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Buprenorphin für Personen im Gefängnis

2. Juni 2026 aktualisiert von: Friends Research Institute, Inc.

Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie von sublingualem Buprenorphin im Vergleich zu Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung bei Personen, die eine Krebsstation verlassen

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (BRIXADI, XR-B) im Vergleich zu sublingualem Buprenorphin (SL-B) in einem großen Stadtgefängnis. In einem offenen Design werden 240 Erwachsene mit mittelschweren bis schweren OUDs, die bald aus dem Gefängnis entlassen werden, nach dem Zufallsprinzip entweder einer XR-B- (n = 120) oder einer SL-B-Behandlung (n = 120) im Gefängnis zugewiesen gefolgt von einer 6-monatigen Behandlung mit Buprenorphin nach der Entlassung, einem 7-monatigen Sicherheitsbesuch und einer abschließenden Langzeit-Nachuntersuchung nach 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit Buprenorphin mit verlängerter Freisetzung (BRIXADI, XR-B) im Vergleich zu sublingualem Buprenorphin (SL-B) in einem großen Stadtgefängnis. In einem offenen Design werden 240 Erwachsene mit mittelschweren bis schweren OUDs, die bald aus dem Gefängnis entlassen werden, nach dem Zufallsprinzip entweder einer XR-B- (n = 120) oder einer SL-B-Behandlung (n = 120) im Gefängnis zugewiesen gefolgt von einer 6-monatigen Behandlung mit Buprenorphin nach der Entlassung, einem 7-monatigen Sicherheitsbesuch und einer abschließenden Langzeit-Nachuntersuchung nach 12 Monaten.

Ziel 1. Vergleichen Sie die Wirksamkeit von XR-B mit SL-B. Ziel 2. Berechnen Sie die Kosten für das Gesundheitssystem des Staates und/oder des Gefängnisses/der Stadt durch die Implementierung von XR-B und SL-B und bestimmen Sie den relativen Wert, einschließlich die Kosten, die mit den Eingriffen in die Gemeinschaft verbunden sind, aus kreis- und landespolitischer und gesellschaftlicher Sicht.

Ziel 3. Erkunden Sie Hindernisse und Erleichterungen für die Implementierung von XR-B im Vergleich zu SL-B im Gefängnis: (1) Dosisinduktion; (2) Umleitung und Verfahren zur Reduzierung der Umleitung; (3) Kontinuität der Pflege nach der Entlassung oder Verlegung in eine andere Einrichtung; (4) Personalbedarf (sowohl für das Sorgerecht als auch für die medizinische Versorgung) für die tägliche Gabe von Buprenorphin im Vergleich zu XR-B; und (5) Patientenpräferenz für XR-B gegenüber SL-B.

Primäres Ergebnis. (a) illegaler Opioidkonsum (d. Urintoxikologie; ii. selbstberichtete Tage des Opioidkonsums mithilfe von Timeline Followback; und iii. Zeit bis zum Opioidrückfall).

Sekundäre Ergebnisse. (b) Beibehaltung der Buprenorphin-Behandlung (d. h. Tage, die Buprenorphin erhalten, und ii. Zeit bis zum Behandlungsabbruch); (c) anderer illegaler Substanzkonsum (i. Urintoxikologie; ii. selbstberichtete Tage illegalen Substanzkonsums mithilfe von Timeline Followback; (d) Überdosierungsereignisse (nicht tödlich und tödlich); (e) Lebensqualität (d. h. körperliche Gesundheit; ii. Psychische Gesundheit); (f) HIV-Risikoverhalten (i. sexuelles Risikoverhalten; ii. Verwendung oder Teilen von Nadeln); und (g) kriminelle Aktivitäten (d. h. Kriminalitätstage; ii. erneute Verhaftung; iii. technische Verstöße; iv. erneute Inhaftierung).

Kosten. (a) Kosten für das Justizvollzugssystem; (b) Kosten im Zusammenhang mit gemeinschaftlichen Interventionen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene männliche oder weibliche Insassen in teilnehmenden Gefängnissen, die innerhalb von 120 Tagen auf Freilassung berechtigt sind (verurteilt und/oder vorläufig [Hinweis: Personen, die möglicherweise zu einer Staats-/Bundesgefängnis verurteilt werden, werden ausgeschlossen]); Zur Teilnahme berechtigt sind diejenigen Personen, die sich in Untersuchungshaft befinden und/oder verurteilt wurden und ihre Strafe in der Gemeinschaft verbüßen (Bewährung, Bewährung, Hausarrest, elektronische Überwachung, Drogen- oder andere Behandlungsgericht [oder gleichwertig]);
  • Vorgeschichte einer Opioidkonsumstörung (Erfüllung der DSM-5-Kriterien einer mittelschweren oder schweren Opioidkonsumstörung zum Zeitpunkt der Inhaftierung; Personen, die das Opioidstörungskriterium nicht erfüllen, sind förderfähig, wenn sie im Jahr vor der Inhaftierung in einem Opioidagonisten-Behandlungsprogramm behandelt wurden );
  • Eignung für eine XR-B- und/oder SL-B-Behandlung gemäß ärztlicher Beurteilung;
  • Bereitschaft, sich im Gefängnis für eine XR-B- oder SL-B-Behandlung anzumelden und in der Gemeinschaft fortzufahren;
  • Planen Sie, in Baltimore City oder der Region Baltimore zu leben;

Ausschlusskriterien:

  • Leberfunktionstestwerte, die mehr als das Fünffache des Normalwerts betragen (wenn wir keine Laborwerte erhalten können, wird eine Entscheidung des Studienarztes getroffen, um die Aufnahme zu ermöglichen);
  • Aktive medizinische Erkrankung, die die Teilnahme gefährden kann (z. B. instabiler Diabetes, Herzerkrankung; mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung; angemessen behandelte Erkrankungen sind akzeptabel);
  • Erkrankungen oder Medikamente, die eine QTc-Verlängerung begünstigen können (persönliche oder familiäre Vorgeschichte von langem QT-Syndrom, Hypokaliämie, Medikamente, die das QTc-Intervall verlängern, z. B. Makrolid-Antibiotika, Azol-Antimykotika, Antiarrhythmika, Antipsychotika und Antidepressiva);
  • Unbehandelte psychiatrische Störung, die die Teilnahme gefährden kann (z. B. unbehandelte Psychose, bipolare Störung mit Manie; angemessen behandelte psychiatrische Störungen und geeignete psychotrope Medikamente sind erlaubt);
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Buprenorphin;
  • Selbstmordgedanken (innerhalb der letzten 6 Monate);
  • Unfähigkeit, einen Studieneinschreibungstest zu bestehen; Und
  • Erhält derzeit im Gefängnis MOUD, das kein Buprenorphin enthält (Methadon, Naltrexon).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR-B)
Die Teilnehmer erhalten zwei Tage lang sublingual (sl; unter die Zunge eingenommen) Buprenorphin/Naloxon-Dosen von 2 mg, gefolgt von 4 mg für zwei Tage. Die Geschwindigkeit der Induktion hängt von ihrer Reaktion auf SL-Buprenorphin/Naloxon ab. Wenn sie SL-Buprenorphin vertragen, wird ihnen am 4. Tag eine 8-mg-Dosis BRIXADI am Tag 5 verabreicht (wenn sie SL-Buprenorphin/Naloxon nicht vertragen, werden wir die SL-Dosierung verlängern). In der zweiten Woche der Dosierung erhalten sie eine Dosis von 16 mg BRIXADI, basierend auf der Reaktion des Teilnehmers auf die vorherige Dosis. In der dritten Woche der Dosierung erhalten sie eine 24-mg-Dosis BRIXADI. In der vierten Woche wird ihnen eine monatliche Dosis von 64 mg, 96 mg oder 128 mg verabreicht. In allen Fällen richtet sich die ausgewählte Dosis nach der Reaktion auf die Dosis der Vorwoche. Wir werden uns bemühen, Ihnen die monatliche Dosis von 96 mg oder 128 mg zu geben, da für die monatliche Dosis von 64 mg keine Daten zur Opioidblockade vorliegen.
Arzneimittel: Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR-B)
Buprenorphin
Andere Namen:
  • sublinguales Buprenorphin (SL-B)
Aktiver Komparator: sublinguales Buprenorphin (SL-B)
Die Teilnehmer erhalten zwei Tage lang sublingual (sl; unter die Zunge eingenommen) Buprenorphin/Naloxon-Dosen von 2 mg, gefolgt von 4 mg für zwei Tage. Die Geschwindigkeit der Induktion hängt von ihrer Reaktion auf SL-Buprenorphin/Naloxon ab.
Arzneimittel: Buprenorphin mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (XR-B)
Buprenorphin
Andere Namen:
  • sublinguales Buprenorphin (SL-B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urintoxikologie
Zeitfenster: 12 Monate
positiver Drogentest im Urin auf Opioide
12 Monate
Tage Opioidkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage seit der letzten Beurteilung
12 Monate
Zeit bis zum Opioidrückfall
Zeitfenster: 12 Monate
Tage von der Entlassung aus dem Gefängnis bis zum ersten Rückfallereignis
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retention bei der Behandlung mit Buprenorphin
Zeitfenster: 6 Monate
Tage, die Buprenorphin erhalten
6 Monate
Urintoxikologie für den Konsum anderer illegaler Substanzen
Zeitfenster: 12 Monate
positiver Drogentest im Urin
12 Monate
Tage illegalen Substanzkonsums
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Tage seit der letzten Beurteilung
12 Monate
Überdosierungsereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
tödliche und nicht tödliche Überdosierungsereignisse
12 Monate
PROMIS Patient-Reported Outcomes Measurement Information System – körperliche Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
Globaler körperlicher Gesundheitswert
12 Monate
PROMIS Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse – psychische Gesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
Globaler Score für psychische Gesundheit
12 Monate
HIV-Risikoverhalten (Risk Assessment Battery, RAB) – Sex-Risiko-Score
Zeitfenster: 12 Monate
sexuelles Risikoverhalten; 0-18 Punkte (höheres Risiko)
12 Monate
HIV-Risikoverhalten (Risk Assessment Battery, RAB), Nadelgebrauchs- oder -teilungsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung oder Teilen von Nadeln; 0-22 Punkte (höheres Risiko)
12 Monate
Kriminelle Aktivität
Zeitfenster: 12 Monate
ich. Kriminalitätstage; ii. erneute Verhaftung; iii. technische Verstöße; iv. erneute Inhaftierung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20235453

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

An einem Plan arbeiten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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