- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06306443
Buprenorfina para indivíduos na prisão
Um ensaio comparativo de eficácia de buprenorfina sublingual versus buprenorfina de liberação prolongada com indivíduos que saem de um ambiente carcerário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado aberto de buprenorfina de liberação prolongada (BRIXADI, XR-B) vs. buprenorfina sublingual (SL-B) em uma grande prisão metropolitana. Um projeto aberto atribuirá aleatoriamente 240 adultos com OUDs moderados a graves que serão libertados em breve da prisão para tratamento XR-B (n = 120) ou SL-B (n = 120) na prisão seguido por 6 meses de tratamento pós-liberação com buprenorfina, uma visita de segurança de 7 meses e um acompanhamento final de longo prazo de 12 meses.
Objetivo 1. Comparar a eficácia do XR-B vs. SL-B Objetivo 2. Calcular o custo para o sistema de saúde estadual e/ou penitenciário/municipal da implementação do XR-B e SL-B e determinar o valor relativo, incluindo os custos associados às intervenções na comunidade, do ponto de vista do decisor político do condado e do estado e da sociedade.
Objetivo 3. Explorar barreiras e facilitadores para a implementação de XR-B versus SL-B na prisão: (1) indução de dose; (2) desvio e procedimentos para reduzir o desvio; (3) continuidade dos cuidados após alta ou transferência para outro serviço; (4) necessidades de pessoal (custódia e médica) para dosagem diária versus dosagem de buprenorfina XR-B; e (5) preferência do paciente por XR-B versus SL-B.
Resultado primário. (a) uso ilícito de opioides (ou seja, toxicologia urinária; ii. dias auto-relatados de uso de opioides usando Timeline Followback; e iii. tempo para a recaída dos opioides).
Resultados secundários. (b) retenção no tratamento com buprenorfina (i. dias recebendo buprenorfina e ii. tempo até o abandono do tratamento); (c) uso de outras substâncias ilícitas (i. toxicologia urinária; ii. dias auto-relatados de uso de substâncias ilícitas usando Timeline Followback; (d) acontecimentos de sobredosagem (não fatais e fatais); (e) qualidade de vida (ou seja, saúde física; ii. saúde mental); (f) Comportamentos de risco de HIV (i. comportamento sexual de risco; ii. uso ou compartilhamento de agulhas); e (g) atividade criminosa (i. dias de crime; ii. nova prisão; iii. violações técnicas; 4. reencarceramento).
Custos. (a) custo para o sistema correcional; (b) custos associados à intervenção comunitária
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Gordon, DPA
- Número de telefone: 251 4108373977
- E-mail: mgordon@friendsresearch.org
Estude backup de contato
- Nome: Thomas R Blue, PhD
- Número de telefone: 4108373977
- E-mail: tblue@friendsresearch.org
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Friends Research Institute
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Baltimore Central Booking & Intake Center
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Contato:
- Thomas R Blue, PhD
- Número de telefone: 4108373977
- E-mail: tblue@friendsresearch.org
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Contato:
- Michael Gordon, DPA
- Número de telefone: 251 410-837-3977
- E-mail: mgordon@friendsresearch.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Presos adultos do sexo masculino ou feminino na prisão participante que são elegíveis para libertação no prazo de 120 dias (condenados e/ou pré-julgamento [nota: indivíduos que possam ser condenados à prisão estadual/federal serão excluídos]); Aqueles indivíduos que estão em prisão preventiva e/ou condenados e que estão cumprindo sua sentença na comunidade (liberdade condicional, liberdade condicional, detenção domiciliar, monitoramento eletrônico, tribunal de drogas ou outro tratamento [ou equivalente]) serão elegíveis para participar;
- História de transtorno por uso de opioides (atendendo aos critérios do DSM-5 de transtorno por uso de opioides moderado ou grave no momento do encarceramento; indivíduos que não atendem ao critério de transtorno de opioides serão elegíveis se tiverem sido tratados em um programa de tratamento com agonistas de opioides durante o ano anterior ao encarceramento );
- Adequação para tratamento XR-B e/ou SL-B conforme determinado por avaliação médica;
- Disponibilidade para se inscrever no tratamento XR-B ou SL-B na prisão e continuar na comunidade;
- Planejando morar na cidade de Baltimore ou na região de Baltimore;
Critério de exclusão:
- Níveis de teste de função hepática superiores a 5 vezes o normal (se não conseguirmos obter laboratórios, será feita uma determinação pelo médico do estudo para permitir a inclusão);
- Doença médica ativa que possa tornar a participação perigosa (por exemplo, diabetes instável, doença cardíaca; insuficiência renal moderada a grave; condições médicas tratadas adequadamente são aceitáveis);
- Condições ou medicamentos que podem predispor ao prolongamento do intervalo QTc (história pessoal ou familiar de síndrome do QT longo, hipocalemia, medicamentos que prolongam o intervalo QTc, por exemplo, antibióticos macrólidos, compostos antifúngicos azólicos, antiarrítmicos, antipsicóticos e antidepressivos);
- Transtorno psiquiátrico não tratado que possa tornar a participação perigosa (por exemplo, psicose não tratada, transtorno bipolar com mania; serão permitidos transtornos psiquiátricos tratados adequadamente e medicamentos psicotrópicos apropriados);
- História de reação alérgica à buprenorfina;
- Ideação suicida (nos últimos 6 meses);
- Incapacidade de passar em um teste de matrícula em estudos; e
- Atualmente recebendo MOUD sem buprenorfina na prisão (metadona, naltrexona).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: buprenorfina de liberação prolongada (XR-B)
Os participantes receberão doses sublinguais (sl; tomadas debaixo da língua) de buprenorfina/naloxona de 2 mg por dois dias seguidas de 4 mg por 2 dias.
A velocidade da indução será baseada na resposta à sl buprenorfina/naloxona.
Se tolerarem sl buprenorfina, no dia 4 receberão uma dose de 8 mg de BRIXADI no dia 5 (se não tolerarem sl buprenorfina/naloxona, estenderemos a dosagem sl).
Durante a segunda semana de dosagem, eles receberão uma dose de 16 mg de BRIXADI, com base na resposta do participante à dose anterior.
Durante a terceira semana de administração, eles receberão uma dose de 24 mg de BRIXADI.
Durante a quarta semana, eles receberão uma dose mensal de 64 mg, 96 mg ou 128 mg.
Em todos os casos, a dose selecionada será baseada na resposta à dose das semanas anteriores.
Faremos o possível para que você receba a dose mensal de 96 mg ou 128 mg, pois há falta de dados de bloqueio de opioides para a dose mensal de 64 mg.
|
buprenorfina
Outros nomes:
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Comparador Ativo: buprenorfina sublingual (SL-B)
Os participantes receberão doses sublinguais (sl; tomadas debaixo da língua) de buprenorfina/naloxona de 2 mg por dois dias seguidas de 4 mg por 2 dias.
A velocidade da indução será baseada na resposta à sl buprenorfina/naloxona.
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buprenorfina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
toxicologia da urina
Prazo: 12 meses
|
teste de urina positivo para opioides
|
12 meses
|
dias de uso de opioides
Prazo: 12 meses
|
Número de dias desde a última avaliação
|
12 meses
|
hora da recaída dos opioides
Prazo: 12 meses
|
dias desde a libertação da prisão até o primeiro evento de recaída
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
retenção no tratamento com buprenorfina
Prazo: 6 meses
|
dias recebendo buprenorfina
|
6 meses
|
toxicologia da urina para uso de outras substâncias ilícitas
Prazo: 12 meses
|
teste de drogas na urina positivo
|
12 meses
|
dias de uso de substâncias ilícitas
Prazo: 12 meses
|
número de dias desde a última avaliação
|
12 meses
|
eventos de overdose
Prazo: 12 meses
|
eventos de overdose fatais e não fatais
|
12 meses
|
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente PROMIS - saúde física
Prazo: 12 meses
|
Pontuação global de saúde física
|
12 meses
|
Sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente PROMIS - saúde mental
Prazo: 12 meses
|
Pontuação global de saúde mental
|
12 meses
|
Comportamentos de risco de HIV (Bateria de Avaliação de Risco, RAB) - pontuação de risco sexual
Prazo: 12 meses
|
comportamento sexual de risco; Pontuado de 0 a 18 (maior risco)
|
12 meses
|
Comportamentos de risco de HIV (Bateria de Avaliação de Risco, RAB), uso de agulhas ou pontuação de compartilhamento
Prazo: 12 meses
|
uso ou compartilhamento de agulhas; Pontuado de 0 a 22 (maior risco)
|
12 meses
|
Atividade criminal
Prazo: 12 meses
|
eu. dias de crime; ii.
nova prisão; iii.
violações técnicas; 4.
reencarceramento
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina
Outros números de identificação do estudo
- 20235453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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