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Buprenorfina para indivíduos na prisão

5 de março de 2024 atualizado por: Friends Research Institute, Inc.

Um ensaio comparativo de eficácia de buprenorfina sublingual versus buprenorfina de liberação prolongada com indivíduos que saem de um ambiente carcerário

Este estudo é um ensaio clínico randomizado aberto de buprenorfina de liberação prolongada (BRIXADI, XR-B) vs. buprenorfina sublingual (SL-B) em uma grande prisão metropolitana. Um projeto aberto atribuirá aleatoriamente 240 adultos com OUDs moderados a graves que serão libertados em breve da prisão para tratamento XR-B (n = 120) ou SL-B (n = 120) na prisão seguido por 6 meses de tratamento pós-liberação com buprenorfina, uma visita de segurança de 7 meses e um acompanhamento final de longo prazo de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado aberto de buprenorfina de liberação prolongada (BRIXADI, XR-B) vs. buprenorfina sublingual (SL-B) em uma grande prisão metropolitana. Um projeto aberto atribuirá aleatoriamente 240 adultos com OUDs moderados a graves que serão libertados em breve da prisão para tratamento XR-B (n = 120) ou SL-B (n = 120) na prisão seguido por 6 meses de tratamento pós-liberação com buprenorfina, uma visita de segurança de 7 meses e um acompanhamento final de longo prazo de 12 meses.

Objetivo 1. Comparar a eficácia do XR-B vs. SL-B Objetivo 2. Calcular o custo para o sistema de saúde estadual e/ou penitenciário/municipal da implementação do XR-B e SL-B e determinar o valor relativo, incluindo os custos associados às intervenções na comunidade, do ponto de vista do decisor político do condado e do estado e da sociedade.

Objetivo 3. Explorar barreiras e facilitadores para a implementação de XR-B versus SL-B na prisão: (1) indução de dose; (2) desvio e procedimentos para reduzir o desvio; (3) continuidade dos cuidados após alta ou transferência para outro serviço; (4) necessidades de pessoal (custódia e médica) para dosagem diária versus dosagem de buprenorfina XR-B; e (5) preferência do paciente por XR-B versus SL-B.

Resultado primário. (a) uso ilícito de opioides (ou seja, toxicologia urinária; ii. dias auto-relatados de uso de opioides usando Timeline Followback; e iii. tempo para a recaída dos opioides).

Resultados secundários. (b) retenção no tratamento com buprenorfina (i. dias recebendo buprenorfina e ii. tempo até o abandono do tratamento); (c) uso de outras substâncias ilícitas (i. toxicologia urinária; ii. dias auto-relatados de uso de substâncias ilícitas usando Timeline Followback; (d) acontecimentos de sobredosagem (não fatais e fatais); (e) qualidade de vida (ou seja, saúde física; ii. saúde mental); (f) Comportamentos de risco de HIV (i. comportamento sexual de risco; ii. uso ou compartilhamento de agulhas); e (g) atividade criminosa (i. dias de crime; ii. nova prisão; iii. violações técnicas; 4. reencarceramento).

Custos. (a) custo para o sistema correcional; (b) custos associados à intervenção comunitária

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Presos adultos do sexo masculino ou feminino na prisão participante que são elegíveis para libertação no prazo de 120 dias (condenados e/ou pré-julgamento [nota: indivíduos que possam ser condenados à prisão estadual/federal serão excluídos]); Aqueles indivíduos que estão em prisão preventiva e/ou condenados e que estão cumprindo sua sentença na comunidade (liberdade condicional, liberdade condicional, detenção domiciliar, monitoramento eletrônico, tribunal de drogas ou outro tratamento [ou equivalente]) serão elegíveis para participar;
  • História de transtorno por uso de opioides (atendendo aos critérios do DSM-5 de transtorno por uso de opioides moderado ou grave no momento do encarceramento; indivíduos que não atendem ao critério de transtorno de opioides serão elegíveis se tiverem sido tratados em um programa de tratamento com agonistas de opioides durante o ano anterior ao encarceramento );
  • Adequação para tratamento XR-B e/ou SL-B conforme determinado por avaliação médica;
  • Disponibilidade para se inscrever no tratamento XR-B ou SL-B na prisão e continuar na comunidade;
  • Planejando morar na cidade de Baltimore ou na região de Baltimore;

Critério de exclusão:

  • Níveis de teste de função hepática superiores a 5 vezes o normal (se não conseguirmos obter laboratórios, será feita uma determinação pelo médico do estudo para permitir a inclusão);
  • Doença médica ativa que possa tornar a participação perigosa (por exemplo, diabetes instável, doença cardíaca; insuficiência renal moderada a grave; condições médicas tratadas adequadamente são aceitáveis);
  • Condições ou medicamentos que podem predispor ao prolongamento do intervalo QTc (história pessoal ou familiar de síndrome do QT longo, hipocalemia, medicamentos que prolongam o intervalo QTc, por exemplo, antibióticos macrólidos, compostos antifúngicos azólicos, antiarrítmicos, antipsicóticos e antidepressivos);
  • Transtorno psiquiátrico não tratado que possa tornar a participação perigosa (por exemplo, psicose não tratada, transtorno bipolar com mania; serão permitidos transtornos psiquiátricos tratados adequadamente e medicamentos psicotrópicos apropriados);
  • História de reação alérgica à buprenorfina;
  • Ideação suicida (nos últimos 6 meses);
  • Incapacidade de passar em um teste de matrícula em estudos; e
  • Atualmente recebendo MOUD sem buprenorfina na prisão (metadona, naltrexona).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: buprenorfina de liberação prolongada (XR-B)
Os participantes receberão doses sublinguais (sl; tomadas debaixo da língua) de buprenorfina/naloxona de 2 mg por dois dias seguidas de 4 mg por 2 dias. A velocidade da indução será baseada na resposta à sl buprenorfina/naloxona. Se tolerarem sl buprenorfina, no dia 4 receberão uma dose de 8 mg de BRIXADI no dia 5 (se não tolerarem sl buprenorfina/naloxona, estenderemos a dosagem sl). Durante a segunda semana de dosagem, eles receberão uma dose de 16 mg de BRIXADI, com base na resposta do participante à dose anterior. Durante a terceira semana de administração, eles receberão uma dose de 24 mg de BRIXADI. Durante a quarta semana, eles receberão uma dose mensal de 64 mg, 96 mg ou 128 mg. Em todos os casos, a dose selecionada será baseada na resposta à dose das semanas anteriores. Faremos o possível para que você receba a dose mensal de 96 mg ou 128 mg, pois há falta de dados de bloqueio de opioides para a dose mensal de 64 mg.
buprenorfina
Outros nomes:
  • buprenorfina sublingual (SL-B)
Comparador Ativo: buprenorfina sublingual (SL-B)
Os participantes receberão doses sublinguais (sl; tomadas debaixo da língua) de buprenorfina/naloxona de 2 mg por dois dias seguidas de 4 mg por 2 dias. A velocidade da indução será baseada na resposta à sl buprenorfina/naloxona.
buprenorfina
Outros nomes:
  • buprenorfina sublingual (SL-B)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
toxicologia da urina
Prazo: 12 meses
teste de urina positivo para opioides
12 meses
dias de uso de opioides
Prazo: 12 meses
Número de dias desde a última avaliação
12 meses
hora da recaída dos opioides
Prazo: 12 meses
dias desde a libertação da prisão até o primeiro evento de recaída
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
retenção no tratamento com buprenorfina
Prazo: 6 meses
dias recebendo buprenorfina
6 meses
toxicologia da urina para uso de outras substâncias ilícitas
Prazo: 12 meses
teste de drogas na urina positivo
12 meses
dias de uso de substâncias ilícitas
Prazo: 12 meses
número de dias desde a última avaliação
12 meses
eventos de overdose
Prazo: 12 meses
eventos de overdose fatais e não fatais
12 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente PROMIS - saúde física
Prazo: 12 meses
Pontuação global de saúde física
12 meses
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente PROMIS - saúde mental
Prazo: 12 meses
Pontuação global de saúde mental
12 meses
Comportamentos de risco de HIV (Bateria de Avaliação de Risco, RAB) - pontuação de risco sexual
Prazo: 12 meses
comportamento sexual de risco; Pontuado de 0 a 18 (maior risco)
12 meses
Comportamentos de risco de HIV (Bateria de Avaliação de Risco, RAB), uso de agulhas ou pontuação de compartilhamento
Prazo: 12 meses
uso ou compartilhamento de agulhas; Pontuado de 0 a 22 (maior risco)
12 meses
Atividade criminal
Prazo: 12 meses
eu. dias de crime; ii. nova prisão; iii. violações técnicas; 4. reencarceramento
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Trabalhando em um plano.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em buprenorfina de liberação prolongada (XR-B)

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