- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06306794
Minska smärtnivåer och öka komforten för för tidigt födda barn under aspiration
Effekten av användning av virkad bläckfisk på smärta och komfort vid endotrakeal aspiration hos för tidigt födda barn
Syftet med denna studie var att undersöka effekten av att använda amigurumi bläckfisk på smärtan och komforten hos det nyfödda barnet hos för tidigt födda barn som genomgår endotrakeal aspiration.
Det är en randomiserad kontrollerad kvasi-experimentell design. Studien kommer att genomföras på neonatal intensivvårdsavdelning vid Health Sciences University Bursa High Specialization Training and Research Hospital. Studiens population kommer att bestå av för tidigt födda sjukhus på neonatal intensivvårdsavdelning under den genomförda studien. Vid beräkningen av urvalsstorleken är effektnivån 80 % och signifikansnivån 5 %. Det fastställdes av den statistiska experten att antalet bebisar som bör inkluderas för varje grupp är 26 och det totala antalet bebisar som krävs för hela studien är 52 när effektstorleken bestäms till 0,8 för undersökning av skillnaden mellan experimentella och kontrollgrupper i termer av variabeln prematurt spädbarnssmärta (PIPP). Baserat på ovan nämnda information bestämdes studieurvalet till 80 för tidigt födda barn, varav 40 för experimentgrupper och 40 för kontrollgrupper. Blockrandomiseringsmetod kommer att tillämpas för randomiseringen av grupperna.
PIPP=Premature Infant Pain Scale och Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) kommer att användas som fallrapportformulär för insamling av studiedata. Alla patienter som ingår i studien kommer att ingripas av sjuksköterskan som har en neonatal omvårdnadserfarenhet genom att uppmärksamma aseptiska tillstånd i enlighet med enhetens rutinmässiga aspirationskriterier. Standardisering kommer att säkerställas genom att ingripa i alla patienter med samma ansökan av samma sjuksköterska.
Under den endotrakeala aspirationsproceduren kommer bläckfisken att ges till experimentgruppen 10 minuter före proceduren. Bebisar kommer att tillåtas röra bläckfisken i 10 minuter under och efter proceduren. Fysiologiska parametrar för spädbarn före, under och efter proceduren kommer att rapporteras och registreras av kamera. Enligt videoinspelningarna kommer PIPP-R- och PICS-skaleutvärderingar av spädbarnen att göras av två forskningssköterskor förutom huvudforskaren som genomför studien. Enhetens rutinmässiga aspirationsappliceringssteg kommer att tillämpas på kontrollgruppen utan ingripande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nurgül TEKIN
- Telefonnummer: 3311 0224 295 50 00
- E-post: nurgulkrtls@hotmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsintervall 26-36 veckor
- Bebisen bör vara mellan dag 0 och 5 efter födseln (dagen efter födseln bör vara mellan 0 och 5 dagar.)
- Behov av invasivt mekaniskt ventilatorstöd
- Behov av endotrakeal aspiration
- Inga smärtstillande, opioid- och lugnande läkemedel applicerades inom 4 timmar före endotrakeal aspiration
- Minst 2 timmar har gått sedan det senaste smärtsamma ingreppet
Exklusions kriterier:
- Får smärtstillande medicin
- Stor medfödd anomali
- Har en pneumothorax-slang
- Stadium III och intraparenkymal blödning
- Får en lugnande medicin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
Under den endotrakeala aspirationsproceduren kommer bläckfisken att ges till experimentgruppen 10 minuter före proceduren.
Bebisar kommer att tillåtas röra bläckfisken i 10 minuter under och efter proceduren.
Fysiologiska parametrar för spädbarn före, under och efter proceduren kommer att rapporteras och registreras av kamera.
Enligt videoinspelningarna kommer PIPP-R- och PICS-skaleutvärderingar av spädbarnen att göras av två forskningssköterskor förutom huvudforskaren som genomför studien.
|
Under den endotrakeala aspirationsproceduren kommer bläckfisken att ges till experimentgruppen 10 minuter före proceduren.
|
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Enhetens rutinmässiga aspirationsappliceringssteg kommer att tillämpas på kontrollgruppen utan ingripande.
Fysiologiska parametrar för spädbarn före, under och efter proceduren kommer att rapporteras och registreras av kamera.
Enligt videoinspelningarna kommer PIPP-R- och PICS-skaleutvärderingar av spädbarnen att göras av två forskningssköterskor förutom huvudforskaren som genomför studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
smärta vid endotrakeal aspiration
Tidsram: 5 minuter
|
För att minska smärtskala för för tidigt födda spädbarn - Revidera poängen för experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen. Punkter i PIPP-R-skalan inkluderar tre beteendemässiga (rynkande pannor, kisande ögon, framträdande nasolobiala spår), två fysiologiska (puls och syremättnad) och två kontextuella (beteendestatus och graviditetsålder). Enligt skalan är den högsta poängen 21 för för tidigt födda barn och 18 för fullgångna nyfödda. Enligt skalan visar poäng mellan 0 och 6 att det för tidigt födda barnet har lindrig smärta, mellan 7 och 12 poäng indikerar att det för tidigt födda barnet har måttlig smärta och mellan 13 och 21 poäng indikerar att det för tidigt födda barnet har svår smärta. |
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komfort i under endotrakeal aspiration
Tidsram: 5 minuter
|
För att sänka poängen för Prematur Infant Comfort Scale för experimentgruppen jämfört med kontrollgruppen. Det är en flerdimensionell skala som används för att utvärdera beteendemässig och psykologisk komfort och smärta. PBCQ utvärderar 7 parametrar såsom vakenhet, lugn/agitation, andningsstatus (endast i mekaniskt ventilationsstöd) eller gråt (utvärderas inte eftersom det bara poängsätts hos barn med spontan andning), fysisk rörelse, muskeltonus, ansiktsrörelser och genomsnittlig hjärtfrekvens . Varje föremål är en Likert-typ med 5 poäng, poängsatt från 1 till 5, från sämst till bäst. Enligt skalan anger 35 lägst och 7 anger högsta komfortpoäng. Ett högt betyg från skalan indikerar att komfortnivån är låg. Om den totala poängen som erhålls är ≥17 är det skalans gränsvärde, det är gränsvärdet för barnets komfortnivå och indikerar behovet av en smärtlindrande intervention. |
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011-KAEK-25 2023/12-26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .