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减少早产儿误吸时的疼痛程度并提高舒适度

2024年3月10日 更新者:Nurgül Tekin

钩针章鱼的使用对早产儿气管内抽吸疼痛和舒适度的影响

本研究的目的是调查使用 amigurumi octopus 对接受气管内抽吸的早产儿的新生儿疼痛和舒适度的影响。

这是一种随机对照的准实验设计。 该研究将在布尔萨健康科学大学高级专业培训和研究医院的新生儿重症监护室进行。 研究人群将包括研究期间在新生儿重症监护病房住院的早产儿。 在样本量的计算中,功效水平为80%,显着性水平为5%。 统计专家确定每组应纳入的婴儿数量为26名,当确定效应大小为0.8时,整个研究所需的婴儿总数为52名,以考察两组之间的差异。实验组和对照组的早产儿疼痛特征(PIPP)变量。 根据上述信息,确定研究样本为80例早产儿,其中实验组40例,对照组40例。 分组随机化将采用分组随机化方法。

PIPP=早产儿疼痛量表和早产儿舒适量表(PBIQ)将用作收集研究数据的病例报告表。 所有纳入研究的患者均由具有新生儿护理经验的护士按照本单位常规抽吸标准关注无菌情况进行干预。 通过由同一名护士使用相同的应用程序对所有患者进行干预,将确保标准化。

在气管内抽吸过程中,章鱼将在手术前10分钟给予实验组。 手术期间和手术后,婴儿可以接触章鱼 10 分钟。 手术前、手术中和手术后婴儿的生理参数将通过摄像头报告和记录。 根据视频记录,婴儿的 PIPP-R 和 PICS 量表评估将由进行该研究的主要研究人员以外的两名研究护士进行。 该装置的常规抽吸应用步骤将应用于对照组,无需任何干预。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 孕龄范围26-36周
  • 宝宝应该在产后第 0 天到第 5 天之间(宝宝出生后的天数应该在第 0 天到第 5 天之间。)
  • 需要有创机械呼吸机支持
  • 需要气管内抽吸
  • 气管内抽吸前4小时内未使用镇痛剂、阿片类药物和镇静药物
  • 自上次痛苦手术以来至少过去了 2 小时

排除标准:

  • 接受镇痛药物
  • 重大先天性异常
  • 有气胸插管
  • III 期和实质内出血
  • 接受镇静药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
在气管内抽吸过程中,章鱼将在手术前10分钟给予实验组。 手术期间和手术后,婴儿可以接触章鱼 10 分钟。 手术前、手术中和手术后婴儿的生理参数将通过摄像头报告和记录。 根据视频记录,婴儿的 PIPP-R 和 PICS 量表评估将由进行该研究的主要研究人员以外的两名研究护士进行。
在气管内抽吸过程中,章鱼将在手术前10分钟给予实验组。
无干预:控制组
该装置的常规抽吸应用步骤将应用于对照组,无需任何干预。 手术前、手术中和手术后婴儿的生理参数将通过摄像头报告和记录。 根据视频记录,婴儿的 PIPP-R 和 PICS 量表评估将由进行该研究的主要研究人员以外的两名研究护士进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气管内抽吸时疼痛
大体时间:5分钟

与对照组相比,实验组的早产儿疼痛量表修订评分降低。

PIPP-R 量表中的项目包括三个行为项目(皱眉、眯眼、鼻唇沟突出)、两个生理项目(心率和氧饱和度)和两个情境项目(行为状态和孕龄)。

根据该量表,早产儿最高分为21分,足月新生儿最高分为18分。 根据量表评分,0分至6分表示早产儿有轻度疼痛,7分至12分表示早产儿中度疼痛,13分至21分表示早产儿有重度疼痛。

5分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
气管内抽吸期间的舒适度
大体时间:5分钟

与对照组相比,实验组的早产儿舒适量表评分降低。

它是一个多维量表,用于评估行为和心理舒适度和疼痛。 PBCQ 评估 7 个参数,例如警觉性、平静/激动、呼吸状态(仅在机械通气支持下)或哭泣(未评估,因为仅在有自主呼吸的儿童中评分)、身体运动、肌肉张力、面部运动和平均心率。 每个项目都是 5 分 Likert 类型,评分从 1 到 5,从最差到最好。

根据评分标准,35 分表示舒适度最低,7 分表示最高舒适度。 评分高表示舒适度低。 如果获得的总分≥17,则为该量表的截止值,是婴儿舒适度的极限值,表明需要进行减轻疼痛干预。

5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月10日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月10日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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