Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfin for enkeltpersoner i fengsel

2. juni 2026 oppdatert av: Friends Research Institute, Inc.

En sammenlignende effektivitetsprøve av sublingual versus buprenorfin med utvidet frigivelse med individer som forlater en karceral setting

Denne studien er en åpen randomisert kontrollert studie av buprenorfin med utvidet frigivelse (BRIXADI, XR-B) vs. sublingualt buprenorfin (SL-B) i et stort fengsel i storbyen. Et åpent design vil tilfeldig tildele 240 voksne med moderat til alvorlige OUD-er som snart vil bli løslatt fra fengsel til enten XR-B (n=120) eller SL-B (n=120) behandling i fengsel etterfulgt av 6 måneders buprenorfinbehandling etter utgivelsen, et 7-måneders sikkerhetsbesøk og en siste langtidsoppfølging etter 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen randomisert kontrollert studie av buprenorfin med utvidet frigivelse (BRIXADI, XR-B) vs. sublingualt buprenorfin (SL-B) i et stort fengsel i storbyen. Et åpent design vil tilfeldig tildele 240 voksne med moderat til alvorlige OUD-er som snart vil bli løslatt fra fengsel til enten XR-B (n=120) eller SL-B (n=120) behandling i fengsel etterfulgt av 6 måneders buprenorfinbehandling etter utgivelsen, et 7-måneders sikkerhetsbesøk og en siste langtidsoppfølging etter 12 måneder.

Mål 1. Sammenlign effektiviteten av XR-B vs. SL-B Mål 2. Å beregne kostnadene for staten og/eller fengsel/byens helsesystem ved å implementere XR-B og SL-B, og bestemme den relative verdien, inkludert kostnadene knyttet til intervensjonene i fellesskapet, fra et fylkes- og statspolitisk beslutningstaker og samfunnsperspektiv.

Mål 3. Utforsk barrierer og tilretteleggere for XR-B versus SL-B implementering i fengsel: (1) doseinduksjon; (2) avledning og prosedyrer for å redusere avledning; (3) kontinuitet i omsorgen etter løslatelse eller overføring til en annen innretning; (4) bemanning (både forvaring og medisinsk) behov for daglig kontra XR-B buprenorfindosering; og (5) pasientpreferanse for XR-B versus SL-B.

Primært resultat. (a) ulovlig opioidbruk (dvs. urin toksikologi; ii. selvrapporterte dager med opioidbruk ved bruk av Timeline Followback; og iii. tid til opioidtilbakefall).

Sekundære utfall. (b) retensjon i buprenorfinbehandling (dvs. dager som fikk buprenorfin og ii. tid til behandlingsfrafall); (c) annen ulovlig stoffbruk (dvs. urin toksikologi; ii. selvrapporterte dager med ulovlig stoffbruk ved å bruke Timeline Followback; (d) overdosehendelser (ikke-dødelige og dødelige); (e) livskvalitet (dvs. fysisk helse; ii. mental Helse); (f) HIV-risikoatferd (dvs. seksuell risikoatferd; ii. nålbruk eller deling); og (g) kriminell aktivitet (dvs. kriminalitet dager; ii. arrestasjon på nytt; iii. tekniske brudd; iv. gjenfengsling).

Kostnader. (a) kostnad for kriminalomsorgen; (b) kostnader forbundet med samfunnsintervensjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne mannlige eller kvinnelige innsatte i deltakende fengsel som er kvalifisert for løslatelse innen 120 dager (dømt og/eller før rettssak [merk: personer som kan bli dømt til statlig/føderalt fengsel vil bli ekskludert]); De personene som er forhåndsrettslig og/eller dømt som fullfører sin dom i samfunnet (prøveløslatelse, prøveløslatelse, hjemmefengsling, elektronisk overvåking, narkotika- eller annen behandlingsdomstol [eller tilsvarende]) vil være kvalifisert til å delta;
  • Anamnese med opioidbruksforstyrrelse (oppfyller DSM-5-kriteriene for moderat eller alvorlig opioidbruksforstyrrelse på tidspunktet for fengsling; personer som ikke oppfyller kriteriet for opioidforstyrrelser vil være kvalifisert hvis de ble behandlet i et opioidagonistbehandlingsprogram i løpet av året før fengslingen );
  • Egnethet for XR-B og/eller SL-B behandling bestemt av medisinsk vurdering;
  • vilje til å melde seg på XR-B eller SL-B behandling i fengsel og fortsette i samfunnet;
  • Planlegger å bo i Baltimore City eller Baltimore-regionen;

Ekskluderingskriterier:

  • Leverfunksjonstestnivåer høyere enn 5 ganger normalen (hvis vi ikke er i stand til å skaffe laboratorier, vil en avgjørelse av studielegen bli tatt for å tillate inkludering);
  • Aktiv medisinsk sykdom som kan gjøre deltakelse farlig (f.eks. ustabil diabetes, hjertesykdom; moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon; tilstrekkelig behandlede medisinske tilstander er akseptable);
  • Tilstander eller medisiner som kan disponere for QTc-forlengelse (personlig eller familiehistorie med langt QT-syndrom, hypokalemi, medisiner som forlenger QTc-intervallet, f.eks. makrolidantibiotika, azol-antifungale forbindelser, antiarytmika, antipsykotika og antidepressiva);
  • Ubehandlet psykiatrisk lidelse som kan gjøre deltakelse farlig (f.eks. ubehandlet psykose, bipolar lidelse med mani; tilstrekkelig behandlede psykiatriske lidelser og passende psykotrope medisiner vil bli tillatt);
  • Anamnese med allergisk reaksjon på buprenorfin;
  • selvmordstanker (i løpet av de siste 6 månedene);
  • Manglende evne til å bestå en studieregistreringsquiz; og
  • Mottar for tiden ikke-buprenorfin MOUD i fengsel (metadon, naltrekson).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: buprenorfin med forlenget frigivelse (XR-B)
Deltakerne vil få sublinguale (sl; tatt under tungen) buprenorfin/naloxon-doser på 2 mg i to dager etterfulgt av 4 mg i 2 dager. Induksjonshastigheten vil være basert på deres respons på sl buprenorfin/naloxon. Hvis de tåler sl buprenorfin, vil de på dag 4 bli administrert en 8 mg dose av BRIXADI på dag 5 (hvis de ikke tåler sl buprenorfin/naloxon vil vi utvide sl doseringen). I løpet av uke to av dosering, vil de få 16 mg dose av BRIXADI vil bli gitt, basert på deltakerens respons på forrige dose. I løpet av uke tre med dosering vil de få en dose på 24 mg BRIXADI. I løpet av uke fire vil de bli administrert en månedlig dose på 64mg, 96mg eller 128mg. I alle tilfeller vil den valgte dosen være basert på deres respons på de foregående ukenes dose. Vi vil forsøke å få deg på 96 mg eller 128 mg månedlig dose da det mangler opioidblokkadedata for 64 mg månedlig dose.
Legemiddel: buprenorfin med forlenget frigivelse (XR-B)
buprenorfin
Andre navn:
  • sublingual buprenorfin (SL-B)
Aktiv komparator: sublingual buprenorfin (SL-B)
Deltakerne vil få sublinguale (sl; tatt under tungen) buprenorfin/naloxon-doser på 2 mg i to dager etterfulgt av 4 mg i 2 dager. Induksjonshastigheten vil være basert på deres respons på sl buprenorfin/naloxon.
Legemiddel: buprenorfin med forlenget frigivelse (XR-B)
buprenorfin
Andre navn:
  • sublingual buprenorfin (SL-B)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
urin toksikologi
Tidsramme: 12 måneder
positiv urinmedisinskelse for opioider
12 måneder
dager med opioidbruk
Tidsramme: 12 måneder
Antall dager siden siste vurdering
12 måneder
tid til tilbakefall av opioid
Tidsramme: 12 måneder
dager fra løslatelse fra fengsel til første tilbakefall
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
retensjon ved buprenorfinbehandling
Tidsramme: 6 måneder
dager med buprenorfin
6 måneder
urintoksikologi for annen ulovlig bruk av stoffer
Tidsramme: 12 måneder
positiv skjerm for urinmedisin
12 måneder
dager med ulovlig stoffbruk
Tidsramme: 12 måneder
antall dager siden siste vurdering
12 måneder
overdosehendelser
Tidsramme: 12 måneder
fatale og ikke-dødelige overdosehendelser
12 måneder
PROMIS Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem - fysisk helse
Tidsramme: 12 måneder
Global fysisk helsescore
12 måneder
PROMIS Pasientrapporterte utfall Måleinformasjonssystem - psykisk helse
Tidsramme: 12 måneder
Global mental helsescore
12 måneder
HIV-risikoatferd (Risk Assessment Battery, RAB) - kjønnsrisikoscore
Tidsramme: 12 måneder
seksuell risikoatferd; Scoret 0-18 (høyere risiko)
12 måneder
HIV-risikoatferd (Risk Assessment Battery, RAB) nålebruk eller delingspoeng
Tidsramme: 12 måneder
nålbruk eller deling; Scoret 0-22 (høyere risiko)
12 måneder
kriminell aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Jeg. kriminalitet dager; ii. arrestasjon på nytt; iii. tekniske brudd; iv. gjenfengsling
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Friends Research Institute, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20235453

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Jobber med en plan.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere