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Buprenorfina para personas en prisión

2 de junio de 2026 actualizado por: Friends Research Institute, Inc.

Un ensayo de eficacia comparativa de la buprenorfina sublingual versus la de liberación prolongada con personas que salen de un entorno carcelario

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta de buprenorfina de liberación prolongada (BRIXADI, XR-B) versus buprenorfina sublingual (SL-B) en una gran cárcel metropolitana. Un diseño de etiqueta abierta asignará aleatoriamente a 240 adultos con OUD de moderado a grave que pronto serán liberados de la cárcel a tratamiento XR-B (n=120) o SL-B (n=120) en la cárcel. seguido de 6 meses de tratamiento con buprenorfina posterior a la liberación, una visita de seguridad de 7 meses y un seguimiento final a largo plazo a los 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta de buprenorfina de liberación prolongada (BRIXADI, XR-B) versus buprenorfina sublingual (SL-B) en una gran cárcel metropolitana. Un diseño de etiqueta abierta asignará aleatoriamente a 240 adultos con OUD de moderado a grave que pronto serán liberados de la cárcel a tratamiento XR-B (n=120) o SL-B (n=120) en la cárcel. seguido de 6 meses de tratamiento con buprenorfina posterior a la liberación, una visita de seguridad de 7 meses y un seguimiento final a largo plazo a los 12 meses.

Objetivo 1. Comparar la efectividad de XR-B versus SL-B Objetivo 2. Calcular el costo para el sistema de salud estatal y/o carcelario/ciudad de implementar XR-B y SL-B, y determinar el valor relativo, incluyendo los costos asociados con las intervenciones en la comunidad, desde una perspectiva social y de los formuladores de políticas del condado y del estado.

Objetivo 3. Explorar las barreras y los facilitadores para la implementación de XR-B versus SL-B en la cárcel: (1) inducción de dosis; (2) desvío y procedimientos para reducir el desvío; (3) continuidad de la atención después del alta o traslado a otro centro; (4) necesidades de personal (tanto de custodia como médico) para la dosificación diaria de buprenorfina versus XR-B; y (5) preferencia del paciente por XR-B versus SL-B.

Resultado primario. (a) uso ilícito de opioides (es decir. toxicología de la orina; ii. días de uso de opioides autoinformados mediante Timeline Followback; y iii. tiempo hasta la recaída de opioides).

Resultados secundarios. (b) retención en el tratamiento con buprenorfina (i. días recibiendo buprenorfina y ii. tiempo hasta el abandono del tratamiento); (c) uso de otras sustancias ilícitas (i. toxicología de la orina; ii. días de uso de sustancias ilícitas autoinformados mediante Timeline Followback; (d) eventos de sobredosis (no fatales y fatales); (e) calidad de vida (i. salud física; ii. salud mental); (f) conductas de riesgo de VIH (i. conductas sexuales de riesgo; ii. uso o intercambio de agujas); y (g) actividad criminal (i. días de crimen; ii. nuevo arresto; III. infracciones técnicas; IV. nuevo encarcelamiento).

Costos. (a) costo para el sistema correccional; (b) costos asociados con la intervención comunitaria

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • Friends Research Institute
        • Contacto:
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Reclutamiento
        • Baltimore Central Booking & Intake Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reclusos adultos, hombres o mujeres, en cárceles participantes que sean elegibles para ser liberados dentro de 120 días (condenados y/o en prisión preventiva [nota: se excluirán las personas que podrían ser sentenciadas a una prisión estatal/federal]); Serán elegibles para participar aquellas personas que se encuentran en etapa previa al juicio y/o sentenciadas y que están cumpliendo su sentencia en la comunidad (libertad condicional, libertad condicional, detención domiciliaria, monitoreo electrónico, tribunal de drogas u otro tratamiento [o equivalente]);
  • Historial de trastorno por consumo de opioides (que cumple con los criterios del DSM-5 de trastorno por consumo de opioides moderado o grave en el momento del encarcelamiento; las personas que no cumplan con el criterio de trastorno por opioides serán elegibles si fueron tratados en un programa de tratamiento con agonistas de opioides durante el año anterior al encarcelamiento );
  • Idoneidad para el tratamiento XR-B y/o SL-B según lo determine la evaluación médica;
  • Voluntad de inscribirse en el tratamiento XR-B o SL-B en la cárcel y continuar en la comunidad;
  • Planeando vivir en la ciudad de Baltimore o en la región de Baltimore;

Criterio de exclusión:

  • Niveles de pruebas de función hepática superiores a 5 veces lo normal (si no podemos obtener análisis de laboratorio, el médico del estudio tomará una determinación para permitir la inclusión);
  • Enfermedad médica activa que pueda hacer que la participación sea peligrosa (p. ej., diabetes inestable, enfermedad cardíaca; insuficiencia renal de moderada a grave; condiciones médicas tratadas adecuadamente son aceptables);
  • Condiciones o medicamentos que pueden predisponer a la prolongación del QTc (antecedentes personales o familiares de síndrome de QT largo, hipopotasemia, medicamentos que prolongan el intervalo QTc, por ejemplo, antibióticos macrólidos, compuestos antifúngicos azólicos, antiarrítmicos, antipsicóticos y antidepresivos);
  • Trastorno psiquiátrico no tratado que puede hacer que la participación sea peligrosa (por ejemplo, psicosis no tratada, trastorno bipolar con manía; se permitirán trastornos psiquiátricos tratados adecuadamente y medicamentos psicotrópicos apropiados);
  • Historia de reacción alérgica a la buprenorfina;
  • Ideación suicida (en los últimos 6 meses);
  • Incapacidad para aprobar un cuestionario de inscripción al estudio; y
  • Actualmente recibe en la cárcel MOUD sin buprenorfina (metadona, naltrexona).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: buprenorfina de liberación prolongada (XR-B)
Los participantes recibirán dosis sublinguales (sl; tomadas debajo de la lengua) de buprenorfina/naloxona de 2 mg durante dos días seguidas de 4 mg durante 2 días. La velocidad de inducción se basará en su respuesta a la sl buprenorfina/naloxona. Si toleran la buprenorfina sl, el día 4 se les administrará una dosis de 8 mg de BRIXADI el día 5 (si no toleran la buprenorfina sl/naloxona ampliaremos la dosis de sl). Durante la segunda semana de dosificación, recibirán una dosis de 16 mg de BRIXADI, según la respuesta del participante a la dosis anterior. Durante la tercera semana de dosificación, recibirán una dosis de 24 mg de BRIXADI. Durante la cuarta semana se les administrará una dosis mensual de 64 mg, 96 mg o 128 mg. En todos los casos, la dosis seleccionada se basará en su respuesta a la dosis de las semanas anteriores. Nos esforzaremos por conseguirle la dosis mensual de 96 mg o 128 mg, ya que faltan datos sobre el bloqueo de opioides para la dosis mensual de 64 mg.
Droga: buprenorfina de liberación prolongada (XR-B)
buprenorfina
Otros nombres:
  • buprenorfina sublingual (SL-B)
Comparador activo: buprenorfina sublingual (SL-B)
Los participantes recibirán dosis sublinguales (sl; tomadas debajo de la lengua) de buprenorfina/naloxona de 2 mg durante dos días seguidas de 4 mg durante 2 días. La velocidad de inducción se basará en su respuesta a la sl buprenorfina/naloxona.
Droga: buprenorfina de liberación prolongada (XR-B)
buprenorfina
Otros nombres:
  • buprenorfina sublingual (SL-B)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
toxicología de la orina
Periodo de tiempo: 12 meses
prueba de detección de drogas en orina positiva para opioides
12 meses
días de uso de opioides
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de días desde la última evaluación
12 meses
tiempo hasta la recaída de opioides
Periodo de tiempo: 12 meses
días desde la liberación de la cárcel hasta el primer evento de recaída
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
retención en el tratamiento con buprenorfina
Periodo de tiempo: 6 meses
días recibiendo buprenorfina
6 meses
Toxicología de la orina para el uso de otras sustancias ilícitas.
Periodo de tiempo: 12 meses
prueba de drogas en orina positiva
12 meses
días de consumo de sustancias ilícitas
Periodo de tiempo: 12 meses
número de días desde la última evaluación
12 meses
eventos de sobredosis
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos de sobredosis fatales y no fatales.
12 meses
PROMIS Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: salud física
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación global de salud física
12 meses
PROMIS Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente: salud mental
Periodo de tiempo: 12 meses
Puntuación global de salud mental
12 meses
Conductas de riesgo de VIH (Risk Assessment Battery, RAB) - puntuación de riesgo por sexo
Periodo de tiempo: 12 meses
conductas sexuales de riesgo; Puntuación 0-18 (mayor riesgo)
12 meses
Comportamientos de riesgo de VIH (Batería de Evaluación de Riesgos, RAB) Puntaje de uso o uso compartido de agujas
Periodo de tiempo: 12 meses
uso o intercambio de agujas; Puntuación 0-22 (mayor riesgo)
12 meses
actividad criminal
Periodo de tiempo: 12 meses
i. días de crimen; ii. nuevo arresto; III. infracciones técnicas; IV. reencarcelamiento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Friends Research Institute, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20235453

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Trabajando en un plan.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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