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Reducir los niveles de dolor y aumentar la comodidad de los bebés prematuros durante la aspiración

10 de marzo de 2024 actualizado por: Nurgül Tekin

El efecto del uso del pulpo de crochet sobre el dolor y la comodidad en la aspiración endotraqueal de bebés prematuros

El objetivo de este estudio fue investigar el efecto del uso de pulpo amigurumi sobre el dolor y la comodidad del recién nacido en bebés prematuros sometidos a aspiración endotraqueal.

Es un diseño cuasiexperimental controlado aleatorio. El estudio se llevará a cabo en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital de Investigación y Formación de Alta Especialización de la Universidad de Ciencias de la Salud de Bursa. La población del estudio estará formada por prematuros hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales durante el período del estudio realizado. En el cálculo del tamaño de la muestra, el nivel de potencia es del 80% y el nivel de significancia es del 5%. El experto en estadística determinó que el número de bebés que deben incluirse en cada grupo es 26 y el número total de bebés necesarios para todo el estudio es 52 cuando el tamaño del efecto se determina como 0,8 para la investigación de la diferencia entre los grupos experimentales y de control en términos de la variable perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP). Con base en la información antes mencionada, la muestra del estudio se determinó en 80 bebés prematuros, de los cuales 40 para los grupos experimentales y 40 para los grupos de control. Se aplicará el método de aleatorización en bloques para la aleatorización de los grupos.

PIPP = Escala de dolor infantil prematuro y Escala de comodidad infantil prematura (PBIQ) se utilizarán como formulario de informe de caso para la recopilación de los datos del estudio. Todos los pacientes incluidos en el estudio serán intervenidos por enfermera con experiencia en enfermería neonatal prestando atención a las condiciones de asepsia de acuerdo con los criterios de aspiración rutinarios de la unidad. Se garantizará la estandarización interviniendo en todos los pacientes con la misma aplicación por parte de la misma enfermera.

Durante el procedimiento de aspiración endotraqueal, el pulpo se entregará al grupo experimental 10 minutos antes del procedimiento. A los bebés se les permitirá tocar el pulpo durante 10 minutos durante y después del procedimiento. Los parámetros fisiológicos de los bebés antes, durante y después del procedimiento serán informados y registrados por cámara. Según las grabaciones de video, las evaluaciones de las escalas PIPP-R y PICS de los bebés serán realizadas por dos enfermeras investigadoras distintas al investigador principal que realiza el estudio. Los pasos de aplicación de aspiración de rutina de la unidad se aplicarán al grupo de control sin ninguna intervención.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Rango de edad gestacional de 26 a 36 semanas.
  • El bebé debe estar entre el día 0 y 5 posnatal (el día posnatal del bebé debe estar entre el día 0 y 5).
  • Necesidad de soporte ventilatorio mecánico invasivo
  • Necesidad de aspiración endotraqueal
  • No se aplicó medicación analgésica, opioide ni sedante dentro de las 4 horas previas a la aspiración endotraqueal.
  • Pasaron al menos 2 horas desde el último procedimiento doloroso.

Criterio de exclusión:

  • Recibir medicación analgésica
  • Anomalía congénita mayor
  • Tener un tubo de neumotórax
  • Estadio III y hemorragia intraparenquimatosa
  • Recibir un medicamento sedante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo experimental
Durante el procedimiento de aspiración endotraqueal, el pulpo se entregará al grupo experimental 10 minutos antes del procedimiento. A los bebés se les permitirá tocar el pulpo durante 10 minutos durante y después del procedimiento. Los parámetros fisiológicos de los bebés antes, durante y después del procedimiento serán informados y registrados por cámara. Según las grabaciones de video, las evaluaciones de las escalas PIPP-R y PICS de los bebés serán realizadas por dos enfermeras investigadoras distintas al investigador principal que realiza el estudio.
Durante el procedimiento de aspiración endotraqueal, el pulpo se entregará al grupo experimental 10 minutos antes del procedimiento.
Sin intervención: grupo de control
Los pasos de aplicación de aspiración de rutina de la unidad se aplicarán al grupo de control sin ninguna intervención. Los parámetros fisiológicos de los bebés antes, durante y después del procedimiento serán informados y registrados por cámara. Según las grabaciones de video, las evaluaciones de las escalas PIPP-R y PICS de los bebés serán realizadas por dos enfermeras investigadoras distintas al investigador principal que realiza el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor en el durante la aspiración endotraqueal
Periodo de tiempo: 5 minutos

Disminuir la puntuación de revisión de la escala de dolor infantil prematuro del grupo experimental en comparación con el grupo de control.

Los ítems de la escala PIPP-R incluyen tres ítems conductuales (fruncido el ceño, entrecerrar los ojos, prominencia del surco nasolobial), dos fisiológicos (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) y dos contextuales (estado conductual y edad gestacional).

Según la escala, la puntuación más alta es 21 para los bebés prematuros y 18 para los recién nacidos a término. Según la escala de puntuación, una puntuación entre 0 y 6 indica que el bebé prematuro tiene dolor leve, entre 7 y 12 puntos indica que el bebé prematuro tiene dolor moderado y entre 13 y 21 puntos indica que el bebé prematuro tiene dolor intenso.

5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad durante la aspiración endotraqueal.
Periodo de tiempo: 5 minutos

Disminuir la puntuación de la Escala de comodidad del bebé prematuro del grupo experimental en comparación con el grupo de control.

Es una escala multidimensional que se utiliza para evaluar el confort y el dolor conductual y psicológico. El PBCQ evalúa 7 parámetros como Alerta, Calma/Agitación, Estado Respiratorio (solo en soporte ventilatorio mecánico) o Llanto (no evaluado porque se califica solo en niños con respiración espontánea), Movimiento Físico, Tono Muscular, Movimientos Faciales y Frecuencia Cardíaca Promedio. . Cada ítem es tipo Likert de 5 puntos, puntuados del 1 al 5, de peor a mejor.

Según la escala, 35 indica el puntaje de comodidad más bajo y 7 indica el puntaje de comodidad más alto. Una puntuación alta en la escala indica que el nivel de comodidad es bajo. Si la puntuación total obtenida es ≥17, es el valor de corte de la escala, es el valor límite para el nivel de comodidad del bebé e indica la necesidad de una intervención para reducir el dolor.

5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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