Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reducerer smerteniveauer og øger komforten for for tidligt fødte spædbørn under aspiration

10. marts 2024 opdateret af: Nurgül Tekin

Virkningen af ​​brug af hæklet blæksprutte på smerte og komfort ved endotracheal aspiration hos for tidligt fødte spædbørn

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​at bruge amigurumi blæksprutte på smerten og komforten hos den nyfødte hos for tidligt fødte spædbørn, der gennemgår endotracheal aspiration.

Det er et randomiseret kontrolleret kvasi-eksperimentelt design. Undersøgelsen vil blive udført på den neonatale intensivafdeling på Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital. Studiets population vil bestå af præmature indlagte på neonatal intensivafdeling i løbet af den gennemførte undersøgelse. Ved beregningen af ​​stikprøvestørrelsen er effektniveauet 80 %, og signifikansniveauet er 5 %. Det blev bestemt af den statistiske ekspert, at antallet af babyer, der skulle inkluderes for hver gruppe, er 26, og det samlede antal babyer, der kræves for hele undersøgelsen, er 52, når effektstørrelsen er bestemt til 0,8 til undersøgelse af forskellen mellem forsøgs- og kontrolgrupper med hensyn til variabelen for præmature spædbørns smerteprofil (PIPP). Baseret på førnævnte oplysninger blev undersøgelsesprøven bestemt til 80 præmature spædbørn, hvor 40 for forsøgsgrupper og 40 for kontrolgrupper. Blokrandomiseringsmetoden vil blive anvendt til randomiseringen af ​​grupperne.

PIPP=Premature Infant Pain Scale og Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) vil blive brugt som en caserapportformular til indsamling af undersøgelsesdata. Alle patienter, der indgår i undersøgelsen, vil blive interveneret af sygeplejersken, som har en neonatal sygeplejeerfaring ved at være opmærksom på aseptiske forhold i overensstemmelse med enhedens rutinemæssige aspirationskriterier. Standardisering vil blive sikret ved at gribe ind i alle patienter med samme ansøgning af den samme sygeplejerske.

Under den endotracheale aspirationsprocedure vil blæksprutten blive givet til forsøgsgruppen 10 minutter før proceduren. Babyer får lov til at røre ved blæksprutten i 10 minutter under og efter proceduren. Fysiologiske parametre for spædbørn før, under og efter proceduren vil blive rapporteret og optaget af kamera. Ifølge videooptagelserne vil PIPP-R- og PICS-skalaevalueringer af spædbørn blive foretaget af to forskningssygeplejersker ud over hovedforskeren, der udfører undersøgelsen. Enhedens rutinemæssige aspirationspåføringstrin vil blive anvendt på kontrolgruppen uden nogen indgriben.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalderen 26-36 uger
  • Barnet skal være mellem dag 0 og 5 efter fødslen (babys fødselsdag skal være mellem 0 og 5 dage).
  • Behov for invasiv mekanisk ventilatorstøtte
  • Behov for endotracheal aspiration
  • Ingen smertestillende, opioid eller beroligende medicin blev anvendt inden for de 4 timer før endotracheal aspiration
  • Der er gået mindst 2 timer siden den sidste smertefulde procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager smertestillende medicin
  • Større medfødt anomali
  • Har en pneumothorax-slange
  • Stadium III og intraparenkymal blødning
  • Modtagelse af beroligende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Under den endotracheale aspirationsprocedure vil blæksprutten blive givet til forsøgsgruppen 10 minutter før proceduren. Babyer får lov til at røre ved blæksprutten i 10 minutter under og efter proceduren. Fysiologiske parametre for spædbørn før, under og efter proceduren vil blive rapporteret og optaget af kamera. Ifølge videooptagelserne vil PIPP-R- og PICS-skalaevalueringer af spædbørn blive foretaget af to forskningssygeplejersker ud over hovedforskeren, der udfører undersøgelsen.
Under den endotracheale aspirationsprocedure vil blæksprutten blive givet til forsøgsgruppen 10 minutter før proceduren.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Enhedens rutinemæssige aspirationspåføringstrin vil blive anvendt på kontrolgruppen uden nogen indgriben. Fysiologiske parametre for spædbørn før, under og efter proceduren vil blive rapporteret og optaget af kamera. Ifølge videooptagelserne vil PIPP-R- og PICS-skalaevalueringer af spædbørn blive foretaget af to forskningssygeplejersker ud over hovedforskeren, der udfører undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerter i under endotracheal aspiration
Tidsramme: 5 minutter

For at reducere præmature spædbørns smerteskala-revidér scoren for forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Elementer i PIPP-R-skalaen omfatter tre adfærdsmæssige (rynende pander, skelende øjne, fremtrædende næsespor), to fysiologiske (puls og iltmætning) og to kontekstuelle (adfærdsstatus og gestationsalder) elementer.

Ifølge skalaen er den højeste score 21 for for tidligt fødte børn og 18 for nyfødte. Ifølge skalaens scoring indikerer en score mellem 0 og 6, at det præmature barn har milde smerter, mellem 7 og 12 point indikerer at det præmature barn har moderate smerter, og mellem 13 og 21 point indikerer at det præmature barn har stærke smerter.

5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komfort under endotracheal aspiration
Tidsramme: 5 minutter

At reducere præmature spædbørns komfortskala-score for forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.

Det er en multidimensionel skala, der bruges til at evaluere adfærdsmæssig og psykologisk komfort og smerte. PBCQ evaluerer 7 parametre såsom årvågenhed, ro/agitation, respiratorisk status (kun ved mekanisk ventilationsstøtte) eller gråd (ikke evalueret, fordi det kun scores hos børn med spontan vejrtrækning), fysisk bevægelse, muskeltonus, ansigtsbevægelser og gennemsnitlig hjertefrekvens . Hver genstand er en 5-point Likert-type, scoret fra 1 til 5, fra dårligst til bedst.

Ifølge skalaen angiver 35 den laveste og 7 den højeste komfortscore. En høj score fra skalaen indikerer, at komfortniveauet er lavt. Hvis den samlede opnåede score er ≥17, er det skalaens afskæringsværdi, det er grænseværdien for barnets komfortniveau og angiver behovet for en smertedæmpende intervention.

5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med hæklet blæksprutte

Abonner