Buprenorfin egyének börtönben
A szublingvális és a nyújtott hatóanyag-leadású buprenorfin összehasonlító hatékonysági vizsgálata olyan egyéneknél, akik elhagyják a karcerális környezetet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat a nyújtott hatóanyag-leadású buprenorfin (BRIXADI, XR-B) és a nyelv alatti buprenorfin (SL-B) összehasonlításáról egy nagyvárosi börtönben. Egy nyílt elrendezésű terv véletlenszerűen 240, közepesen súlyos vagy súlyos OUD-ban szenvedő felnőttet rendel XR-B (n=120) vagy SL-B (n=120) kezelésre, akiket hamarosan kiengednek a börtönből. ezt követi a felszabadulást követő 6 hónapos buprenorfin-kezelés, egy 7 hónapos biztonsági vizit és egy utolsó, hosszú távú követés 12 hónap múlva.
Cél 1. Hasonlítsa össze az XR-B és az SL-B hatékonyságát 2. Cél. Kiszámítsa az XR-B és SL-B megvalósításának az állami és/vagy börtön/városi egészségügyi rendszert terhelő költségeit, és meghatározza a relatív értéket, beleértve a a közösségi beavatkozásokkal kapcsolatos költségek megyei és állami döntéshozói és társadalmi szempontból.
3. cél. Az XR-B és az SL-B börtönben való megvalósításának akadályainak és elősegítőinek feltárása: (1) dózisindukció; (2) elterelés és az elterelés csökkentésére szolgáló eljárások; (3) az ellátás folyamatossága a szabadulás vagy egy másik intézménybe való áthelyezés után; (4) a napi és az XR-B buprenorfin adagoláshoz szükséges személyzet (mind őrizet, mind orvosi) szükséglete; és (5) a páciens preferenciája az XR-B-vel szemben az SL-B-vel szemben.
Elsődleges eredmény. a) tiltott opioidhasználat (i. vizelet toxikológia; ii. saját bevallású opioidhasználati napok idővonal-követés segítségével; és iii. ideje az opioid relapszusig).
Másodlagos eredmények. b) visszatartás a buprenorfin-kezelésben (i. napon kapnak buprenorfint és ii. a kezelés lemorzsolódásáig eltelt idő); c) egyéb tiltott szerhasználat (pl. vizelet toxikológia; ii. önbevallott tiltott szerhasználat napjai az idővonal követése segítségével; d) túladagolási események (nem végzetes és végzetes); e) életminőség (i. fizikai egészség; ii. mentális egészség); f) HIV kockázati magatartások (i. kockázatos szexuális viselkedés; ii. tűhasználat vagy megosztás); és (g) bűncselekmények (i. bűnügyi napok; ii. újbóli letartóztatás; iii. műszaki megsértések; iv. újbóli bebörtönzés).
Költségek. a) a korrekciós rendszer költségei; b) a közösségi beavatkozással kapcsolatos költségek
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Michael Gordon, DPA
- Telefonszám: 251 4108373977
- E-mail: mgordon@friendsresearch.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Thomas R Blue, PhD
- Telefonszám: 4108373977
- E-mail: tblue@friendsresearch.org
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- Friends Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Gordon
- Telefonszám: 4108373977
- E-mail: mgordon@friendsresearch.org
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Toborzás
- Baltimore Central Booking & Intake Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Gordon, DPA
- Telefonszám: 251 4108373977
- E-mail: mgordon@friendsresearch.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas R Blue, PhD
- Telefonszám: 4108373977
- E-mail: tblue@friendsresearch.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfi vagy női fogvatartottak a részt vevő börtönben, akik 120 napon belül szabadulhatnak (elítéltek és/vagy előzetesben [megjegyzés: az állami/szövetségi börtönre ítélhető személyek kizárásra kerülnek]); Azon személyek vehetnek részt, akik előzetes letartóztatásban vannak és/vagy elítélték, akik büntetésüket a közösségben töltik ki (próbára bocsátás, feltételes szabadlábra helyezés, házi őrizet, elektronikus megfigyelés, kábítószer- vagy egyéb kezelési bíróság [vagy azzal egyenértékű]);
- A kórtörténetben előforduló opioidhasználati zavar (amely a bebörtönzés időpontjában megfelel a mérsékelt vagy súlyos opioidhasználati zavar DSM-5 kritériumának; az opioid-zavar kritériumát nem teljesítő egyének akkor lesznek jogosultak, ha a bebörtönzést megelőző évben opioid agonista kezelési programban részesültek );
- XR-B és/vagy SL-B kezelésre való alkalmasság orvosi értékelés alapján;
- Hajlandóság a börtönben XR-B vagy SL-B kezelésre jelentkezni, és a közösségben folytatni;
- Azt tervezi, hogy Baltimore Cityben vagy a Baltimore régióban lakik;
Kizárási kritériumok:
- A májfunkciós tesztek szintje meghaladja a normál 5-szörösét (ha nem tudunk laboratóriumot szerezni, a vizsgálatot végző orvos határoz a felvétel engedélyezéséről);
- Aktív egészségügyi betegség, amely veszélyessé teheti a részvételt (pl. instabil cukorbetegség, szívbetegség; közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodás; megfelelően kezelt egészségügyi állapotok elfogadhatók);
- Olyan állapotok vagy gyógyszerek, amelyek hajlamosíthatnak a QTc-szakasz megnyúlására (személyes vagy családi anamnézisben meghosszabbodott QT-szindróma, hypokalaemia, olyan gyógyszerek, amelyek megnyújtják a QTc-szakaszt, pl. makrolid antibiotikumok, azol gombaellenes vegyületek, aritmiás szerek, antipszichotikumok és antidepresszánsok);
- Kezeletlen pszichiátriai rendellenesség, amely veszélyessé teheti a részvételt (pl. kezeletlen pszichózis, bipoláris zavar mániával; megfelelően kezelt pszichiátriai rendellenességek és megfelelő pszichotróp gyógyszerek megengedettek);
- A buprenorfinra adott allergiás reakció anamnézisében;
- Öngyilkossági gondolatok (az elmúlt 6 hónapban);
- Képtelenség megfelelni egy tanulmányi felvételi kvíznek; és
- Jelenleg nem buprenorfin MOUD-ban részesül a börtönben (metadon, naltrexon).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: elnyújtott hatóanyag-leadású buprenorfin (XR-B)
A résztvevők szublingvális (sl; nyelv alá vett) buprenorfin/naloxon dózist kapnak 2 napon keresztül, majd 4 mg-ot 2 napig.
Az indukció sebessége az sl buprenorfin/naloxonra adott válaszon alapul.
Ha tolerálják az sl buprenorfint, a 4. napon 8 mg-os BRIXADI-t kapnak az 5. napon (ha nem tolerálják az sl buprenorfin/naloxont, meghosszabbítjuk az sl adagolást).
Az adagolás második hetében 16 mg-os BRIXADI-t kapnak, a résztvevőnek az előző adagra adott válasza alapján.
Az adagolás harmadik hetében 24 mg-os BRIXADI-t kapnak.
A negyedik héten 64 mg-os, 96 mg-os vagy 128 mg-os havi adagot kapnak.
A kiválasztott adagot minden esetben az előző heti adagra adott válasz alapján kell kiválasztani.
Arra törekszünk, hogy a 96 mg-os vagy a 128 mg-os havi adagot megkapja, mivel a 64 mg-os havi adagra vonatkozóan hiányoznak az opioid blokádra vonatkozó adatok.
|
buprenorfin
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: szublingvális buprenorfin (SL-B)
A résztvevők szublingvális (sl; nyelv alá vett) buprenorfin/naloxon dózist kapnak 2 napon keresztül, majd 4 mg-ot 2 napig.
Az indukció sebessége az sl buprenorfin/naloxonra adott válaszon alapul.
|
buprenorfin
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vizelet toxikológia
Időkeret: 12 hónap
|
pozitív vizelet gyógyszerszűrés opioidok kimutatására
|
12 hónap
|
|
napos opioidhasználat
Időkeret: 12 hónap
|
Az utolsó értékelés óta eltelt napok száma
|
12 hónap
|
|
ideje az opioid relapszusig
Időkeret: 12 hónap
|
napok a börtönből való szabadulástól az első visszaesésig
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
visszatartás a buprenorfin-kezelésben
Időkeret: 6 hónap
|
nap buprenorfint kapott
|
6 hónap
|
|
vizelet toxikológia egyéb tiltott szerhasználathoz
Időkeret: 12 hónap
|
pozitív vizelet gyógyszer szűrés
|
12 hónap
|
|
napos tiltott szerhasználat
Időkeret: 12 hónap
|
napok száma az utolsó értékelés óta
|
12 hónap
|
|
túladagolási események
Időkeret: 12 hónap
|
halálos és nem végzetes túladagolási események
|
12 hónap
|
|
PROMIS Betegek által Jelentett Eredmények Mérési Információs Rendszer - testi egészség
Időkeret: 12 hónap
|
Globális fizikai egészségi pontszám
|
12 hónap
|
|
PROMIS Betegjelentésű Eredmények Mérési Információs Rendszer – mentális egészség
Időkeret: 12 hónap
|
Globális mentális egészségi pontszám
|
12 hónap
|
|
HIV kockázati magatartások (Risk Assessment Battery, RAB) – nemi kockázati pontszám
Időkeret: 12 hónap
|
kockázatos szexuális viselkedés; Pontozás 0-18 (nagyobb kockázat)
|
12 hónap
|
|
HIV kockázati viselkedés (Risk Assessment Battery, RAB) a tűhasználat vagy a pontszám megosztása
Időkeret: 12 hónap
|
tűhasználat vagy megosztás; Pontozás 0-22 (nagyobb kockázat)
|
12 hónap
|
|
bűnügyi tevékenység
Időkeret: 12 hónap
|
én. bűnügyi napok; ii.
újbóli letartóztatás; iii.
műszaki megsértések; iv.
újbóli bebörtönzés
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Buprenorfin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20235453
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .