Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buprenorfina dla osób przebywających w więzieniu

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Friends Research Institute, Inc.

Porównawcza próba skuteczności buprenorfiny podjęzykowej w porównaniu z buprenorfiną o przedłużonym uwalnianiu u osób opuszczających ośrodek karceralny

Niniejsze badanie jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym buprenorfinę o przedłużonym uwalnianiu (BRIXADI, XR-B) w porównaniu z buprenorfiną podjęzykową (SL-B) w dużym więzieniu miejskim. W ramach otwartego projektu 240 dorosłych z OUD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy wkrótce zostaną zwolnieni z więzienia, zostanie losowo przydzielonych do leczenia metodą XR-B (n=120) lub SL-B (n=120) w więzieniu następnie 6-miesięczne leczenie buprenorfiną po zwolnieniu, 7-miesięczna wizyta w sprawie bezpieczeństwa i końcowa długoterminowa obserwacja po 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym buprenorfinę o przedłużonym uwalnianiu (BRIXADI, XR-B) w porównaniu z buprenorfiną podjęzykową (SL-B) w dużym więzieniu miejskim. W ramach otwartego projektu 240 dorosłych z OUD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy wkrótce zostaną zwolnieni z więzienia, zostanie losowo przydzielonych do leczenia metodą XR-B (n=120) lub SL-B (n=120) w więzieniu następnie 6-miesięczne leczenie buprenorfiną po zwolnieniu, 7-miesięczna wizyta w sprawie bezpieczeństwa i końcowa długoterminowa obserwacja po 12 miesiącach.

Cel 1. Porównanie skuteczności XR-B w porównaniu z SL-B Cel 2. Obliczenie kosztów dla stanowego i/lub więziennego/miejskiego systemu opieki zdrowotnej wdrożenia XR-B i SL-B oraz określenie względnej wartości, w tym koszty związane z interwencjami w społeczności, z perspektywy decydentów na poziomie hrabstwa i stanu oraz z perspektywy społecznej.

Cel 3. Zbadanie barier i czynników ułatwiających wdrażanie XR-B w porównaniu z SL-B w więzieniu: (1) indukcja dawki; (2) przekierowanie i procedury ograniczania zmiany kierunku; (3) ciągłość opieki po zwolnieniu lub przeniesieniu do innej placówki; (4) zapotrzebowanie na personel (zarówno opiekuńczy, jak i medyczny) do codziennego dawkowania buprenorfiny XR-B; oraz (5) preferencje pacjenta dotyczące XR-B w porównaniu z SL-B.

Wynik pierwotny. a) nielegalne używanie opioidów (tj. toksykologia moczu; II. samodzielnie zgłaszane dni używania opioidów za pomocą osi czasu; i iii. czas do nawrotu opioidów).

Wyniki wtórne. b) kontynuacja leczenia buprenorfiną (tj. dni przyjmowania buprenorfiny i ii. czas do zakończenia leczenia); c) używanie innych nielegalnych substancji (tj. toksykologia moczu; II. samodzielnie zgłaszane dni używania nielegalnych substancji za pomocą osi czasu; d) przypadki przedawkowania (inne niż śmiertelne i śmiertelne); e) jakość życia (tj. zdrowie fizyczne; II. zdrowie psychiczne); (f) Zachowania ryzykowne związane z zakażeniem wirusem HIV (tj. ryzykowne zachowania seksualne; II. używanie lub dzielenie się igłami); oraz g) działalność przestępcza (tj. dni przestępcze; II. ponowne aresztowanie; iii. naruszenia techniczne; IV. ponowne aresztowanie).

Koszty. a) koszt systemu więziennego; b) koszty związane z interwencją społeczności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Friends Research Institute
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli więźniowie płci męskiej lub żeńskiej przebywający w uczestniczącym więzieniu, którzy kwalifikują się do zwolnienia w ciągu 120 dni (skazani i/lub przebywający w areszcie przedprocesowym [uwaga: osoby, które mogą zostać skazane na karę więzienia stanowego/federalnego, zostaną wyłączone]); Osoby, wobec których toczy się postępowanie przygotowawcze i/lub skazane, które odbywają karę w społeczeństwie (zawieszenie w zawieszeniu, zwolnienie warunkowe, areszt domowy, monitoring elektroniczny, sąd ds. leczenia uzależnień od narkotyków lub inny [lub równoważny]) będą uprawnione do udziału;
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem opioidów (spełniająca kryteria DSM-5 dotyczące umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem opioidów w momencie odbywania kary; osoby niespełniające kryterium dotyczącego zaburzeń opioidowych będą kwalifikować się, jeśli były leczone w ramach programu leczenia agonistami opioidowymi w ciągu roku poprzedzającego karę pozbawienia wolności) );
  • Przydatność do leczenia XR-B i/lub SL-B określona na podstawie oceny lekarskiej;
  • Chęć zapisania się na leczenie XR-B lub SL-B w więzieniu i kontynuowania życia w społeczności;
  • Planujesz zamieszkać w mieście Baltimore lub regionie Baltimore;

Kryteria wyłączenia:

  • Poziomy testów czynności wątroby wyższe niż 5-krotność normy (jeśli nie uda nam się uzyskać badań laboratoryjnych, lekarz prowadzący badanie podejmie decyzję zezwalającą na włączenie);
  • Aktywna choroba, która może uczynić uczestnictwo niebezpiecznym (np. niestabilna cukrzyca, choroba serca, umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek, dopuszczalne są odpowiednio leczone schorzenia);
  • Stany lub leki, które mogą predysponować do wydłużenia odstępu QTc (zespół długiego QT u osoby lub rodziny, hipokaliemia, leki wydłużające odstęp QTc, np. antybiotyki makrolidowe, azolowe związki przeciwgrzybicze, leki przeciwarytmiczne, przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne);
  • Nieleczone zaburzenie psychiczne, które może uczynić uczestnictwo niebezpiecznym (np. nieleczona psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa z manią, odpowiednio leczone zaburzenia psychiczne i odpowiednie leki psychotropowe będą dozwolone);
  • Historia reakcji alergicznej na buprenorfinę;
  • Myśli samobójcze (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
  • Niemożność zaliczenia quizu rejestracyjnego na studia; I
  • Obecnie w więzieniu otrzymuje MOUD niebędący buprenorfiną (metadon, naltrekson).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu (XR-B)
Uczestnicy otrzymają podjęzykowe (przyjmowane pod język) dawki buprenorfiny/naloksonu wynoszące 2 mg przez dwa dni, a następnie 4 mg przez 2 dni. Szybkość indukcji będzie oparta na odpowiedzi na skojarzenie buprenorfiny/naloksonu. Jeśli tolerują sl buprenorfinę, w 4. dniu otrzymają dawkę 8 mg BRIXADI w 5. dniu (jeśli nie tolerują sl buprenorfiny/naloksonu, przedłużymy dawkowanie sl). W drugim tygodniu dawkowania otrzymają dawkę 16 mg BRIXADI, w oparciu o reakcję uczestnika na poprzednią dawkę. W trzecim tygodniu dawkowania otrzymają dawkę 24 mg BRIXADI. W czwartym tygodniu będą otrzymywać miesięczną dawkę 64 mg, 96 mg lub 128 mg. We wszystkich przypadkach wybrana dawka będzie oparta na reakcji pacjenta na dawkę z poprzedniego tygodnia. Postaramy się zapewnić Państwu dawkę miesięczną 96 mg lub 128 mg, ponieważ brak jest danych dotyczących blokady opioidów dla dawki miesięcznej 64 mg.
Lek: buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu (XR-B)
buprenorfina
Inne nazwy:
  • buprenorfina podjęzykowa (SL-B)
Aktywny komparator: buprenorfina podjęzykowa (SL-B)
Uczestnicy otrzymają podjęzykowe (przyjmowane pod język) dawki buprenorfiny/naloksonu wynoszące 2 mg przez dwa dni, a następnie 4 mg przez 2 dni. Szybkość indukcji będzie oparta na odpowiedzi na skojarzenie buprenorfiny/naloksonu.
Lek: buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu (XR-B)
buprenorfina
Inne nazwy:
  • buprenorfina podjęzykowa (SL-B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toksykologia moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pozytywny wynik badania moczu na obecność opioidów
12 miesięcy
dni stosowania opioidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni od ostatniej oceny
12 miesięcy
czas na nawrót opioidów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
dni od zwolnienia z więzienia do pierwszego zdarzenia nawrotowego
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontynuacja leczenia buprenorfiną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
dni otrzymujących buprenorfinę
6 miesięcy
toksykologia moczu w przypadku używania innych nielegalnych substancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
12 miesięcy
dni używania nielegalnych substancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
liczba dni od ostatniej oceny
12 miesięcy
zdarzenia związane z przedawkowaniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
śmiertelne i niezakończone zgonem przypadki przedawkowania
12 miesięcy
PROMIS System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów - zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Globalny wynik zdrowia fizycznego
12 miesięcy
PROMIS System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów - zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Globalny wynik zdrowia psychicznego
12 miesięcy
Zachowania ryzykowne związane z zakażeniem wirusem HIV (Bateria oceny ryzyka, RAB) – ocena ryzyka związanego z płcią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ryzykowne zachowania seksualne; Punktacja 0-18 (wyższe ryzyko)
12 miesięcy
Zachowania ryzykowne związane z zakażeniem wirusem HIV (Bateria oceny ryzyka, RAB) używanie igieł lub udostępnianie wyników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
używanie lub dzielenie się igłami; Punktacja 0-22 (wyższe ryzyko)
12 miesięcy
aktywność kryminalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
I. dni przestępcze; II. ponowne aresztowanie; iii. naruszenia techniczne; IV. ponowne uwięzienie
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20235453

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Praca nad planem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie używania opioidów

Badania kliniczne na buprenorfina o przedłużonym uwalnianiu (XR-B)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj