Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buprenorfine voor personen in de gevangenis

2 juni 2026 bijgewerkt door: Friends Research Institute, Inc.

Een vergelijkend onderzoek naar de effectiviteit van sublinguaal versus buprenorfine met verlengde afgifte bij personen die een carcerale setting verlaten

Deze studie is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie van buprenorfine met verlengde afgifte (BRIXADI, XR-B) versus sublinguale buprenorfine (SL-B) in een grote stedelijke gevangenis. Een open-label ontwerp zal willekeurig 240 volwassenen met matige tot ernstige OUD’s die binnenkort uit de gevangenis worden vrijgelaten, toewijzen aan een XR-B (n=120) of SL-B (n=120) behandeling in de gevangenis gevolgd door zes maanden behandeling met buprenorfine na vrijgave, een veiligheidsbezoek van zeven maanden en een laatste langetermijnfollow-up na twaalf maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie van buprenorfine met verlengde afgifte (BRIXADI, XR-B) versus sublinguale buprenorfine (SL-B) in een grote stedelijke gevangenis. Een open-label ontwerp zal willekeurig 240 volwassenen met matige tot ernstige OUD’s die binnenkort uit de gevangenis worden vrijgelaten, toewijzen aan een XR-B (n=120) of SL-B (n=120) behandeling in de gevangenis gevolgd door zes maanden behandeling met buprenorfine na vrijgave, een veiligheidsbezoek van zeven maanden en een laatste langetermijnfollow-up na twaalf maanden.

Doel 1. Vergelijk de effectiviteit van XR-B versus SL-B Doel 2. Het berekenen van de kosten voor de staats- en/of gevangenis-/stedelijke gezondheidszorg van het implementeren van XR-B en SL-B, en het bepalen van de relatieve waarde, inclusief de kosten die gepaard gaan met de interventies in de gemeenschap, vanuit een provinciaal en staats-beleidsmaker en vanuit een maatschappelijk perspectief.

Doel 3. Ontdek de barrières en facilitators voor de implementatie van XR-B versus SL-B in de gevangenis: (1) dosisinductie; (2) omleiding en procedures om omleiding te verminderen; (3) continuïteit van de zorg na ontslag of overplaatsing naar een andere instelling; (4) personeelsbehoeften (zowel bewaking als medische zorg) voor dagelijkse versus XR-B-dosering van buprenorfine; en (5) patiëntvoorkeur voor XR-B versus SL-B.

Primaire uitkomst. (a) illegaal opioïdengebruik (i. urinetoxicologie; ii. zelfgerapporteerde dagen van opioïdengebruik met behulp van Timeline Followback; en iii. tijd tot terugval van opioïden).

Secundaire resultaten. (b) retentie bij behandeling met buprenorfine (i. dagen waarop buprenorfine werd toegediend en ii. tijd tot stopzetting van de behandeling); (c) ander illegaal middelengebruik (i. urinetoxicologie; ii. zelfgerapporteerde dagen van illegaal middelengebruik met behulp van Timeline Followback; (d) gevallen van overdosering (niet-fataal en fataal); (e) kwaliteit van leven (i. fysieke gezondheid; ii. mentale gezondheid); (f) HIV-risicogedrag (i. seksueel risicogedrag; ii. naaldgebruik of delen); en (g) criminele activiteiten (i. misdaaddagen; ii. opnieuw arresteren; iii. technische overtredingen; iv. heropsluiting).

Kosten. a) kosten voor het correctionele systeem; (b) kosten die verband houden met gemeenschapsinterventie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannelijke of vrouwelijke gevangenen in een deelnemende gevangenis die in aanmerking komen voor vrijlating binnen 120 dagen (veroordeeld en/of vooronderzoek [opmerking: personen die mogelijk veroordeeld worden tot een staats-/federale gevangenis worden uitgesloten]); De personen die in voorlopige hechtenis zitten en/of veroordeeld zijn en hun straf in de gemeenschap voltooien (proeftijd, voorwaardelijke vrijlating, huisarrest, elektronisch toezicht, rechtbank voor drugs- of andere behandeling [of gelijkwaardig]), komen in aanmerking voor deelname;
  • Voorgeschiedenis van opioïdengebruiksstoornis (die voldoet aan de DSM-5-criteria van matige of ernstige opioïdengebruiksstoornis op het moment van detentie; personen die niet voldoen aan het criterium van een opioïdenstoornis komen in aanmerking als ze in het jaar vóór de opioïden-agonist zijn behandeld in een behandelprogramma );
  • Geschiktheid voor XR-B- en/of SL-B-behandeling zoals bepaald door medische evaluatie;
  • Bereidheid om zich in de gevangenis in te schrijven voor een XR-B- of SL-B-behandeling en door te gaan in de gemeenschap;
  • Van plan om in Baltimore City of de regio Baltimore te gaan wonen;

Uitsluitingscriteria:

  • Leverfunctietestniveaus hoger dan 5 keer normaal (als we geen laboratorium kunnen verkrijgen, zal de onderzoeksarts een besluit nemen om opname mogelijk te maken);
  • Actieve medische ziekte die deelname gevaarlijk kan maken (bijvoorbeeld onstabiele diabetes, hartziekte; matige tot ernstige nierfunctiestoornis; adequaat behandelde medische aandoeningen zijn acceptabel);
  • Aandoeningen of medicijnen die vatbaar kunnen zijn voor QTc-verlenging (persoonlijke of familiale voorgeschiedenis van lang QT-syndroom, hypokaliëmie, medicijnen die het QTc-interval verlengen, bijv. macrolide-antibiotica, azol-antischimmelmiddelen, anti-aritmica, antipsychotica en antidepressiva);
  • Onbehandelde psychiatrische stoornissen die deelname gevaarlijk kunnen maken (bijvoorbeeld onbehandelde psychose, bipolaire stoornis met manie; adequaat behandelde psychiatrische stoornissen en geschikte psychotrope medicijnen zijn toegestaan);
  • Geschiedenis van allergische reactie op buprenorfine;
  • Zelfmoordgedachten (in de afgelopen 6 maanden);
  • Onvermogen om te slagen voor een quiz voor studie-inschrijving; En
  • Ontvangt momenteel niet-buprenorfine MOUD in de gevangenis (methadon, naltrexon).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: buprenorfine met verlengde afgifte (XR-B)
Deelnemers krijgen sublinguale (sl; onder de tong genomen) doses buprenorfine/naloxon van 2 mg gedurende twee dagen, gevolgd door 4 mg gedurende 2 dagen. De snelheid van inductie zal gebaseerd zijn op hun reactie op sl-buprenorfine/naloxon. Als ze sl buprenorfine verdragen, krijgen ze op dag 4 een dosis van 8 mg BRIXADI toegediend op dag 5 (als ze sl buprenorfine/naloxon niet verdragen, zullen we de dosis sl verlengen). Tijdens week twee van de dosering krijgen ze een dosis van 16 mg BRIXADI, gebaseerd op de reactie van de deelnemer op de vorige dosis. Tijdens week drie van de dosering krijgen zij een dosis van 24 mg BRIXADI. Tijdens week vier krijgen ze een maandelijkse dosis van 64 mg, 96 mg of 128 mg toegediend. In alle gevallen zal de geselecteerde dosis gebaseerd zijn op hun reactie op de dosis van de voorgaande week. We zullen proberen u op de maandelijkse dosis van 96 mg of 128 mg te krijgen, omdat er een gebrek is aan gegevens over opioïdblokkades voor de maandelijkse dosis van 64 mg.
Geneesmiddel: buprenorfine met verlengde afgifte (XR-B)
buprenorfine
Andere namen:
  • sublinguaal buprenorfine (SL-B)
Actieve vergelijker: sublinguaal buprenorfine (SL-B)
Deelnemers krijgen sublinguale (sl; onder de tong genomen) doses buprenorfine/naloxon van 2 mg gedurende twee dagen, gevolgd door 4 mg gedurende 2 dagen. De snelheid van inductie zal gebaseerd zijn op hun reactie op sl-buprenorfine/naloxon.
Geneesmiddel: buprenorfine met verlengde afgifte (XR-B)
buprenorfine
Andere namen:
  • sublinguaal buprenorfine (SL-B)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
urine toxicologie
Tijdsspanne: 12 maanden
positieve urinedrugscreening op opioïden
12 maanden
dagen opioïdengebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal dagen sinds de laatste beoordeling
12 maanden
tijd tot terugval van opioïden
Tijdsspanne: 12 maanden
dagen vanaf vrijlating uit de gevangenis tot de eerste terugval
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
retentie bij behandeling met buprenorfine
Tijdsspanne: 6 maanden
dagen buprenorfine toegediend
6 maanden
urinetoxicologie voor ander illegaal middelengebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
positieve urinedrugscreening
12 maanden
dagen van illegaal middelengebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
aantal dagen sinds de laatste beoordeling
12 maanden
overdosisgebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 maanden
fatale en niet-fatale gevallen van overdosering
12 maanden
PROMIS Patiëntgerapporteerde resultatenmeetinformatiesysteem - fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Wereldwijde score voor lichamelijke gezondheid
12 maanden
PROMIS Patiëntgerapporteerd resultaatmetingsinformatiesysteem - geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 12 maanden
Mondiale geestelijke gezondheidszorgscore
12 maanden
HIV-risicogedrag (Risk Assessment Battery, RAB) - geslachtsrisicoscore
Tijdsspanne: 12 maanden
seksueel risicogedrag; Scoorde 0-18 (hoger risico)
12 maanden
HIV-risicogedrag (Risk Assessment Battery, RAB) score voor naaldgebruik of delen
Tijdsspanne: 12 maanden
naaldgebruik of delen; Scoorde 0-22 (hoger risico)
12 maanden
criminele activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
i. misdaaddagen; ii. opnieuw arresteren; iii. technische overtredingen; iv. heropsluiting
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20235453

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Werken aan een plan.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren