Buprénorphine pour les personnes incarcérées
Un essai comparatif d'efficacité de la buprénorphine sublinguale et de la buprénorphine à libération prolongée auprès de personnes sortant d'un milieu carcéral
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé ouvert sur la buprénorphine à libération prolongée (BRIXADI, XR-B) par rapport à la buprénorphine sublinguale (SL-B) dans une grande prison métropolitaine. Une étude ouverte assignera au hasard 240 adultes atteints d'OUD modérés à sévères qui seront bientôt libérés de prison à un traitement XR-B (n = 120) ou SL-B (n = 120) en prison. suivi de 6 mois de traitement à la buprénorphine après la libération, d'une visite de sécurité de 7 mois et d'un suivi final à long terme à 12 mois.
Objectif 1. Comparer l'efficacité du XR-B par rapport au SL-B Objectif 2. Calculer le coût pour le système de santé de l'État et/ou de la prison/ville de la mise en œuvre du XR-B et du SL-B, et déterminer la valeur relative, y compris les coûts associés aux interventions dans la communauté, du point de vue du comté, du décideur politique de l’État et de la société.
Objectif 3. Explorer les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre du XR-B par rapport au SL-B en prison : (1) induction de la dose ; (2) le détournement et les procédures visant à réduire le détournement ; (3) continuité des soins après la libération ou le transfert vers un autre établissement ; (4) les besoins en personnel (à la fois en matière de garde et médical) pour l'administration quotidienne de buprénorphine XR-B par rapport à l'administration ; et (5) préférence du patient pour le XR-B par rapport au SL-B.
Résultat primaire. (a) consommation illicite d’opioïdes (c. toxicologie urinaire; ii. jours de consommation d'opioïdes autodéclarés à l'aide de Timeline Followback ; et iii. temps avant la rechute aux opioïdes).
Résultats secondaires. (b) rétention dans le traitement à la buprénorphine (c. jours recevant de la buprénorphine et ii. délai avant l’abandon du traitement) ; (c) la consommation d'autres substances illicites (c. toxicologie urinaire; ii. jours de consommation de substances illicites autodéclarés à l’aide de Timeline Followback ; (d) événements de surdosage (non mortels et mortels) ; (e) qualité de vie (c. santé physique; ii. santé mentale); (f) Comportements à risque de VIH (c. comportement sexuel à risque ; ii. utilisation ou partage de seringues); et (g) une activité criminelle (c. les journées du crime ; ii. nouvelle arrestation; iii. violations techniques ; iv. réincarcération).
Frais. a) le coût pour le système correctionnel; (b) les coûts associés à l'intervention communautaire
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michael Gordon, DPA
- Numéro de téléphone: 251 4108373977
- E-mail: mgordon@friendsresearch.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Thomas R Blue, PhD
- Numéro de téléphone: 4108373977
- E-mail: tblue@friendsresearch.org
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- Friends Research Institute
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Contact:
- Michael Gordon
- Numéro de téléphone: 4108373977
- E-mail: mgordon@friendsresearch.org
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Recrutement
- Baltimore Central Booking & Intake Center
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Contact:
- Michael Gordon, DPA
- Numéro de téléphone: 251 4108373977
- E-mail: mgordon@friendsresearch.org
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Contact:
- Thomas R Blue, PhD
- Numéro de téléphone: 4108373977
- E-mail: tblue@friendsresearch.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Détenus adultes, hommes ou femmes, dans la prison participante qui sont éligibles à une libération dans les 120 jours (condamnés et/ou en attente de procès [remarque : les personnes susceptibles d'être condamnées à une prison d'État/fédérale seront exclues] ); Les personnes en attente de procès et/ou condamnées qui terminent leur peine dans la communauté (probation, libération conditionnelle, détention à domicile, surveillance électronique, tribunal de traitement de la toxicomanie ou autre [ou équivalent]) seront éligibles pour participer ;
- Antécédents de trouble lié à l'usage d'opioïdes (répondant aux critères du DSM-5 de trouble lié à l'usage d'opioïdes modéré ou grave au moment de l'incarcération ; les personnes ne répondant pas au critère de trouble lié à l'opioïde seront éligibles si elles ont été traitées dans le cadre d'un programme de traitement par agonistes opioïdes au cours de l'année précédant l'incarcération. );
- Adéquation au traitement XR-B et/ou SL-B telle que déterminée par une évaluation médicale ;
- Volonté de s'inscrire à un traitement XR-B ou SL-B en prison et de continuer dans la communauté ;
- Vous envisagez de vivre dans la ville de Baltimore ou dans la région de Baltimore ;
Critère d'exclusion:
- Niveaux de tests de la fonction hépatique supérieurs à 5 fois la normale (si nous ne parvenons pas à obtenir des laboratoires, une détermination par le médecin de l'étude sera prise pour permettre l'inclusion) ;
- Maladie médicale active pouvant rendre la participation dangereuse (par exemple, diabète instable, maladie cardiaque; insuffisance rénale modérée à sévère; des problèmes médicaux correctement traités sont acceptables);
- Conditions ou médicaments pouvant prédisposer à l'allongement de l'intervalle QTc (antécédents personnels ou familiaux de syndrome du QT long, hypokaliémie, médicaments qui prolongent l'intervalle QTc, par exemple antibiotiques macrolides, composés antifongiques azolés, anti-arythmiques, antipsychotiques et antidépresseurs) ;
- Trouble psychiatrique non traité pouvant rendre la participation dangereuse (par exemple, psychose non traitée, trouble bipolaire avec manie ; troubles psychiatriques correctement traités et les médicaments psychotropes appropriés seront autorisés) ;
- Antécédents de réaction allergique à la buprénorphine ;
- Idées suicidaires (au cours des 6 derniers mois) ;
- Incapacité de réussir un quiz d'inscription aux études ; et
- Reçoit actuellement du MOUD sans buprénorphine en prison (méthadone, naltrexone).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: buprénorphine à libération prolongée (XR-B)
Les participants recevront des doses sublinguales (sl ; prises sous la langue) de buprénorphine/naloxone de 2 mg pendant deux jours, suivies de 4 mg pendant 2 jours.
La vitesse d'induction sera basée sur leur réponse à la sl buprénorphine/naloxone.
S'ils tolèrent la sl buprénorphine, le jour 4, ils recevront une dose de 8 mg de BRIXADI le jour 5 (s'ils ne tolèrent pas la sl buprénorphine/naloxone, nous prolongerons l'administration du sl).
Au cours de la deuxième semaine d'administration, ils recevront une dose de 16 mg de BRIXADI, en fonction de la réponse du participant à la dose précédente.
Au cours de la troisième semaine d'administration, ils recevront une dose de 24 mg de BRIXADI.
Au cours de la quatrième semaine, ils recevront une dose mensuelle de 64 mg, 96 mg ou 128 mg.
Dans tous les cas, la dose sélectionnée sera basée sur leur réponse à la dose des semaines précédentes.
Nous nous efforcerons de vous faire prendre la dose mensuelle de 96 mg ou de 128 mg car il y a un manque de données sur le blocage des opioïdes pour la dose mensuelle de 64 mg.
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buprénorphine
Autres noms:
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Comparateur actif: buprénorphine sublinguale (SL-B)
Les participants recevront des doses sublinguales (sl ; prises sous la langue) de buprénorphine/naloxone de 2 mg pendant deux jours, suivies de 4 mg pendant 2 jours.
La vitesse d'induction sera basée sur leur réponse à la sl buprénorphine/naloxone.
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buprénorphine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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toxicologie urinaire
Délai: 12 mois
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dépistage urinaire positif des opioïdes
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12 mois
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jours de consommation d'opioïdes
Délai: 12 mois
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Nombre de jours depuis la dernière évaluation
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12 mois
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il est temps de rechuter aux opioïdes
Délai: 12 mois
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jours entre la sortie de prison et la première rechute
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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rétention dans le traitement à la buprénorphine
Délai: 6 mois
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jours de réception de buprénorphine
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6 mois
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toxicologie urinaire pour la consommation d'autres substances illicites
Délai: 12 mois
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dépistage urinaire positif des drogues
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12 mois
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jours de consommation de substances illicites
Délai: 12 mois
|
nombre de jours depuis la dernière évaluation
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12 mois
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événements de surdose
Délai: 12 mois
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événements de surdose mortels et non mortels
|
12 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients PROMIS - santé physique
Délai: 12 mois
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Score global de santé physique
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12 mois
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients PROMIS - santé mentale
Délai: 12 mois
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Score mondial de santé mentale
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12 mois
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Comportements à risque de VIH (Risk Assessment Battery, RAB) - score de risque sexuel
Délai: 12 mois
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comportement sexuel à risque ; Noté entre 0 et 18 (risque plus élevé)
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12 mois
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Comportements à risque pour le VIH (Batterie d'évaluation des risques, RAB), utilisation de seringues ou score de partage
Délai: 12 mois
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utilisation ou partage de seringues ; Noté entre 0 et 22 (risque plus élevé)
|
12 mois
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activité criminelle
Délai: 12 mois
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je. les journées du crime ; ii.
nouvelle arrestation; iii.
violations techniques ; iv.
réincarcération
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes narcotiques
- Buprénorphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 20235453
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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