Бупренорфин для лиц, находящихся в тюрьме
Сравнительное исследование эффективности сублингвального и бупренорфина пролонгированного действия у лиц, выходящих из тюремного заключения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое рандомизированное контролируемое исследование бупренорфина пролонгированного действия (BRIXADI, XR-B) по сравнению с сублингвальным бупренорфином (SL-B) в крупной столичной тюрьме. В рамках открытого проекта 240 взрослых с ОУД от умеренной до тяжелой степени, которые вскоре будут освобождены из тюрьмы, будут случайным образом распределены на лечение XR-B (n=120) или SL-B (n=120) в тюрьме. с последующим 6-месячным лечением бупренорфином после выписки, 7-месячным визитом для обеспечения безопасности и окончательным долгосрочным наблюдением через 12 месяцев.
Цель 1. Сравнить эффективность XR-B и SL-B. Цель 2. Подсчитать стоимость внедрения XR-B и SL-B для системы здравоохранения штата и/или тюрьмы/города и определить относительную стоимость, включая затраты, связанные с вмешательством в обществе, с точки зрения политиков округа и штата, а также с точки зрения общества.
Цель 3. Изучить барьеры и факторы, способствующие внедрению XR-B по сравнению с SL-B в тюрьме: (1) введение дозы; (2) перенаправление и процедуры сокращения перенаправления; (3) непрерывность ухода после освобождения или перевода в другое учреждение; (4) потребности в персонале (как опекуне, так и медицинском) для ежедневного введения бупренорфина по сравнению с XR-B; и (5) предпочтение пациента XR-B по сравнению с SL-B.
Первичный результат. (a) незаконное употребление опиоидов (т. токсикология мочи; ii. дни употребления опиоидов, о которых сообщают сами пользователи, с помощью Timeline Followback; и iii. время до рецидива опиоидов).
Вторичные результаты. (b) удержание на лечении бупренорфином (т. дни приема бупренорфина и ii. время до прекращения лечения); (c) употребление других запрещенных веществ (т. токсикология мочи; ii. дни употребления запрещенных психоактивных веществ, о которых сообщают сами пользователи, с помощью Timeline Followback; (d) случаи передозировки (несмертельные и фатальные); (д) качество жизни (т. физическое здоровье; ii. душевное здоровье); (f) рискованное поведение, связанное с ВИЧ (т. рискованное сексуальное поведение; ii. использование или совместное использование игл); и (g) преступная деятельность (т. криминальные дни; ii. повторный арест; iii. технические нарушения; iv. повторное заключение).
Расходы. (a) затраты исправительной системы; (б) затраты, связанные с вмешательством сообщества
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Michael Gordon, DPA
- Номер телефона: 251 4108373977
- Электронная почта: mgordon@friendsresearch.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas R Blue, PhD
- Номер телефона: 4108373977
- Электронная почта: tblue@friendsresearch.org
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- Friends Research Institute
-
Контакт:
- Michael Gordon
- Номер телефона: 4108373977
- Электронная почта: mgordon@friendsresearch.org
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Рекрутинг
- Baltimore Central Booking & Intake Center
-
Контакт:
- Michael Gordon, DPA
- Номер телефона: 251 4108373977
- Электронная почта: mgordon@friendsresearch.org
-
Контакт:
- Thomas R Blue, PhD
- Номер телефона: 4108373977
- Электронная почта: tblue@friendsresearch.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые заключенные мужского или женского пола в участвующей тюрьме, имеющие право на освобождение в течение 120 дней (осужденные и/или находящиеся в предварительном заключении [примечание: лица, которые могут быть приговорены к тюремному заключению на уровне штата/федеральной тюрьме, будут исключены]); Право на участие получат лица, находящиеся в предварительном заключении и/или осужденные, отбывающие наказание в обществе (условное освобождение, условно-досрочное освобождение, домашний арест, электронный мониторинг, суд по делам о наркотиках или другое лечение [или эквивалент]);
- Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, в анамнезе (соответствие критериям DSM-5 умеренного или тяжелого расстройства, вызванного употреблением опиоидов, на момент заключения в тюрьму; лица, не соответствующие критерию расстройства, связанного с употреблением опиоидов, будут иметь право на участие в программе лечения опиоидными агонистами в течение года до заключения в тюрьму). );
- Пригодность для лечения XR-B и/или SL-B, определенная медицинским обследованием;
- Готовность записаться на лечение XR-B или SL-B в тюрьме и продолжить лечение в обществе;
- Планируете жить в городе Балтимор или регионе Балтимор;
Критерий исключения:
- Уровни функциональных тестов печени более чем в 5 раз превышают норму (если мы не сможем получить результаты лабораторных исследований, врач-исследователь будет принимать решение о включении);
- Активное заболевание, которое может сделать участие опасным (например, нестабильный диабет, сердечно-сосудистые заболевания; умеренная или тяжелая почечная недостаточность; адекватное лечение заболеваний допустимо);
- Состояния или лекарства, которые могут предрасполагать к удлинению интервала QTc (синдром удлиненного интервала QTc в личном или семейном анамнезе, гипокалиемия, лекарства, удлиняющие интервал QTc, например, макролидные антибиотики, азольные противогрибковые соединения, антиаритмические средства, нейролептики и антидепрессанты);
- Нелеченое психическое расстройство, которое может сделать участие опасным (например, нелеченый психоз, биполярное расстройство с манией; допускается адекватное лечение психических расстройств и прием соответствующих психотропных препаратов);
- История аллергической реакции на бупренорфин;
- Суицидальные мысли (в течение последних 6 мес);
- Невозможность пройти викторину для поступления на обучение; и
- В настоящее время в тюрьме получает MOUD без бупренорфина (метадон, налтрексон).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бупренорфин пролонгированного действия (XR-B)
Участники будут получать сублингвально (под язык) дозы бупренорфина/налоксона по 2 мг в течение двух дней, а затем по 4 мг в течение 2 дней.
Скорость индукции будет зависеть от их реакции на бупренорфин/налоксон.
Если они переносят SL-бупренорфин, на 4-й день им будет назначена доза BRIXADI в дозе 8 мг на 5-й день (если они не переносят SL-бупренорфин/налоксон, мы продлим дозировку SL).
В течение второй недели приема они получат дозу BRIXADI в размере 16 мг в зависимости от реакции участника на предыдущую дозу.
В течение третьей недели приема они получат дозу БРИКСАДИ 24 мг.
В течение четвертой недели им будет вводиться ежемесячная доза 64 мг, 96 мг или 128 мг.
Во всех случаях выбранная доза будет зависеть от реакции пациента на дозу, полученную в предыдущие недели.
Мы постараемся перевести вас на ежемесячную дозу 96 мг или 128 мг, поскольку отсутствуют данные о опиоидной блокаде для ежемесячной дозы 64 мг.
|
бупренорфин
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: сублингвальный бупренорфин (SL-B)
Участники будут получать сублингвально (под язык) дозы бупренорфина/налоксона по 2 мг в течение двух дней, а затем по 4 мг в течение 2 дней.
Скорость индукции будет зависеть от их реакции на бупренорфин/налоксон.
|
бупренорфин
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
токсикология мочи
Временное ограничение: 12 месяцев
|
положительный результат анализа мочи на опиоиды
|
12 месяцев
|
|
дни употребления опиоидов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество дней с момента последней оценки
|
12 месяцев
|
|
время рецидива опиоидов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
дней от освобождения из тюрьмы до первого случая рецидива
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
задержка при лечении бупренорфином
Временное ограничение: 6 месяцев
|
дни приема бупренорфина
|
6 месяцев
|
|
Токсикология мочи на предмет употребления других запрещенных веществ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
положительный тест мочи на наркотики
|
12 месяцев
|
|
дни употребления запрещенных веществ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество дней с момента последней оценки
|
12 месяцев
|
|
случаи передозировки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
фатальные и несмертельные случаи передозировки
|
12 месяцев
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, ПРОМИС - физическое здоровье
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глобальный показатель физического здоровья
|
12 месяцев
|
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, ПРОМИС - психическое здоровье
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Глобальный рейтинг психического здоровья
|
12 месяцев
|
|
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ (батарея оценки риска, RAB) – показатель сексуального риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
рискованное сексуальное поведение; Оценка 0–18 (более высокий риск)
|
12 месяцев
|
|
Поведение, связанное с риском заражения ВИЧ (батарея оценки риска, RAB), использование игл или обмен баллами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
использование или совместное использование игл; Оценка 0–22 (более высокий риск)
|
12 месяцев
|
|
преступная деятельность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
я. криминальные дни; ii.
повторный арест; iii.
технические нарушения; iv.
повторное заключение
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Наркотические расстройства
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Наркотические антагонисты
- Бупренорфин
Другие идентификационные номера исследования
- 20235453
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .