- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06306794
Reduzindo os níveis de dor e aumentando o conforto de bebês prematuros durante a aspiração
O efeito do uso do polvo de crochê na dor e no conforto da aspiração endotraqueal de bebês prematuros
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito do uso do polvo amigurumi na dor e no conforto do recém-nascido em prematuros submetidos à aspiração endotraqueal.
É um desenho quase experimental randomizado controlado. O estudo será realizado na unidade de terapia intensiva neonatal do Hospital de Pesquisa e Treinamento de Alta Especialização da Universidade de Ciências da Saúde Bursa. A população do estudo será composta por prematuros internados na unidade de terapia intensiva neonatal durante o período do estudo realizado. No cálculo do tamanho da amostra, o nível de poder é de 80% e o nível de significância é de 5%. Foi determinado pelo perito estatístico que o número de bebés que deveriam ser incluídos para cada grupo é 26 e o número total de bebés necessários para todo o estudo é 52 quando o tamanho do efeito é determinado como 0,8 para a investigação da diferença entre o grupos experimental e controle quanto à variável perfil de dor do prematuro (PIPP). Com base nas informações acima, a amostra do estudo foi determinada em 80 prematuros, sendo 40 para grupos experimentais e 40 para grupos controle. O método de randomização em blocos será aplicado para a randomização dos grupos.
PIPP = Premature Infant Pain Scale e Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) serão usadas como formulário de relato de caso para a coleta dos dados do estudo. Todos os pacientes incluídos no estudo serão intervencionados pela enfermeira com experiência em enfermagem neonatal, atentando às condições assépticas de acordo com os critérios de aspiração de rotina da unidade. A padronização será garantida intervindo em todos os pacientes com a mesma aplicação pelo mesmo enfermeiro.
Durante o procedimento de aspiração endotraqueal, o polvo será entregue ao grupo experimental 10 minutos antes do procedimento. Os bebês poderão tocar no polvo por 10 minutos durante e após o procedimento. Os parâmetros fisiológicos dos bebês antes, durante e após o procedimento serão relatados e registrados por câmera. De acordo com as gravações de vídeo, as avaliações das escalas PIPP-R e PICS dos bebês serão feitas por duas enfermeiras pesquisadoras que não sejam a pesquisadora principal que conduz o estudo. As etapas rotineiras de aplicação de aspiração da unidade serão aplicadas ao grupo controle sem qualquer intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nurgül TEKIN
- Número de telefone: 3311 0224 295 50 00
- E-mail: nurgulkrtls@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária gestacional de 26 a 36 semanas
- O bebê deve estar entre o dia 0 e 5 pós-natal (o dia pós-natal do bebê deve estar entre 0 e 5 dias).
- Necessidade de suporte ventilatório mecânico invasivo
- Necessidade de aspiração endotraqueal
- Nenhuma medicação analgésica, opióide e sedativa foi aplicada nas 4 horas anteriores à aspiração endotraqueal
- Passaram pelo menos 2 horas desde o último procedimento doloroso
Critério de exclusão:
- Recebendo medicação analgésica
- Anomalia congênita importante
- Ter um tubo de pneumotórax
- Estágio III e hemorragia intraparenquimatosa
- Recebendo um medicamento sedativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Durante o procedimento de aspiração endotraqueal, o polvo será entregue ao grupo experimental 10 minutos antes do procedimento.
Os bebês poderão tocar no polvo por 10 minutos durante e após o procedimento.
Os parâmetros fisiológicos dos bebês antes, durante e após o procedimento serão relatados e registrados por câmera.
De acordo com as gravações de vídeo, as avaliações das escalas PIPP-R e PICS dos bebês serão feitas por duas enfermeiras pesquisadoras que não sejam a pesquisadora principal que conduz o estudo.
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Durante o procedimento de aspiração endotraqueal, o polvo será entregue ao grupo experimental 10 minutos antes do procedimento.
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Sem intervenção: grupo de controle
As etapas rotineiras de aplicação de aspiração da unidade serão aplicadas ao grupo controle sem qualquer intervenção.
Os parâmetros fisiológicos dos bebês antes, durante e após o procedimento serão relatados e registrados por câmera.
De acordo com as gravações de vídeo, as avaliações das escalas PIPP-R e PICS dos bebês serão feitas por duas enfermeiras pesquisadoras que não sejam a pesquisadora principal que conduz o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor durante a aspiração endotraqueal
Prazo: 5 minutos
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Para diminuir a pontuação da Premature Infant Pain Scale-Revise do grupo experimental em comparação com o grupo de controle. Os itens da escala PIPP-R incluem três itens comportamentais (franzir a testa, apertar os olhos, proeminência do sulco nasolobial), dois fisiológicos (frequência cardíaca e saturação de oxigênio) e dois contextuais (estado comportamental e idade gestacional). De acordo com a escala, a pontuação mais alta é 21 para bebês prematuros e 18 para recém-nascidos a termo. De acordo com a pontuação da escala, uma pontuação entre 0 e 6 indica que o bebê prematuro tem dor leve, entre 7 e 12 pontos indica que o bebê prematuro tem dor moderada e entre 13 e 21 pontos indica que o bebê prematuro tem dor intensa. |
5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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conforto durante a aspiração endotraqueal
Prazo: 5 minutos
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Diminuir a pontuação da Premature Infant Comfort Scale do grupo experimental em comparação com o grupo controle. É uma escala multidimensional utilizada para avaliar conforto e dor comportamental e psicológico. O PBCQ avalia 7 parâmetros como Alerta, Calma/Agitação, Estado Respiratório (apenas em suporte ventilatório mecânico) ou Choro (não avaliado porque é pontuado apenas em crianças com respiração espontânea), Movimento Físico, Tônus Muscular, Movimentos Faciais e Frequência Cardíaca Média . Cada item é do tipo Likert de 5 pontos, pontuados de 1 a 5, do pior ao melhor. De acordo com a escala, 35 indica o menor escore de conforto e 7 indica o maior escore de conforto. Uma pontuação alta na escala indica que o nível de conforto é baixo. Se a pontuação total obtida for ≥17, é o valor de corte da escala, é o valor limite para o nível de conforto do bebê e indica a necessidade de uma intervenção redutora da dor. |
5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2011-KAEK-25 2023/12-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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