- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06306794
Reducir los niveles de dolor y aumentar la comodidad de los bebés prematuros durante la aspiración
El efecto del uso del pulpo de crochet sobre el dolor y la comodidad en la aspiración endotraqueal de bebés prematuros
El objetivo de este estudio fue investigar el efecto del uso de pulpo amigurumi sobre el dolor y la comodidad del recién nacido en bebés prematuros sometidos a aspiración endotraqueal.
Es un diseño cuasiexperimental controlado aleatorio. El estudio se llevará a cabo en la unidad de cuidados intensivos neonatales del Hospital de Investigación y Formación de Alta Especialización de la Universidad de Ciencias de la Salud de Bursa. La población del estudio estará formada por prematuros hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales durante el período del estudio realizado. En el cálculo del tamaño de la muestra, el nivel de potencia es del 80% y el nivel de significancia es del 5%. El experto en estadística determinó que el número de bebés que deben incluirse en cada grupo es 26 y el número total de bebés necesarios para todo el estudio es 52 cuando el tamaño del efecto se determina como 0,8 para la investigación de la diferencia entre los grupos experimentales y de control en términos de la variable perfil de dolor del lactante prematuro (PIPP). Con base en la información antes mencionada, la muestra del estudio se determinó en 80 bebés prematuros, de los cuales 40 para los grupos experimentales y 40 para los grupos de control. Se aplicará el método de aleatorización en bloques para la aleatorización de los grupos.
PIPP = Escala de dolor infantil prematuro y Escala de comodidad infantil prematura (PBIQ) se utilizarán como formulario de informe de caso para la recopilación de los datos del estudio. Todos los pacientes incluidos en el estudio serán intervenidos por enfermera con experiencia en enfermería neonatal prestando atención a las condiciones de asepsia de acuerdo con los criterios de aspiración rutinarios de la unidad. Se garantizará la estandarización interviniendo en todos los pacientes con la misma aplicación por parte de la misma enfermera.
Durante el procedimiento de aspiración endotraqueal, el pulpo se entregará al grupo experimental 10 minutos antes del procedimiento. A los bebés se les permitirá tocar el pulpo durante 10 minutos durante y después del procedimiento. Los parámetros fisiológicos de los bebés antes, durante y después del procedimiento serán informados y registrados por cámara. Según las grabaciones de video, las evaluaciones de las escalas PIPP-R y PICS de los bebés serán realizadas por dos enfermeras investigadoras distintas al investigador principal que realiza el estudio. Los pasos de aplicación de aspiración de rutina de la unidad se aplicarán al grupo de control sin ninguna intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nurgül TEKIN
- Número de teléfono: 3311 0224 295 50 00
- Correo electrónico: nurgulkrtls@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Rango de edad gestacional de 26 a 36 semanas.
- El bebé debe estar entre el día 0 y 5 posnatal (el día posnatal del bebé debe estar entre el día 0 y 5).
- Necesidad de soporte ventilatorio mecánico invasivo
- Necesidad de aspiración endotraqueal
- No se aplicó medicación analgésica, opioide ni sedante dentro de las 4 horas previas a la aspiración endotraqueal.
- Pasaron al menos 2 horas desde el último procedimiento doloroso.
Criterio de exclusión:
- Recibir medicación analgésica
- Anomalía congénita mayor
- Tener un tubo de neumotórax
- Estadio III y hemorragia intraparenquimatosa
- Recibir un medicamento sedante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
Durante el procedimiento de aspiración endotraqueal, el pulpo se entregará al grupo experimental 10 minutos antes del procedimiento.
A los bebés se les permitirá tocar el pulpo durante 10 minutos durante y después del procedimiento.
Los parámetros fisiológicos de los bebés antes, durante y después del procedimiento serán informados y registrados por cámara.
Según las grabaciones de video, las evaluaciones de las escalas PIPP-R y PICS de los bebés serán realizadas por dos enfermeras investigadoras distintas al investigador principal que realiza el estudio.
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Durante el procedimiento de aspiración endotraqueal, el pulpo se entregará al grupo experimental 10 minutos antes del procedimiento.
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Sin intervención: grupo de control
Los pasos de aplicación de aspiración de rutina de la unidad se aplicarán al grupo de control sin ninguna intervención.
Los parámetros fisiológicos de los bebés antes, durante y después del procedimiento serán informados y registrados por cámara.
Según las grabaciones de video, las evaluaciones de las escalas PIPP-R y PICS de los bebés serán realizadas por dos enfermeras investigadoras distintas al investigador principal que realiza el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor en el durante la aspiración endotraqueal
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Disminuir la puntuación de revisión de la escala de dolor infantil prematuro del grupo experimental en comparación con el grupo de control. Los ítems de la escala PIPP-R incluyen tres ítems conductuales (fruncido el ceño, entrecerrar los ojos, prominencia del surco nasolobial), dos fisiológicos (frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno) y dos contextuales (estado conductual y edad gestacional). Según la escala, la puntuación más alta es 21 para los bebés prematuros y 18 para los recién nacidos a término. Según la escala de puntuación, una puntuación entre 0 y 6 indica que el bebé prematuro tiene dolor leve, entre 7 y 12 puntos indica que el bebé prematuro tiene dolor moderado y entre 13 y 21 puntos indica que el bebé prematuro tiene dolor intenso. |
5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad durante la aspiración endotraqueal.
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Disminuir la puntuación de la Escala de comodidad del bebé prematuro del grupo experimental en comparación con el grupo de control. Es una escala multidimensional que se utiliza para evaluar el confort y el dolor conductual y psicológico. El PBCQ evalúa 7 parámetros como Alerta, Calma/Agitación, Estado Respiratorio (solo en soporte ventilatorio mecánico) o Llanto (no evaluado porque se califica solo en niños con respiración espontánea), Movimiento Físico, Tono Muscular, Movimientos Faciales y Frecuencia Cardíaca Promedio. . Cada ítem es tipo Likert de 5 puntos, puntuados del 1 al 5, de peor a mejor. Según la escala, 35 indica el puntaje de comodidad más bajo y 7 indica el puntaje de comodidad más alto. Una puntuación alta en la escala indica que el nivel de comodidad es bajo. Si la puntuación total obtenida es ≥17, es el valor de corte de la escala, es el valor límite para el nivel de comodidad del bebé e indica la necesidad de una intervención para reducir el dolor. |
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2011-KAEK-25 2023/12-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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