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Reduzindo os níveis de dor e aumentando o conforto de bebês prematuros durante a aspiração

10 de março de 2024 atualizado por: Nurgül Tekin

O efeito do uso do polvo de crochê na dor e no conforto da aspiração endotraqueal de bebês prematuros

O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do uso do polvo amigurumi na dor e no conforto do recém-nascido em prematuros submetidos à aspiração endotraqueal.

É um desenho quase experimental randomizado controlado. O estudo será realizado na unidade de terapia intensiva neonatal do Hospital de Pesquisa e Treinamento de Alta Especialização da Universidade de Ciências da Saúde Bursa. A população do estudo será composta por prematuros internados na unidade de terapia intensiva neonatal durante o período do estudo realizado. No cálculo do tamanho da amostra, o nível de poder é de 80% e o nível de significância é de 5%. Foi determinado pelo perito estatístico que o número de bebés que deveriam ser incluídos para cada grupo é 26 e o ​​número total de bebés necessários para todo o estudo é 52 quando o tamanho do efeito é determinado como 0,8 para a investigação da diferença entre o grupos experimental e controle quanto à variável perfil de dor do prematuro (PIPP). Com base nas informações acima, a amostra do estudo foi determinada em 80 prematuros, sendo 40 para grupos experimentais e 40 para grupos controle. O método de randomização em blocos será aplicado para a randomização dos grupos.

PIPP = Premature Infant Pain Scale e Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) serão usadas como formulário de relato de caso para a coleta dos dados do estudo. Todos os pacientes incluídos no estudo serão intervencionados pela enfermeira com experiência em enfermagem neonatal, atentando às condições assépticas de acordo com os critérios de aspiração de rotina da unidade. A padronização será garantida intervindo em todos os pacientes com a mesma aplicação pelo mesmo enfermeiro.

Durante o procedimento de aspiração endotraqueal, o polvo será entregue ao grupo experimental 10 minutos antes do procedimento. Os bebês poderão tocar no polvo por 10 minutos durante e após o procedimento. Os parâmetros fisiológicos dos bebês antes, durante e após o procedimento serão relatados e registrados por câmera. De acordo com as gravações de vídeo, as avaliações das escalas PIPP-R e PICS dos bebês serão feitas por duas enfermeiras pesquisadoras que não sejam a pesquisadora principal que conduz o estudo. As etapas rotineiras de aplicação de aspiração da unidade serão aplicadas ao grupo controle sem qualquer intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Faixa etária gestacional de 26 a 36 semanas
  • O bebê deve estar entre o dia 0 e 5 pós-natal (o dia pós-natal do bebê deve estar entre 0 e 5 dias).
  • Necessidade de suporte ventilatório mecânico invasivo
  • Necessidade de aspiração endotraqueal
  • Nenhuma medicação analgésica, opióide e sedativa foi aplicada nas 4 horas anteriores à aspiração endotraqueal
  • Passaram pelo menos 2 horas desde o último procedimento doloroso

Critério de exclusão:

  • Recebendo medicação analgésica
  • Anomalia congênita importante
  • Ter um tubo de pneumotórax
  • Estágio III e hemorragia intraparenquimatosa
  • Recebendo um medicamento sedativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Durante o procedimento de aspiração endotraqueal, o polvo será entregue ao grupo experimental 10 minutos antes do procedimento. Os bebês poderão tocar no polvo por 10 minutos durante e após o procedimento. Os parâmetros fisiológicos dos bebês antes, durante e após o procedimento serão relatados e registrados por câmera. De acordo com as gravações de vídeo, as avaliações das escalas PIPP-R e PICS dos bebês serão feitas por duas enfermeiras pesquisadoras que não sejam a pesquisadora principal que conduz o estudo.
Durante o procedimento de aspiração endotraqueal, o polvo será entregue ao grupo experimental 10 minutos antes do procedimento.
Sem intervenção: grupo de controle
As etapas rotineiras de aplicação de aspiração da unidade serão aplicadas ao grupo controle sem qualquer intervenção. Os parâmetros fisiológicos dos bebês antes, durante e após o procedimento serão relatados e registrados por câmera. De acordo com as gravações de vídeo, as avaliações das escalas PIPP-R e PICS dos bebês serão feitas por duas enfermeiras pesquisadoras que não sejam a pesquisadora principal que conduz o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor durante a aspiração endotraqueal
Prazo: 5 minutos

Para diminuir a pontuação da Premature Infant Pain Scale-Revise do grupo experimental em comparação com o grupo de controle.

Os itens da escala PIPP-R incluem três itens comportamentais (franzir a testa, apertar os olhos, proeminência do sulco nasolobial), dois fisiológicos (frequência cardíaca e saturação de oxigênio) e dois contextuais (estado comportamental e idade gestacional).

De acordo com a escala, a pontuação mais alta é 21 para bebês prematuros e 18 para recém-nascidos a termo. De acordo com a pontuação da escala, uma pontuação entre 0 e 6 indica que o bebê prematuro tem dor leve, entre 7 e 12 pontos indica que o bebê prematuro tem dor moderada e entre 13 e 21 pontos indica que o bebê prematuro tem dor intensa.

5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conforto durante a aspiração endotraqueal
Prazo: 5 minutos

Diminuir a pontuação da Premature Infant Comfort Scale do grupo experimental em comparação com o grupo controle.

É uma escala multidimensional utilizada para avaliar conforto e dor comportamental e psicológico. O PBCQ avalia 7 parâmetros como Alerta, Calma/Agitação, Estado Respiratório (apenas em suporte ventilatório mecânico) ou Choro (não avaliado porque é pontuado apenas em crianças com respiração espontânea), Movimento Físico, Tônus Muscular, Movimentos Faciais e Frequência Cardíaca Média . Cada item é do tipo Likert de 5 pontos, pontuados de 1 a 5, do pior ao melhor.

De acordo com a escala, 35 indica o menor escore de conforto e 7 indica o maior escore de conforto. Uma pontuação alta na escala indica que o nível de conforto é baixo. Se a pontuação total obtida for ≥17, é o valor de corte da escala, é o valor limite para o nível de conforto do bebê e indica a necessidade de uma intervenção redutora da dor.

5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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