吸引中の未熟児の痛みのレベルを軽減し、快適さを向上
未熟児の気管内吸引における痛みと快適さに対するかぎ針編みタコの使用の効果
この研究の目的は、気管内吸引を受けている未熟児の新生児の痛みと快適さに対するあみぐるみタコの使用の効果を調査することでした。
これは、ランダム化制御された準実験的デザインです。 この研究は保健科学大学ブルサ高等専門訓練研究病院の新生児集中治療室で実施される。 研究の対象となる集団は、実施された研究期間中に新生児集中治療室に入院した早産児で構成されます。 サンプル サイズの計算では、検出力レベルは 80%、有意水準は 5% です。 統計専門家は、各グループに含めるべき乳児の数は 26 人であり、効果量を 0.8 として決定した場合、研究全体に必要な乳児の総数は 52 人であると決定しました。未熟児疼痛プロファイル(PIPP)変数に関する実験群と対照群。 前述の情報に基づいて、研究サンプルは 80 人の早産児として決定され、そのうち 40 人が実験グループ、40 人が対照グループでした。 グループのランダム化にはブロックランダム化法が適用されます。
PIPP=未熟児疼痛スケールおよび未熟児快適スケール(PBIQ)は、研究データを収集するための症例報告フォームとして使用されます。 研究に参加するすべての患者には、新生児看護の経験を持つ看護師が介入し、病棟の日常的な吸引基準に従って無菌状態に注意を払います。 同じ看護師が同じ申請を行うすべての患者に介入することで、標準化が確実に行われます。
気管内吸引手順中、タコは手順の 10 分前に実験グループに与えられます。 処置中および処置後の10分間は、赤ちゃんがタコに触れることを許可されます。 処置前、処置中、処置後の乳児の生理学的パラメーターがカメラによって報告および記録されます。 ビデオ録画によると、乳児のPIPP-RおよびPICSスケール評価は、研究を実施する主任研究者以外の2人の研究看護師によって行われる。 ユニットの日常的な吸引適用ステップは、介入なしで対照群に適用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nurgül TEKIN
- 電話番号:3311 0224 295 50 00
- メール:nurgulkrtls@hotmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 在胎週数は26~36週
- 赤ちゃんは生後0日から5日の間である必要があります(赤ちゃんの生後0日から5日の間である必要があります)。
- 侵襲的な人工呼吸器のサポートの必要性
- 気管内吸引の必要性
- 気管内吸引前の 4 時間以内に鎮痛剤、オピオイド、鎮静剤の投与が行われていないこと
- 最後の痛みを伴う処置から少なくとも 2 時間経過している
除外基準:
- 鎮痛剤の受け取り
- 重大な先天異常
- 気胸チューブを入れている
- ステージ III および実質内出血
- 鎮静剤の投与を受ける
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
気管内吸引手順中、タコは手順の 10 分前に実験グループに与えられます。
処置中および処置後の10分間は、赤ちゃんがタコに触れることを許可されます。
処置前、処置中、処置後の乳児の生理学的パラメーターがカメラによって報告および記録されます。
ビデオ録画によると、乳児のPIPP-RおよびPICSスケール評価は、研究を実施する主任研究者以外の2人の研究看護師によって行われる。
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気管内吸引手順中、タコは手順の 10 分前に実験グループに与えられます。
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介入なし:対照群
ユニットの日常的な吸引適用ステップは、介入なしで対照群に適用されます。
処置前、処置中、処置後の乳児の生理学的パラメーターがカメラによって報告および記録されます。
ビデオ録画によると、乳児のPIPP-RおよびPICSスケール評価は、研究を実施する主任研究者以外の2人の研究看護師によって行われる。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管内吸引中の痛み
時間枠:5分
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対照群と比較して、実験群の未熟児疼痛スケール改訂スコアを減少させるため。 PIPP-R スケールの項目には、3 つの行動 (しかめっ面、目を細める、鼻溝の隆起)、2 つの生理学的項目 (心拍数と酸素飽和度)、および 2 つの状況的項目 (行動状態と在胎週数) が含まれます。 この尺度によると、最高スコアは未熟児で 21、正期産新生児で 18 です。 スケールスコアによると、0〜6点のスコアは未熟児に軽度の痛みがあることを示し、7〜12点のスコアは未熟児に中程度の痛みがあることを示し、13〜21点のスコアは未熟児に重度の痛みがあることを示します。 |
5分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管内吸引時の快適さ
時間枠:5分
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対照群と比較して、実験群の未熟児快適性スケールスコアを減少させるため。 これは、行動的および心理的な快適さと痛みを評価するために使用される多次元の尺度です。 PBCQ は、注意力、落ち着き/興奮、呼吸状態 (人工呼吸補助の場合のみ) または泣き声 (自発呼吸のある小児のみでスコアリングされるため評価されない)、身体動作、筋緊張、顔の動き、平均心拍数などの 7 つのパラメーターを評価します。 。 各項目は 5 ポイントのリッカート タイプで、最悪から最高まで 1 ~ 5 でスコア付けされます。 このスケールによると、35 は最低の快適性スコアを示し、7 は最高の快適性スコアを示します。 スケールのスコアが高い場合は、快適さのレベルが低いことを示します。 得られた合計スコアが 17 以上の場合、それはスケールのカットオフ値であり、赤ちゃんの快適さレベルの限界値であり、痛みを軽減する介入の必要性を示します。 |
5分
|
協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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