終えている個人は参加資格がある。
  • オピオイド使用障害の病歴（収監時に中等度または重度のオピオイド使用障害のDSM-5基準を満たしている。オピオイド障害の基準を満たしていない個人でも、収監前の1年間にオピオイド作動薬治療プログラムで治療を受けていれば対象となる） );
  • 医学的評価によって決定されたXR-Bおよび/またはSL-B治療への適合性;
  • 刑務所内でのXR-BまたはSL-B治療に登録し、地域社会で継続する意欲がある。
  • ボルチモア市またはボルチモア地域に住む予定がある。

除外基準:

  • 肝機能検査レベルが正常の5倍を超えている（臨床検査機関を入手できない場合は、治験担当医の判断で対象を許可する）。
  • 参加を危険にさらす可能性のある活動中の病気（例：不安定な糖尿病、心臓病、中等度から重度の腎障害、適切に治療された病状は許容されます）。
  • QTc延長の素因となる可能性のある症状または薬剤（QT延長症候群の個人または家族歴、低カリウム血症、QTc間隔を延長する薬剤、例えばマクロライド系抗生物質、アゾール系抗真菌化合物、抗不整脈薬、抗精神病薬、抗うつ薬）。
  • 参加を危険にさらす可能性のある未治療の精神障害（例、未治療の精神病、躁状態を伴う双極性障害。適切に治療された精神障害および適切な向精神薬の服用は許可されます）。
  • ブプレノルフィンに対するアレルギー反応の病歴;
  • 自殺念慮（過去6か月以内）
  • 学習登録クイズに合格できない。そして
  • 現在、刑務所で非ブプレノルフィンMOUD（メタドン、ナルトレキソン）を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：徐放性ブプレノルフィン (XR-B)
参加者は、2mgのブプレノルフィン/ナロキソンを舌下(sl;舌の下に投与)用量で2日間、その後4mgを2日間投与されます。 誘導の速度は、ブプレノルフィン/ナロキソンに対する反応に基づきます。 彼らがｓｌブプレノルフィンに耐性がある場合、４日目に５日目に８ｍｇ用量のＢＲＩＸＡＤＩが投与される（ｓｌブプレノルフィン／ナロキソンに耐性がない場合、我々はｓｌ投与を延長する）。 投与の 2 週目では、前回の投与に対する参加者の反応に基づいて、16 mg の BRIXADI が投与されます。 投与開始から 3 週間目に、24 mg の BRIXADI が投与されます。 4週目では、毎月64mg、96mg、または128mgの用量が投与されます。 すべての場合において、選択される用量は、前の週の用量に対する反応に基づいて決定されます。 月用量 64 mg のオピオイド遮断データが不足しているため、月用量 96 mg または 128 mg をご利用いただけるよう努めます。
薬：徐放性ブプレノルフィン (XR-B)
ブプレノルフィン
他の名前：
  • 舌下ブプレノルフィン (SL-B)
アクティブコンパレータ：舌下ブプレノルフィン (SL-B)
参加者は、2mgのブプレノルフィン/ナロキソンを舌下(sl;舌の下に投与)用量で2日間、その後4mgを2日間投与されます。 誘導の速度は、ブプレノルフィン/ナロキソンに対する反応に基づきます。
薬：徐放性ブプレノルフィン (XR-B)
ブプレノルフィン
他の名前：
  • 舌下ブプレノルフィン (SL-B)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿毒物学
時間枠：12ヶ月
オピオイドの尿中薬物スクリーニング陽性
12ヶ月
オピオイド使用日数
時間枠：12ヶ月
前回の評価からの日数
12ヶ月
オピオイドが再発するまでの時間
時間枠：12ヶ月
刑務所から釈放されてから最初の再発事象が発生するまでの日数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブプレノルフィン治療における滞留
時間枠：6ヵ月
ブプレノルフィンを投与された日数
6ヵ月
その他の違法物質使用の尿毒物学
時間枠：12ヶ月
尿薬物検査陽性
12ヶ月
違法薬物使用の日数
時間枠：12ヶ月
前回の評価からの日数
12ヶ月
過剰摂取イベント
時間枠：12ヶ月
致死的および非致死的な過剰摂取イベント
12ヶ月
PROMIS 患者報告アウトカム測定情報システム - 身体的健康
時間枠：12ヶ月
グローバルな身体的健康スコア
12ヶ月
PROMIS 患者報告アウトカム測定情報システム - メンタルヘルス
時間枠：12ヶ月
グローバルメンタルヘルススコア
12ヶ月
HIV リスク行動 (リスク評価バッテリー、RAB) - 性リスク スコア
時間枠：12ヶ月
性的リスクを伴う行動。スコア 0-18 (リスクが高い)
12ヶ月
HIV リスク行動 (リスク評価バッテリー、RAB) 針の使用または共有スコア
時間枠：12ヶ月
針の使用または共有。スコア 0-22 (リスクが高い)
12ヶ月
犯罪行為
時間枠：12ヶ月
私。犯罪の日。 ii. 再逮捕。 iii. 技術的違反。 iv. 再投獄
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Friends Research Institute, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月5日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20235453

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

計画に取り組んでいます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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