Vähentää kivun tasoa ja lisää keskosten mukavuutta aspiraation aikana
Virkatun mustekalan käytön vaikutus kipuun ja mukavuuteen ennenaikaisten vauvojen endotrakeaalisessa aspiraatiossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia amigurumi mustekalan käytön vaikutusta vastasyntyneen kipuun ja mukavuuteen keskosilla, joille tehdään endotrakeaalista aspiraatiota.
Se on satunnaistettu, kontrolloitu lähes kokeellinen suunnittelu. Tutkimus tehdään Health Sciences University Bursan korkean erikoistumiskoulutus- ja tutkimussairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä. Tutkimuspopulaatio koostuu vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä keskosista sairaalahoidossa olevista tutkimusjakson aikana. Otoskoon laskennassa tehotaso on 80 % ja merkitsevyystaso 5 %. Tilastoasiantuntija totesi, että kuhunkin ryhmään sisällytettävien vauvojen lukumäärä on 26 ja koko tutkimukseen tarvittavien vauvojen kokonaismäärä on 52, kun vaikutuskooksi määritetään 0,8 vauvojen välisen eron tutkimuksessa. kokeelliset ja kontrolliryhmät ennenaikaisen lapsen kipuprofiilin (PIPP) muuttujan suhteen. Edellä mainittujen tietojen perusteella tutkimusnäytteeksi määritettiin 80 keskosta, joista 40 koeryhmille ja 40 kontrolliryhmille. Ryhmien satunnaistuksessa käytetään lohkosatunnaistusmenetelmää.
PIPP=Premature Infant Pain Scale ja Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) -asteikkoa käytetään tapausraporttilomakkeena tutkimustietojen keräämiseen. Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat hoitavat vastasyntyneiden hoitotyökokemusta omaavan sairaanhoitajan huomioimalla aseptiset olosuhteet yksikön rutiininomaisten aspiraatiokriteerien mukaisesti. Standardointi varmistetaan puuttumalla kaikkiin potilaisiin samalla hakemuksella sama hoitaja.
Endotrakeaalisen aspiraatiotoimenpiteen aikana mustekala annetaan koeryhmälle 10 minuuttia ennen toimenpidettä. Vauvat saavat koskettaa mustekalaa 10 minuutin ajan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Vauvojen fysiologiset parametrit ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen raportoidaan ja tallennetaan kameralla. Videotallenteiden mukaan imeväisten PIPP-R- ja PICS-asteikon arvioinnit tekee kaksi muuta tutkimushoitajaa kuin tutkimuksen päätutkija. Yksikön rutiininomaiset aspiraation levitysvaiheet sovelletaan kontrolliryhmään ilman väliintuloa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nurgül TEKIN
- Puhelinnumero: 3311 0224 295 50 00
- Sähköposti: nurgulkrtls@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 26-36 viikkoa
- Vauvan tulee olla syntymän jälkeisen päivän 0 ja 5 välillä (vauvan syntymän jälkeisen päivän tulee olla välillä 0 ja 5 päivää).
- Invasiivisen mekaanisen hengityslaitteen tuen tarve
- Endotrakeaalisen aspiraation tarve
- Kipulääkettä, opioideja tai rauhoittavia lääkkeitä ei käytetty 4 tuntia ennen endotrakeaalista aspiraatiota
- Edellisestä kivuliasta toimenpidettä on kulunut vähintään 2 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Analgeettisen lääkkeen saaminen
- Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
- Ottaa ilmarintaputken
- Vaihe III ja intraparenkymaalinen verenvuoto
- Rauhoittavan lääkkeen saaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Endotrakeaalisen aspiraatiotoimenpiteen aikana mustekala annetaan koeryhmälle 10 minuuttia ennen toimenpidettä.
Vauvat saavat koskettaa mustekalaa 10 minuutin ajan toimenpiteen aikana ja sen jälkeen.
Vauvojen fysiologiset parametrit ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen raportoidaan ja tallennetaan kameralla.
Videotallenteiden mukaan imeväisten PIPP-R- ja PICS-asteikon arvioinnit tekee kaksi muuta tutkimushoitajaa kuin tutkimuksen päätutkija.
|
Endotrakeaalisen aspiraatiotoimenpiteen aikana mustekala annetaan koeryhmälle 10 minuuttia ennen toimenpidettä.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Yksikön rutiininomaiset aspiraation levitysvaiheet sovelletaan kontrolliryhmään ilman väliintuloa.
Vauvojen fysiologiset parametrit ennen toimenpidettä, sen aikana ja sen jälkeen raportoidaan ja tallennetaan kameralla.
Videotallenteiden mukaan imeväisten PIPP-R- ja PICS-asteikon arvioinnit tekee kaksi muuta tutkimushoitajaa kuin tutkimuksen päätutkija.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipu endotrakeaalisen aspiraation aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Ennenaikaisen vauvan kipuasteikon pienentämiseksi - tarkista koeryhmän pisteet verrokkiryhmään verrattuna. PIPP-R-asteikon kohteet sisältävät kolme käyttäytymiseen liittyvää (käyttäytymistilanne ja raskauden ikä) kolmea käyttäytymiseen liittyvää seikkaa (kulmien rypistäminen, siristelevät silmät, nasolobiaalisen uran näkyvyys), kaksi fysiologista (syke ja happisaturaatio) tekijää. Asteikon mukaan korkein pistemäärä on keskosilla 21 ja vastasyntyneillä 18. Asteikon pisteytyksen mukaan pisteytys 0–6 tarkoittaa, että keskosella on lievää kipua, 7–12 pistettä keskosella kohtalaista kipua ja 13–21 pistettä keskosen voimakasta kipua. |
5 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mukavuutta endotrakeaalisen aspiraation aikana
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Koeryhmän ennenaikaisten vauvojen mukavuusasteikon pistemäärän pienentäminen vertailuryhmään verrattuna. Se on moniulotteinen asteikko, jota käytetään käyttäytymisen ja psykologisen mukavuuden ja kivun arvioimiseen. PBCQ arvioi 7 parametria, kuten vireys, rauhallisuus/kiihtyneisyys, hengitystila (vain mekaanisen ventilaation tuessa) tai itku (ei arvioida, koska se pisteytetään vain lapsilla, joilla on spontaani hengitys), fyysiset liikkeet, lihasten sävy, kasvojen liikkeet ja keskimääräinen syke . Jokainen esine on 5 pisteen Likert-tyyppinen, arvosana 1-5, huonoimmasta parhaaseen. Asteikon mukaan 35 tarkoittaa alhaisinta ja 7 korkeinta mukavuuspistettä. Korkea pistemäärä asteikosta osoittaa, että mukavuustaso on alhainen. Jos saatu kokonaispistemäärä on ≥17, se on asteikon raja-arvo, se on vauvan mukavuustason raja-arvo ja osoittaa kipua vähentävän toimenpiteen tarpeen. |
5 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-KAEK-25 2023/12-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .