- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06306794
Reducerer smerteniveauer og øger komforten for for tidligt fødte spædbørn under aspiration
Virkningen af brug af hæklet blæksprutte på smerte og komfort ved endotracheal aspiration hos for tidligt fødte spædbørn
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af at bruge amigurumi blæksprutte på smerten og komforten hos den nyfødte hos for tidligt fødte spædbørn, der gennemgår endotracheal aspiration.
Det er et randomiseret kontrolleret kvasi-eksperimentelt design. Undersøgelsen vil blive udført på den neonatale intensivafdeling på Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital. Studiets population vil bestå af præmature indlagte på neonatal intensivafdeling i løbet af den gennemførte undersøgelse. Ved beregningen af stikprøvestørrelsen er effektniveauet 80 %, og signifikansniveauet er 5 %. Det blev bestemt af den statistiske ekspert, at antallet af babyer, der skulle inkluderes for hver gruppe, er 26, og det samlede antal babyer, der kræves for hele undersøgelsen, er 52, når effektstørrelsen er bestemt til 0,8 til undersøgelse af forskellen mellem forsøgs- og kontrolgrupper med hensyn til variabelen for præmature spædbørns smerteprofil (PIPP). Baseret på førnævnte oplysninger blev undersøgelsesprøven bestemt til 80 præmature spædbørn, hvor 40 for forsøgsgrupper og 40 for kontrolgrupper. Blokrandomiseringsmetoden vil blive anvendt til randomiseringen af grupperne.
PIPP=Premature Infant Pain Scale og Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) vil blive brugt som en caserapportformular til indsamling af undersøgelsesdata. Alle patienter, der indgår i undersøgelsen, vil blive interveneret af sygeplejersken, som har en neonatal sygeplejeerfaring ved at være opmærksom på aseptiske forhold i overensstemmelse med enhedens rutinemæssige aspirationskriterier. Standardisering vil blive sikret ved at gribe ind i alle patienter med samme ansøgning af den samme sygeplejerske.
Under den endotracheale aspirationsprocedure vil blæksprutten blive givet til forsøgsgruppen 10 minutter før proceduren. Babyer får lov til at røre ved blæksprutten i 10 minutter under og efter proceduren. Fysiologiske parametre for spædbørn før, under og efter proceduren vil blive rapporteret og optaget af kamera. Ifølge videooptagelserne vil PIPP-R- og PICS-skalaevalueringer af spædbørn blive foretaget af to forskningssygeplejersker ud over hovedforskeren, der udfører undersøgelsen. Enhedens rutinemæssige aspirationspåføringstrin vil blive anvendt på kontrolgruppen uden nogen indgriben.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nurgül TEKIN
- Telefonnummer: 3311 0224 295 50 00
- E-mail: nurgulkrtls@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalderen 26-36 uger
- Barnet skal være mellem dag 0 og 5 efter fødslen (babys fødselsdag skal være mellem 0 og 5 dage).
- Behov for invasiv mekanisk ventilatorstøtte
- Behov for endotracheal aspiration
- Ingen smertestillende, opioid eller beroligende medicin blev anvendt inden for de 4 timer før endotracheal aspiration
- Der er gået mindst 2 timer siden den sidste smertefulde procedure
Ekskluderingskriterier:
- Modtager smertestillende medicin
- Større medfødt anomali
- Har en pneumothorax-slange
- Stadium III og intraparenkymal blødning
- Modtagelse af beroligende medicin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Under den endotracheale aspirationsprocedure vil blæksprutten blive givet til forsøgsgruppen 10 minutter før proceduren.
Babyer får lov til at røre ved blæksprutten i 10 minutter under og efter proceduren.
Fysiologiske parametre for spædbørn før, under og efter proceduren vil blive rapporteret og optaget af kamera.
Ifølge videooptagelserne vil PIPP-R- og PICS-skalaevalueringer af spædbørn blive foretaget af to forskningssygeplejersker ud over hovedforskeren, der udfører undersøgelsen.
|
Under den endotracheale aspirationsprocedure vil blæksprutten blive givet til forsøgsgruppen 10 minutter før proceduren.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Enhedens rutinemæssige aspirationspåføringstrin vil blive anvendt på kontrolgruppen uden nogen indgriben.
Fysiologiske parametre for spædbørn før, under og efter proceduren vil blive rapporteret og optaget af kamera.
Ifølge videooptagelserne vil PIPP-R- og PICS-skalaevalueringer af spædbørn blive foretaget af to forskningssygeplejersker ud over hovedforskeren, der udfører undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerter i under endotracheal aspiration
Tidsramme: 5 minutter
|
For at reducere præmature spædbørns smerteskala-revidér scoren for forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Elementer i PIPP-R-skalaen omfatter tre adfærdsmæssige (rynende pander, skelende øjne, fremtrædende næsespor), to fysiologiske (puls og iltmætning) og to kontekstuelle (adfærdsstatus og gestationsalder) elementer. Ifølge skalaen er den højeste score 21 for for tidligt fødte børn og 18 for nyfødte. Ifølge skalaens scoring indikerer en score mellem 0 og 6, at det præmature barn har milde smerter, mellem 7 og 12 point indikerer at det præmature barn har moderate smerter, og mellem 13 og 21 point indikerer at det præmature barn har stærke smerter. |
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komfort under endotracheal aspiration
Tidsramme: 5 minutter
|
At reducere præmature spædbørns komfortskala-score for forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Det er en multidimensionel skala, der bruges til at evaluere adfærdsmæssig og psykologisk komfort og smerte. PBCQ evaluerer 7 parametre såsom årvågenhed, ro/agitation, respiratorisk status (kun ved mekanisk ventilationsstøtte) eller gråd (ikke evalueret, fordi det kun scores hos børn med spontan vejrtrækning), fysisk bevægelse, muskeltonus, ansigtsbevægelser og gennemsnitlig hjertefrekvens . Hver genstand er en 5-point Likert-type, scoret fra 1 til 5, fra dårligst til bedst. Ifølge skalaen angiver 35 den laveste og 7 den højeste komfortscore. En høj score fra skalaen indikerer, at komfortniveauet er lavt. Hvis den samlede opnåede score er ≥17, er det skalaens afskæringsværdi, det er grænseværdien for barnets komfortniveau og angiver behovet for en smertedæmpende intervention. |
5 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-KAEK-25 2023/12-26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med hæklet blæksprutte
-
University Hospital TuebingenHaag-Streit AGAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetHepatocellulært karcinomKorea, Republikken
-
Haag Streit USAAfsluttet
-
University Hospital TuebingenHaag-Streit AGAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttetHepatocellulært karcinom | Cholangiocarcinom | MetastaseKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetHepatocellulært karcinomKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalRekrutteringCarcinom, hepatocellulært | RadiofrekvensablationKorea, Republikken
-
Seoul National University HospitalAfsluttetHepatocellulært karcinomKorea, Republikken
-
University Hospital TuebingenPfizerUkendt
-
Seoul National University HospitalStarmedRekrutteringLevercirrhose | Hepatocellulært karcinom | Kronisk leversygdomKorea, Republikken