- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06306443
Buprenorphin til enkeltpersoner i fængsel
Et sammenlignende effektivitetsforsøg af sublingual versus buprenorphin med forlænget frigivelse med individer, der forlader en karceral indstilling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med forlænget frigivelse af buprenorphin (BRIXADI, XR-B) vs. sublingual buprenorphin (SL-B) i et stort fængsel i storbyen. Et åbent-label-design vil tilfældigt tildele 240 voksne med moderat til svære OUD'er, som snart bliver løsladt fra fængslet til enten XR-B (n=120) eller SL-B (n=120) behandling i fængslet efterfulgt af 6 måneders buprenorphinbehandling efter frigivelse, et 7 måneders sikkerhedsbesøg og en sidste langtidsopfølgning efter 12 måneder.
Mål 1. Sammenlign effektiviteten af XR-B vs. SL-B Mål 2. At beregne omkostningerne for staten og/eller fængslet/byens sundhedssystem ved at implementere XR-B og SL-B, og bestemme den relative værdi, herunder omkostningerne forbundet med indsatserne i samfundet, set fra et amtsligt og statsligt beslutningstagere og samfundsmæssigt perspektiv.
Mål 3. Udforsk barrierer og facilitatorer for XR-B versus SL-B implementering i fængsel: (1) dosisinduktion; (2) omdirigering og procedurer til at reducere omdirigering; (3) kontinuitet i pleje efter frigivelse eller overførsel til en anden facilitet; (4) personalebehov (både forældremyndighed og medicinske) behov for daglig versus XR-B buprenorphindosering; og (5) patientpræference for XR-B versus SL-B.
Primært resultat. (a) ulovlig opioidbrug (dvs. urin toksikologi; ii. selvrapporterede dage med opioidbrug ved hjælp af Timeline Followback; og iii. tid til opioidtilbagefald).
Sekundære resultater. (b) retention i buprenorphinbehandling (dvs. dage med buprenorphin og ii. tid til behandlingsfrafald); (c) anden ulovlig brug af stoffer (dvs. urin toksikologi; ii. selvrapporterede dage med ulovligt stofbrug ved hjælp af Timeline Followback; (d) overdosishændelser (ikke-dødelige og fatale); e) livskvalitet (dvs. fysisk sundhed; ii. mentalt helbred); (f) HIV-risikoadfærd (dvs. seksuel risikoadfærd; ii. brug eller deling af nåle); og (g) kriminel aktivitet (dvs. kriminalitet dage; ii. genanholdelse; iii. tekniske overtrædelser; iv. genfængsling).
Omkostninger. a) omkostninger for kriminalforsorgen (b) omkostninger forbundet med fællesskabsintervention
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael Gordon, DPA
- Telefonnummer: 251 4108373977
- E-mail: mgordon@friendsresearch.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas R Blue, PhD
- Telefonnummer: 4108373977
- E-mail: tblue@friendsresearch.org
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Friends Research Institute
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
- Baltimore Central Booking & Intake Center
-
Kontakt:
- Thomas R Blue, PhD
- Telefonnummer: 4108373977
- E-mail: tblue@friendsresearch.org
-
Kontakt:
- Michael Gordon, DPA
- Telefonnummer: 251 410-837-3977
- E-mail: mgordon@friendsresearch.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne mandlige eller kvindelige indsatte i deltagende fængsel, som er berettiget til løsladelse inden for 120 dage (idømt dom og/eller forudgående retssag [bemærk: personer, der kan blive dømt til statsligt/føderalt fængsel, vil blive udelukket]); De personer, der er forud for retssagen og/eller dømt, og som fuldender deres straf i samfundet (tilsyn, prøveløsladelse, hjemmefængsling, elektronisk overvågning, narkotika- eller anden behandlingsdomstol [eller tilsvarende]) vil være berettiget til at deltage;
- Anamnese med opioidbrugsforstyrrelse (opfylder DSM-5-kriterierne for moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse på tidspunktet for fængslingen; personer, der ikke opfylder opioidforstyrrelseskriteriet, vil være berettigede, hvis de blev behandlet i et opioidagonistbehandlingsprogram i løbet af året før fængslingen );
- Egnethed til XR-B og/eller SL-B behandling som bestemt ved medicinsk vurdering;
- Villighed til at melde sig til XR-B eller SL-B behandling i fængslet og fortsætte i samfundet;
- Planlægger at bo i Baltimore City eller Baltimore-regionen;
Ekskluderingskriterier:
- Leverfunktionstestniveauer, der er større end 5 gange det normale (hvis vi ikke er i stand til at opnå laboratorier, vil undersøgelseslægen træffe en afgørelse for at tillade inklusion);
- Aktiv medicinsk sygdom, der kan gøre deltagelse farlig (f.eks. ustabil diabetes, hjertesygdom; moderat til svær nyreinsufficiens; tilstrækkeligt behandlede medicinske tilstande er acceptable);
- Tilstande eller medicin, der kan disponere for QTc-forlængelse (personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom, hypokaliæmi, medicin, der forlænger QTc-intervallet, f.eks. makrolidantibiotika, azol-svampemidler, antiarytmika, antipsykotika og antidepressiva);
- Ubehandlet psykiatrisk lidelse, der kan gøre deltagelse farlig (f.eks. ubehandlet psykose, bipolar lidelse med mani; tilstrækkeligt behandlede psykiatriske lidelser og passende psykotrope medicin vil være tilladt);
- Anamnese med allergisk reaktion på buprenorphin;
- Selvmordstanker (inden for de seneste 6 måneder);
- Manglende evne til at bestå en studietilmeldingsquiz; og
- Modtager i øjeblikket non-buprenorphin MOUD i fængsel (metadon, naltrexon).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: buprenorphin med forlænget frigivelse (XR-B)
Deltagerne vil modtage sublinguale (sl; taget under tungen) buprenorphin/naloxon doser på 2 mg i to dage efterfulgt af 4 mg i 2 dage.
Induktionshastigheden vil være baseret på deres reaktion på sl buprenorphin/naloxon.
Hvis de tåler sl buprenorphin, vil de på dag 4 få en 8 mg dosis af BRIXADI på dag 5 (hvis de ikke tåler sl buprenorphin/naloxon, forlænger vi sl doseringen).
I løbet af uge to af doseringen vil de modtage en dosis på 16 mg BRIXADI, baseret på deltagerens respons på den tidligere dosis.
I løbet af uge tre af doseringen vil de modtage en dosis på 24 mg BRIXADI.
I løbet af uge fire vil de blive administreret en månedlig dosis på 64 mg, 96 mg eller 128 mg.
I alle tilfælde vil den valgte dosis være baseret på deres respons på de foregående ugers dosis.
Vi vil bestræbe os på at få dig til den månedlige dosis på 96 mg eller 128 mg, da der mangler opioidblokadedata for den månedlige dosis på 64 mg.
|
buprenorphin
Andre navne:
|
Aktiv komparator: sublingual buprenorphin (SL-B)
Deltagerne vil modtage sublinguale (sl; taget under tungen) buprenorphin/naloxon doser på 2 mg i to dage efterfulgt af 4 mg i 2 dage.
Induktionshastigheden vil være baseret på deres reaktion på sl buprenorphin/naloxon.
|
buprenorphin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
urin toksikologi
Tidsramme: 12 måneder
|
positiv urinmedicinsk screening for opioider
|
12 måneder
|
dage med opioidbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal dage siden sidste vurdering
|
12 måneder
|
tid til opioidtilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
|
dage fra løsladelse fra fængsel til første tilbagefaldsbegivenhed
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
retention ved buprenorphinbehandling
Tidsramme: 6 måneder
|
dage med buprenorphin
|
6 måneder
|
urintoksikologi til anden ulovlig brug af stoffer
Tidsramme: 12 måneder
|
positiv urinmedicinsk skærm
|
12 måneder
|
dage med ulovligt stofbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
antal dage siden sidste vurdering
|
12 måneder
|
overdosishændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
fatale og ikke-dødelige overdosishændelser
|
12 måneder
|
PROMIS Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - fysisk sundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Global fysisk sundhedsscore
|
12 måneder
|
PROMIS Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - mental sundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Global mental sundhed score
|
12 måneder
|
HIV-risikoadfærd (Risk Assessment Battery, RAB) - kønsrisikoscore
Tidsramme: 12 måneder
|
seksuel risikoadfærd; Scorede 0-18 (højere risiko)
|
12 måneder
|
HIV-risikoadfærd (Risk Assessment Battery, RAB) nålebrug eller delingsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
brug eller deling af nåle; Scorede 0-22 (højere risiko)
|
12 måneder
|
kriminel aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
jeg. kriminalitet dage; ii.
genanholdelse; iii.
tekniske overtrædelser; iv.
genfængsling
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Narkotika-relaterede lidelser
- Opioid-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Buprenorphin
Andre undersøgelses-id-numre
- 20235453
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse
-
University of MichiganThe Benter FoundationAktiv, ikke rekrutterendeOpioid ordinationForenede Stater
-
matthieu clanetAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid ordinationForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesAfsluttetAnalgetika OpioidForenede Stater
-
Purdue Pharma LPAfsluttetOpioid analgesiForenede Stater, Australien, Finland, New Zealand
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid analgetisk bivirkningKina
-
St. Louis UniversityAfsluttetOpioid-vedligeholdte gravide kvinder
-
Frederiksberg University HospitalAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetOpioidfri anæstesi | Opioid anæstesiFrankrig
Kliniske forsøg med buprenorphin med forlænget frigivelse (XR-B)
-
NYU Langone HealthAfsluttetProstatakræft | Prostatakræft TilbagevendendeForenede Stater
-
Friends Research Institute, Inc.RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSund og raskIndonesien
-
Yale UniversityVeloxis PharmaceuticalsRekrutteringNyretransplantation; KomplikationerForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAlzheimers sygdomDet Forenede Kongerige
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringKokainbrugsforstyrrelseForenede Stater
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Indivior Inc.AfsluttetOpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater