Buprenorfin för individer i fängelse
En jämförande effektivitetsprövning av sublingualt kontra buprenorfin med förlängd frisättning med individer som lämnar en karceral miljö
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen randomiserad kontrollerad studie av buprenorfin med förlängd frisättning (BRIXADI, XR-B) kontra sublingualt buprenorfin (SL-B) i ett stort fängelse i storstadsregionen. En öppen design kommer slumpmässigt att tilldela 240 vuxna med måttliga till svåra OUDs som snart kommer att släppas från fängelset till antingen XR-B (n=120) eller SL-B (n=120) behandling i fängelse följt av 6 månaders buprenorfinbehandling efter frisättning, ett 7-månaders säkerhetsbesök och en sista långtidsuppföljning vid 12 månader.
Mål 1. Jämför effektiviteten av XR-B vs. SL-B Mål 2. Att beräkna kostnaden för staten och/eller fängelset/stadens hälsosystem för att implementera XR-B och SL-B, och bestämma det relativa värdet, inklusive de kostnader som är förknippade med insatserna i samhället, ur ett läns- och statspolitiker- och samhällsperspektiv.
Syfte 3. Utforska hinder och underlättar för XR-B kontra SL-B implementering i fängelse: (1) dosinduktion; (2) avledning och förfaranden för att minska avledning; (3) kontinuitet i vården efter frigivning eller överföring till en annan anläggning; (4) personalbehov (både vårdnad och medicinsk) för daglig kontra XR-B buprenorfindosering; och (5) patientens preferens för XR-B kontra SL-B.
Primärt resultat. (a) olaglig opioidanvändning (dvs. urintoxikologi; ii. självrapporterade dagar av opioidanvändning med Timeline Followback; och iii. tid till opioidåterfall).
Sekundära resultat. (b) retention vid buprenorfinbehandling (dvs. dagar som fick buprenorfin och ii. tid till behandlingsavbrott); (c) annan olaglig substansanvändning (dvs. urintoxikologi; ii. självrapporterade dagar av olaglig substansanvändning med hjälp av Timeline Followback; (d) Överdoshändelser (icke-dödliga och dödliga). e) livskvalitet (dvs. fysisk hälsa; ii. mental hälsa); (f) HIV-riskbeteenden (dvs. sexuellt riskbeteende; ii. nål användning eller delning); och (g) kriminell verksamhet (dvs. brottsdagar; ii. återgripande; iii. tekniska överträdelser; iv. återfängelse).
Kostar. a) Kostnader för kriminalvårdssystemet. b) kostnader förknippade med gemenskapsinsatser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Michael Gordon, DPA
- Telefonnummer: 251 4108373977
- E-post: mgordon@friendsresearch.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Thomas R Blue, PhD
- Telefonnummer: 4108373977
- E-post: tblue@friendsresearch.org
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- Friends Research Institute
-
Kontakt:
- Michael Gordon
- Telefonnummer: 4108373977
- E-post: mgordon@friendsresearch.org
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Rekrytering
- Baltimore Central Booking & Intake Center
-
Kontakt:
- Michael Gordon, DPA
- Telefonnummer: 251 4108373977
- E-post: mgordon@friendsresearch.org
-
Kontakt:
- Thomas R Blue, PhD
- Telefonnummer: 4108373977
- E-post: tblue@friendsresearch.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna manliga eller kvinnliga interner i deltagande fängelse som är berättigade till frigivning inom 120 dagar (dömda och/eller förrättegång [notera: individer som kan dömas till statligt/federalt fängelse kommer att uteslutas]); De individer som är förrättegången och/eller dömda som fullbordar sitt straff i samhället (skyddstillsyn, villkorlig dom, frihetsberövande i hemmet, elektronisk övervakning, narkotika- eller annan behandlingsdomstol [eller motsvarande]) kommer att vara berättigade att delta;
- Historik av opioidanvändningsstörning (uppfyller DSM-5-kriterierna för måttlig eller svår opioidanvändningsstörning vid tidpunkten för fängelse; individer som inte uppfyller kriteriet för opioidstörning kommer att vara berättigade om de behandlades i ett behandlingsprogram för opioidagonister under året före fängelse );
- Lämplighet för XR-B- och/eller SL-B-behandling enligt medicinsk bedömning;
- Villighet att anmäla sig till XR-B- eller SL-B-behandling i fängelse och fortsätta i samhället;
- Planerar att bo i Baltimore City eller Baltimore-regionen;
Exklusions kriterier:
- Leverfunktionstestnivåer som är högre än 5 gånger det normala (om vi inte kan erhålla laboratorier, kommer en bestämning av studieläkaren att göras för att tillåta inkludering);
- Aktiv medicinsk sjukdom som kan göra deltagande farligt (t.ex. instabil diabetes, hjärtsjukdom; måttligt till gravt nedsatt njurfunktion; adekvat behandlade medicinska tillstånd är acceptabla);
- Tillstånd eller mediciner som kan predisponera för QTc-förlängning (personlig eller familjehistoria med långt QT-syndrom, hypokalemi, mediciner som förlänger QTc-intervallet, t.ex. makrolidantibiotika, azol-svampmedel, antiarytmika, antipsykotika och antidepressiva medel);
- Obehandlad psykiatrisk störning som kan göra deltagande farlig (t.ex. obehandlad psykos, bipolär sjukdom med mani; adekvat behandlade psykiatriska störningar och lämpliga psykotropa mediciner kommer att tillåtas);
- Historik med allergisk reaktion mot buprenorfin;
- självmordstankar (inom de senaste 6 månaderna);
- Oförmåga att klara en studieregistreringsquiz; och
- Får för närvarande icke-buprenorfin MOUD i fängelse (metadon, naltrexon).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: buprenorfin med förlängd frisättning (XR-B)
Deltagarna kommer att få sublinguala (sl; tas under tungan) buprenorfin/naloxondoser på 2 mg under två dagar följt av 4 mg i 2 dagar.
Induktionshastigheten kommer att baseras på deras svar på sl buprenorfin/naloxon.
Om de tolererar sl buprenorfin, kommer de på dag 4 att ges en 8 mg dos av BRIXADI dag 5 (om de inte tål sl buprenorfin/naloxon kommer vi att förlänga sl-doseringen).
Under vecka två av doseringen kommer de att få en dos på 16 mg av BRIXADI, baserat på deltagarens svar på den tidigare dosen.
Under vecka tre av doseringen kommer de att få en 24 mg dos av BRIXADI.
Under vecka fyra kommer de att administreras en månadsdos på 64 mg, 96 mg eller 128 mg.
I alla fall kommer den valda dosen att baseras på deras svar på föregående veckors dos.
Vi kommer att sträva efter att få dig på 96 mg eller 128 mg månadsdos eftersom det saknas data om opioidblockad för 64 mg månadsdos.
|
buprenorfin
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: sublingualt buprenorfin (SL-B)
Deltagarna kommer att få sublinguala (sl; tas under tungan) buprenorfin/naloxondoser på 2 mg under två dagar följt av 4 mg i 2 dagar.
Induktionshastigheten kommer att baseras på deras svar på sl buprenorfin/naloxon.
|
buprenorfin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
urintoxikologi
Tidsram: 12 månader
|
positiv urinläkemedelsscreening för opioider
|
12 månader
|
|
dagar av opioidanvändning
Tidsram: 12 månader
|
Antal dagar sedan senaste bedömning
|
12 månader
|
|
dags för opioidåterfall
Tidsram: 12 månader
|
dagar från frigivning från fängelse till första återfallshändelse
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
retention vid buprenorfinbehandling
Tidsram: 6 månader
|
dagar som fick buprenorfin
|
6 månader
|
|
urintoxikologi för annan olaglig substansanvändning
Tidsram: 12 månader
|
positiv urinläkemedelsskärm
|
12 månader
|
|
dagar av olaglig droganvändning
Tidsram: 12 månader
|
antal dagar sedan senaste bedömning
|
12 månader
|
|
överdoshändelser
Tidsram: 12 månader
|
dödliga och icke-dödliga överdoshändelser
|
12 månader
|
|
PROMIS Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem - fysisk hälsa
Tidsram: 12 månader
|
Global fysisk hälsopoäng
|
12 månader
|
|
PROMIS Patientrapporterade resultat Mätning Informationssystem - psykisk hälsa
Tidsram: 12 månader
|
Global mental hälsa poäng
|
12 månader
|
|
HIV-riskbeteenden (Risk Assessment Battery, RAB) - könsriskpoäng
Tidsram: 12 månader
|
sexuellt riskbeteende; Gjorde 0-18 (högre risk)
|
12 månader
|
|
HIV-riskbeteenden (Risk Assessment Battery, RAB) nålanvändning eller delningspoäng
Tidsram: 12 månader
|
nål användning eller delning; Gjorde 0-22 (högre risk)
|
12 månader
|
|
kriminell aktivitet
Tidsram: 12 månader
|
i. brottsdagar; ii.
återgripande; iii.
tekniska överträdelser; iv.
återfängelse
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Narkotiska antagonister
- Buprenorfin
Andra studie-ID-nummer
- 20235453
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .