- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06306794
Reduzierung des Schmerzniveaus und Erhöhung des Komforts von Frühgeborenen während der Aspiration
Die Auswirkung der Verwendung von Häkelkraken auf Schmerzen und Komfort bei der endotrachealen Aspiration von Frühgeborenen
Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Verwendung von Amigurumi-Oktopus auf die Schmerzen und das Wohlbefinden des Neugeborenen bei Frühgeborenen zu untersuchen, die sich einer endotrachealen Aspiration unterziehen.
Es handelt sich um ein randomisiertes, kontrolliertes, quasi-experimentelles Design. Die Studie wird auf der Neugeborenen-Intensivstation des Bursa High Specialization Training and Research Hospital der Health Sciences University durchgeführt. Die Population der Studie wird aus Frühgeborenen bestehen, die während des Zeitraums der durchgeführten Studie auf der Neugeborenen-Intensivstation hospitalisiert wurden. Bei der Berechnung der Stichprobengröße beträgt die Trennschärfe 80 % und das Signifikanzniveau 5 %. Der Statistikexperte hat festgestellt, dass die Anzahl der Babys, die in jede Gruppe einbezogen werden sollten, 26 beträgt und dass die Gesamtzahl der für die gesamte Studie erforderlichen Babys 52 beträgt, wenn die Effektgröße für die Untersuchung des Unterschieds zwischen den beiden auf 0,8 festgelegt wird Versuchs- und Kontrollgruppen im Hinblick auf die Variable Frühgeborenenschmerzprofil (PIPP). Basierend auf den oben genannten Informationen wurde die Studienstichprobe auf 80 Frühgeborene festgelegt, davon 40 für Versuchsgruppen und 40 für Kontrollgruppen. Für die Randomisierung der Gruppen wird die Block-Randomisierungsmethode angewendet.
PIPP=Premature Infant Pain Scale und Premature Infant Comfort Scale (PBIQ) werden als Fallberichtsformular für die Erhebung der Studiendaten verwendet. Alle in die Studie einbezogenen Patienten werden von einer Krankenschwester betreut, die über Erfahrung in der Neugeborenenpflege verfügt und dabei auf aseptische Bedingungen gemäß den routinemäßigen Aspirationskriterien der Einheit achtet. Die Standardisierung wird dadurch gewährleistet, dass bei allen Patienten mit derselben Anwendung durch dieselbe Pflegekraft eingegriffen wird.
Während der endotrachealen Aspiration wird der Oktopus der Versuchsgruppe 10 Minuten vor dem Eingriff verabreicht. Während und nach dem Eingriff dürfen Babys den Oktopus 10 Minuten lang berühren. Physiologische Parameter der Säuglinge vor, während und nach dem Eingriff werden erfasst und per Kamera aufgezeichnet. Den Videoaufzeichnungen zufolge werden die PIPP-R- und PICS-Skala-Bewertungen der Säuglinge von zwei anderen Forschungskrankenschwestern als dem Hauptforscher, der die Studie durchführt, vorgenommen. Die routinemäßigen Aspirationsanwendungsschritte der Einheit werden ohne Eingriff auf die Kontrollgruppe angewendet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nurgül TEKIN
- Telefonnummer: 3311 0224 295 50 00
- E-Mail: nurgulkrtls@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter liegt zwischen 26 und 36 Wochen
- Das Baby sollte zwischen dem 0. und 5. Tag nach der Geburt sein (Der Tag nach der Geburt des Babys sollte zwischen 0 und 5 liegen.)
- Bedarf an invasiver mechanischer Beatmungsunterstützung
- Notwendigkeit einer endotrachealen Aspiration
- Innerhalb von 4 Stunden vor der endotrachealen Aspiration wurden keine Analgetika, Opioide und Sedativa verabreicht
- Seit dem letzten schmerzhaften Eingriff sind mindestens 2 Stunden vergangen
Ausschlusskriterien:
- Schmerzmittel erhalten
- Schwere angeborene Anomalie
- Einen Pneumothoraxschlauch haben
- Stadium III und intraparenchymale Blutung
- Ein Beruhigungsmittel erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Während der endotrachealen Aspiration wird der Oktopus der Versuchsgruppe 10 Minuten vor dem Eingriff verabreicht.
Während und nach dem Eingriff dürfen Babys den Oktopus 10 Minuten lang berühren.
Physiologische Parameter der Säuglinge vor, während und nach dem Eingriff werden erfasst und per Kamera aufgezeichnet.
Den Videoaufzeichnungen zufolge werden die PIPP-R- und PICS-Skala-Bewertungen der Säuglinge von zwei anderen Forschungskrankenschwestern als dem Hauptforscher, der die Studie durchführt, vorgenommen.
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Während der endotrachealen Aspiration wird der Oktopus der Versuchsgruppe 10 Minuten vor dem Eingriff verabreicht.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die routinemäßigen Aspirationsanwendungsschritte der Einheit werden ohne Eingriff auf die Kontrollgruppe angewendet.
Physiologische Parameter der Säuglinge vor, während und nach dem Eingriff werden erfasst und per Kamera aufgezeichnet.
Den Videoaufzeichnungen zufolge werden die PIPP-R- und PICS-Skala-Bewertungen der Säuglinge von zwei anderen Forschungskrankenschwestern als dem Hauptforscher, der die Studie durchführt, vorgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen während der endotrachealen Aspiration
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Zur Senkung des Scale-Revise-Scores für Schmerzen bei Frühgeborenen der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Zu den Elementen der PIPP-R-Skala gehören drei Verhaltenselemente (Stirnrunzeln, schielende Augen, Hervortreten der Nasolobialfurche), zwei physiologische Elemente (Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung) und zwei kontextbezogene Elemente (Verhaltensstatus und Gestationsalter). Laut Skala liegt der höchste Wert bei 21 für Frühgeborene und 18 für termingerecht geborene Neugeborene. Gemäß der Bewertungsskala bedeutet eine Bewertung zwischen 0 und 6, dass das Frühgeborene leichte Schmerzen hat, zwischen 7 und 12 Punkten, dass das Frühgeborene mäßige Schmerzen hat, und zwischen 13 und 21 Punkten, dass das Frühgeborene starke Schmerzen hat. |
5 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komfort während der endotrachealen Aspiration
Zeitfenster: 5 Minuten
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Um den Score der Frühgeborenen-Komfortskala der Versuchsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe zu senken. Es handelt sich um eine mehrdimensionale Skala zur Bewertung von Verhaltens- und psychologischem Wohlbefinden und Schmerz. PBCQ bewertet 7 Parameter wie Wachsamkeit, Ruhe/Aufregung, Atemstatus (nur bei mechanischer Beatmungsunterstützung) oder Weinen (nicht bewertet, da es nur bei Kindern mit Spontanatmung bewertet wird), körperliche Bewegung, Muskeltonus, Gesichtsbewegungen und durchschnittliche Herzfrequenz . Bei jedem Element handelt es sich um einen 5-Punkte-Likert-Typ, der von 1 bis 5, vom schlechtesten zum besten, bewertet wird. Laut Skala bedeutet 35 den niedrigsten und 7 den höchsten Komfortwert. Ein hoher Wert auf der Skala zeigt an, dass das Komfortniveau niedrig ist. Wenn die Gesamtpunktzahl ≥17 beträgt, ist dies der Cut-off-Wert der Skala, der Grenzwert für das Wohlbefinden des Babys und weist auf die Notwendigkeit einer schmerzlindernden Intervention hin. |
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-KAEK-25 2023/12-26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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