Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin til enkeltpersoner i fængsel

5. marts 2024 opdateret af: Friends Research Institute, Inc.

Et sammenlignende effektivitetsforsøg af sublingual versus buprenorphin med forlænget frigivelse med individer, der forlader en karceral indstilling

Denne undersøgelse er et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med forlænget frigivelse af buprenorphin (BRIXADI, XR-B) vs. sublingual buprenorphin (SL-B) i et stort fængsel i storbyen. Et åbent-label-design vil tilfældigt tildele 240 voksne med moderat til svære OUD'er, som snart bliver løsladt fra fængslet til enten XR-B (n=120) eller SL-B (n=120) behandling i fængslet efterfulgt af 6 måneders buprenorphinbehandling efter frigivelse, et 7 måneders sikkerhedsbesøg og en sidste langtidsopfølgning efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et åbent randomiseret kontrolleret forsøg med forlænget frigivelse af buprenorphin (BRIXADI, XR-B) vs. sublingual buprenorphin (SL-B) i et stort fængsel i storbyen. Et åbent-label-design vil tilfældigt tildele 240 voksne med moderat til svære OUD'er, som snart bliver løsladt fra fængslet til enten XR-B (n=120) eller SL-B (n=120) behandling i fængslet efterfulgt af 6 måneders buprenorphinbehandling efter frigivelse, et 7 måneders sikkerhedsbesøg og en sidste langtidsopfølgning efter 12 måneder.

Mål 1. Sammenlign effektiviteten af ​​XR-B vs. SL-B Mål 2. At beregne omkostningerne for staten og/eller fængslet/byens sundhedssystem ved at implementere XR-B og SL-B, og bestemme den relative værdi, herunder omkostningerne forbundet med indsatserne i samfundet, set fra et amtsligt og statsligt beslutningstagere og samfundsmæssigt perspektiv.

Mål 3. Udforsk barrierer og facilitatorer for XR-B versus SL-B implementering i fængsel: (1) dosisinduktion; (2) omdirigering og procedurer til at reducere omdirigering; (3) kontinuitet i pleje efter frigivelse eller overførsel til en anden facilitet; (4) personalebehov (både forældremyndighed og medicinske) behov for daglig versus XR-B buprenorphindosering; og (5) patientpræference for XR-B versus SL-B.

Primært resultat. (a) ulovlig opioidbrug (dvs. urin toksikologi; ii. selvrapporterede dage med opioidbrug ved hjælp af Timeline Followback; og iii. tid til opioidtilbagefald).

Sekundære resultater. (b) retention i buprenorphinbehandling (dvs. dage med buprenorphin og ii. tid til behandlingsfrafald); (c) anden ulovlig brug af stoffer (dvs. urin toksikologi; ii. selvrapporterede dage med ulovligt stofbrug ved hjælp af Timeline Followback; (d) overdosishændelser (ikke-dødelige og fatale); e) livskvalitet (dvs. fysisk sundhed; ii. mentalt helbred); (f) HIV-risikoadfærd (dvs. seksuel risikoadfærd; ii. brug eller deling af nåle); og (g) kriminel aktivitet (dvs. kriminalitet dage; ii. genanholdelse; iii. tekniske overtrædelser; iv. genfængsling).

Omkostninger. a) omkostninger for kriminalforsorgen (b) omkostninger forbundet med fællesskabsintervention

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mandlige eller kvindelige indsatte i deltagende fængsel, som er berettiget til løsladelse inden for 120 dage (idømt dom og/eller forudgående retssag [bemærk: personer, der kan blive dømt til statsligt/føderalt fængsel, vil blive udelukket]); De personer, der er forud for retssagen og/eller dømt, og som fuldender deres straf i samfundet (tilsyn, prøveløsladelse, hjemmefængsling, elektronisk overvågning, narkotika- eller anden behandlingsdomstol [eller tilsvarende]) vil være berettiget til at deltage;
  • Anamnese med opioidbrugsforstyrrelse (opfylder DSM-5-kriterierne for moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse på tidspunktet for fængslingen; personer, der ikke opfylder opioidforstyrrelseskriteriet, vil være berettigede, hvis de blev behandlet i et opioidagonistbehandlingsprogram i løbet af året før fængslingen );
  • Egnethed til XR-B og/eller SL-B behandling som bestemt ved medicinsk vurdering;
  • Villighed til at melde sig til XR-B eller SL-B behandling i fængslet og fortsætte i samfundet;
  • Planlægger at bo i Baltimore City eller Baltimore-regionen;

Ekskluderingskriterier:

  • Leverfunktionstestniveauer, der er større end 5 gange det normale (hvis vi ikke er i stand til at opnå laboratorier, vil undersøgelseslægen træffe en afgørelse for at tillade inklusion);
  • Aktiv medicinsk sygdom, der kan gøre deltagelse farlig (f.eks. ustabil diabetes, hjertesygdom; moderat til svær nyreinsufficiens; tilstrækkeligt behandlede medicinske tilstande er acceptable);
  • Tilstande eller medicin, der kan disponere for QTc-forlængelse (personlig eller familiehistorie med lang QT-syndrom, hypokaliæmi, medicin, der forlænger QTc-intervallet, f.eks. makrolidantibiotika, azol-svampemidler, antiarytmika, antipsykotika og antidepressiva);
  • Ubehandlet psykiatrisk lidelse, der kan gøre deltagelse farlig (f.eks. ubehandlet psykose, bipolar lidelse med mani; tilstrækkeligt behandlede psykiatriske lidelser og passende psykotrope medicin vil være tilladt);
  • Anamnese med allergisk reaktion på buprenorphin;
  • Selvmordstanker (inden for de seneste 6 måneder);
  • Manglende evne til at bestå en studietilmeldingsquiz; og
  • Modtager i øjeblikket non-buprenorphin MOUD i fængsel (metadon, naltrexon).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: buprenorphin med forlænget frigivelse (XR-B)
Deltagerne vil modtage sublinguale (sl; taget under tungen) buprenorphin/naloxon doser på 2 mg i to dage efterfulgt af 4 mg i 2 dage. Induktionshastigheden vil være baseret på deres reaktion på sl buprenorphin/naloxon. Hvis de tåler sl buprenorphin, vil de på dag 4 få en 8 mg dosis af BRIXADI på dag 5 (hvis de ikke tåler sl buprenorphin/naloxon, forlænger vi sl doseringen). I løbet af uge to af doseringen vil de modtage en dosis på 16 mg BRIXADI, baseret på deltagerens respons på den tidligere dosis. I løbet af uge tre af doseringen vil de modtage en dosis på 24 mg BRIXADI. I løbet af uge fire vil de blive administreret en månedlig dosis på 64 mg, 96 mg eller 128 mg. I alle tilfælde vil den valgte dosis være baseret på deres respons på de foregående ugers dosis. Vi vil bestræbe os på at få dig til den månedlige dosis på 96 mg eller 128 mg, da der mangler opioidblokadedata for den månedlige dosis på 64 mg.
buprenorphin
Andre navne:
  • sublingual buprenorphin (SL-B)
Aktiv komparator: sublingual buprenorphin (SL-B)
Deltagerne vil modtage sublinguale (sl; taget under tungen) buprenorphin/naloxon doser på 2 mg i to dage efterfulgt af 4 mg i 2 dage. Induktionshastigheden vil være baseret på deres reaktion på sl buprenorphin/naloxon.
buprenorphin
Andre navne:
  • sublingual buprenorphin (SL-B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urin toksikologi
Tidsramme: 12 måneder
positiv urinmedicinsk screening for opioider
12 måneder
dage med opioidbrug
Tidsramme: 12 måneder
Antal dage siden sidste vurdering
12 måneder
tid til opioidtilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
dage fra løsladelse fra fængsel til første tilbagefaldsbegivenhed
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
retention ved buprenorphinbehandling
Tidsramme: 6 måneder
dage med buprenorphin
6 måneder
urintoksikologi til anden ulovlig brug af stoffer
Tidsramme: 12 måneder
positiv urinmedicinsk skærm
12 måneder
dage med ulovligt stofbrug
Tidsramme: 12 måneder
antal dage siden sidste vurdering
12 måneder
overdosishændelser
Tidsramme: 12 måneder
fatale og ikke-dødelige overdosishændelser
12 måneder
PROMIS Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - fysisk sundhed
Tidsramme: 12 måneder
Global fysisk sundhedsscore
12 måneder
PROMIS Patient-Reported Outcomes Measurement Information System - mental sundhed
Tidsramme: 12 måneder
Global mental sundhed score
12 måneder
HIV-risikoadfærd (Risk Assessment Battery, RAB) - kønsrisikoscore
Tidsramme: 12 måneder
seksuel risikoadfærd; Scorede 0-18 (højere risiko)
12 måneder
HIV-risikoadfærd (Risk Assessment Battery, RAB) nålebrug eller delingsscore
Tidsramme: 12 måneder
brug eller deling af nåle; Scorede 0-22 (højere risiko)
12 måneder
kriminel aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
jeg. kriminalitet dage; ii. genanholdelse; iii. tekniske overtrædelser; iv. genfængsling
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Arbejder på en plan.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med buprenorphin med forlænget frigivelse (XR-B)

3
Abonner